Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire, par type (consommables, équipements, solutions logicielles), par application (entreprises des sciences de la vie, organismes de recherche sous contrat, organisations de fabrication sous contrat, banques de cellules), perspectives régionales et prévisions jusqu’en 2034

Aperçu du marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire

La taille du marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire était évaluée à 16 978,52 millions de dollars en 2025 et devrait atteindre 42 225,77 millions de dollars d’ici 2034, avec un TCAC de 10,6 % de 2025 à 2034.

Le marché de la biofabrication de la thérapie génique cellulaire est stimulé par le volume croissant de programmes de thérapie cellulaire et génique au stade clinique, avec plus de 3 200 candidats actifs pour la thérapie cellulaire et génique dans le monde en 2024, contre 1 200 programmes en 2016. Plus de 65 % des thérapies en développement impliquent des plateformes basées sur des vecteurs viraux, y compris des systèmes viraux lentiviraux et adéno-associés. La complexité de fabrication a augmenté, 80 % des thérapies nécessitant une production spécifique au patient ou en petits lots. Plus de 70 % des installations de biofabrication fonctionnent selon des classifications de salles blanches conformes aux BPF telles que ISO 7 et ISO 5. L'adoption des bioprocédés à usage unique dépasse 78 %, reflétant les besoins d'évolutivité et la réduction des risques de contamination dans l'analyse du marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire.

Les États-Unis représentent environ 48 % des essais cliniques mondiaux de thérapie génique cellulaire, avec plus de 1 500 essais actifs enregistrés en 2024. Plus de 60 thérapies cellulaires et géniques approuvées par la FDA ont des opérations de fabrication situées aux États-Unis. Plus de 55 % de la capacité de biofabrication de vecteurs viraux est concentrée dans 10 États, menés par la Californie, le Massachusetts et le Texas. Les États-Unis hébergent plus de 420 installations de fabrication de thérapies cellulaires certifiées GMP, tandis que 72 % des développeurs basés aux États-Unis sous-traitent au moins une étape de fabrication à des CDMO, renforçant ainsi la forte demande dans les perspectives du marché de la biofabrication de thérapies géniques cellulaires.

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Principales conclusions – Analyse du marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire

• Moteur clé du marché :Plus de 68 % des développeurs déclarent que l'évolutivité de la fabrication est le principal moteur de croissance, 74 % d'entre eux donnant la priorité aux systèmes automatisés et 59 % augmentant leurs investissements dans les plateformes fermées de bioprocédés.
• Restrictions majeures du marché :Environ 46 % des fabricants citent des taux élevés d'échec des processus, tandis que 52 % signalent des risques de rejet de lots et 38 % soulignent des problèmes de variabilité des matières premières.
• Tendances émergentes :Plus de 61 % des entreprises se tournent vers les thérapies allogéniques, 57 % adoptent des enregistrements numériques des lots et 49 % mettent en œuvre une surveillance des processus basée sur l'IA.
• Leadership régional :L'Amérique du Nord détient près de 45 % de part de marché, l'Europe 27 %, l'Asie-Pacifique 22 % et le Moyen-Orient et l'Afrique 6 %.
• Paysage concurrentiel :Les 10 premiers constructeurs contrôlent 58 % de la capacité totale, les 2 premiers acteurs 24 % et les CDMO de taille moyenne représentent 31 % des installations.
• Segmentation du marché :Les consommables représentent 41 %, les équipements 37 % et les solutions logicielles contribuent à 22 % de l’utilisation totale de la biofabrication.
• Développement récent :Entre 2023 et 2025, plus de 33 % des fabricants ont augmenté leur capacité en matière de vecteurs viraux, 29 % ont ajouté des lignes de remplissage-finition automatisées et 21 % ont lancé des installations modulaires.

Dernières tendances du marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire

Les tendances du marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire indiquent une forte évolution vers l’automatisation et la fabrication en système fermé, avec 76 % des nouvelles installations intégrant la manipulation robotisée des cellules. L'adoption de bioréacteurs à usage unique est passée de 54 % en 2019 à 82 % en 2024, réduisant le temps de validation du nettoyage de 65 %. Les rendements des vecteurs viraux se sont améliorés de 40 % grâce à des méthodes de transfection optimisées et à des bioprocédés basés sur la perfusion. Les modèles de jumeaux numériques sont utilisés par 34 % des fabricants pour simuler les résultats des processus. De plus, les modèles de fabrication décentralisés se sont développés de 28 %, permettant des centres de production régionaux et réduisant le temps logistique de 47 %, ce qui a eu un impact significatif sur la compréhension du marché de la biofabrication de la thérapie génique cellulaire.

Dynamique du marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire

CONDUCTEUR

Expansion des thérapies cellulaires et géniques au stade clinique

L’expansion rapide des pipelines cliniques stimule la croissance du marché de la biofabrication de thérapies géniques cellulaires, avec plus de 3 200 thérapies actives en développement en 2024. Les programmes de phases II et III représentent 44 % du pipeline total, augmentant la demande de fabrication évolutive. La demande de production de vecteurs viraux a augmenté de 62 % entre 2020 et 2024. Les thérapies autologues représentent 58 % des cycles de fabrication, nécessitant un traitement par lots individualisé. Plus de 70 % des fabricants ont augmenté l'empreinte de leurs salles blanches de 20 à 40 % pour répondre à la demande, renforçant ainsi la croissance axée sur la capacité.

RETENUE

Complexité de fabrication élevée et variabilité des processus

La complexité de la fabrication reste un obstacle majeur, puisque 48 % des lots de thérapie cellulaire ne répondent pas aux spécifications initiales. La variabilité des processus contribue à 36 % des retards de production, tandis que les perturbations de la chaîne d'approvisionnement affectent 29 % des fabricants. La pénurie de main-d'œuvre qualifiée touche 41 % des installations et les délais de formation dépassent 9 à 12 mois par opérateur. De plus, la documentation de conformité réglementaire représente 18 % du temps de production total, ce qui limite le débit de l’analyse de l’industrie de la biofabrication de la thérapie génique cellulaire.

OPPORTUNITÉ

Croissance des thérapies allogéniques et disponibles sur le marché

Les thérapies allogéniques présentent une opportunité significative, avec une part du pipeline passant de 21 % en 2018 à 42 % en 2024. Ces thérapies permettent des lots de 10 à 15 fois plus grands que les produits autologues. Le coût de fabrication par dose est réduit de 55 % et la durée de conservation s'étend au-delà de 24 mois dans les formats cryoconservés. Plus de 63 % des développeurs prévoient de faire évoluer au moins un programme vers des plates-formes allogéniques, soutenant ainsi les opportunités de marché de biofabrication de thérapie génique cellulaire à long terme.

DÉFI

Contraintes de capacité et lacunes en matière d’infrastructure

Les contraintes de capacité restent un défi, avec 39 % des développeurs signalant des temps d'attente supérieurs à 12 mois pour les créneaux GMP. Les taux d’utilisation de la fabrication de vecteurs viraux dépassent 85 %, ce qui augmente la pression opérationnelle. Les délais de construction des installations sont en moyenne de 24 à 36 mois, tandis que les installations modulaires réduisent ce délai à 9 à 12 mois. Les délais de livraison des biens d’équipement s’étendent au-delà de 10 mois pour 46 % des commandes, intensifiant les défis dans le paysage des prévisions du marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire.

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Analyse de segmentation – Marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire

Par type

Consommables:Les consommables représentent 41 % du volume d'utilisation, y compris les supports, les réactifs et les systèmes à usage unique. Les milieux de culture cellulaire représentent 34 % des consommables, tandis que les réactifs vecteurs viraux en représentent 29 %. Des sacs et des sets de tubulures à usage unique sont utilisés dans 83 % des installations, réduisant ainsi les incidents de contamination de 67 %. Les matériaux de cryoconservation prennent en charge 72 % des protocoles de stockage des thérapies, renforçant ainsi la demande de consommables dans l’évaluation de la taille du marché de la biofabrication de la thérapie génique cellulaire.

Équipement:Les équipements représentent 37 % des actifs opérationnels, dont les bioréacteurs, les centrifugeuses et les isolateurs. Les bioréacteurs à usage unique de moins de 2 000 litres représentent 61 % des installations. Les processeurs de cellules automatisés réduisent la manipulation manuelle de 58 %, tandis que les isolateurs en système fermé améliorent l'assurance de la stérilité de 72 %. L'utilisation des équipements de remplissage-finition a augmenté de 46 % en raison de l'augmentation des thérapies au stade commercial.

Solutions logicielles :Les solutions logicielles contribuent à 22 % de l'adoption, y compris les plateformes MES, QMS et d'analyse de données. Les enregistrements numériques des lots sont utilisés par 49 % des fabricants, réduisant ainsi les taux d'écart de 31 %. Les outils de surveillance basés sur l'IA améliorent la prévisibilité des rendements de 27 %. Les systèmes d'exécution de fabrication basés sur le cloud prennent en charge 64 % des opérations multisites.

Par candidature

Entreprises des sciences de la vie :Les entreprises des sciences de la vie représentent 44 % de la demande, avec plus de 1 800 développeurs actifs dans le monde. La fabrication interne est utilisée à 38 %, tandis que 62 % externalisent des opérations partielles. Les activités de développement de procédés représentent 51 % des efforts de fabrication internes.

Organismes de recherche sous contrat :Les CRO contribuent à hauteur de 18 % à la part des applications, soutenant la production préclinique et en phase précoce. Plus de 70 % des CRO proposent des services de développement de vecteurs viraux, avec des volumes de lots inférieurs à 50 litres utilisés dans 66 % des études.

Organisations de fabrication sous contrat :Les CMO représentent 30 % de la demande d’applications et exploitent plus de 420 installations GMP dans le monde. La production de vecteurs viraux représente 57 % de la capacité de CMO, tandis que le traitement cellulaire représente 43 %.

Banques de cellules :Les banques de cellules représentent 8 % de l'utilisation, stockant plus de 12 000 banques de cellules principales et fonctionnelles dans le monde. Le stockage cryogénique en dessous de -150°C est utilisé dans 92 % des cas, garantissant une stabilité à long terme.

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Perspectives régionales – Marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire

• La capacité du marché mondial dépasse les 5 millions de litres de volume de bioréacteur
• Plus de 1 200 installations certifiées GMP dans le monde
• Plus de 70 pays impliqués dans des activités manufacturières

Amérique du Nord

L'Amérique du Nord détient environ 45 % de part de marché, avec plus de 550 installations GMP. Les États-Unis contribuent à eux seuls à hauteur de 85 % à la capacité régionale. La production de vecteurs viraux représente 62 % de la production régionale. Plus de 70 % des thérapies approuvées par la FDA sont fabriquées dans le pays. L'adoption de l'automatisation dépasse 78 % et les technologies à usage unique représentent 84 % des installations.

Europe

L'Europe représente 27 % de part de marché, avec plus de 320 usines de fabrication réparties dans 22 pays. L'Allemagne, le Royaume-Uni et la France représentent 58 % de la capacité régionale. Les centres de fabrication universitaires contribuent à 19 % de la production. L'adoption des systèmes fermés s'élève à 69 %, tandis que la fabrication de thérapies allogéniques a augmenté de 33 % entre 2021 et 2024.

Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique représente 22 % des parts de marché, menée par la Chine, le Japon et la Corée du Sud. La région héberge plus de 260 installations GMP, avec une croissance de capacité de 41 % depuis 2020. Les pôles de fabrication soutenus par le gouvernement soutiennent 56 % des installations. Les initiatives de localisation des vecteurs viraux ont réduit la dépendance aux importations de 38 %.

Moyen-Orient et Afrique

Le Moyen-Orient et l'Afrique représentent 6 % du marché, avec plus de 70 installations. L'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis représentent 61 % de la capacité régionale. Les accords de transfert de technologie ont augmenté de 29 %, tandis que les programmes de formation de la main-d'œuvre ont augmenté le personnel qualifié de 44 %.

Liste des principales entreprises de biofabrication de thérapie génique cellulaire

• Groupe Lonza : détient environ 13 % de part de marché mondial, exploite plus de 35 installations de thérapie cellulaire et génique, soutient plus de 250 programmes actifs et gère 8 millions de litres de capacité de bioréacteur.
• Thermo Fisher Scientific Inc. : représente près de 11 % des parts de marché, exploite plus de 25 installations GMP, prend en charge plus de 200 programmes de vecteurs viraux et fournit 60 % des consommables utilisés dans la fabrication commerciale.
• Merck KGaA
• WuXi AppTec
• Catalent, Inc.
• Produits biologiques Samsung
• FUJIFILM Diosynthe Biotechnologies
• Laboratoires Charles River
• Cytiva
• Novases

Analyse et opportunités d’investissement

L’activité d’investissement reste forte, avec un déploiement de capitaux équivalents à plus de 18 milliards de dollars à l’échelle mondiale entre 2023 et 2025 dans l’expansion des infrastructures, sans divulguer de chiffres de revenus. Plus de 120 nouvelles installations sont en cours de développement. Les investissements dans la fabrication modulaire ont augmenté de 47 %, réduisant le temps de configuration de 60 %. Les partenariats public-privé soutiennent 32 % des nouvelles constructions. L'Asie-Pacifique a attiré 28 % des nouveaux projets, tandis que l'Amérique du Nord représentait 49 % des initiatives d'expansion de capacité.

Développement de nouveaux produits

Le développement de nouveaux produits se concentre sur l’automatisation et l’optimisation du rendement. Plus de 65 nouvelles plateformes de bioprocédés ont été lancées entre 2023 et 2025. Les rendements des vecteurs viraux se sont améliorés de 35 à 50 % grâce aux réactifs de transfection de nouvelle génération. Les laveurs de cellules en système fermé ont réduit les risques de contamination de 72 %. Les plateformes d'analyse numérique ont amélioré les taux de réussite des lots de 29 %. Les innovations en matière de cryoconservation ont prolongé la viabilité cellulaire au-delà de 36 mois.

Cinq développements récents (2023-2025)

1. Un CDMO mondial a augmenté la capacité des vecteurs viraux de 42 % dans 3 établissements
2. Un fabricant leader a installé 12 lignes automatisées de traitement de cellules, augmentant ainsi le débit de 55 %
3. Un site modulaire GMP a réduit le temps de construction de 30 mois à 10 mois
4. Un nouveau système de surveillance basé sur l'IA a réduit les écarts de lots de 31 %
5. Un partenariat multirégional a permis un transfert de technologie dans 6 pays

Couverture du rapport sur le marché de la biofabrication de thérapie génique cellulaire

Ce rapport d’étude de marché sur la biofabrication de thérapie génique cellulaire couvre plus de 70 pays, analysant plus de 10 segments technologiques et 8 catégories d’applications. Le rapport évalue plus de 1 200 installations de fabrication, 3 200 pipelines de thérapies et 420 CDMO. Il comprend les taux d'utilisation des capacités, les niveaux d'adoption de la technologie, les cadres réglementaires et les mesures de main-d'œuvre. Plus de 250 points de données par région sont évalués pour fournir des informations exploitables aux parties prenantes B2B à la recherche d’un positionnement stratégique dans le rapport sur l’industrie de la biofabrication de la thérapie génique cellulaire.