生物製剤およびバイオシミラーの市場規模、シェア、成長、業界分析、種類別（モノクローナル抗体、インターフェロン、エリスロポエチン、インスリン、ワクチン、その他）、用途別（腫瘍、糖尿病、心血管、血友病、その他）、および2035年までの地域予測

生物製剤およびバイオシミラー市場の概要

世界の生物製剤およびバイオシミラーの市場規模は、2026年に23億6,703.17万米ドルで、2035年までに3,892億5,640万米ドルに達すると予測されており、予測期間中に5.1%のCAGRを示します。

生物製剤およびバイオシミラー産業は、バイオテクノロジーの進歩と効率的な治療に対する需要の高まりによって急速に発展している製薬産業です。生物製剤は、生きた細胞によって作られる洗練された高分子で、慢性疾患の治療に非常に効果的です。また、バイオシミラーは、生物製剤の特許が失効した後の安価なレプリカです。世界中でガン、糖尿病、自己免疫疾患の症例が増加しているため、これらの治療法が採用されるきっかけとなっています。製薬会社は、製品パイプラインを構築し、増大する医療需要に対応するために研究開発に積極的に投資しています。各国の規制当局からの奨励により、市場の拡大がさらに促進されます。市場は、費用のかかる開発に耐えながらも、患者の意識の高まりと新鮮で革新的な医薬品の導入により健全な成長に直面しています。戦略的提携と世界中の医療施設の拡大が引き続き市場の見通しを推進しています。

• 

  無料サンプルをダウンロード このレポートの詳細はこちら

生物製剤およびバイオシミラー市場に影響を与える世界的危機 -新型コロナウイルス感染症の影響

"生物製剤およびバイオシミラー市場は、新型コロナウイルス感染症パンデミック中の需要増加によりプラスの効果をもたらした"

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で予想を上回る需要が発生しています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックはバイオシミラーと生物製剤セクターに大きな影響を与え、課題と新たな成長機会をもたらしました。まず、パンデミックによりサプライチェーン、規制プロセス、臨床試験が妨げられ、その結果、製品の開発と承認に遅れが生じました。しかし、短期的にはワクチンと治療用抗体に対する世界的な需要がイノベーションを引き起こし、生物学的製剤への研究投資が加速しました。製薬企業はすぐに、新型コロナウイルス感染症関連の生物学的製剤の開発に注目を移し、その過程で、これらの治療法のさらなる注目と大規模な応用を開始しました。パンデミック中に医療インフラ、政府支出、国境を越えた協力が優先されたことにより、生物製剤やバイオシミラーのエコシステムの拡大が促進されました。さらに、mRNA ワクチンの成功により、生物学的プラットフォームの可能性が最大限に発揮されることが証明され、感染症を除くあらゆるクラスの治療法への長期投資が促進されました。

最新のトレンド

"市場の成長を促進するための個別化生物製剤およびバイオシミラーの拡大"

生物学的製剤およびバイオシミラーの市場に影響を与える主要なトレンドの 1 つは、カスタマイズされた生物学的療法の急速な成長です。業界は、副作用を軽減しながらより優れた治療効果をもたらす、患者固有の遺伝子プロファイルを備えた標的生物製剤の開発にますます重点を置いています。バイオシミラーの開発者もこの傾向に従い、ニッチな患者集団をターゲットとする確立された生物製剤のより特殊な形態を作成しています。創薬におけるデータ分析と人工知能の融合も、個別化医療の競争を加速させています。さらに、精密治療をさらに進めるために、医療提供者とバイオテクノロジー企業との連携が普及しつつあります。この現象は、患者の成績向上をもたらすだけでなく、市場の拡大と多様化に対する新たな展望ももたらします。

生物製剤およびバイオシミラーの市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場はモノクローナル抗体、インターフェロン、エリスロポエチン、インスリン、ワクチン、その他に分類できます。

• モノクローナル抗体: モノクローナル抗体は生物製剤およびバイオシミラーの市場シェアを占めており、主に感染症、自己免疫疾患、がんの治療に応用されています。正常組織に損傷を与えることなく病理学的細胞を殺すというそれらの特異性は、治療の進歩に多大な貢献をしてきました。製薬会社は、より効果的で、より害が少なく、投与がより便利な次世代モノクローナル抗体の開発に多額の費用を費やしています。さらに、モノクローナル抗体のいくつかの大ヒット商品の特許損失により、バイオシミラー企業が手頃な価格の代替品で市場を開拓するための参入プラットフォームが提供されました。この分野は、臨床での受け入れの拡大、病気の負担の増大、バイオテクノロジーの継続的な進歩という追い風を受けて、引き続きトップの成長原動力となっています。
• インターフェロン: インターフェロンは、ウイルス感染症、一部の癌、多発性硬化症の治療に最もよく使用される生物学的薬剤です。インターフェロンは免疫系を調節するタンパク質であるため、複雑な医学的疾患の管理において重要な役割を果たします。より現代的な治療法ではインターフェロンの使用がある程度制限されていますが、特定の治療分野ではインターフェロンは依然として重要です。バイオシミラー製剤が登場し、医療従事者や患者にとってより安価な代替品を提供しています。徐放システムなどの送達技術の進歩は、インターフェロン治療の魅力を取り戻すのに役立っています。インターフェロンは、新たな適応症や併用療法に関する研究が進行中であり、バイオシミラーおよび生物製剤市場において引き続き安定した側面を占めています。
• エリスロポエチン：エリスロポエチンは、特に癌や慢性腎臓病患者の貧血治療において重要な役割を果たします。この生物学的製剤は赤血球の生成を誘導し、患者の生活の質を向上させるだけでなく、繰り返しの輸血を減らします。バイオシミラーのエリスロポエチンは、特に発展途上国においてアクセスを大幅に拡大しました。製薬業界関係者は、より長い投与間隔と患者のコンプライアンスの強化を可能にする新しい製剤を開発しています。世界人口の増加に伴う年齢の上昇と慢性疾患の発生に伴い、エリスロポエチンの需要も着実に増加しています。より効果的で新しい変異体の研究は、エリスロポエチン療法の臨床的有用性の新たな方向性を提供する可能性もあります。
• インスリン：インスリン生物学的製剤は、世界中で拡大し続けている糖尿病の管理において極めて重要な役割を果たし続けています。改良されたインスリン類似体により、副作用が少なく血糖コントロールの改善が促進され、堅調な市場需要が促進されています。バイオシミラーインスリン市場は回復しており、治療の質を犠牲にすることなく、より手頃な価格の選択肢が提供されています。超速効型および持効型インスリン製品は、患者のコンプライアンスとライフスタイルの利便性を高めるために企業によって開発されています。閉ループ システムやスマート インスリン ペンなどのテクノロジーも、インスリン投与をさらに変革します。特に低所得国および中所得国で糖尿病の負担が増大しているため、インスリン生物学的製剤が世界の健康にとって不可欠な要素であり続けることが保証されています。
• ワクチン: ワクチンは生物製剤市場、特に新型コロナウイルス感染症以降では極めて重要な部分を構成しており、普遍的な関連性を持っています。 mRNA と従来のワクチンは生物製剤に新たな機会を提供しており、現在、バイオシミラーワクチンの開発が進んでいます。製薬会社は新興感染症に対するワクチンへの投資を増やし、インフルエンザや肝炎などの既存の感染症に対する製剤を強化している。技術の進歩により、ワクチン開発のプロセスはより迅速かつ簡単になりました。世界中の保健機関がワクチン接種の推進を優先しているため、より効率的で費用対効果の高いワクチンが依然として求められています。このセグメントは、世界中の生物製剤およびバイオシミラー市場の成長戦略の重要な要素です。
• その他: 「その他」カテゴリーは、成長ホルモン、酵素、血液因子などの生物学的製剤で構成されています。それらは、遺伝性疾患、代謝性疾患、孤児疾患などのさまざまな病気の治療に利用されています。これらのニッチ市場ではバイオシミラーによる競争が始まっており、最も注目すべきは特許の有効期限が市場参入の機会を生み出していることである。企業は、より安定し、寿命が長く、投与が容易な生物製剤の製造に投資しています。このカテゴリーは、満たされていない医療ニーズを満たす可能性があるため、最も不安定です。イノベーションと希少疾病用医薬品の設計に対するインセンティブを組み合わせることで、「その他」の生物製剤が今後数年間、より大きなバイオシミラー分野で重要な存在であり続けることが保証されます。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は腫瘍、糖尿病、心血管、血友病、その他に分類できます。

• 腫瘍：生物製剤とバイオシミラーはがん治療に革命をもたらし、従来の化学療法と比較して、より標的を絞った低毒性の選択肢を提供します。モノクローナル抗体、チェックポイント阻害剤、免疫療法ワクチンは、腫瘍学の分野で広く利用されている生物学的製剤の一部です。健康な組織を傷つけることなく、がん細胞を特異的に標的にすることができるため、患者の転帰は大幅に改善されます。主要ながん生物学的製剤のバイオシミラーにより、特にコストが厳しい地域での治療へのアクセスが向上しました。継続的な研究は、有効性の向上、耐性の予防、副作用の軽減に焦点を当てています。世界的ながん発生率の上昇と、免疫療法や精密医療の進歩により、生物製剤やバイオシミラーが今後も腫瘍管理において重要な役割を果たすことが確実となっています。
• 糖尿病: 糖尿病の治療は、生物学的製剤、つまりインスリンと GLP-1 類似体を使用せずには行えません。生物学的インスリンは、従来のインスリン製剤よりも優れた血糖コントロール、低血糖事象の減少、および患者の利便性の向上を実現します。バイオシミラーインスリンは糖尿病治療費を削減し、さまざまな経済階級が手頃な価格で治療できるようにしています。さらに、インスリンポンプや閉ループシステムなどの送達システムの進歩により、生物学的療法の有効性が高まります。ライフスタイルに関連した成長と人口高齢化に伴い、糖尿病の罹患率が世界中で増加する中、高品質で信頼性の高い生物学的療法に対する需要は依然として強いです。バイオ医薬品企業は、糖尿病患者の進化するニーズに応えるため、次世代生物製剤に多額の資金を投じている。
• 心臓血管: 生物学的製剤は心臓血管疾患の管理においてますます最前線になってきています。 PCSK9 阻害剤などの薬剤は、従来の治療法では反応しなかった患者のコレステロール制御を変革しました。バイオシミラーの市場導入により治療コストの削減がもたらされ、より多くの患者が新しい生物学的療法の対象となりつつあります。研究は、心不全における生物学的療法、凝固の予防、血管の治癒に移行しています。心血管疾患は依然として世界的に主要な死因の 1 つであるため、効果的な生物学的治療に対する需要が高まっています。生物学的製剤の進歩により、予防と治療の強化が期待できます。
• 血友病: 生物学的製剤は血友病患者の生活の質に革命をもたらしました。新しい生物学的治療法と組換え因子により、出血の頻度が減少し、通常の活動レベルの向上が可能になります。バイオシミラーも視野に入れており、治療の選択肢を増やすコスト削減の選択肢を提供します。長半減期製剤、遺伝子治療の可能性、新規の非因子療法などの進歩が見られ、血友病の治療範囲が広がっています。この適応症における生物学的製剤の有効性は、他のまれな出血性疾患の治療においても同様に生物学的製剤の有望性を強調しています。世界的に認知度が高まり診断率が高まる中、血友病に対する生物学的製剤およびバイオシミラーの需要は徐々に増加すると予想されます。

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

"慢性疾患の罹患率の増加により市場を活性化"

がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患による負担の増加は、この問題を引き起こす主な要因の 1 つです。生物製剤およびバイオシミラー市場成長。これらの症状の有病率が世界的に増加しているため、効率的で的を絞った永続的な治療オプションの必要性が大幅に高まっています。生物学的製剤は、従来の治療法よりも毒性が低く、優れた有効性を提供するため、医療専門家と患者の間で同様に好まれる治療法です。さらに、バイオシミラーは、品質や有効性を低下させることなく、より低価格の選択肢も提供します。慢性疾患の罹患率は、世界的な高齢化人口の増加とライフスタイルパターンの変化によりさらに増加し​​ており、新しい生物学的医薬品に対する継続的な需要が続いています。

"市場を拡大するための規制上のサポートと承認の強化"

大手ヘルスケア市場では規制に準拠しており、バイオシミラーや生物製剤の承認と発売が加速しています。 EMA や FDA などの規制当局は、承認を簡素化し、明確なバイオシミラーのガイドラインを提供し、生物製剤の開発に対するインセンティブを提供してきました。この環境により、製薬会社は研究に投資し、より効率的に新薬を発売することが奨励されています。さらに、新興国の政府は、医療の手頃な価格とアクセスしやすさを高めるために、バイオシミラーを積極的に奨励しています。これらの取り組みにより、メーカーの参入障壁が大幅に下がり、革新的な治療法への患者のアクセスが拡大します。したがって、規制の明確さと積極的なサポートが、市場の成長と競争力の進化の重要な推進力となります。

抑制要因

"高い開発コストと製造コスト""市場の成長を妨げる可能性がある"

生物製剤およびバイオシミラー市場に対する重大な制約の 1 つは、開発および生産の価格が非常に高いことです。生物製剤の製造には、高度な技術、高度に管理された環境、専門家のスキルが必要なため、従来の医薬品に比べてはるかに複雑で高価です。このような高いコストは、特にコストに敏感な市場において、より高い価格の形で市場に転嫁される傾向があり、アクセスしやすさを低下させます。バイオシミラーは安価ではありますが、厳格な規制プロセスのため、その製造には依然として多額の投資が必要です。このコストにより、中小企業の市場参入が妨げられ、生物学的療法が広く受け入れられる速度が低下する可能性があります。

機会

"新興市場での拡大による市場での製品の機会創出"

生物製剤およびバイオシミラーの市場は、アジア太平洋、ラテンアメリカ、アフリカの特定地域などの新興市場で高い成長の可能性を秘めています。これらの市場では、慢性疾患の発生率の増加、医療費の増大、医療インフラの強化が見られます。政府は、先進的な治療法をより手頃な価格でより多くの患者が利用できるようにするために、バイオシミラーの開発を奨励しています。製薬会社はまた、効果的な規制プロセスと流通システムを実現するために、ネイティブ企業と戦略的提携を確立しています。意識の高まりと診断率の向上により、発展途上国経済は、長期的に探索、投資、統合するためのますます有利なチャネルとなっています。

チャレンジ

"特許訴訟と知的財産問題が発生する可能性""消費者にとって潜在的な課題となる"

知的財産の問題と特許侵害は、生物製剤およびバイオシミラー業界における主要な課題の 1 つです。生物製剤には深い特許の壁があり、規制上のハードルを乗り越えたとしてもバイオシミラーの発売を阻止できる可能性がある。オリジネーター企業は、バイオシミラー企業が競合製品を開始するには費用がかかり、問題があることが判明している拡張特許の申請や訴訟で自社のブランドを守るために懸命に苦労しています。これらの法的課題の解決には非常にコストがかかり、専門知識が必要となるため、これが参入障壁となり、市場アクセスを達成するまでにかかる時間が長くなる可能性があります。したがって、特許問題は引き続き、世界中のバイオシミラー市場の発展に対する大きな障壁となっています。

生物製剤およびバイオシミラー市場の地域的洞察

• 北米

北米、特に米国生物製剤およびバイオシミラー市場、生物製剤およびバイオシミラー市場を支配しています。この地域は、よく発達した医療インフラ、大手製薬会社の質の高い存在感、バイオシミラーの成長を支える有利な規制条件の恩恵を受けています。米国では、医療費の抑制と治療へのアクセスの向上を目指す取り組みにより、バイオシミラーの使用が広範に行われてきました。大手企業は研究提携、生産能力の拡大、新しい生物製剤の発売に継続的に投資しています。さらに、バイオシミラーに対する患者の認識と医師の受け入れも向上し続けています。これらすべてが組み合わさって、北米がバイオシミラーと生物製剤の非常に収益性の高い革新的な市場であることを保証します。

• ヨーロッパ

欧州は、規制に優しい政策、政府の取り組み、強固な医療制度により、バイオシミラーの導入のリーダーとなっています。バイオシミラーの普及リーダーはドイツ、英国、フランスであり、その結果、極めて競争的でダイナミックな市場エコシステムが形成されています。欧州医薬品庁（EMA）は、明確な承認基準の設定に尽力し、市場の拡大を促進してきました。価格圧力と医療費削減の取り組みにより、医療提供者は先発バイオ医薬品ではなくバイオシミラーを選択する傾向が強くなっています。教育キャンペーンや医師および薬剤師への奨励金も、すべての治療カテゴリーにわたるバイオシミラー療法に対する信頼の向上に貢献しています。

• アジア

アジアは、ヘルスケアニーズの高まり、中間層経済の拡大、低コストのヘルスケアを提供するための政府支援によって促進され、バイオシミラーおよび生物製剤産業にとって最も急速に成長している市場の1つです。中国、インド、韓国は国内のバイオ医薬品やバイオシミラーの生産を促進するためにバイオテクノロジーに多額の投資を行っている。規制変更により承認手続きが簡素化され、国内外の企業がさらに市場に参入するようになっています。手頃な価格の治療法に対するニーズは、特に慢性疾患の管理において強いです。先住民企業は技術力を活用するために国際的な企業と提携し、市場の成長をさらに推進しています。アジアは今後の成長の柱となるでしょう。

業界の主要プレーヤー

"イノベーションと市場拡大を通じて市場を形成する主要な業界プレーヤー"

生物製剤およびバイオシミラー分野の有力企業は、市場での地位を強化するために、イノベーション、戦略的提携、国際的成長に重点を置いています。ロシュ、アムジェン、アッヴィ、ファイザーなどの企業は、次世代バイオ医薬品、精密医療、次世代バイオシミラーに継続的な投資を行っています。バイオテクノロジー企業と研究機関が連携し、画期的な製品開発につなげています。企業はまた、プレゼンスを強化するために製造拠点を拡大し、新たな地域に進出しています。研究開発、製品パイプラインの多様化、戦略的買収への注力は、競争力を維持し、さまざまな治療分野で変化する患者のニーズに対応するために追求されている最も重要な活動の一部です。

生物製剤およびバイオシミラー市場のトップ企業のリスト

• ロシュ（スイス）
• アムジェン社（米国）
• アッヴィ (米国)
• サノフィ・アベンティス（フランス）
• ジョンソン・エンド・ジョンソン（米国）
• ファイザー（米国）
• ノボ ノルディスク（デンマーク）
• イーライリリー (米国)
• ノバルティス（スイス）
• メルク社（米国）
• 3sbio（中国）
• 長春ハイテク（中国）
• CP Guojian（中国）
• バイオテクノロジー（中国）
• ゲルゲン（中国）
• イノベント（中国）
• ドンバオ（中国）
• ガンリー（中国）
• ユナイテッド・ラボラトリーズ（中国）

主要産業の発展

2025 年 3 月: ロシュは、いくつかの自己免疫疾患の治療のための次世代バイオシミラーの発売を発表しました。これは、生物製剤およびバイオシミラーの分野における主要な発展です。新しいバイオシミラーは、患者の利便性とコンプライアンスの向上を目的として、より優れた有効性とより長い半減期を備えて作られています。この発売は、バイオシミラーフランチャイズを開発し、品質に妥協することなく、より手頃な価格の治療法を提供するというロシュの取り組みを示しています。この動きはまた、単純な模倣品ではなく、バイオシミラーの革新に向けた業界全体の傾向を示しています。この動きはロシュの競争力をさらに強化すると同時に、他の業界プレーヤーがバイオシミラーパイプラインの開発を強化することに影響を与えるだろう。

レポートの範囲

この調査には包括的な SWOT 分析が含まれており、市場内の将来の発展についての洞察が得られます。市場の成長に寄与するさまざまな要因を調査し、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリーと潜在的なアプリケーションを調査します。分析では、現在の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮され、市場の構成要素を総合的に理解し、成長の可能性がある分野が特定されます。 調査レポートは、市場の細分化を掘り下げ、定性的および定量的な調査方法の両方を利用して徹底的な分析を提供します。また、財務的および戦略的観点が市場に与える影響も評価します。さらに、レポートは、市場の成長に影響を与える需要と供給の支配的な力を考慮した、国および地域の評価を示しています。主要な競合他社の市場シェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に記載されています。このレポートには、予想される期間に合わせて調整された新しい調査手法とプレーヤー戦略が組み込まれています。全体として、市場の動向に関する貴重かつ包括的な洞察を、形式的でわかりやすい方法で提供します。