Tamaño del mercado de biofabricación de terapia génica celular, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (consumibles, equipos, soluciones de software), por aplicación (empresas de ciencias biológicas, organizaciones de investigación por contrato, organizaciones de fabricación por contrato, bancos de células), información regional y pronóstico para 2034

Descripción general del mercado de biofabricación de terapia génica celular

El tamaño del mercado de biofabricación de terapia génica celular se valoró en 16978,52 millones de dólares en 2025 y se espera que alcance los 42225,77 millones de dólares en 2034, creciendo a una tasa compuesta anual del 10,6% de 2025 a 2034.

El mercado de biofabricación de terapia génica celular está impulsado por el creciente volumen de programas de terapia celular y génica en etapa clínica, con más de 3200 candidatos activos a terapia celular y génica a nivel mundial en 2024, en comparación con 1200 programas en 2016. Más del 65% de las terapias en desarrollo involucran plataformas basadas en vectores virales, incluidos sistemas virales lentivirales y adenoasociados. La complejidad de la fabricación ha aumentado: el 80 % de las terapias requieren una producción específica para el paciente o en lotes pequeños. Más del 70 % de las instalaciones de biofabricación operan según clasificaciones de salas limpias que cumplen con las GMP, como ISO 7 e ISO 5. La adopción de bioprocesamiento de un solo uso supera el 78 %, lo que refleja las necesidades de escalabilidad y la reducción del riesgo de contaminación en el análisis del mercado de biofabricación de terapia génica celular.

EE. UU. representa aproximadamente el 48 % de los ensayos clínicos mundiales de terapia génica celular, con más de 1500 ensayos activos registrados en 2024. Más de 60 terapias celulares y génicas aprobadas por la FDA tienen operaciones de fabricación ubicadas en EE. UU. Más del 55% de la capacidad de biofabricación de vectores virales se concentra en 10 estados, encabezados por California, Massachusetts y Texas. Estados Unidos alberga más de 420 instalaciones de fabricación de terapias celulares con certificación GMP, mientras que el 72% de los desarrolladores con sede en Estados Unidos subcontratan al menos una etapa de fabricación a CDMO, lo que refuerza la fuerte demanda en las perspectivas del mercado de biofabricación de terapias génicas celulares.

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Hallazgos clave: análisis del mercado de biofabricación de terapia génica celular

• Impulsor clave del mercado:Más del 68% de los desarrolladores informan que la escalabilidad de la fabricación es el principal motor de crecimiento, el 74% prioriza los sistemas automatizados y el 59% aumenta la inversión en plataformas cerradas de bioprocesamiento.
• Importante restricción del mercado:Aproximadamente el 46% de los fabricantes cita altas tasas de fallas en los procesos, mientras que el 52% reporta riesgos de rechazo de lotes y el 38% resalta problemas de variabilidad de la materia prima.
• Tendencias emergentes:Más del 61 % de las empresas están cambiando hacia terapias alogénicas, el 57 % está adoptando registros de lotes digitales y el 49 % está implementando el monitoreo de procesos habilitado por IA.
• Liderazgo Regional:América del Norte tiene casi el 45% de la cuota de mercado, Europa representa el 27%, Asia-Pacífico el 22% y Oriente Medio y África aportan el 6%.
• Panorama competitivo:Los 10 principales fabricantes controlan el 58% de la capacidad total, mientras que los 2 principales fabricantes representan el 24% y las CDMO de tamaño medio representan el 31% de las instalaciones.
• Segmentación del mercado:Los consumibles representan el 41%, los equipos el 37% y las soluciones de software contribuyen el 22% de la utilización total de la biofabricación.
• Desarrollo reciente:Entre 2023 y 2025, más del 33 % de los fabricantes ampliaron la capacidad de vectores virales, el 29 % añadió líneas de llenado y acabado automatizadas y el 21 % lanzó instalaciones modulares.

Últimas tendencias del mercado de biofabricación de terapia génica celular

Las tendencias del mercado de biofabricación de terapia génica celular indican un fuerte cambio hacia la automatización y la fabricación de sistemas cerrados, con el 76% de las nuevas instalaciones incorporando el manejo robótico de células. La adopción de biorreactores de un solo uso aumentó del 54 % en 2019 al 82 % en 2024, lo que redujo el tiempo de validación de la limpieza en un 65 %. Los rendimientos de vectores virales mejoraron en un 40 % gracias a los métodos de transfección optimizados y al bioprocesamiento basado en perfusión. El 34% de los fabricantes utilizan modelos de gemelos digitales para simular los resultados del proceso. Además, los modelos de fabricación descentralizada se expandieron un 28 %, lo que permitió centros de producción regionales y redujo el tiempo de logística en un 47 %, lo que tuvo un impacto significativo en los conocimientos del mercado de biofabricación de terapia génica celular.

Dinámica del mercado de biofabricación de terapia génica celular

CONDUCTOR

Expansión de terapias celulares y genéticas en etapa clínica

La rápida expansión de los proyectos clínicos impulsa el crecimiento del mercado de biofabricación de terapias génicas celulares, con más de 3200 terapias activas en desarrollo a partir de 2024. Los programas de fase II y III representan el 44 % del proyecto total, lo que aumenta la demanda de fabricación escalable. La demanda de producción de vectores virales creció un 62 % entre 2020 y 2024. Las terapias autólogas representan el 58 % de las series de fabricación y requieren un procesamiento por lotes individualizado. Más del 70 % de los fabricantes ampliaron el espacio de las salas blancas entre un 20 % y un 40 % para satisfacer la demanda, lo que reforzó el crecimiento impulsado por la capacidad.

RESTRICCIÓN

Alta complejidad de fabricación y variabilidad de procesos

La complejidad de la fabricación sigue siendo una limitación crítica, ya que el 48% de los lotes de terapia celular no cumplen con las especificaciones de lanzamiento inicial. La variabilidad de los procesos contribuye al 36 % de los retrasos en la producción, mientras que las interrupciones en la cadena de suministro afectan al 29 % de los fabricantes. La escasez de mano de obra calificada afecta al 41% de las instalaciones y los plazos de capacitación superan los 9 a 12 meses por operador. Además, la documentación de cumplimiento normativo representa el 18 % del tiempo total de producción, lo que limita el rendimiento en el análisis de la industria de biofabricación de terapia génica celular.

OPORTUNIDAD

Crecimiento en terapias alogénicas y disponibles en el mercado

Las terapias alogénicas presentan una oportunidad importante, con una participación en desarrollo que aumentará del 21 % en 2018 al 42 % en 2024. Estas terapias permiten tamaños de lote entre 10 y 15 veces mayores que los productos autólogos. El coste de fabricación por dosis se reduce en un 55% y la vida útil se extiende más allá de los 24 meses en formatos criopreservados. Más del 63% de los desarrolladores planean realizar la transición de al menos un programa a plataformas alogénicas, respaldando oportunidades de mercado de biofabricación de terapia génica celular a largo plazo.

DESAFÍO

Restricciones de capacidad y brechas de infraestructura

Las limitaciones de capacidad siguen siendo un desafío: el 39% de los desarrolladores informan que los tiempos de espera superan los 12 meses para los espacios GMP. Las tasas de utilización de la fabricación de vectores virales superan el 85%, lo que aumenta la tensión operativa. Los plazos de construcción de las instalaciones promedian entre 24 y 36 meses, mientras que las instalaciones modulares lo reducen a 9 a 12 meses. Los plazos de entrega de bienes de capital se extienden más allá de los 10 meses para el 46% de los pedidos, lo que intensifica los desafíos en todo el panorama de pronóstico del mercado de biofabricación de terapia génica celular.

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Análisis de segmentación: mercado de biofabricación de terapia génica celular

Por tipo

Consumibles:Los consumibles dominan el 41 % del volumen de uso, incluidos medios, reactivos y sistemas de un solo uso. Los medios de cultivo celular representan el 34% de los consumibles, mientras que los reactivos de vectores virales representan el 29%. En el 83% de las instalaciones se utilizan bolsas y juegos de tubos de un solo uso, lo que reduce los incidentes de contaminación en un 67%. Los materiales de criopreservación respaldan el 72 % de los protocolos de almacenamiento de terapias, lo que refuerza la demanda de consumibles en la evaluación del tamaño del mercado de biofabricación de terapias génicas celulares.

Equipo:Los equipos representan el 37% de los activos operativos, incluidos biorreactores, centrífugas y aisladores. Los biorreactores de un solo uso de menos de 2.000 litros representan el 61% de las instalaciones. Los procesadores de células automatizados reducen la manipulación manual en un 58 %, mientras que los aisladores de sistema cerrado mejoran la garantía de esterilidad en un 72 %. La utilización de equipos de llenado y acabado aumentó un 46 % debido al aumento de las terapias en etapa comercial.

Soluciones de software:Las soluciones de software contribuyen con el 22 % de la adopción, incluidas MES, QMS y plataformas de análisis de datos. El 49% de los fabricantes utilizan registros de lotes digitales, lo que reduce las tasas de desviación en un 31%. Las herramientas de monitoreo habilitadas por IA mejoran la previsibilidad del rendimiento en un 27 %. Los sistemas de ejecución de fabricación basados ​​en la nube respaldan el 64 % de las operaciones en múltiples sitios.

Por aplicación

Empresas de ciencias biológicas:Las empresas de ciencias biológicas representan el 44% de la demanda, con más de 1.800 desarrolladores activos en todo el mundo. La fabricación interna es utilizada por el 38%, mientras que el 62% subcontrata operaciones parciales. Las actividades de desarrollo de procesos representan el 51% de los esfuerzos internos de fabricación.

Organizaciones de investigación por contrato:Las CRO contribuyen con el 18 % de la participación de las aplicaciones, lo que respalda la producción preclínica y de fase inicial. Más del 70% de las CRO ofrecen servicios de desarrollo de vectores virales, y en el 66% de los estudios se utilizan volúmenes de lotes inferiores a 50 litros.

Organizaciones de fabricación por contrato:Los CMO representan el 30% de la demanda de aplicaciones y operan más de 420 instalaciones GMP en todo el mundo. La producción de vectores virales representa el 57% de la capacidad de CMO, mientras que el procesamiento de células representa el 43%.

Bancos de células:Los bancos de células representan el 8% del uso y almacenan más de 12.000 bancos de células principales y en funcionamiento en todo el mundo. El almacenamiento criogénico por debajo de -150 °C se utiliza en el 92 % de los casos, lo que garantiza la estabilidad a largo plazo.

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Perspectiva regional: mercado de biofabricación de terapia génica celular

• La capacidad del mercado mundial supera los 5 millones de litros de volumen de biorreactor
• Más de 1200 instalaciones con certificación GMP en todo el mundo
• Más de 70 países involucrados en actividades manufactureras.

América del norte

América del Norte tiene aproximadamente el 45 % de la participación de mercado, con más de 550 instalaciones GMP. Solo Estados Unidos aporta el 85% de la capacidad regional. La producción de vectores virales representa el 62% de la producción regional. Más del 70% de las terapias aprobadas por la FDA se fabrican en el país. La adopción de la automatización supera el 78% y las tecnologías de un solo uso representan el 84% de las instalaciones.

Europa

Europa representa el 27% de la cuota de mercado, con más de 320 instalaciones de fabricación en 22 países. Alemania, el Reino Unido y Francia representan el 58% de la capacidad regional. Los centros de fabricación académicos contribuyen con el 19% de la producción. La adopción de sistemas cerrados es del 69%, mientras que la fabricación de terapias alogénicas creció un 33% entre 2021 y 2024.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico representa el 22% de la cuota de mercado, liderada por China, Japón y Corea del Sur. La región alberga más de 260 instalaciones GMP, con un crecimiento de capacidad del 41 % desde 2020. Los centros de fabricación respaldados por el gobierno respaldan el 56 % de las instalaciones. Las iniciativas de localización de vectores virales redujeron la dependencia de las importaciones en un 38%.

Medio Oriente y África

Oriente Medio y África aportan una cuota de mercado del 6%, con más de 70 instalaciones. Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos representan el 61% de la capacidad regional. Los acuerdos de transferencia de tecnología aumentaron un 29%, mientras que los programas de capacitación laboral ampliaron el personal calificado en un 44%.

Lista de las principales empresas de biofabricación de terapia génica celular

• Grupo Lonza: posee aproximadamente el 13 % de la participación de mercado global, opera más de 35 instalaciones de terapia celular y génica, respalda más de 250 programas activos y administra 8 millones de litros de capacidad de biorreactor.
• Thermo Fisher Scientific Inc.: representa casi el 11 % de la participación de mercado, opera más de 25 instalaciones GMP, respalda más de 200 programas de vectores virales y suministra el 60 % de los consumibles utilizados en la fabricación comercial.
• Merck KGaA
• Aplicación WuXi
• Catalent, Inc.
• Productos biológicos Samsung
• FUJIFILM Diosynth Biotecnologías
• Laboratorios del río Charles
• cítiva
• Novasas

Análisis y oportunidades de inversión

La actividad inversora sigue siendo sólida, con un despliegue de capital equivalente a más de 18 mil millones de dólares a nivel mundial entre 2023 y 2025 en la expansión de infraestructura sin revelar métricas de ingresos. Se están desarrollando más de 120 nuevas instalaciones. Las inversiones en fabricación modular aumentaron un 47 %, lo que redujo el tiempo de instalación en un 60 %. Las asociaciones público-privadas apoyan el 32% de las nuevas construcciones. Asia-Pacífico atrajo el 28% de los proyectos totalmente nuevos, mientras que América del Norte representó el 49% de las iniciativas de expansión de capacidad.

Desarrollo de nuevos productos

El desarrollo de nuevos productos se centra en la automatización y la optimización del rendimiento. Entre 2023 y 2025 se lanzaron más de 65 nuevas plataformas de bioprocesamiento. Los rendimientos de los vectores virales mejoraron entre un 35% y un 50% utilizando reactivos de transfección de próxima generación. Los lavadores de celdas de sistema cerrado redujeron los riesgos de contaminación en un 72%. Las plataformas de análisis digital mejoraron las tasas de éxito de los lotes en un 29 %. Las innovaciones en criopreservación ampliaron la viabilidad celular más allá de los 36 meses.

Cinco acontecimientos recientes (2023-2025)

1. Una CDMO global amplió la capacidad de vectores virales en un 42% en 3 instalaciones
2. Un fabricante líder instaló 12 líneas automatizadas de procesamiento de células, lo que aumentó el rendimiento en un 55 %.
3. Un sitio modular GMP redujo el tiempo de construcción de 30 a 10 meses
4. Un nuevo sistema de seguimiento impulsado por IA redujo las desviaciones de lotes en un 31 %
5. Una asociación multirregional permitió la transferencia de tecnología en 6 países

Cobertura del informe del mercado Biofabricación de terapia génica celular

Este Informe de investigación de mercado de Biofabricación de terapia génica celular cubre más de 70 países y analiza más de 10 segmentos de tecnología y 8 categorías de aplicaciones. El informe evalúa más de 1200 instalaciones de fabricación, 3200 líneas de tratamiento y 420 CDMO. Incluye tasas de utilización de la capacidad, niveles de adopción de tecnología, marcos regulatorios y métricas de la fuerza laboral. Se evalúan más de 250 puntos de datos por región para proporcionar información útil para las partes interesadas B2B que buscan un posicionamiento estratégico en el informe de la industria de biofabricación de terapia génica celular.