니티시논 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(Orfadin 및 NITYR), 애플리케이션별(성인 및 어린이) 및 2035년 지역 예측

니티시논 시장 개요

세계 니티시논 시장 규모는 2026년 5,639만 달러로 추산되며, 2026년부터 2035년까지 CAGR 3.4% 성장하여 2035년까지 7,824만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

니티시논 시장은 희귀 대사 질환, 특히 유전성 티로신혈증 1형(HT-1) 치료에 중추적인 역할을 하면서 꾸준한 성장을 경험하고 있습니다. 니티시논은 4-하이드록시페닐피루베이트 디옥시게나제(HPPD) 효소의 차단제 역할을 하는 희귀 약물로, HT-1 환자에게 축적되는 독성 대사산물의 합성을 성공적으로 감소시킵니다. 이의 치료적 적용은 소아 및 성인 환자에게 매우 중요하며 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 장애 관리의 기초가 됩니다. 전 세계적으로 HT-1 사례 수가 증가하는 것이 시장의 주요 동인입니다. 더 나은 유전자 검사 및 신생아 선별 프로그램과 같은 진단 기능 개선을 통해 초기 단계에서 장애를 발견할 수 있으므로 니티시논에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 희귀의약품에 대한 인센티브 및 독점 마케팅 권리와 같은 지원 규제 프레임워크도 제약회사가 니티시논의 개발 및 마케팅에 투자하도록 장려하고 있습니다. 의료 서비스 제공자와 옹호 단체 간의 인식 캠페인도 HT-1의 조기 진단 및 치료의 중요성에 대한 의료 전문가와 환자의 인식을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 이는 환자 수를 늘릴 뿐만 아니라 치료 순응도도 향상시켜 시장 수요를 더욱 촉진했습니다. 더욱이, 희귀질환 의약품에 대한 대규모 제약 산업의 관심이 높아지면서 이 분야의 연구 개발이 촉진되어 개선된 화합물 및 전달 방법의 파이프라인이 구축되었습니다. 이러한 모든 동인을 갖춘 니티시논 시장은 향후 몇 년간 계속해서 성장할 수 있는 좋은 위치에 있습니다.

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주요 결과

• 시장 규모 및 성장:니티시논 시장 규모는 2024년에 5,274만 달러였으며, 2025년까지 5,453만 달러로 성장하고 2033년까지 7,317만 달러를 초과할 것으로 예상됩니다. CAGR은 3.4%입니다.

• 주요 시장 동인:유전성 티로신혈증 1형(HT-1)과 같은 희귀 유전 질환에 대한 인식과 진단이 높아지는 것이 주요 동인이며, 2024년에는 전 세계적으로 100,000명에 가까운 출생아가 영향을 받게 됩니다.

• 주요 시장 제한:제한된 환자 풀과 높은 치료 비용으로 인해 광범위한 채택이 제한되고 치료 비용이 환자당 연간 USD 60,000를 초과하는 경우가 많습니다.

• 새로운 트렌드:신생아 선별검사 프로그램의 확대로 조기 치료가 촉진되고 있으며, 2024년까지 35개 이상의 국가에서 전국적으로 HT-1 테스트를 시행하고 있습니다.

• 지역 리더십:확립된 상환 정책으로 인해 북미가 선두를 달리고 있으며, 2024년에는 미국 혼자 전 세계 처방의 45% 이상을 차지했습니다.

• 경쟁 환경:시장은 고도로 집중되어 있으며, 5개 미만의 주요 제약업체가 약물 제제 및 유통에 대한 독점적 권리와 특허를 보유하고 있습니다.

• 시장 세분화:HT-1의 조기 발병과 평생 관리의 필요성을 고려할 때 소아 환자는 처방의 60% 이상을 차지하는 가장 큰 세그먼트를 차지합니다.

• 최근 개발:2024년에 유럽의 연구 협력을 통해 평생 약물 치료에 대한 의존도를 줄이는 것을 목표로 유전자 치료와 니티시논의 병용 요법을 탐구하는 임상 시험이 시작되었습니다.

코로나19 영향 

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요를 경험했습니다. CAGR 증가로 반영된 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

코로나19(COVID-19) 대유행은 니티시논 시장에 큰 영향을 미쳐 환자에게 생산, 유통 및 접근을 제공하는 것을 어렵게 만들었습니다. 글로벌 공급망이 중단될 때마다 유전성 티로신혈증 1형(HT-1) 관리를 위해 약물에 의존하는 환자에게 니티시논의 생산 및 전달이 지연되었습니다. 또한 의료 시스템은 팬데믹에 대응하기 위해 자원을 방향 전환하여 임상 시험이 지연되고 정기 의료 방문 횟수가 감소했습니다. 이는 팬데믹이 최고조에 달했을 때 새로운 진단 및 치료 시작 건수 감소로 이어졌습니다. 그러나 제약회사와 의료 제공자가 환자와의 지속적인 접촉 및 모니터링을 위해 원격 의료 네트워크를 최적으로 활용함에 따라 이러한 갑작스러운 변화에도 불구하고 이 시장은 매우 탄력적인 것으로 나타났습니다. 택배 메커니즘을 사용하면 접근의 번거로움이 더 이상 문제가 되지 않으며 약품 공급이 계속 가능해졌습니다. 제조업체는 또한 양호한 재고 기반을 확보하고 중단을 관리하기 위한 비상 조치를 마련해야 한다는 요구 사항에도 중점을 두었습니다. 세계가 팬데믹 이후로 전환함에 따라 보다 탄력적인 방식으로 의료 인프라를 구축하는 데 중점을 두고 있으며, 향후 이러한 문제를 예방하고 회복과 성장에 기여합니다.

최신 트렌드

"희귀의약품 개발에 대한 투자 증가"

충족되지 않은 의료 수요 충족에 대한 강조가 커지면서 니티시논 시장에 대한 투자가 크게 증가했습니다. 세금 공제, 연구 자금 지원, 시장 독점 기간 연장 등 희귀 의약품에 대한 정부의 인센티브로 인해 HT-1과 같은 희귀 질환에 대한 치료법을 개발하는 과정이 제약 회사에 더욱 매력적으로 다가왔습니다. 이러한 보상으로 인해 기업은 영향을 받는 개인이 더 쉽게 접근할 수 있도록 니티시논 공급을 개발하고 확대하도록 장려되었습니다. 제약회사들은 높은 환자 순응도와 삶의 질을 보장하기 위해 편리한 투여 및 전달 형태와 같은 개선된 제제 개발에 집중하고 있습니다. 더욱이, 생명공학 기업과 대학 간의 협력은 희귀질환 치료 개발을 촉진하고 있습니다. 이러한 파트너십은 치료 요법을 최적화하고 니티시논의 새로운 용도를 조사하기 위해 노력하고 있습니다. 이는 지속적인 시장 확장과 혁신을 위해 희귀 질환 환자의 요구 사항을 해결하기 위해 제약 업계 내에서 헌신이 증가하고 있음을 나타내는 추세입니다.

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니티시논 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 Orfadin과 NITYR로 분류될 수 있습니다.

• 오르파딘(Orfadin): 오르파딘은 니티시논의 브랜드 형태로 시장 선두주자로 남아 있으며 유전성 티로신혈증 1형(HT-1) 치료에 확고한 효능을 제공합니다. 수십 년간 사용된 임상적 수용성과 함께 전 세계적으로 분포되어 있어 의료 서비스 제공자 사이에서 선호되는 브랜드입니다. 강력한 유통 시스템 덕분에 선진국과 신흥 경제 모두에서 사용할 수 있습니다.

• NITYR: NITYR은 냉장 보관이 필요 없는 참신한 정제 형태를 통해 독특하며 콜드 체인이 제한적인 지역에 잘 배치되어 있습니다. 이러한 이점은 투여 용이성과 함께 환자의 순응도와 채택률을 극적으로 증가시켰습니다. 또한 NITYR의 유효 기간은 특히 원격지나 자원이 제한된 지역에서 의료 종사자와 환자 모두에게 물류상의 이점을 제공합니다.

애플리케이션 별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 성인과 어린이로 분류될 수 있습니다.

• 성인: 니티시논은 최적의 대사 관리를 제공하여 건강과 기대 수명을 향상시킴으로써 HT-1 성인 환자를 치료하는 데 핵심 기능을 수행합니다. 정교한 진단 장비에 대한 인식이 향상되고 접근성이 향상되면서 성인 발병 사례 수가 증가하고 이 부문의 지속적인 성장을 촉진했습니다. 성인을 위한 개선된 치료 프로토콜도 이 시장의 성장을 뒷받침했습니다.

• 어린이: 어린이 및 유아에게서 HT-1이 조기에 발병한 결과로 어린이 부문은 니티시논 시장 내에서 계속해서 중요한 시장이 되고 있습니다. 니티시논의 조기 사용은 치명적인 합병증을 피하고 사망률을 크게 낮추는 데 중추적인 역할을 했습니다. 또한 인식 개선 캠페인과 신생아 검진 프로그램의 증가로 인해 조기 진단과 적시 치료가 더욱 쉬워졌으며, 이는 전 세계 어린이들의 장기적인 결과가 향상되는 결과를 가져왔습니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

"유전성 티로신혈증 1형 발병률 증가"

유전성 티로신혈증 1형(HT-1)의 전 세계적 유병률 증가는 니티시논 시장 성장의 주요 동인입니다. 이 고아 유전 질환으로 진단받는 개인이 늘어나면서 니티시논과 같은 효과적인 치료 방법에 대한 수요가 증가했습니다. 또한, 선진국에서 점차 도입되고 있는 신생아 조기 검진 프로그램은 조기 진단과 시기적절한 치료 개시를 촉진하여 시장 침투에 크게 기여하고 있습니다. 이러한 진단율의 증가는 향후 몇 년 동안 니티시논 시장 성장을 계속 주도할 가능성이 높습니다.

"희귀의약품에 대한 지원 규제 시스템"

전 세계적으로 정부와 규제 당국은 니티시논과 같은 희귀 의약품의 연구 및 유통을 적극적으로 장려하고 있습니다. 이러한 시스템은 세금 감면, 보조금, 시장 독점 연장 등의 형태로 인센티브를 제공함으로써 제약 회사가 희귀 질환 치료법 연구, 개발 및 유통에 투자하는 것을 경제적으로 가능하게 합니다. 이러한 유리한 환경은 자금에 대한 접근을 더욱 편리하게 하여 혁신 및 시장 성장 속도를 높임으로써 니티시논 시장 점유율을 크게 높였습니다.

억제 요인

"높은 치료 비용"

니티시논은 효과적인 것으로 입증되었지만 높은 가격은 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 대량 사용에 큰 장애물이 되고 있습니다. 세계 일부 지역에서는 보험 보장이 존재하지만 약품의 경제성은 여전히 ​​주요 문제로 대부분의 환자의 접근성을 제한하고 있습니다. 이 문제는 특히 의료 예산과 재정적 수단이 제한된 신흥 시장에서 니티시논 시장 성장을 약화시킵니다.

기회

"신흥 시장으로의 확장"

니티시논 시장의 성장 기회는 아시아와 아프리카에 위치한 신흥 시장에 크게 존재합니다. 의료 인프라가 증가하고 희귀 질병에 대한 인식이 높아짐에 따라 시장에서는 니티시논과 같은 전문 의약품의 활용도가 더 높아졌습니다. 의료 부문의 추가 지출, 진단 기술의 개선, 이러한 시장에서 신생아 검진 프로그램의 채택 확대로 인해 시장 상황은 단기 및 중기적으로 강력한 성장 경로를 통해 시장 확장에 유리하고 도움이 됩니다.

도전

"일반 대안과의 경쟁"

니티시논의 제네릭 버전 출시는 특히 브랜드 제품에 대한 가격 압력 영역에서 시장에 강력한 위협이 됩니다. 제네릭은 치료 비용을 낮춰 환자 접근성을 높이지만 경쟁 수준도 높여 기존 브랜드 제품의 시장 지위를 약화시킬 수 있습니다. 제약회사가 경쟁 우위를 확보하고 시장 리더십을 유지하려면 혁신과 제품 차별화에 집중해야 할 뿐만 아니라 가격에 민감한 시장의 요구에 적합한 비용 효율적인 생산 기술을 모색해야 합니다.

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니티시논 시장 지역 통찰력

북아메리카

북미는 잘 발달된 의료 인프라, 장려하는 정책, 높은 HT-1 발생률을 바탕으로 니티시논 시장을 선도하고 있습니다. 미국 니티시논 시장은 이 지역에서 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며, 그 뒤를 이어 HT-1의 조기 진단 및 치료를 위한 연구 활동과 포괄적인 신생아 선별 프로그램이 크게 기여하고 있습니다.

유럽

유럽은 니티시논 시장에서 가장 중요한 지역 중 하나이며, 독일, 프랑스 및 영국이 진단 및 치료 분야를 선도하는 국가입니다. 희귀질환 관리에 대한 정부의 좋은 지원과 잘 발달된 의료 시스템은 모두 시장 활성화에 도움이 됩니다. 제약회사와 학술 기관 간의 연구 협력은 이 지역의 혁신을 계속 촉진하고 있습니다.

아시아태평양

아시아태평양 지역은 의료비 지출 증가와 희귀질환에 대한 인식 제고로 인해 니티시논의 매력적인 시장이 되고 있습니다. 일본, 중국, 인도는 진단 시설에 투자하고 희귀 의약품에 대한 접근성을 확대하고 있습니다. 농촌 지역의 경제성과 낮은 인식은 지속적인 성장을 위해 극복해야 할 과제입니다.

주요 산업 플레이어

"혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 산업 플레이어"

니티시논 시장의 최고 기업들은 시장 점유율을 유지하고 성장을 달성하기 위해 다양한 전략적 이니셔티브를 채택하고 있습니다. 핵심 초점 영역 중 하나는 연구 개발(R&D)입니다. R&D에서는 기업들이 치료 순응도와 효능을 높이기 위해 신약 제형과 환자 친화적인 제형에 투자하고 있습니다. 기존 제형을 개선하는 것 외에도 기업은 연구 기관과 협력하여 임상 시험 속도를 높이고 희귀 질환 치료법에 대한 최첨단 연구에 접근하여 시장 출시 기간을 단축하고 규제 승인을 획득할 수 있습니다. 기업이 의료 접근성과 희귀병에 대한 인식이 높아지면서 성장을 위한 엄청난 기회를 제시하는 아시아, 아프리카, 라틴 아메리카의 미개척 시장을 목표로 하고 있기 때문에 전략적 지리적 확장도 성장 전략의 중요한 요소입니다. 또한 수많은 업체들이 환자의 순응도와 의약품 접근성을 높이기 위해 재정적 지원과 교육 자료를 제공하는 환자 지원 프로그램을 도입하고 있으며, 궁극적으로 환자의 충성도와 치료 요법의 일관성을 향상시킵니다. 혁신, 협업, 지리적 확장 및 환자 지원을 강조함으로써 이러한 전략은 플레이어가 니티시논 시장에서 지속적인 성공을 거두도록 설정하고 시장 점유율과 성장을 촉진합니다.

최고의 니티시논 시장 회사 목록 

• Sobi(스웨덴 Orphan Biovitrum AB) [스웨덴]
• Cycle Pharmaceuticals [영국]

주요 산업 발전

2023년 9월: Sobi는 신흥 시장, 특히 아시아 태평양 및 라틴 아메리카 지역에서 Nitisinone(Orfadin) 접근 프로그램을 확장했습니다. 회사는 유전성 티로신혈증 1형(HT-1)에 대한 중요한 치료법에 대한 접근성을 높이기 위해 환자 지원 프로그램을 강화하고 새로운 유통 파트너십을 구축했습니다. 이 프로그램은 서비스가 부족한 시장에서 HT-1의 조기 발견 및 치료를 촉진하기 위해 향상된 진단 지원 및 환자 교육 도구를 제공했습니다.

보고서적용 범위 

이 보고서는 니티시논 시장에 대한 자세한 분석을 제공하며 시장 역학, 유형 및 애플리케이션 세분화, 지역 패턴에 대한 귀중한 통찰력을 강조합니다. 이는 시장 점유율 및 성장 패턴과 같은 주요 측면을 제공하여 시장이 어떻게 발전하고 있는지에 대한 완전한 그림을 제시합니다. 이 보고서는 또한 코로나19 전염병과 같은 전염병이 업계에 어떤 영향을 미쳤는지를 포함하여 글로벌 위기의 영향을 고려합니다. 또한 경쟁력을 유지하기 위해 최고의 플레이어가 채택한 전략적 접근 방식을 살펴보고 시장 환경을 정의하는 새로운 기회와 과제를 조사합니다. 게다가 이 보고서는 지역 및 전 세계 시장 정보를 제공하여 니티시논 시장이 다양한 지역에서 어떻게 수행되고 있는지, 가장 중요한 시장의 성장 동인에 대한 완전한 그림을 제시합니다.