Tamaño del mercado de productos biológicos y biosimilares, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (anticuerpos monoclonales, interferón, eritropoyetina, insulina, vacunas, otros) por aplicación (tumor, diabetes, cardiovascular, hemofilia, otros) y pronóstico regional hasta 203529

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES

El tamaño del mercado mundial de productos biológicos y biosimilares fue de 236703,17 millones de dólares en 2026 y se prevé que alcance los 389256,4 millones de dólares en 2035, exhibiendo una tasa compuesta anual del 5,1% durante el período previsto.

La industria biológica y biosimilar es una industria farmacéutica de rápido desarrollo impulsada por el progreso de la biotecnología y la creciente demanda de tratamientos eficientes. Los productos biológicos son moléculas sofisticadas de alto contenido molecular creadas por células vivas y son muy eficaces en el tratamiento de enfermedades crónicas, y los biosimilares son réplicas baratas una vez que las patentes biológicas han caducado. Los crecientes casos de cáncer, diabetes y enfermedades autoinmunes en todo el mundo han desencadenado la adopción de estos tratamientos. Las empresas farmacéuticas están invirtiendo agresivamente en I+D para crear carteras de productos y abordar las crecientes demandas de atención sanitaria. El estímulo de los organismos reguladores de todos los países impulsa aún más la expansión del mercado. Al resistirse a un desarrollo costoso, el mercado se enfrenta a un crecimiento saludable debido a la mayor concienciación de los pacientes y la introducción de medicamentos nuevos e innovadores. Las colaboraciones estratégicas y la expansión de las instalaciones de salud en todo el mundo siguen impulsando las perspectivas del mercado.

• 

  Descargar muestra gratuita para obtener más información sobre este informe.

CRISIS GLOBALES QUE IMPACTAN EL MERCADO DE BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES-IMPACTO DEL COVID-19

"El mercado de productos biológicos y biosimilares tuvo un efecto positivo debido al aumento de la demanda durante la pandemia de COVID-19"

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda mayor a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a niveles prepandémicos.

La pandemia de COVID-19 afectó fuertemente al sector de biosimilares y productos biológicos, trayendo desafíos y nuevas oportunidades de crecimiento. Para empezar, la pandemia obstaculizó las cadenas de suministro, los procesos regulatorios y los ensayos clínicos, lo que provocó retrasos en el desarrollo y aprobación de los productos. Sin embargo, la demanda mundial de vacunas y anticuerpos terapéuticos en el corto plazo desencadenó la innovación y aceleró la inversión en investigación en medicamentos biológicos. Las corporaciones farmacéuticas pronto centraron su atención en el desarrollo de productos biológicos relacionados con la COVID-19 y, en el proceso, iniciaron más atención y una mayor aplicación de estas terapias. La mayor prioridad a la infraestructura sanitaria, el gasto gubernamental y la colaboración transfronteriza durante la pandemia ayudaron a impulsar la expansión del ecosistema de productos biológicos y biosimilares. Además, el éxito de las vacunas de ARNm ha demostrado todo el potencial de la plataforma biológica y ha fomentado la inversión a largo plazo en todo tipo de terapias, excepto las enfermedades infecciosas.

ÚLTIMA TENDENCIA

"Expansión de productos biológicos y biosimilares personalizados para impulsar el crecimiento del mercado"

Una de las principales tendencias que influye en el mercado de productos biológicos y biosimilares es el rápido crecimiento de las terapias biológicas personalizadas. La industria se centra cada vez más en el desarrollo de productos biológicos específicos con perfiles genéticos específicos de cada paciente para ofrecer una mayor eficacia del tratamiento y al mismo tiempo reducir los efectos secundarios. Los desarrolladores de biosimilares también están siguiendo la tendencia al crear formas más especializadas de productos biológicos establecidos para dirigirse a poblaciones específicas de pacientes. La convergencia del análisis de datos y la inteligencia artificial en el descubrimiento de fármacos también está acelerando la carrera por la medicina personalizada. Además, las colaboraciones entre proveedores de atención médica y empresas de biotecnología son cada vez más frecuentes para desarrollar terapias de precisión. Este fenómeno no sólo aporta mejores resultados para los pacientes, sino que también presenta nuevas perspectivas de expansión y diversificación del mercado.

SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en anticuerpos monoclonales, interferón, eritropoyetina, insulina, vacunas y otros:

• Anticuerpos monoclonales: los anticuerpos monoclonales ocupan la cuota de mercado de los productos biológicos y biosimilares y se aplican en gran medida en el tratamiento de trastornos infecciosos, enfermedades autoinmunes y cáncer. Su especificidad para matar células patológicas sin dañar el tejido normal ha contribuido enormemente a los avances terapéuticos. Las empresas farmacéuticas están gastando mucho para desarrollar anticuerpos monoclonales de próxima generación que sean más eficaces, menos dañinos y más cómodos de administrar. Además, las pérdidas de patentes de varios éxitos de taquilla entre los anticuerpos monoclonales proporcionaron la plataforma de entrada para que las empresas de biosimilares aprovecharan el mercado con sustitutos asequibles. El segmento sigue siendo uno de los principales motores de crecimiento gracias a la creciente aceptación clínica, la creciente carga de morbilidad y los continuos avances en biotecnología.
• Interferón: Los interferones son agentes biológicos que se usan con mayor frecuencia para tratar infecciones virales, algunos cánceres y la esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas que modulan el sistema inmunológico, de ahí su papel fundamental en el manejo de enfermedades médicas complejas. Las terapias más modernas han restringido un poco el uso de interferones, pero siguen siendo importantes en áreas específicas de la terapia. Han surgido formulaciones biosimilares que ofrecen alternativas menos costosas para los profesionales de la salud y los pacientes. Los avances en la tecnología de administración, como los sistemas de liberación sostenida, están ayudando a revivir el atractivo de los tratamientos con interferón. Los interferones continúan estando estables en el mercado de biosimilares y productos biológicos, con investigaciones en curso sobre nuevas indicaciones y terapias combinadas.
• Eritropoyetina: la eritropoyetina juega un papel clave en el tratamiento de la anemia, especialmente en pacientes con cáncer y enfermedad renal crónica. El biológico induce la producción de glóbulos rojos, mejorando la calidad de vida del paciente y reduciendo las transfusiones repetidas de sangre. La eritropoyetina biosimilar ha ampliado considerablemente el acceso, especialmente en el mundo en desarrollo. Los actores de la industria farmacéutica están desarrollando nuevas formulaciones que permiten intervalos de dosificación más largos y un mejor cumplimiento por parte del paciente. Con el aumento de la edad y la aparición de enfermedades crónicas a medida que aumenta la población mundial, la demanda de eritropoyetina aumenta constantemente junto con ella. La investigación de variantes más efectivas y novedosas también puede proporcionar nuevas direcciones de utilidad clínica para la terapia con eritropoyetina.
• Insulina: Los productos biológicos de insulina siguen siendo fundamentales en el control de la diabetes, una enfermedad que continúa aumentando en todo el mundo. Los análogos de insulina mejorados han promovido un mejor control de la glucosa en sangre con menos efectos secundarios, lo que ha impulsado una sólida demanda del mercado. El mercado de insulina biosimilar se está recuperando y ofrece opciones más asequibles sin sacrificar la calidad del tratamiento. Las empresas están desarrollando productos de insulina de acción ultrarrápida y prolongada para mejorar el cumplimiento del paciente y la conveniencia del estilo de vida. Tecnologías como los sistemas de circuito cerrado y las plumas de insulina inteligentes también transforman aún más la administración de insulina. La creciente carga de diabetes, particularmente en los países de ingresos bajos y medios, garantiza que los productos biológicos de insulina sigan siendo un elemento esencial de la salud global.
• Vacunas: Las vacunas constituyen una parte fundamental del mercado de productos biológicos, especialmente después de la COVID-19, lo que las hizo universalmente relevantes. Las vacunas de ARNm y convencionales han brindado nuevas oportunidades a los productos biológicos, y ahora avanza el desarrollo de vacunas biosimilares. Las empresas farmacéuticas están invirtiendo más en vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes y mejorando la formulación para las existentes, como la gripe y la hepatitis. Las mejoras en la tecnología han reducido el proceso de desarrollo de vacunas a un asunto más rápido y sencillo. A medida que las organizaciones sanitarias de todo el mundo están dando prioridad a las campañas de vacunación, sigue habiendo demanda de vacunas más eficientes y rentables. Este segmento es un componente importante de la estrategia de crecimiento del mercado de productos biológicos y biosimilares en todo el mundo.
• Otros: la categoría "Otros" se compone de productos biológicos como hormonas de crecimiento, enzimas y factores sanguíneos. Se utilizan para el tratamiento de diversas enfermedades, como trastornos genéticos, trastornos metabólicos y enfermedades huérfanas. La competencia está comenzando en estos nichos con los biosimilares, en particular la expiración de patentes que crea ventanas de oportunidad para la entrada al mercado. Las empresas están invirtiendo en la fabricación de productos biológicos que sean más estables, con una vida útil más larga y vías de administración más sencillas. Esta categoría es más volátil porque tiene el potencial de cubrir necesidades médicas no cubiertas. La innovación, combinada con incentivos para el diseño de medicamentos huérfanos, garantiza que "otros" productos biológicos sigan siendo importantes dentro del espacio más amplio de los biosimilares durante los próximos años.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en Tumores, Diabetes, Cardiovasculares, Hemofilia y Otros:

• Tumor: Los productos biológicos y biosimilares han revolucionado el tratamiento del cáncer, ofreciendo opciones más específicas y menos tóxicas en comparación con la quimioterapia tradicional. Los anticuerpos monoclonales, los inhibidores de puntos de control y las vacunas inmunoterapéuticas son algunos de los productos biológicos que se utilizan ampliamente en la disciplina de la oncología. Debido a que pueden atacar específicamente las células cancerosas sin dañar el tejido sano, los resultados de los pacientes registran una mejora significativa. Los biosimilares para productos biológicos contra el cáncer clave han mejorado la accesibilidad al tratamiento, especialmente en regiones sensibles a los costos. Los estudios continuos se centran en una mayor eficacia, la prevención de la resistencia y menos efectos secundarios. La creciente incidencia mundial del cáncer, combinada con los avances en inmunoterapia y medicina de precisión, garantiza que los productos biológicos y biosimilares seguirán siendo actores clave en el tratamiento de tumores.
• Diabetes: El tratamiento de la diabetes no puede prescindir del uso de productos biológicos, es decir, insulina y análogos de GLP-1. Las insulinas biológicas ofrecen un mejor control glucémico, menos eventos de hipoglucemia y una mayor comodidad para el paciente que las preparaciones tradicionales de insulina. Las insulinas biosimilares están reduciendo el costo del tratamiento de la diabetes y haciéndolo asequible para diferentes clases económicas. Además, los avances en los sistemas de administración, como las bombas de insulina y los sistemas de circuito cerrado, mejoran la eficacia de las terapias biológicas. A medida que la incidencia de diabetes aumenta en todo el mundo debido al crecimiento relacionado con el estilo de vida y el envejecimiento de la población, la demanda de terapias biológicas confiables y de alta calidad sigue siendo fuerte. Las empresas biofarmacéuticas están gastando mucho en productos biológicos de próxima generación para satisfacer las necesidades cambiantes de los pacientes con diabetes.
• Cardiovascular: los productos biológicos están pasando cada vez más a la vanguardia del tratamiento de las enfermedades cardiovasculares. Medicamentos como los inhibidores de PCSK9 han transformado el control del colesterol en pacientes que no responden a la terapia convencional. La introducción de biosimilares en el mercado está generando un ahorro de costes en el tratamiento y cada vez más pacientes son elegibles para nuevas terapias biológicas. La investigación avanza hacia la terapia biológica en la insuficiencia cardíaca, la prevención de la coagulación y la curación vascular. Dado que las enfermedades cardiovasculares siguen siendo una de las principales causas de muerte a nivel mundial, la demanda de tratamientos biológicos eficaces va en aumento. Los avances en productos biológicos prometen una mejor prevención y tratamiento.
• Hemofilia: los productos biológicos han revolucionado la calidad de vida de los pacientes con hemofilia. Los nuevos tratamientos biológicos y factores recombinantes disminuyen la frecuencia de las hemorragias y permiten aumentar los niveles de actividad normal. Los biosimilares también están en el horizonte, brindando opciones de ahorro de costos que aumentan las opciones de tratamiento. Se están produciendo avances en productos de vida media prolongada, perspectivas de terapia génica y nuevas terapias sin factores, lo que amplía el alcance del tratamiento de la hemofilia. La eficacia de los productos biológicos en esta indicación destaca también su promesa en el tratamiento de otros trastornos hemorrágicos poco comunes. Con el aumento de la concientización y las tasas de diagnóstico a nivel mundial, se espera que la demanda de productos biológicos y biosimilares para la hemofilia aumente gradualmente.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

"Creciente prevalencia de enfermedades crónicas para impulsar el mercado"

La creciente carga de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y las enfermedades autoinmunes es uno de los principales impulsores de laMercado de productos biológicos y biosimilarescrecimiento. A medida que la prevalencia de estas afecciones aumenta a nivel mundial, la necesidad de opciones de tratamiento eficientes, específicas y duraderas ha aumentado sustancialmente. Los productos biológicos proporcionan una mayor eficacia con menos toxicidad que los tratamientos convencionales y, por lo tanto, son la modalidad de tratamiento preferida tanto entre los profesionales de la salud como entre los pacientes. Además, los biosimilares también presentan una opción de menor precio sin reducir la calidad ni la eficacia. Las tasas de enfermedades crónicas aumentan aún más debido al creciente envejecimiento de la población mundial y a los cambios en los patrones de estilo de vida, lo que sustenta la demanda continua de nuevos medicamentos biológicos.

"Mayor apoyo regulatorio y aprobaciones para expandir el mercado"

Los entornos que cumplen con las normativas de los grandes mercados sanitarios están acelerando la aprobación y el lanzamiento de biosimilares y productos biológicos. Reguladores como la EMA y la FDA han simplificado las aprobaciones, han proporcionado directrices claras sobre biosimilares y han proporcionado incentivos para desarrollar productos biológicos. El entorno alienta a las compañías farmacéuticas a gastar en investigación y lanzar nuevos medicamentos de manera más eficiente. Además, los gobiernos de las economías emergentes están fomentando proactivamente los biosimilares para aumentar la asequibilidad y accesibilidad de la atención médica. Estas iniciativas reducen sustancialmente las barreras de entrada para los fabricantes y amplían el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. Por lo tanto, la claridad de la regulación y el apoyo proactivo son impulsores clave del crecimiento del mercado y la evolución competitiva.

Factor de restricción

"Altos costos de desarrollo y fabricación para""Potencialmente impedir el crecimiento del mercado"

Una de las restricciones importantes para el mercado de productos biológicos y biosimilares es el alto precio de desarrollarlo y producirlo. La producción de productos biológicos requiere tecnología sofisticada, entornos altamente controlados y habilidades expertas, por lo que es mucho más complicada y costosa en comparación con los medicamentos convencionales. Estos altos costos tienden a trasladarse al mercado en forma de precios más altos, lo que reduce la accesibilidad, particularmente en mercados sensibles a los costos. Aunque los biosimilares son menos costosos, su producción aún requiere una inversión sustancial debido a procesos regulatorios rigurosos. El costo puede disuadir a las pequeñas empresas de ingresar al mercado y reducir la velocidad de una aceptación más amplia de las terapias biológicas.

Oportunidad

"Expansión en mercados emergentes para crear oportunidades para el producto en el mercado"

El mercado de productos biológicos y biosimilares tiene un alto potencial de crecimiento en mercados emergentes como Asia-Pacífico, América Latina y ciertas regiones de África. Estos mercados están siendo testigos de una creciente incidencia de enfermedades crónicas, un aumento del gasto sanitario y una mejora de la infraestructura sanitaria. Los gobiernos están fomentando los biosimilares para garantizar que las terapias avanzadas sean más asequibles y accesibles para más pacientes. Las empresas farmacéuticas también están estableciendo alianzas estratégicas con empresas nativas para lograr procesos regulatorios y sistemas de distribución efectivos. Con una mayor concienciación y mejores tasas de diagnóstico, las economías en desarrollo son un canal cada vez más lucrativo para explorar, invertir y consolidar en el largo plazo.

Desafío

"Los litigios sobre patentes y las cuestiones de propiedad intelectual podrían""Ser un desafío potencial para los consumidores"

Las cuestiones de propiedad intelectual y la infracción de patentes son uno de los principales desafíos en la industria de productos biológicos y biosimilares. Los productos biológicos tienen profundos bloqueos de patentes que pueden detener el lanzamiento de biosimilares incluso si se superan los obstáculos regulatorios. Las empresas originarias luchan intensamente por defender sus marcas con la presentación de patentes extendidas y litigios que resultan costosos y problemáticos para que las empresas biosimilares inicien productos competitivos. Resolver estos desafíos legales es extremadamente costoso y requiere experiencia, lo que podría resultar una barrera de entrada y prolongar el tiempo necesario para lograr el acceso al mercado. Por lo tanto, las cuestiones de patentes siguen siendo una barrera importante para la evolución del mercado de biosimilares en todo el mundo.

PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES

• América del norte

América del Norte y especialmente Estados Unidos.Mercado de productos biológicos y biosimilares, domina el mercado de productos biológicos y biosimilares. La región se beneficia de una infraestructura sanitaria bien desarrollada, una presencia de alta calidad de grandes empresas farmacéuticas y condiciones regulatorias agradables que respaldan el crecimiento de los biosimilares. Estados Unidos ha sido testigo del uso generalizado de biosimilares, promovido por esfuerzos para controlar el gasto en atención médica y mejorar el acceso al tratamiento. Las grandes empresas invierten continuamente en alianzas de investigación, amplían sus capacidades de producción y lanzan nuevos fármacos biológicos. Además, la concienciación de los pacientes y la aceptación de los biosimilares por parte de los médicos también siguen mejorando. Todo esto combinado garantiza que América del Norte sea un mercado altamente rentable e innovador para biosimilares y productos biológicos.

• Europa

Europa es líder en la adopción de biosimilares debido a políticas regulatorias amigables, esfuerzos gubernamentales y sistemas de salud sólidos. Los líderes en penetración de biosimilares son Alemania, el Reino Unido y Francia, lo que ha resultado en un ecosistema de mercado extremadamente competitivo y dinámico. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desempeñado un papel decisivo a la hora de establecer criterios de aprobación claros, fomentando la expansión del mercado. Las campañas educativas y los incentivos para médicos y farmacéuticos también están contribuyendo a aumentar la confianza en la terapia biosimilar en todas las categorías terapéuticas.

• Asia

Asia es uno de los mercados de más rápido crecimiento para la industria de biosimilares y productos biológicos, impulsado por mayores necesidades de atención médica, economías de clase media en expansión y apoyo gubernamental para brindar atención médica de bajo costo. China, India y Corea del Sur están invirtiendo fuertemente en biotecnología para estimular la producción nacional de productos biológicos y biosimilares. Los cambios regulatorios están simplificando los procedimientos de aprobación, lo que está impulsando a más empresas nacionales y extranjeras a participar en el mercado. La necesidad de tratamientos asequibles es fuerte, especialmente en el manejo de enfermedades crónicas. Las empresas locales están colaborando con actores internacionales para aprovechar la fortaleza tecnológica, impulsando aún más el crecimiento del mercado. Asia está llamada a convertirse en un pilar del crecimiento futuro.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

"Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado"

Las empresas dominantes en el sector de productos biológicos y biosimilares se están centrando en gran medida en la innovación, las alianzas estratégicas y el crecimiento internacional para consolidar sus posiciones en el mercado. Empresas como Roche, Amgen, AbbVie y Pfizer están realizando inversiones sostenidas en medicamentos biológicos de próxima generación, medicina de precisión y biosimilares de próxima generación. Las empresas de biotecnología y las instituciones de investigación están colaborando, lo que lleva al desarrollo de productos innovadores. Las empresas también están aumentando sus bases de fabricación y aventurándose en nuevas geografías para consolidar su presencia. Centrarse en la I+D, la diversificación de la cartera de productos y las adquisiciones estratégicas son algunas de las actividades más importantes que se llevan a cabo para seguir siendo competitivos y abordar las necesidades cambiantes de los pacientes en diferentes segmentos terapéuticos.

Lista de las principales empresas del mercado de productos biológicos y biosimilares

• Roche (Suiza)
• Amgen (Estados Unidos)
• AbbVie (Estados Unidos)
• Sanofi-Aventis (Francia)
• Johnson & Johnson (Estados Unidos)
• Pfizer (Estados Unidos)
• Novo Nordisk (Dinamarca)
• Eli Lilly (Estados Unidos)
• Novartis (Suiza)
• Merck (Estados Unidos)
• 3sbio (China)
• Alta tecnología de Changchun (China)
• CP Guojian (China)
• Biotecnología (China)
• Gelgen (China)
• Innovador (China)
• Dongbao (China)
• Ganlee (China)
• Laboratorios Unidos (China)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

Marzo de 2025: Roche hizo el anuncio del lanzamiento de un biosimilar de próxima generación para el tratamiento de varias enfermedades autoinmunes, un avance importante en el ámbito de los productos biológicos y biosimilares. El nuevo biosimilar ha sido elaborado con mayor eficacia y una vida media más larga, para comodidad y mejor cumplimiento del paciente. El lanzamiento indica la iniciativa de Roche de desarrollar su franquicia de biosimilares y ofrecer tratamientos más asequibles sin comprometer la calidad. La acción también demuestra la tendencia más amplia de la industria hacia la innovación en biosimilares en lugar de la simple imitación. La medida mejorará aún más la fuerza competitiva de Roche y al mismo tiempo impactará a otros actores de la industria para acelerar el desarrollo de sus proyectos de biosimilares.

COBERTURA DEL INFORME

El estudio abarca un análisis FODA completo y proporciona información sobre la evolución futura del mercado. Examina varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado, explorando una amplia gama de categorías de mercado y aplicaciones potenciales que pueden afectar su trayectoria en los próximos años. El análisis considera tanto las tendencias actuales como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los componentes del mercado e identificando áreas potenciales de crecimiento. El informe de investigación profundiza en la segmentación del mercado, utilizando métodos de investigación tanto cualitativos como cuantitativos para proporcionar un análisis exhaustivo. También evalúa el impacto de las perspectivas financieras y estratégicas en el mercado. Además, el informe presenta evaluaciones nacionales y regionales, considerando las fuerzas dominantes de la oferta y la demanda que influyen en el crecimiento del mercado. El panorama competitivo está meticulosamente detallado, incluidas las cuotas de mercado de competidores importantes. El informe incorpora nuevas metodologías de investigación y estrategias de jugadores adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de una manera formal y fácilmente comprensible.