体外診断（IVD）品質管理市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（血漿ベースの管理、血清ベースの管理、全血ベースの管理）、アプリケーション別（免疫化学、血液学、臨床化学、分子診断、凝固および微生物学）、および2035年までの地域予測

体外診断 (IVD) 品質管理市場の概要

世界の体外診断（IVD）品質管理市場規模は、2026年に13億6,823万米ドルと推定され、2035年までに1億5億6,362万米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年まで4.55％のCAGRで成長します。

体外診断 (IVD) 品質管理市場は、商業研究所、病院、POC 施設などの環境で使用される、体外で実行される検査の品質と効率を向上させることがすべてです。産業の成長、テクノロジーの進歩、慢性疾患の発生率の増加、人口の増加、そしてその結果としての医療需要の増加は、医療機関部門では避けられない高品質の要件と基準によって推進され、この部門の成長を促進する要因の一部です。遠隔医療分野に参入し、インターネットを通じてアクセス可能な医療相談、モニタリング、治療を提供する企業が増えるにつれて、遠隔医療市場は急速に成長しています。これらは、モバイル ヘルス ソリューションの成長、インターネットの使用、他の消費者や生産者の間での仮想ヘルスケアの進化によって促進されています。

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主な調査結果

• 市場規模と成長:体外診断薬（IVD）品質管理市場規模は2024年に12億5,173万米ドルで、2025年までに12億8,725万米ドルに成長し、2033年までに1億4億3,048万米ドルを超え、CAGRは4.55％になると予測されています。

• 主要な市場推進力:世界的な疾病負担の増加により、診断検査の頻度が増加しています。現在、医療決定の 70% 以上が臨床検査結果に依存しており、IVD の品質管理に注目が集まっています。

• 主要な市場抑制:セットアップと運用コストが高いため、小規模な診断ラボでは高度な品質管理を導入できません。キャリブレーション キットだけでも、デバイスあたり年間 2,500 ドル以上の費用がかかる場合があります。

• 新しいトレンド:研究所はサードパーティの品質管理ソリューションに頼っており、現在、北米の研究所の 35% 以上が、複数の機器に対応した制御を使用して業務を合理化し、無駄を削減しています。

• 地域のリーダーシップ:北米は世界の消費量の 40% 以上で市場をリードしていますが、これは主に米国の厳格な CLIA および CAP 認定要件によるものです。

• 競争環境:この分野では約 20 社以上の主要企業が積極的に競争しており、Bio-Rad Laboratories、Randox、Thermo Fisher が合わせて世界市場シェアの 50% 以上を保持しています。

• 市場セグメンテーション:製品タイプに基づいて、レポートは、品質管理材料が市場を支配しており、データ管理ソリューションやサービスと比較して全体の需要の大きなシェアを占めていると指摘しています。

• 最近の開発:2023 年にバイオ・ラッドは、臨床ワークフローにおけるエラー率を最大 15% 削減することを目指して、50 を超えるテストプラットフォームと互換性のある次世代液体制御システムを導入しました。

新型コロナウイルス感染症の影響

"体外診断（IVD）品質管理業界は、新型コロナウイルス感染症パンデミック中の市場需要によりプラスの効果をもたらした"

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で予想を上回る需要が発生しています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

体外診断（IVD）品質管理市場は、世界中で検査ニーズが増加したため、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）期間中に大きな後押しを受けました。ウイルスの検出と監視のテスト頻度が高くなったことで、品質管理システムへの投資が改善され、テスト基準が強化され、市場の成長が促進されました。パンデミックは、IVD の品質管理を守ることの重要性を強調し、世界中の研究所や診療所における変化と技術導入のペースを加速させました。

最新のトレンド

"AI-分析に基づく分析により、診断の速度と精度が向上し、市場の成長が促進されます。"

IVD品質管理市場の現在の開発分野は、自動化、ビッグデータ、情報技術、特にテストの精度と速度におけるAIで構成されています。その中でも、AI を活用した分析は、機械学習によって予測を提供し、エラーを最小限に抑えているようで、研究所による品質の観察と管理の方法に革命をもたらしています。次の傾向は、ますます需要が高まっている、より高速で正確な診断の開発に貢献しています。

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体外診断 (IVD) 品質管理市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場は血漿ベースのコントロール、血清ベースのコントロール、全血ベースのコントロールに分類できます。

• 血漿ベースのコントロール 血漿ベースのコントロールは、凝固および免疫アッセイに重点を置いた、数多くの診断アッセイの検証に重要です。このような対照は、実際の検査結果を向上させるために、患者のサンプルを忠実に再現するためにヒト血漿から得られます。疾病の監視と管理の強化により、血漿ベースの管理の必要性が高まっています。

• 血清ベースのコントロール 血清ベースのコントロールは、特に生化学検査や免疫学的検査など、IVD の性能をチェックする臨床検査室で大きな目的を果たします。これらのコントロールはヒト血清からのものであり、患者サンプルの変動をエミュレートして検査の効率を確保するための一定のバックグラウンドを提供します。したがって、マルチプレックスや新規ラインの作成などの複雑な診断方法では、品質管理プロセスとの関連性を証明する血清ベースの管理に高い要求が課されます。

• 全血ベースのコントロール 全血ベースのコントロールは、全血球数や血液ガスを含む細胞成分に対して行われる検査の品質保証において重要です。これらのコントロールは、血液の変動を模倣し、検査精度の現実的な理想を研究室に提供することを目的としています。ポイントオブケアと迅速診断の台頭は、臨床環境における全血ベースの管理の重要性を示しています。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は免疫化学、血液学、臨床化学、分子診断、凝固および微生物学に分類できます。

• 免疫化学 免疫化学的手法における抗体と抗原の使用は、さまざまな病気の診断に必要です。したがって、その使用はIVD品質管理市場に適用できます。免疫化学における前述の管理手段は、ELISA や免疫蛍光などの検査の再現性と特異性を高めることを目的としています。自己免疫疾患や感染症の増加が、免疫化学の品質管理基準に対する高い要求の主な理由です。

• 血液学 血液学分野では、貧血や白血病などの病気の診断のための絶対および相対血球数と鑑別の決定に品質管理が不可欠です。血液学の品質管理は、研究室で広く使用されている自動分析装置または手動方法の結果の検証に役立ちます。血液学品質管理は、幅広い血液検査に対する需要として着実に増加しています。

• 臨床化学 臨床化学には、血液や体液の代謝機能や臓器機能の検査が含まれますが、これには優れた精度が必要です。このセグメントでは、品質管理を適用してブドウ糖、電解質、酵素のチェックが正確であることを確認し、患者を保護し、適切な治療を開始します。慢性疾患の有病率が増加しているため、正確な臨床化学の品質管理の必要性が高まっています。

• 分子診断 分子診断は、遺伝物質、病原体、バイオマーカーを検出する高度な方法に基づいているため、品質管理が必要です。品質管理のハードルにより、感染症や遺伝性疾患の特定に重要な分子診断アッセイ、PCR、次世代シークエンシングやアッセイの精度が保証されます。個別化医療と迅速な診断の需要が高まるにつれて、分子診断の品質管理は急速に強化されています。

• 凝固 凝固検査は、患者の血液凝固プロセスを決定する場合、特に患者が抗凝固療法を受けている場合や出血性疾患を患っている場合に最も重要です。このアプリケーションの品質管理は、患者の管理においてプロトロンビン時間 (PT) および活性化された部分的血小板形成時間 (aPTT) を測定する検査の効率を保証します。血栓塞栓症患者の人口が増加しているため、凝固 QC 法の必要性が高まっています。

• 微生物学 感染制御プロセスにおいて病原体と抗菌剤に対する耐性を特定するため、品質管理は微生物学分野にとって重要です。微生物学における QC は、特定の培養技術やその他のより迅速な方法に適用され、さらなる管理のための正確な最終レポートを提供します。抗生物質に対する耐性の場合、優れた微生物品質管理の必要性が高まっています。

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

"慢性疾患の増加により品質管理への投資が促進され、市場の成長が促進される"

糖尿病、心血管疾患、通常の感染症などの慢性疾患と併せて、医療診断技術が必要とされています。この需要は、正確な結果を生み出すために必要な品質管理メカニズムへの投資につながり、IVD品質管理市場の成長を促進します。

"自動化とデジタル化における技術の進歩が市場の成長を促進"

非連続的な改善には、自動化における技術の進歩やテストプロセスでのデジタルプラットフォームの使用が含まれており、品質管理をサポートします。これらの進歩により、研究所は規制要件を満たすために必要な措置を講じることができ、検査量の増加にも役立ち、その過程で市場を推進します。

抑制要因

"高度なシステムの高コストは需要にもかかわらず市場の成長を遅らせる"

洗練されたハイテク品質管理システムの導入と維持には費用がかかり、一部の施設、特に発展途上にある医療施設や研究室では手が届かない場合があります。この要因は、より優れた診断機能に対する需要を増大させているにもかかわらず、市場全体の成長速度が遅いため、特に普及の度合いを多少妨げています。

機会

"ポイントオブケア検査の増加が市場の成長と品質を促進"

診療所や薬局などでの診断手段としてポイントオブケア検査の採用が増加していることは、IVD品質管理市場にとって有望な成長機会となっています。そして、この市場が迅速で確実な結果を求めるニーズとともに成長するにつれて、より高品質の品質保証手段の作成に向けた動きも高まり、顧客が支払った対価を確実に得ることに個人的な利害関係を持つ人が増えるにつれて、その重要性も高まるでしょう。

チャレンジ

"厳しい規制がイノベーションを妨げ、市場の成長の進行を遅らせる"

体外診断（IVD）品質管理市場は、今日、さまざまな厳しい規制への準拠という大きな問題に直面しています。コンプライアンスには継続的な変更、厳密な検証、およびコストが必要であり、開発の製品可用性率内に制約が課せられ、小規模プロバイダーにとってのアクセシビリティが矮小化されます。同氏は、このような規制はイノベーションを窒息させ、ほとんどの場合市場の進歩を妨げると指摘した。

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体外診断 (IVD) 品質管理市場の地域的洞察

北米

体外診断（IVD）品質管理市場は、ヘルスケア分野の高度な設備と研究開発への素晴らしい投資、および信頼性の高い診断ソリューションに対するユーザーの高い需要により、北米で最も発展しています。すべての国の中で、米国の体外診断（IVD）品質管理市場は、検査施設の増加と検査の信頼性のための健全な規制環境により、成長を支配しています。米国における先進技術の導入の増加と技術開発への重点の増加により、北米地域全体の市場の成長が促進されています。

ヨーロッパ

ヨーロッパは、ヘルスケア部門が好調であり、地域の規制への懸念があるため、IVD の品質管理市場シェアの点で高い市場シェアを保持しています。地域内にはトップクラスのIVDメーカーや研究機関が数多くあり、新しい技術やアイデアを生み出しています。さらに、医療分野の強化と高齢化人口の増加率の上昇を目的とした措置により、より正確な診断機器の需要が増加しており、世界の体外診断用医薬品の品質管理市場における欧州の地位が強化されることになります。

アジア

アジアには、経済発展、医療サービスへの支出の増加、正確な診断への注目の高まりを通じて、体外診断（IVD）品質管理市場に貢献する機会があります。現在、人口の増加と慢性疾患の発生率の増加に伴い、この地域ではIVD製品の需要が高まっています。さらに、地元メーカーが今後も出現し、世界的な企業と提携を結べば、品質管理ソリューションの可用性と価格が大幅に向上し、アジア全体の市場の成長を促進するでしょう。

主要な業界関係者

"グローバルリーダーがイノベーションとコンプライアンスへの投資を通じて市場の成長を推進"

世界の市場リーダーは、イノベーション、コラボレーション、革新的な品質管理製品のリリースを通じて、体外診断薬（IVD）品質管理市場の道筋を定義しています。彼は、壊れた市場の需要を確保するには、研究開発への投資を通じて製品の精度と効率を向上させることが必要であると指摘しています。規制順守や流通チャネルの拡大を図るための取り組みも、自社の地位を強化し、市場の発展を促進します。

体外診断 (IVD) 品質管理のトップ企業のリスト

• クイデル社（アメリカ）
• バイオテクネ社（米国）
• Alere, Inc.（米国）
• Qiagen N.V. (オランダ)
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（米国）

主要産業の発展

2024 年 10 月、Roche Diagnostics の新製品 COV2T 品質管理キットが導入されました。その目的は、SARS-CoV-2 検査を最適化することです。このキットの品質管理ソリューションは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を診断する検査室で重要な品質保証手順の改善に貢献します。この展開は、今後も続く世界的な健康上の懸念に対処するために、ロシュがどのようにして IVD の品質管理を確実にし続けているかを示しています。

レポートの範囲

この調査には包括的な SWOT 分析が含まれており、市場内の将来の発展についての洞察が得られます。市場の成長に寄与するさまざまな要因を調査し、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリーと潜在的なアプリケーションを調査します。分析では、現在の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮され、市場の構成要素を総合的に理解し、成長の可能性のある分野が特定されます。

この調査レポートは、定量的および定性的方法の両方を使用して市場の細分化を調査し、市場に対する戦略的および財務的観点の影響も評価する徹底的な分析を提供します。さらに、レポートの地域評価では、市場の成長に影響を与える支配的な需要と供給の力が考慮されています。主要な市場競合他社のシェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に説明されています。このレポートには、予想される期間に合わせて調整された型破りな研究手法、方法論、主要な戦略が組み込まれています。全体として、市場のダイナミクスに関する貴重かつ包括的な洞察を専門的にわかりやすく提供します。