ポイントオブケア感染症診断および検査市場規模、シェアおよびトレンド分析レポート製品別（HIV POC、クロストリジウム・ディフィシルPOC、HBV POC、肺炎または連鎖球菌関連感染症、RSウイルス（RSV）POC、HPV POC、インフルエンザ/インフルエンザPOC、その他の感染症POC）、アプリケーション別（病院、診療所、家庭、生活支援医療施設、研究所、その他）、最終用途別、地域別、セグメント別の予測 - 2035 年

機会

"「マルチプレックスおよびホームテストにより、新たな分散型診断の機会が開かれています。」"

複数の病原体による呼吸器検査は、医療提供者が複数の個別の検査を実施することなく臨床的に実用的な答えを得ることができるため、最も強力な成長機会の 1 つを提供します。新しい CLIA 免除分子システムは、5 ～ 15 の呼吸器および喉の痛みのターゲットを約 15 分で処理でき、構成可能な機器は最大 4 つの検査を同時に実行できます。患者の症状では原因となる病原体が特定できないことが多いため、このアプローチは救急センター、診療所、病院、生活支援医療施設にとって魅力的です。広く採用されれば、臨床医が初診時に細菌性疾患とウイルス性疾患を区別できるようになり、抗菌薬の管理も改善される可能性があります。メーカーは同じコンパクトな機器を使用して、性感染症や他の症候群カテゴリー向けのポイントオブケアプラットフォームを開発しているため、この機会は呼吸器疾患を超えて広がっています。

規制経路が単一分析物の新型コロナウイルス感染症製品を超えて拡大する中、家庭での検査はもう一つの大きな機会となる。 2025 年 12 月までに、米国の規制当局は 1 つの製品でインフルエンザ A、インフルエンザ B、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、および RSV を検出できる迅速検査を通過し、消費者検査がいかに多検体の呼吸器診断に向かって進んでいるかを実証しました。現在、家庭向けアプリケーションは、提供されているアプリケーション構造の推定 10% を占めていますが、消費者がセルフテストに慣れてくるにつれて、従来の実験室環境よりも急速に成長する傾向にあります。 HIV 自己検査は別の機会を提供し、WHO の事前認定経路には特に自己検査を目的とした迅速な HIV 診断が含まれています。将来の家庭用製品では、スマートフォンによる解釈、自動結果キャプチャ、遠隔医療連携、デジタル指示を組み合わせることができ、個別の身体検査からのポイントオブケア診断をコネクテッドケアサービスに変換するのに役立ちます。

チャレンジ

"「複数の病原体や変異の変化にわたって精度を維持することは、依然として技術的に厳しいものです。」"

メーカーは 1 つのカートリッジまたはストリップ内の複数の病原体に対して高い感度と特異性を維持する必要があるため、多重ポイントオブケア検査では分析が大幅に複雑になります。 15 ターゲットの呼吸器アッセイでは、交差反応を回避しながら、同じ検体に共存する可能性のあるウイルスと細菌を正確に区別する必要があります。分子プラットフォームには、時間の経過とともにウイルスゲノムが変化しても効果を維持できるプライマーとプローブも必要です。流行している株は継続的に進化する一方で、新たに出現したインフルエンザのサブタイプは標準的なアッセイでは区別できない可能性があるため、インフルエンザはこの課題を示しています。現在の米国のインフルエンザ診断リストには、さまざまな技術にわたる約 72 の検査項目が含まれており、これは激しい競争と継続的な規制監視の必要性の両方を示しています。したがって、病原体の進化が性能を脅かす場合、メーカーは継続的な監視を実施し、定期的にアッセイ設計を更新する必要があります。 

ポイントオブケアシステムが複数の微生物を検出した場合、解釈には別の課題が生じます。分子結果が陽性であれば、疾患の重症度、感染性、または別の状態が症状の原因であるかどうかを自動的に判断することなく、病原体の核酸を同定できる可能性があります。肺炎パネルは 30 を超える標的を検出でき、広範な症候群システムは独立した診断意思決定者として使用されるのではなく、臨床評価と統合される必要があります。複雑性の高いパネルでは、活動的な疾患を引き起こすのではなく、定着している微生物を検出することもできます。したがって、サンプル前処理が約 2 分に短縮された場合でも、トレーニングは依然として重要です。データ管理システムは、病原体の傾向、利用状況、在庫レベル、検査パターンを追跡するためにますます使用されており、臨床医や研究室が大量のポイントオブケアの結果をより広範な疫学的文脈で解釈するのに役立ちます。

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セグメンテーション分析

ポイントオブケア感染症診断および検査市場は、製品タイプによってHIV POC、クロストリジウム・ディフィシルPOC、HBV POC、肺炎または連鎖球菌関連感染症、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）POC、HPV POC、インフルエンザ/インフルエンザPOC、およびその他の感染症POCに分割されています。インフルエンザ/インフルエンザ POC が約 22% の市場シェアを占めると推定されており、続いてその他の感染症 POC が 20%、HIV POC が 15%、肺炎または連鎖球菌関連感染症が 13%、RSV POC が 10%、HBV POC が 8%、HPV POC が 7%、クロストリジウム ディフィシル POC が約 5% となっています。申請は病院が約 34%、診療所が 26%、研究所が 15%、家庭が 10%、生活支援医療施設が 8%、その他が約 7% で占められています。

種類別

HIV POC:HIV POC は約 15% の市場シェアを占め、2025 年には世界中で約 4,090 万人が HIV とともに暮らしていたため、戦略的に重要な診断カテゴリーであり続けています。この年、約 120 万人が新たに HIV に感染し、スクリーニング、確認経路、出生前検査、コミュニティ検査、自己検査の要件が維持されています。ポイントオブケア HIV 製品は、複雑な機器を使用せずに約 20 分以内に結果を生成できるため、分散型設定に適しています。 WHOは、必要に応じて国家検査アルゴリズムの最初の検査として、低コストで品質が保証された迅速なHIV診断を奨励し続けています。統合も進んでおり、2025 年には、産前ケアにおける HIV、B 型肝炎、梅毒に同時に取り組む事前認定一括検査アプローチが導入されます。

クロストリジウム ディフィシル POC:クロストリジウム ディフィシル POC は約 5% の市場シェアを占め、臨床的に重要な医療関連の胃腸感染症の迅速な特定をサポートします。抗生物質への曝露や医療機関との接触後に感染が頻繁に発生するため、検査の需要は病院、長期治療施設、研究所に集中しています。ポイントオブケア分子技術は、バッチ検査と比較して、検体の収集から分離の決定までの時間を短縮できます。検査は人口全体を対象とした季節性スクリーニングではなく、主に症状のある患者によって行われるため、このセグメントは呼吸器診断よりも小さいままです。それにもかかわらず、迅速な同定が感染制御をサポートし、C. ディフィシルを他の下痢の原因から区別するのに役立つため、需要は依然として臨床的に重要です。

HBV POC:HBV POC は約 8% の市場シェアを占めており、世界の大規模な慢性 B 型肝炎人口に支えられています。 2024 年には約 2 億 4,000 万人が慢性 HBV 感染症を抱えて生活していましたが、治療を受けている人は 5% 未満であり、診断とケアに大きなギャップがあることが示されています。ポイントオブケア HBV 検査は、妊産婦の健康、地域のスクリーニング、血液の安全性、および集中検査室へのアクセスが制限されているリソースの少ない環境において特に重要です。 WHOの事前認定を受けた初のHIV、HBV、梅毒の一括迅速検査パネルが2025年に導入され、統合出生前診断の役割が強化されました。アフリカは、2024 年の新規 B 型肝炎感染者数の約 68% を占めたため、依然として特に重要です。 

肺炎または連鎖球菌関連感染症:肺炎または連鎖球菌関連感染症は約 13% の市場シェアを占めており、分子症候群検査を使用して対処することが増えています。コンパクトなポイントオブケア システムでは、一般的な呼吸器ウイルスと並んで A 群連鎖球菌を約 15 分で特定できます。また、より広範な検査用肺炎パネルでは、最大 34 の標的と 7 つの遺伝的抗菌剤耐性マーカーを特定できます。分子プラットフォームは従来の抗原検査と比較して偽陰性の結果を減らすことができ、追加の培養確認を回避できる可能性があるため、連鎖球菌の迅速診断は特に価値があります。抗菌薬の管理がより重要になるにつれ、細菌性呼吸器疾患とウイルス性呼吸器疾患を迅速に区別することが、セグメントの拡大をサポートすると期待されています。

RSウイルス（RSV）POC:RS ウイルス (RSV) POC は約 10% の市場シェアを占めており、小児および高齢者の重大な疾患負担によって支えられています。 RSウイルスにより、毎年5歳未満の子どもが360万人以上が入院し、約10万人が死亡しています。ポイントオブケア分子アッセイでは、13 ～ 20 分で RSV 結果が得られ、RSV をインフルエンザ A/B 検査および COVID-19 検査と組み合わせることができます。予防ワクチンとモノクローナル抗体により、呼吸器病原体を正確に特定することに対する臨床上の関心が高まっているため、需要が増加しています。乳児や高齢者は不釣り合いに重篤な病気にかかるため、小児科病院、診療所、救急治療、生活支援医療施設は重要な検査環境です。

HPV POC:HPV POC は約 7% の市場シェアを占めており、ワクチン接種とスクリーニングを組み合わせた子宮頸がん予防戦略が増えているため、新たな機会が生まれています。 HPV 検査は歴史的に中央研究所に集中して行われてきましたが、分散型分子技術により、リソースが少ない環境でのアクセスを増やすことができます。このセグメントは、女性が長距離の移動に直面したり、検査結果を求めて戻れない可能性がある場合に特に関連します。同一来院診断経路により、1 回の受診中にスクリーニングとケアの決定を行うことができるため、フォローアップの損失を減らすことができる可能性があります。将来の成長は、簡素化されたサンプル収集、セルフサンプリング、コンパクトな分子システム、および国の子宮頸がんスクリーニングプログラムとの統合にかかっています。

インフルエンザ/インフルエンザ POC:インフルエンザは季節性の検査需要が繰り返し発生し、症状が RSV、新型コロナウイルス感染症、その他の呼吸器感染症と重複するため、インフルエンザ/インフルエンザ POC が約 22% の市場シェアでリードしています。現在の迅速分子インフルエンザアッセイでは、感度約 90% ～ 95% で約 15 ～ 30 分で結果が得られますが、選択されたプラットフォームでは約 5 分で早期に陽性結果が得られます。インフルエンザのポイントオブケア検査は、救急センター、病院、診療所、薬局、その他の患者の近くの施設で広く使用されています。臨床医が 1 つの綿棒で RSV やその他の病原体と並行してインフルエンザ A/B を検査することが増えているため、多検体の呼吸器検査がこの分野を強化しています。

その他の感染症POC:その他の感染症 POC は約 20% の市場シェアを占め、指定された 7 つの疾患カテゴリ以外の迅速な検査を捕捉します。この広範なセグメントには、追加の呼吸器疾患、性感染症、熱帯感染症、新興感染症のアプリケーションが含まれます。新しいポイントオブケアプラットフォームではモジュール式分子アーキテクチャの使用が増えており、単一の機器で将来の複数のアッセイメニューをサポートできます。マルチプレックス技術は拡張の可能性を実証しており、既存のシステムでは最大 4 つのカートリッジを同時に実行でき、通常の外来診察中に結果を返すことができます。この分野は、新興病原体が新たな公衆衛生要件を生み出す際に、より迅速なアッセイ開発から恩恵を受けることが期待されています。

アプリケーション別

病院:病院は、迅速検査が救急医療、入院患者の感染管理、小児科、集中治療、分娩と分娩、抗菌薬の管理をサポートしているため、約 34% の市場シェアを占めています。病院のポイントオブケア プラットフォームを使用すると、特定の呼吸器感染症の診断の遅れを数時間から約 15 ～ 20 分に短縮できます。最初の臨床診察時にインフルエンザ、RSV、新型コロナウイルス感染症、細菌性咽頭痛感染症を区別できるかどうかは、患者の配置と治療に影響を与える可能性があります。病院はまた、中央検査室を保持しています。つまり、ポイントオブケア検査は一般に、ハイスループットの検査室診断の代わりにではなく、並行して導入されています。

クリニック:クリニックは約 26% の市場シェアを占めており、1 回の短い来院で多くの患者が治療されるため、コンパクトな分子システムにとって最も強力な環境の 1 つです。約 13 ～ 20 分で結果が返されるポイントオブケア プラットフォームにより、臨床医は患者が退院する前に診断、カウンセリング、処方、退院を行うことができます。救急センターや診療所には大規模な中央検査室がないことが多く、CLIA 免除システムは特に価値があります。 1 ～ 4 つのモジュールを実行できるスケーラブルな分子プラットフォームにより、クリニックは検査室の完全な自動化を導入しなくても、スループットを患者の量に合わせることができます。

家:家庭用アプリケーションは約 10% の市場シェアを占めており、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) からインフルエンザや複数の病原体の呼吸器診断にまで拡大しています。 2025年の米国の規制当局の認可には、RSV、インフルエンザA/B、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を組み合わせた店頭検査が含まれており、より広範な自己検査への動きを示している。在宅診断は移動を減らし、患者が混雑した医療環境に入る前に情報を提供できます。課題には検体の収集と解釈が含まれますが、スマートフォンによるガイダンスと遠隔医療の統合により使いやすさを向上させることができます。規制の受け入れが継続すれば、家庭は 2035 年までに最も急速に成長する供給アプリケーション セグメントの 1 つになる可能性があります。

生活支援医療施設:生活支援医療施設は約 8% の市場シェアを占めており、入居者は高齢であることが多く、呼吸器感染症の流行に弱いため、迅速な感染症検査の恩恵を受けています。 RSウイルス、インフルエンザ、その他の呼吸器病原体は、数十人または数百人の住民が住む集合環境で急速に広がる可能性があります。患者に近い診断により、最初の臨床評価中に感染を特定し、隔離の決定をサポートできます。 RSウイルスが子供だけでなく高齢者の間でも重篤な疾患の重大な原因として認識されつつあるため、この分野の重要性はますます高まっています。

研究室:研究所は約 15% の市場シェアを占めており、検証、確認試験、品質監視、および低スループットの衛星位置にとって引き続き重要です。ポイントオブケア検査は診断を患者に近づけるものの、検査機関は多くの場合、機器の接続、試薬の品質、熟練度プログラム、および結果の統合を管理します。テストは最小限の実践時間を必要としながら約 15 分で結果を返すことができるため、コンパクトな分子システムが研究室ネットワーク内に配置されることが増えています。検査専門家はまた、病院の数十の部門や外来施設にわたって分散型検査の一貫性を確保するためのガバナンスも提供します。

その他:その他には、約 7% の市場シェアを占め、地域の検査プログラム、薬局、移動医療サービス、職場、公衆衛生プログラム、その他の分散型環境が含まれます。追加の機器を必要としない迅速な診断は、一時的なテストサイトやリソースの少ないコミュニティでは特に価値があります。 2025 年に発表された技術移転イニシアティブは、約 20 分以内に結果が得られる迅速な検査を地域で製造し、公衆衛生ネットワーク全体に展開できることを実証しています。これらのアプリケーションは、従来の医療機関を超えて市場を拡大します。

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地域別の見通し

北米

北米は、ポイントオブケアの感染症診断および検査市場の約 39% を占めると推定されており、広範な救急医療ネットワーク、高度な分子診断、強力な保険適用範囲、在宅検査の受け入れ、および CLIA 免除アッセイの確立された規制経路により、依然として主要な地域であり続けています。米国は、診療所、病院、診療所、救急部門におけるコンパクトな感染症機器の広範な設置基盤をサポートしています。インフルエンザ検査は特に開発されており、抗原および分子技術にわたる現在の米国のインフルエンザ検査枠組みには約 72 の診断製品が含まれています。 2025 年の規制活動により、分散型使用に利用できる複数検体の呼吸器オプションの数が引き続き拡大されました。

この地域は分子 POC 採用の最前線でもあります。 2025 年 4 月に、SARS-CoV-2、インフルエンザ A/B、および RSV の 4 標的分子呼吸器検査が 510(k) 認可および CLIA 免除を受け、約 20 分で結果が得られました。 2025 年の最後の数か月間、追加の家庭用呼吸器製品が認可を受け、分散型診断が拡大しました。専門的なポイントオブケア分子システムと消費者による自己検査の組み合わせにより、臨床上のニーズに応じて患者が自宅、薬局、診療所、救急治療、救急部門、または中央検査室で検査できる多層市場が生み出されます。

ヨーロッパ

ヨーロッパは約 26% の市場シェアを占めており、呼吸器分子検査、HIV 診断、性感染症検査、およびコミュニティスクリーニングの強力な採用を維持しています。欧州の医療システムでは、不必要な抗生物質の処方を減らし、同一来院時の治療決定を改善する迅速診断への関心が高まっています。約 15 ～ 20 分以内に呼吸器の結果を返すことができるコンパクトな分子プラットフォームは、特にプライマリケアや緊急事態に関連します。ヨーロッパには、特にハイリスク集団や産前ケアを対象とした、HIV POC および HBV POC の導入をサポートする広範な公衆衛生スクリーニング システムもあります。

抗菌管理は重要な地域成長要因です。ウイルス性呼吸器疾患と細菌性呼吸器疾患を迅速に区別することで、経験的な抗生物質の使用を減らすことができ、同時に多重診断により、臨床医は連続アッセイを注文するのではなく、可能性のあるいくつかの原因を検査することができます。欧州のシステムでは、分散型機器を検査室情報ネットワークに接続するケースも増えており、ポイントオブケアの結果は一元化された患者記録に表示されたままになります。最大 4 つのテストを同時に実行できるモジュール式システムは、小規模な施設に拡張可能なスループットを提供します。高齢化によりインフルエンザやRSウイルス検査の必要性が高まる中、この地域は2035年まで大きなシェアを維持すると予想されている。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は約 23% の市場シェアを占め、年間約 6.1% という最速の成長を記録すると予測されています。中国、インド、日本、韓国、東南アジア、オーストラリアでは人口が多く、診断へのアクセスも増加しています。この地域には 40 億人以上の人々が住んでおり、手頃な価格でポイントオブケアの感染症検査を行うことができる大きな可能性が生まれています。診療所や病院が分子機能を拡張するにつれて呼吸器診断の重要性が高まっていますが、感染症の負担が大きい国では HIV POC と HBV POC が引き続き重要です。現地での診断薬の製造も増加しており、コストの削減と流通の拡大を支えています。

慢性 B 型肝炎は世界中で約 2 億 4,000 万人が罹患しており、アジア全土でかなりの疾患負担を抱えているため、HBV 検査は特に重要な機会となります。母体のスクリーニングと治療の連携を拡大することで、HBV POC の利用を増やすことができます。スマートフォンの使用と電子商取引の流通により消費者診断へのアクセスが広がるにつれて、家庭での検査も増加する可能性があります。日本と韓国は高コストの分子製品を採用できる高度な医療システムを備えており、インドと東南アジアは低コストのラピッドフォーマットの機会を生み出しています。結果として生じる多様性は、機器ベースの POC テクノロジーと視覚的に解釈される POC テクノロジーの両方をサポートします。

中東とアフリカ

中東とアフリカは約 8% の市場シェアを占めていますが、満たされていない最も強力なテスト要件がいくつかあります。アフリカ地域は世界的に最も大きなHIV感染者数を抱えており、2024年にはHIV陽性者の約3分の2がこの地域に集中することになる。そのため、従来の検査インフラがなくても医療施設で迅速診断が行えるため、HIV POCは依然として基礎的な検査技術である。 HBV も重要であり、2024 年に記録された新規 B 型肝炎感染の約 68% がアフリカで占められています。これらの疾患負担により、手頃な価格の迅速検査が妊産婦の健康、地域のスクリーニング、および治療への結びつきにとって戦略的に重要になっています。 

地域市場の発展にとって、現地製造の重要性はますます高まっています。 2025 年の国際サブライセンス契約により、ナイジェリアの医療技術会社は移転された技術を使用して迅速診断検査の開発と製造を開始できるようになりました。初期の生産は HIV に焦点を当てており、プラットフォームは約 20 分以内に結果を生成でき、マラリアや梅毒などの将来のアプリケーションをサポートできます。現地での製造によりサプライチェーンが短縮され、輸入された診断薬への依存が軽減されます。湾岸諸国は、先進的な病院と分子呼吸システムの導入の拡大を通じて、別の機会を提供し、低コストの迅速検査とプレミアム多重プラットフォームにわたる二重市場を生み出しています。

ポイントオブケア感染症診断および検査のトップ企業のリスト

• Abbott
• Thermo Fisher Scientific Inc
• Roche
• Siemens Healthineers
• BD & Company
• Chembio Diagnostics Inc.
• Trinity Biotech
• Cardinal Health
• Quest Diagnostics Inc.
• Bio-Rad Labs Inc.
• bioMérieux SA
• Sight Diagnostics Ltd.
• Gene POC
• Trivitron Healthcare
• OJ-Bio Ltd.
• Ortho-Clinical Diagnostics

市場シェア上位2社

アボット:アボットは、広範な迅速診断、分子ポイントオブケア検査、HIV 検査、呼吸器製品に支えられ、供給された競争枠組み内で約 18% のシェアを保持していると推定されています。その ID NOW システムは、分子型インフルエンザ A/B 結果を 13 分以内に提供し、初期のインフルエンザ陽性結果を約 5 分で生成できます。このプラットフォームは RSV 検査と Strep A 検査もサポートしており、1 台のコンパクトな機器を通じて幅広いメニューを提供します。アボットは、機器ベースの分子検査と迅速なラテラルフロー診断の両方に強みを持っているため、診療所から地域の検査まで、複数のアプリケーション環境に対応できます。

ロシュ:ロシュは提供された競争枠組み内で約 15% のシェアを保持していると推定されており、上位 2 社の合計推定シェアは約 33% となります。同社の cobas liat プラットフォームは、SARS-CoV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、RSV の 4 ターゲット アッセイを含む、ポイント オブ ケアでの自動リアルタイム PCR をサポートしています。このテストは 2025 年 4 月に米国の認可を受けており、約 20 分で結果が得られ、実践時間は 1 分未満で、CLIA 免除設定が認可されています。ロシュはまた、性感染症検査のプラットフォームを拡張し、呼吸器疾患以外にもメニューの多様化を強化した。 

投資分析

ポイントオブケア感染症診断および検査市場への投資は、多重分子プラットフォーム、カートリッジ製造、分散型接続、および家庭用診断にますます集中しています。分子システムは、1 台の小型機器で複数の感染症アッセイをサポートでき、約 15 ～ 20 分で結果が得られるため、魅力的です。モジュラー アーキテクチャにより、顧客は 1 つのモジュールから始めて、テスト量が増加した場合に最大 4 つまで拡張できるため、資本効率が向上します。分散型ネットワークには病院や診療所全体で何百もの機器が含まれる可能性があるため、投資はクラウドベースのデータ管理にも広がります。接続により、研究室は一元化されたダッシュボードから使用状況、病原体陽性率、在庫、オペレーターのパフォーマンス、品質管理を追跡できます。

政府がより強靱な診断サプライチェーンを求める中、地元製造はもう一つの投資優先事項となっている。ナイジェリアにおける迅速な診断薬製造をサポートする 2025 年の技術移転イニシアチブは、高負荷の集団に近い場所で検査薬を製造する機会を示しています。アフリカは、世界の HIV 人口の約 3 分の 2 がこの地域に集中しており、2024 年の新規 HBV 感染の約 68% がアフリカで発生しているため、HIV POC および HBV POC にとって依然として特に魅力的な地域です。アジア太平洋地域には、現在の枠組み内で年間 6.1% 近くの成長が見込まれているため、大きな投資の可能性もあります。低コストのラテラルフロー検査と高性能分子プラットフォームを組み合わせることができる企業は、複数のレベルの医療インフラストラクチャに対応できます。

新製品開発

新製品の開発は、多重呼吸器検査に重点を置いています。 2025 年 4 月、コンパクト分子アッセイは、SARS-CoV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、および RSV の同時検出について米国の認可と CLIA 免除を取得しました。このシステムは、実践時間は 1 分未満で、約 20 分で結果が得られます。別の分子プラットフォームは、約 15 分で 5 つまたは最大 15 個のターゲットを検出できる呼吸器および喉の痛みパネルを提供します。これらの製品は、開発者が連続的な単一病原体検査を、1 回の患者訪問でより広範な診断回答を提供できる症候群パネルにどのように置き換えているかを示しています。 

迅速なテストの開発は、統合スクリーニングと消費者自己テストにも拡大しています。 2025 年 7 月、WHO は、HIV、HBV、梅毒に対応する最初のバンドルされた迅速診断セットを出生前スクリーニング用に事前認定しました。 2025 年 12 月に、米国の急速呼吸器製品がインフルエンザ A/B、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、および RSV 検出の承認を取得しました。これは、機器ベースの分子検査以外の複数の分析対象物の機能が増加していることを示しています。将来の製品では、改良されたデジタル リーダー、スマートフォンのサポート、よりシンプルなサンプル収集、および接続性が組み合わされることが期待されています。最も成功したテクノロジーは、短い所要時間、複数の病原体検出、最小限のオペレーターの複雑さという少なくとも 3 つの利点を同時に提供する可能性があります。 

最近の 5 つの展開

• 2026 年 3 月:最新の米国のインフルエンザ診断ガイダンスでは、感度約 90% ～ 95%、所要時間約 15 ～ 30 分の迅速な分子アッセイが強調されており、ポイント オブ ケアにおける CLIA 免除の核酸検査の臨床的役割の増大を強化しています。 
• 2025 年 12 月:複数分析物の迅速呼吸器検査は、インフルエンザ A、インフルエンザ B、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、および RSV の検出に関して米国 510(k) 認可を取得し、単一の迅速製品によるより広範な呼吸器検査への動きを強化しました。 
• 2025 年 8 月:BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸器/喉の痛みパネル ミニは米国 CLIA 免除を取得し、通常の患者の診察中に呼吸器と喉の痛みに的を絞った結果を提供できるコンパクトなプラットフォームを備えた分散型多重分子検査を拡張します。
• 2025 年 7 月:WHOは、出生前ケアにおいてHIV、B型肝炎、梅毒を検出するように設計された最初のバンドル迅速診断セットを事前認定し、アクセスを拡大し、母子感染の予防を支援することを目的とした3つの感染スクリーニングアプローチを作成しました。
• 2024 年 6 月:ロシュは、2025年の従来の認可に先立ち、単一の呼吸器サンプルから約20分でSARS-CoV-2、インフルエンザA型、インフルエンザB型、RSVを検出できる4-in-1分子アッセイについて米国の緊急認可を取得した。

レポートの対象範囲

ポイントオブケア感染症診断および検査市場レポートは、2025年を主なベースラインとして使用し、2026年から2035年の予測期間にわたる業界の状況を評価します。対象範囲には、HIV POC、クロストリジウム ディフィシル POC、HBV POC、肺炎または連鎖球菌関連感染症、RS ウイルス (RSV) POC、HPV POC、インフルエンザ/インフルエンザ POC、およびその他の感染症 POC が含まれます。インフルエンザ/インフルエンザのPOCは約22%、その他の感染症のPOCは20%、HIVのPOCは15%、肺炎または連鎖球菌関連感染症は13%、RSVのPOCは10%、HBVのPOCは8%、HPVのPOCは7%、クロストリジウム・ディフィシルのPOCは約5%の市場シェアを保持すると推定されています。アプリケーション分析では、病院が 34%、診療所が 26%、研究所が 15%、家庭が 10%、生活支援医療施設が 8%、その他が約 7% となっています。

競合評価には、Abbott、Thermo Fisher Scientific Inc.、Roche、Siemens Healthineers、BD & Company、Chembio Diagnostics Inc.、Trinity Biotech、Cardinal Health、Quest Diagnostics Inc.、Bio-Rad Labs Inc.、bioMérieux SA、Sight Diagnostics Ltd.、Gene POC、Trivitron Healthcare、OJ-Bio Ltd.、および Ortho-Clinical Diagnostics が含まれます。現在の市場状況には、13～20分に迫る分子呼吸ターンアラウンドタイム、15もの呼吸器および喉の痛みのターゲットを検出する多重システム、2025年には約4,090万人がHIV感染者、2024年には約2億4,000万人が慢性B型肝炎患者、そしてRSVにより5歳未満の子供が年間360万人以上入院していることが挙げられる。さらに、2035 年までの分散型分子検査、迅速抗原診断、在宅検査、マルチプレックス PCR、HIV および HBV スクリーニング、呼吸器疾患、抗菌薬管理、規制活動、製品開発、地域採用、投資、接続性、診断薬製造も評価されています。