Dimensione del mercato, quota, crescita e analisi del mercato Software di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci, per tipo (software di segnalazione di eventi avversi, software di audit sulla sicurezza dei farmaci, software di monitoraggio dei problemi, software completamente integrato), per applicazione (aziende farmaceutiche e biotecnologiche, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), società di business process outsourcing (BPO), fornitori di servizi di farmacovigilanza) e per previsione regionale al 2035

PANORAMICA DEL MERCATO DEI SOFTWARE PER LA FARMACOVIGILANZA E LA SICUREZZA DEI FARMACI

La dimensione globale del mercato del software per la farmacovigilanza e la sicurezza dei farmaci è stimata a 135,88 milioni di dollari nel 2026 e si prevede che raggiungerà i 232,48 milioni di dollari entro il 2035, crescendo a un CAGR del 5,2% dal 2026 al 2035.

Poiché i settori farmaceutico e medico attribuiscono maggiore importanza alla conformità normativa e alla sicurezza dei pazienti, il mercato dei software per la sicurezza dei farmaci è in rapida crescita. Queste soluzioni software sono essenziali per monitorare le reazioni avverse ai farmaci (ADR), rilevare segnali di sicurezza e garantire il rispetto delle severe norme stabilite da agenzie come quella statunitense. La Food and Drug Administration, l’Agenzia europea per i medicinali e l’Organizzazione mondiale della sanità. Le agenzie di regolamentazione, le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e le aziende farmaceutiche si rivolgono al software PV per semplificare la raccolta dei dati, l'elaborazione dei casi e il reporting; questo riduce il carico di lavoro manuale e aumenta l'efficienza. La domanda del mercato è guidata dalla crescente complessità delle norme sulla sicurezza dei farmaci e dalla crescente frequenza delle ADR. L’analisi dei dati automatizzata e basata sull’intelligenza artificiale sta diventando di fondamentale importanza nella farmacovigilanza poiché la quantità di dati di studi clinici e di prove nel mondo reale continua a crescere. Le soluzioni basate sul cloud aumentano ulteriormente la scalabilità e l’accesso poiché consentono la cooperazione in tempo reale tra le parti interessate. Nel software PV, l’uso dell’intelligenza artificiale e dell’apprendimento automatico consente l’identificazione precoce dei possibili effetti collaterali dei farmaci nonché valutazioni predittive del rischio. Inoltre, a guidare la necessità di sistemi avanzati di farmacovigilanza è la tendenza ad allontanarsi dalla medicina e dai prodotti biologici centralizzati. La spinta verso la trasformazione digitale nel settore sanitario e i costanti cambiamenti tecnologici spingono il settore del software fotovoltaico e per la sicurezza dei farmaci a continuare a crescere nei prossimi anni.

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LE CRISI GLOBALI CHE INFLUONO SUL MERCATO DEI SOFTWARE PER LA FARMACOVIGILANZA E LA SICUREZZA DEI FARMACI

IMPATTO DEL COVID-19

"Il COVID-19 accelera l’uso dei software di farmacovigilanza"

La pandemia globale di COVID-19 è stata sconcertante e senza precedenti, con il mercato che ha registrato una domanda inferiore al previsto in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemia. L’improvvisa crescita del mercato riflessa dall’aumento del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che ritorna ai livelli pre-pandemia.

Il mercato dei software di farmacovigilanza è stato particolarmente colpito dall’epidemia di COVID-19, che ne ha accelerato l’adozione grazie all’esplosione della produzione di farmaci e alla maggiore attenzione normativa. La quantità di segnalazioni di eventi negativi è aumentata in modo significativo poiché le industrie farmaceutiche e biotecnologiche hanno accelerato lo sviluppo di vaccini e farmaci, pertanto è stato necessario utilizzare software fotovoltaici avanzati per una rapida gestione dei dati. La FDA e l’EMA hanno aumentato il monitoraggio post-commercializzazione, costringendo quindi le aziende a introdurre soluzioni di conformità e monitoraggio in tempo reale. Questo cambiamento ha comportato un aumento dei finanziamenti per i sistemi di farmacovigilanza basati sull’intelligenza artificiale e basati sul cloud, che hanno consentito il rilevamento automatico dei segnali, un’elaborazione efficiente dei casi e una migliore reportistica normativa. La pandemia ha messo in luce quanto sia essenziale il software fotovoltaico nel garantire la sicurezza dei farmaci, nel guidare lo sviluppo del mercato e il progresso tecnologico nel settore.

ULTIMA TENDENZA

"L’intelligenza artificiale e l’automazione rivoluzionano il monitoraggio della sicurezza dei farmaci guadagnando terreno"

Migliorando l’efficienza, la precisione e la conformità legale, l’integrazione dell’intelligenza artificiale (AI) e dell’automazione nei software di farmacovigilanza sta rivoluzionando il monitoraggio della sicurezza dei farmaci. Con grande precisione, gli strumenti automatizzati potrebbero esaminare rapidamente enormi quantità di dati sulla sicurezza, rilevare meglio le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e prevedere possibili interazioni farmacologiche. L’elaborazione automatizzata dei casi aiuta a ridurre il carico di lavoro manuale, riducendo quindi gli errori umani e accelerando la segnalazione degli eventi avversi. Inoltre, il rilevamento del segnale in tempo reale da diverse fonti, tra cui social media, cartelle cliniche elettroniche e letteratura medica, è reso possibile dall’elaborazione del linguaggio naturale (NLP) e dagli algoritmi di apprendimento automatico.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO SOFTWARE PER LA FARMACOVIGILANZA E LA SICUREZZA DEI FARMACI

Per tipo

In base al tipo, il mercato globale può essere classificato in software di segnalazione di eventi avversi, software di audit sulla sicurezza dei farmaci, software di monitoraggio dei problemi, software completamente integrato

• Software di segnalazione di eventi avversi: questo programma semplifica la raccolta, l'analisi e l'invio di segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) alla Food and Drug Administration e all'Agenzia europea per i medicinali insieme ad altre agenzie. Garantisce report accurati e puntuali e assiste le aziende farmaceutiche nel rispetto di rigide norme di sicurezza. Risposte sofisticate utilizzano l’automazione e l’intelligenza artificiale per eseguire analisi delle tendenze ed elaborazione dei dati in tempo reale.

• Software per gli audit sulla sicurezza dei farmaci: questo software è stato creato per il monitoraggio sistematico dei processi di sicurezza dei farmaci e per garantire la conformità alle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP). In questo modo le organizzazioni possono identificare le lacune nella conformità, creare audit trail approfonditi e migliorare le tattiche di gestione totale del rischio. Molti sistemi attuali combinano analisi in tempo reale e reporting basato su cloud per una maggiore efficacia.

• Software di monitoraggio dei problemi: questa applicazione aiuta a organizzare, monitorare e risolvere i problemi di sicurezza dei farmaci durante molte fasi degli studi clinici e dell'osservazione post-commercializzazione. Aiuta i team a lavorare insieme in modo efficace e riduce la possibilità di problemi di sicurezza incontrollati. Le tecnologie basate sull’intelligenza artificiale facilitano l’analisi predittiva, che aiuta a evitare che i possibili rischi per la sicurezza peggiorino.

• Software completamente integrato: software completamente integrato: una risposta approfondita che combina tutte le attività, tra cui la segnalazione di ADR, le ispezioni sulla sicurezza dei farmaci, il monitoraggio della conformità e il rilevamento dei segnali. Il processo decisionale rapido e il rispetto delle regole sono garantiti da questi sistemi che consentono una condivisione fluida dei dati tra le aziende. Le opzioni basate su cloud e basate sull'intelligenza artificiale offrono una migliore difesa perimetrale e aggiornamenti in tempo reale.

Per applicazione

In base all'applicazione, il mercato globale può essere classificato in aziende farmaceutiche e biotecnologiche, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), aziende di business process outsourcing (BPO), fornitori di servizi di farmacovigilanza.

• Aziende farmaceutiche e biotecnologiche: il software di farmacovigilanza viene utilizzato dalle aziende farmaceutiche e biotecnologiche per conformarsi agli standard normativi mondiali e garantire la sicurezza dei farmaci durante il ciclo di vita dei prodotti. Il software PV avanzato consente il monitoraggio in tempo reale degli eventi avversi, migliorando quindi il processo decisionale e le prestazioni in termini di sicurezza del paziente. L’utilizzo dell’automazione basata sull’intelligenza artificiale aiuta queste aziende a gestire in modo efficiente grandi quantità di dati sulla sicurezza.

• Organizzazioni di ricerca a contratto (CRO): condurre studi clinici e garantire il rispetto degli standard di sicurezza sono compiti centrali per le organizzazioni di ricerca a contratto. Le applicazioni PV consentono loro di organizzare la segnalazione degli eventi avversi relativi alle sperimentazioni, gestire automaticamente i documenti di conformità e semplificare i contatti con le agenzie di regolamentazione. Catturando tempestivamente i segnali di sicurezza, i sistemi integrati con l’intelligenza artificiale aiutano a semplificare le sperimentazioni.

• Aziende BPO (Business Process Outsourcing): utilizzando software PV per gestire il monitoraggio della sicurezza dei farmaci su larga scala per i clienti farmaceutici, le aziende BPO offrono servizi di farmacovigilanza esterni. L’automazione dell’elaborazione dei casi, la riduzione dei costi operativi e la maggiore precisione nella segnalazione degli eventi avversi rendono i servizi di farmacovigilanza più efficaci e affidabili.

• Fornitori di servizi di farmacovigilanza: società specializzate in farmacovigilanza forniscono soluzioni complete di monitoraggio della sicurezza dei farmaci ad aziende farmaceutiche, istituzioni mediche e autorità di regolamentazione utilizzando sofisticati software PV. Con l’aiuto di sistemi basati sull’intelligenza artificiale per identificare i segnali di sicurezza, gestire la conformità normativa e semplificare i processi di segnalazione degli eventi avversi, è garantita un’efficace gestione del rischio.

DINAMICHE DEL MERCATO

Le dinamiche del mercato includono fattori trainanti e restrittivi, opportunità e sfide che determinano le condizioni del mercato.

Fattori trainanti

"La crescita del mercato è alimentata dalle crescenti esigenze di conformità normativa."

Il crescente controllo normativo posto da agenzie mediche come gli Stati Uniti sta determinando una forte crescita nel mercato dei software per la sicurezza dei farmaci e della farmacovigilanza. FDA, EMA e OMS. Le aziende farmaceutiche sono spinte a investire in sofisticate soluzioni software di farmacovigilanza (PV) da leggi rigorose sulla segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR), sulla gestione del rischio e sul monitoraggio post-commercializzazione. Utilizzando la gestione automatica dei casi, il monitoraggio della conformità e il rilevamento dei segnali di sicurezza in tempo reale, queste piattaforme aiutano a ridurre il rischio di non conformità normativa. Si prevede che la quota di mercato del software per la farmacovigilanza e la sicurezza dei farmaci aumenterà notevolmente date le crescenti normative in tutto il mondo.

"L’aumento della frequenza delle reazioni avverse ai farmaci supporta l’adozione del software"

Uno dei principali fattori trainanti della crescita del mercato dei software di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci è la crescente frequenza di reazioni avverse ai farmaci e di errori terapeutici. Poiché il settore farmaceutico mondiale introduce composti a ritmo accelerato, aumentano i rischi di interazioni farmacologiche impreviste, effetti collaterali e problemi di sicurezza. Un maggiore utilizzo di sistemi automatizzati di farmacovigilanza che aiutano l’identificazione precoce delle ADR ha portato a una maggiore sicurezza dei pazienti e a procedure di monitoraggio dei farmaci più efficienti da parte delle aziende farmaceutiche e dei professionisti medici. Le tecnologie basate sull’intelligenza artificiale stanno attualmente migliorando l’analisi predittiva e quindi aumentando l’efficienza e la proattività della sorveglianza della sicurezza dei farmaci.

Fattore restrittivo

"I costi elevati delle attrezzature ostacolano il fattore di crescita del mercato"

Sebbene offra vantaggi, l’elevato costo iniziale necessario per l’uso del software di farmacovigilanza rappresenta uno dei principali vincoli del settore. Le soluzioni software fotovoltaiche avanzate consumano gran parte del budget delle aziende farmaceutiche di piccole e medie dimensioni e delle imprese biofarmaceutiche di nuova costituzione, per cui a volte trovano difficile stabilire il budget. L’onere costoso è inoltre aumentato dalla complessa integrazione del software PV con i sistemi aziendali già operativi come i sistemi di gestione degli studi clinici (CTMS) e le cartelle cliniche elettroniche (EHR). Limitando un ampio utilizzo, queste restrizioni finanziarie possono soffocare la crescita del mercato del software di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci.

Opportunità

"Aumento delle soluzioni fotovoltaiche basate sull’intelligenza artificiale e basate sul cloud con possibilità di sviluppo"

La rapida adozione di software di farmacovigilanza basati su cloud e abilitati all’intelligenza artificiale sta creando nuove strade nel settore dei software di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci. Grazie alla loro scalabilità, al risparmio sui costi e all’accesso agevole ai dati, i sistemi basati su cloud si rivolgono sia alle piccole che alle grandi aziende farmaceutiche. Le aziende possono semplificare la gestione dei casi e il reporting normativo attraverso l’automazione basata sull’intelligenza artificiale che migliora anche la capacità di elaborazione dei dati, il rilevamento dei segnali di sicurezza e l’analisi predittiva. La crescente domanda di servizi di farmacovigilanza economici, rapidi e in tempo reale potrebbe portare a una competizione di mercato più competitiva e all’innovazione tra le aziende che investono in intelligenza artificialee il cloud computing.

Sfida

"L’accettazione del mercato è influenzata dalle preoccupazioni sulla privacy e sulla sicurezza dei dati"

La crescente dipendenza dalle tecnologie di farmacovigilanza digitale solleva interrogativi sul rispetto delle regole, sulla privacy e sulla sicurezza dei dati. Le aziende devono garantire una solida crittografia dei dati, il controllo degli accessi e il rispetto delle norme, tra cui GDPR e HIPAA, dati gli alti livelli di dati sensibili dei pazienti raccolti e gestiti. Per le aziende che gestiscono dati di farmacovigilanza, le violazioni dei dati e le minacce informatiche rappresentano un grave pericolo che potrebbe comportare sanzioni legali e danni al marchio. Incoraggiare la farmacovigilanza e il software per la sicurezza dei farmaci La crescita del mercato dipende dall’affrontare questi problemi utilizzando tecniche avanzate di sicurezza informatica e un’infrastruttura cloud sicura.

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APPROFONDIMENTI REGIONALI SUL MERCATO DEL SOFTWARE PER LA FARMACOVIGILANZA E LA SICUREZZA DEI FARMACI

America del Nord

Le rigide regole della FDA nel mercato dei software di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci degli Stati Uniti incentivano l’uso di sofisticati sistemi di sicurezza dei farmaci, quindi il mercato del software di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci nordamericano è leader in questo settore. Il crescente capitale nei sistemi di sicurezza dei farmaci basati sull’intelligenza artificiale e l’esistenza di importanti aziende farmaceutiche servono ad accelerare l’espansione del mercato. La crescente necessità di soluzioni efficaci per i programmi di farmacovigilanza è guidata anche dalla crescente quantità di iniziative di sorveglianza post-commercializzazione e di approvazioni di farmaci.

Europa

Il mercato europeo è in forte espansione grazie alle rigide regole di farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). I principali consumatori di software per la sicurezza dei farmaci sono paesi come Gran Bretagna, Francia e Germania. La crescente attenzione ai dati del mondo reale (RWE) e alle soluzioni di farmacovigilanza digitale sta inoltre migliorando la conformità normativa e l’espansione del mercato in tutta l’area.

Asia-Pacifico

La crescente consapevolezza sulla sicurezza dei farmaci, l’incremento degli studi clinici e l’espansione dell’industria farmaceutica in Cina e India stanno portando la regione Asia-Pacifico a registrare una rapida crescita del mercato. Un’ulteriore spinta all’adozione del software in quest’area sono i programmi governativi alla base della farmacovigilanza. Inoltre, ad accelerare l’accettazione dei sistemi automatizzati di monitoraggio della sicurezza dei farmaci è la crescente cooperazione tra aziende farmaceutiche internazionali e CRO locali.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

"Principali attori del settore che plasmano il mercato attraverso l’innovazione e l’espansione del mercato"

Altamente competitivi, diversi importanti attori nel mercato dei software di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci forniscono prodotti sofisticati per migliorare il monitoraggio della sicurezza dei farmaci e garantire il rispetto degli statuti. Le principali aziende offrono sistemi di farmacovigilanza basati su cloud che aiutano le aziende farmaceutiche ad automatizzare i processi di sicurezza e a gestire le notifiche di eventi negativi. Utilizzando l’apprendimento automatico per prevedere possibili interazioni farmacologiche e accelerare la valutazione del rischio, alcune aziende si concentrano sul monitoraggio della sicurezza basato sull’intelligenza artificiale. Altri si concentrano su soluzioni normative e di conformità che aiutano le aziende a raggiungere rigorosi criteri di farmacovigilanza a livello mondiale stabiliti da agenzie tra cui FDA ed EMA. Inoltre, le aziende farmaceutiche in outsourcing forniscono servizi di sicurezza dei farmaci end-to-end che soddisfano la crescente necessità di processi decisionali basati sui dati e di monitoraggio degli eventi avversi in tempo reale. a livello mondiale consente all’innovazione nel cloud computing, nell’automazione e nell’intelligenza artificiale di guidare l’espansione del mercato mentre il settore continua a cambiare.

ELENCO DELLE PRINCIPALI AZIENDE DEL MERCATO SOFTWARE PER FARMACOVIGILANZA E SICUREZZA DEI FARMACI

• AB Cubo [Francia]
• Sparta Systems, Inc. [Stati Uniti]
• Oracle Corporation [Stati Uniti]
• EXTEDO GmbH [Germania]
• Ennov Solutions, Inc. [Francia]
• ArisGlobal[Stati Uniti]
• Oracle Corporation [Stati Uniti] (elencata due volte nell'elenco originale)
• United BioSource Corporation [Stati Uniti]
• Online Business Applications, Inc. [Stati Uniti]
• UMBRA Global LLC [Stati Uniti]

SVILUPPO DEL SETTORE CHIAVE

Agosto 2024:  Il software LifeSphere MultiVigilance è stato annunciato da ArisGlobal (Stati Uniti), che aggiunge sofisticate funzionalità di intelligenza artificiale per automatizzare l'elaborazione dei dati dei casi di eventi negativi. Attraverso l'elaborazione del linguaggio naturale, questo aggiornamento consente di ottenere dati rilevanti da fonti di dati non pianificate, riducendo quindi i tempi di elaborazione manuale fino all'80%. Grazie alle migliori tecniche di rilevamento del segnale, la piattaforma è ora in grado di individuare possibili rischi per la sicurezza nelle prime fasi del ciclo di vita del prodotto.

COPERTURA DEL RAPPORTO

In questo studio sono trattati le dimensioni del mercato dei software di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci, le tendenze di crescita, la segmentazione, l’ambiente competitivo, gli approfondimenti regionali e i principali sviluppi del settore. Rileva come il settore si sta formando a causa dei quadri politici, degli sviluppi tecnologici e delle interruzioni a livello mondiale.