Tamanho do mercado de software de farmacovigilância e segurança de medicamentos, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (software de relatórios de eventos adversos, software de auditorias de segurança de medicamentos, software de rastreamento de problemas, software totalmente integrado), por aplicação (empresas farmacêuticas e de biotecnologia, organizações de pesquisa contratual (CROs), empresas de terceirização de processos de negócios (BPO), prestadores de serviços de farmacovigilância), e por previsão regional para 2035

VISÃO GERAL DO MERCADO DE SOFTWARE DE FARMACOVIGILÂNCIA E SEGURANÇA DE MEDICAMENTOS

O tamanho global do mercado de software de farmacovigilância e segurança de medicamentos é estimado em US$ 135,88 milhões em 2026 e deve atingir US$ 232,48 milhões até 2035, crescendo a um CAGR de 5,2% de 2026 a 2035.

À medida que os setores farmacêutico e médico dão mais importância à conformidade regulamentar e à segurança dos pacientes, o mercado de software de segurança de medicamentos está a crescer rapidamente. Essenciais para monitorar reações adversas a medicamentos (RAMs), detectar sinais de segurança e garantir a conformidade com regras severas estabelecidas por agências como os EUA são essas soluções de software. A Food and Drug Administration, a Agência Europeia de Medicamentos e a Organização Mundial da Saúde. Agências reguladoras, organizações de pesquisa contratada (CROs) e empresas farmacêuticas recorrem ao software PV para simplificar a coleta de dados, o processamento de casos e a geração de relatórios; isso reduz a carga de trabalho manual e aumenta a eficiência. A procura do mercado está a ser impulsionada pela crescente complexidade das regras de segurança dos medicamentos e pela crescente frequência das RAMs. A análise de dados automatizada e alimentada por IA está se tornando extremamente importante na farmacovigilância à medida que a quantidade de dados de ensaios clínicos e evidências do mundo real continuam a crescer. As soluções baseadas em nuvem aumentam ainda mais a escalabilidade e o acesso, pois permitem a cooperação em tempo real entre as partes interessadas. No software PV, o uso de IA e aprendizado de máquina permite a identificação precoce de possíveis efeitos colaterais de medicamentos, bem como avaliações preditivas de risco. Além disso, o que impulsiona a necessidade de sistemas avançados de farmacovigilância é a tendência de afastamento da medicina e dos produtos biológicos centralizados. O impulso para a transformação digital no setor da saúde e as constantes mudanças tecnológicas impulsionam o setor de software fotovoltaico e de segurança de medicamentos a continuar a crescer nos próximos anos.

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CRISES GLOBAIS IMPACTANDO O MERCADO DE SOFTWARE DE FARMACOVIGILÂNCIA E SEGURANÇA DE MEDICAMENTOS

IMPACTO DA COVID-19

"COVID-19 acelera uso de software de farmacovigilância"

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura inferior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

O mercado de software de farmacovigilância foi particularmente afetado pela epidemia de COVID-19, que acelerou a adoção graças à explosão da produção de medicamentos e à maior atenção regulatória. A quantidade de relatos de eventos negativos aumentou significativamente à medida que as indústrias farmacêuticas e de biotecnologia aceleraram o desenvolvimento de vacinas e medicamentos, pelo que foi necessário utilizar software fotovoltaico avançado para o rápido tratamento de dados. A FDA e a EMA aumentaram a monitorização pós-comercialização, forçando assim as empresas a introduzir soluções de conformidade e monitorização em tempo real. Esta mudança resultou num aumento do financiamento para sistemas de farmacovigilância baseados em IA e baseados na nuvem, o que permitiu a deteção automática de sinais, o processamento eficiente de casos e melhores relatórios regulamentares. A pandemia revelou como o software fotovoltaico é essencial para garantir a segurança dos medicamentos, impulsionando o desenvolvimento do mercado e o progresso tecnológico no setor.

ÚLTIMA TENDÊNCIA

"IA e automação revolucionando o monitoramento da segurança de medicamentos ganhando terreno"

Ao melhorar a eficiência, a precisão e a conformidade legal, a incorporação da inteligência artificial (IA) e da automação no software de farmacovigilância está revolucionando o monitoramento da segurança de medicamentos. Com grande precisão, as ferramentas automatizadas poderiam analisar rapidamente enormes quantidades de dados de segurança, detectar melhor as reações adversas a medicamentos (RAM) e prever possíveis interações medicamentosas. O processamento automatizado de casos ajuda a reduzir a carga de trabalho manual, reduzindo assim os erros humanos e acelerando a notificação de eventos adversos. Além disso, a detecção de sinais em tempo real de diversas fontes, incluindo mídias sociais, registros eletrônicos de saúde e literatura médica, é possível graças ao processamento de linguagem natural (PNL) e algoritmos de aprendizado de máquina.

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SEGMENTAÇÃO DO MERCADO DE SOFTWARE DE FARMACOVIGILÂNCIA E SEGURANÇA DE MEDICAMENTOS

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em Software de Relatório de Eventos Adversos, Software de Auditorias de Segurança de Medicamentos, Software de Rastreamento de Problemas, Software Totalmente Integrado

• Software de notificação de eventos adversos: Este programa simplifica a coleta, análise e envio de relatórios de reações adversas a medicamentos (RAM) à Food and Drug Administration e à Agência Europeia de Medicamentos em conjunto com outras agências. Garante relatórios precisos e dentro do prazo e auxilia as empresas farmacêuticas no cumprimento de regras de segurança rigorosas. Respostas sofisticadas utilizam automação e inteligência artificial para fazer análises de tendências e processamento de dados em tempo real.

• Software de auditoria de segurança de medicamentos: Este software foi criado para monitoramento sistemático dos processos de segurança de medicamentos e para garantir o cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP). Através disso, as organizações podem identificar falhas de conformidade, criar trilhas de auditoria completas e aprimorar as táticas totais de gerenciamento de riscos. Muitos sistemas atuais combinam análise em tempo real e relatórios baseados em nuvem para aumentar a eficácia.

• Software de rastreamento de problemas: este aplicativo auxilia na organização, rastreamento e solução de problemas de segurança de medicamentos em muitas fases de estudos clínicos e observação pós-comercialização. Ajuda as equipes a trabalharem juntas de forma eficaz e reduz a chance de problemas de segurança não verificados. As tecnologias baseadas em IA facilitam a análise preditiva, o que ajuda a impedir o agravamento de possíveis riscos de segurança.

• Software totalmente integrado: Software totalmente integrado: uma resposta completa que combina todas as atividades, incluindo relatórios de RAM, inspeções de segurança de medicamentos, rastreamento de conformidade e detecção de sinais. A rápida tomada de decisões e o cumprimento das regras são garantidos por estes sistemas que permitem uma partilha de dados facilitada entre as empresas. As opções baseadas em nuvem e com tecnologia de IA oferecem melhor defesa de perímetro e atualizações em tempo real.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em empresas farmacêuticas e de biotecnologia, organizações de pesquisa contratual (CROs), empresas de terceirização de processos de negócios (BPO), prestadores de serviços de farmacovigilância

• Empresas farmacêuticas e de biotecnologia: o software de farmacovigilância é usado por empresas farmacêuticas e de biotecnologia para cumprir os padrões regulatórios mundiais e garantir a segurança dos medicamentos ao longo da vida útil dos produtos. O software PV avançado permite o rastreamento em tempo real de eventos adversos, melhorando assim a tomada de decisões e o desempenho da segurança do paciente. O uso da automação alimentada por IA ajuda essas empresas a gerenciar com eficiência grandes quantidades de dados de segurança.

• Organizações de pesquisa contratadas (CROs): conduzir estudos clínicos e garantir a conformidade com os padrões de segurança são tarefas centrais para organizações de pesquisa contratadas. As aplicações fotovoltaicas permitem organizar relatórios de eventos adversos relacionados aos ensaios, lidar automaticamente com a documentação de conformidade e simplificar os contatos com agências reguladoras. Ao detectar sinais de segurança antecipadamente, os sistemas integrados à IA ajudam a agilizar os testes.

• Empresas de terceirização de processos de negócios (BPO): empregando software PV para lidar com o monitoramento de segurança de medicamentos em larga escala para clientes farmacêuticos, as empresas de BPO oferecem serviços externos de farmacovigilância. Automatizar o processamento de casos, reduzir custos operacionais e aumentar a precisão na notificação de eventos adversos tornam os serviços de farmacovigilância mais eficazes e confiáveis.

• Provedores de serviços de farmacovigilância: Empresas especializadas em farmacovigilância fornecem soluções completas de monitoramento de segurança de medicamentos para empresas farmacêuticas, instituições médicas e autoridades regulatórias usando software fotovoltaico sofisticado. Com a ajuda de sistemas alimentados por IA para identificar sinais de segurança, lidar com a conformidade regulamentar e agilizar os processos de notificação de eventos adversos, é garantida uma gestão eficaz dos riscos.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fatores determinantes

"O crescimento do mercado está sendo alimentado pelas crescentes demandas de conformidade regulatória."

O crescente escrutínio regulamentar colocado por agências médicas como os EUA está a impulsionar um forte crescimento no mercado de software de segurança de medicamentos e farmacovigilância. FDA, EMA e OMS. As empresas farmacêuticas estão a ser instadas a investir em soluções sofisticadas de software de farmacovigilância (PV) através de leis rigorosas sobre notificação de reações adversas a medicamentos (RAM), gestão de riscos e monitorização pós-comercialização. Usando tratamento automático de casos, monitoramento de conformidade e detecções de sinais de segurança em tempo real, essas plataformas ajudam a reduzir a ameaça de não conformidade regulatória. A participação no mercado de software de farmacovigilância e segurança de medicamentos deverá aumentar consideravelmente devido às crescentes regulamentações em todo o mundo.

"O aumento da frequência de reações adversas a medicamentos apoia a adoção de software"

Um dos principais impulsionadores do crescimento do mercado de software de farmacovigilância e segurança de medicamentos é a crescente frequência de reações adversas a medicamentos e erros de medicação. Riscos crescentes de interações medicamentosas imprevistas, efeitos colaterais e problemas de segurança surgem à medida que o setor farmacêutico mundial introduz compostos em um ritmo acelerado. O maior uso de sistemas automatizados de farmacovigilância que auxiliam na identificação precoce de RAM resultou em maior segurança do paciente e procedimentos de monitoramento de medicamentos mais eficientes por empresas farmacêuticas e profissionais médicos. As tecnologias baseadas na IA estão atualmente a melhorar a análise preditiva e, portanto, a aumentar a eficiência e a proatividade da vigilância da segurança dos medicamentos.

Fator de restrição

"Altos custos de implementos impedem fator de crescimento do mercado"

Embora traga benefícios, o grande custo inicial necessário para o uso de software de farmacovigilância é uma grande restrição na indústria. As soluções avançadas de software fotovoltaico consomem grande parte do orçamento de pequenas e médias empresas farmacêuticas e de empresas biofarmacêuticas recém-formadas, por isso, às vezes, elas têm dificuldade em fazer orçamentos. O fardo dispendioso também é aumentado pela complexa integração do software PV com sistemas corporativos já em funcionamento, como sistemas de gestão de ensaios clínicos (CTMS) e registos de saúde eletrónicos (EHR). Limitando o uso amplo, essas restrições financeiras podem sufocar o crescimento do mercado de software de farmacovigilância e segurança de medicamentos.

Oportunidade

"Ascensão de soluções fotovoltaicas baseadas em nuvem e orientadas por IA com possibilidades de desenvolvimento"

A rápida adoção de software de farmacovigilância baseado em nuvem e habilitado para IA está criando novos caminhos na indústria de software de farmacovigilância e segurança de medicamentos. Com sua escalabilidade, economia de custos e acesso fácil aos dados, os sistemas baseados em nuvem atraem tanto pequenas quanto grandes empresas farmacêuticas. As empresas podem simplificar o gerenciamento de casos e os relatórios regulatórios por meio da automação orientada por IA, que também melhora a capacidade de processamento de dados, a detecção de sinais de segurança e a análise preditiva. A crescente demanda por serviços de farmacovigilância baratos, rápidos e em tempo real poderia levar a uma concorrência de mercado mais competitiva e à inovação entre as empresas que investem em inteligência artificiale computação em nuvem.

Desafio

"A aceitação do mercado é afetada por preocupações com a privacidade e segurança dos dados"

A crescente dependência das tecnologias digitais de farmacovigilância levanta questões sobre o cumprimento das regras, a privacidade e a segurança dos dados. As empresas têm de garantir uma forte encriptação de dados, controlo de acesso e conformidade com regras, incluindo GDPR e HIPAA, dados os elevados níveis de dados sensíveis de pacientes que são recolhidos e tratados. Para as empresas que lidam com dados de farmacovigilância, as violações de dados e as ameaças cibernéticas representam um grande perigo que pode resultar em sanções legais e danos à marca. Incentivar o crescimento do mercado de software de farmacovigilância e segurança de medicamentos depende da abordagem dessas questões usando técnicas avançadas de segurança cibernética e infraestrutura em nuvem segura.

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PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE SOFTWARE DE FARMACOVIGILÂNCIA E SEGURANÇA DE MEDICAMENTOS

América do Norte

Regras rígidas da FDA no mercado de software de farmacovigilância e segurança de medicamentos dos Estados Unidos impulsionam o uso de sistemas sofisticados de segurança de medicamentos, de modo que o mercado norte-americano de software de farmacovigilância e segurança de medicamentos lidera lá. O crescente capital em sistemas de segurança de medicamentos alimentados por IA e a existência de importantes empresas farmacêuticas servem para acelerar a expansão do mercado. A necessidade crescente de soluções sólidas para programas de farmacovigilância também é impulsionada pelo aumento da quantidade de iniciativas de vigilância pós-comercialização e de aprovações de medicamentos.

Europa

O mercado europeu está em expansão graças às rigorosas regras de farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os principais consumidores de software de segurança de medicamentos são países como Grã-Bretanha, França e Alemanha. O foco crescente em dados do mundo real (RWE) e soluções de farmacovigilância digital também está a melhorar a conformidade regulamentar e a expansão do mercado em toda a área.

Ásia-Pacífico

A crescente consciencialização sobre a segurança dos medicamentos, o aumento dos ensaios clínicos e a expansão da indústria farmacêutica na China e na Índia estão a levar a região da Ásia-Pacífico a ver um rápido crescimento do mercado. Impulsionando ainda mais a adoção de software nesta área estão os programas governamentais por trás da farmacovigilância. Além disso, a aceleração da aceitação de sistemas automatizados de monitorização da segurança dos medicamentos é a crescente cooperação entre empresas farmacêuticas internacionais e CROs locais.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

"Principais players da indústria moldando o mercado por meio da inovação e expansão do mercado"

Altamente competitivos, vários dos principais players do Mercado de Software de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos fornecem produtos sofisticados para melhorar o monitoramento da segurança de medicamentos e garantir o cumprimento dos estatutos. As principais empresas oferecem sistemas de farmacovigilância baseados em nuvem que ajudam as empresas farmacêuticas a automatizar processos de segurança e gerenciar notificações de eventos negativos. Utilizando a aprendizagem automática para prever possíveis interações medicamentosas e acelerar a avaliação de riscos, algumas empresas concentram-se na monitorização da segurança baseada na IA. Outros concentram-se em soluções regulamentares e de conformidade que ajudam as empresas a alcançar rigorosos critérios mundiais de farmacovigilância estabelecidos por agências como a FDA e a EMA. Além disso, as empresas farmacêuticas subcontratadas fornecem serviços completos de segurança de medicamentos que satisfazem a necessidade crescente de tomada de decisões baseada em dados e monitorização de eventos adversos em tempo real. em todo o mundo permite a inovação em computação em nuvem, automação e inteligência artificial para impulsionar a expansão do mercado à medida que o setor continua mudando.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS DO MERCADO DE SOFTWARE DE FARMACOVIGILÂNCIA E SEGURANÇA DE MEDICAMENTOS

• Cubo AB [França]
• [Estados Unidos]
• Oracle Corporation [Estados Unidos]
• EXTEDO GmbH [Alemanha]
• [França]
• Aris Global[Estados Unidos]
• Oracle Corporation [Estados Unidos] (listada duas vezes em sua lista original)
• United BioSource Corporation [Estados Unidos]
• Online Business Applications, Inc. [Estados Unidos]
• UMBRA Global LLC [Estados Unidos]

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Agosto de 2024:  O software LifeSphere MultiVigilance foi anunciado pela ArisGlobal (Estados Unidos), que adiciona recursos sofisticados de inteligência artificial para automatizar o processamento de dados de casos para eventos negativos. Através do processamento de linguagem natural, esta atualização permite a obtenção de dados relevantes de fontes de dados não planejadas, reduzindo assim o tempo de processamento manual em até 80%. Com as suas melhores técnicas de detecção de sinais, a plataforma pode agora detectar possíveis riscos de segurança mais cedo no ciclo de vida do produto.

COBERTURA DO RELATÓRIO

Este estudo abrange o tamanho do mercado de software de farmacovigilância e segurança de medicamentos, tendências de crescimento, segmentação, ambiente competitivo, insights regionais e grandes desenvolvimentos da indústria. Observa como o sector está a ser formado por quadros políticos, desenvolvimentos tecnológicos e perturbações mundiais.