这是一份有关以下内容的报告：混合模式色谱树脂市场规模、份额和趋势分析报告，按产品（离子交换疏水型、羟基磷灰石型、其他）、按应用（单克隆抗体、非抗体蛋白、多克隆抗体）、按最终用途、按地区和细分市场预测 - 2035 年

混合模式色谱树脂市场概述

2025年全球混合模式色谱树脂市场规模为1385万美元，预计将从2026年的1391万美元增长到2035年的1409万美元，2026年至2035年复合年增长率为0.44%。

混合模式色谱树脂市场正在围绕日益复杂的下游生物工艺要求不断发展，特别是在传统的单一模式纯化无法为蛋白质、抗体、聚集体、宿主细胞蛋白质、DNA 和工艺相关杂质提供足够选择性的情况下。混合模式材料在一个固定相内结合了 2 种或多种相互作用机制，允许通过离子、疏水、氢键、亲和相关或磷酸钙相互作用进行分离。预计到 2026 年，疏水型离子交换将占市场需求的约 52%，因为它可以提供更广泛的选择性，同时有可能减少蛋白质纯化过程中所需的精制步骤数量。在选定的蛋白质应用中，现代多峰材料可以在 5.0 至 8.0 的 pH 条件下表现出约 81 mg/mL 至 97 mg/mL 的动态结合能力。羟基磷灰石材料提供了额外的纯化机制，I 型陶瓷羟基磷灰石在规定条件下表现出约 25 mg/mL 至 60 mg/mL 的 IgG 结合能力。需求仍然与生物制品制造密切相关，其中下游色谱可以占整个生物加工需求的很大一部分，制造商不断寻求更高的生产率、杂质清除率、树脂寿命和工艺稳健性。

美国因其广泛的生物制品制造基础设施、单克隆抗体管道、生物技术产业、合同制造能力以及成熟的下游加工专业知识而成为一个具有重要战略意义的市场。预计到 2026 年，北美将占全球混合模式色谱树脂需求的约 38%，其中美国占该地区使用量的大部分。随着制造商在上游捕获操作后越来越多地采用混合模式抛光，单克隆抗体预计将贡献约 61% 的应用需求。当工艺开发人员需要去除聚集体、宿主细胞蛋白质、DNA、浸出的配体和其他杂质，同时保持抗体回收率时，该技术尤其重要。现代色谱介质可以在较宽的处理范围内操作，包括在 pH 5.0 至 8.0 范围内表现出结合性能的选定多峰树脂。羟基磷灰石材料在指定条件下可承受约 100 bar 的压力，而 20、40 和 80 微米的典型颗粒尺寸使工艺开发人员能够平衡分辨率、压力和吞吐量。这些特征支持美国在临床阶段开发和商业生物制剂制造中继续采用。

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主要发现

• 主导产品类型：随着生物工艺开发商越来越多地结合离子和疏水相互作用以改善杂质去除并减少对多次抛光操作的依赖，离子交换疏水型预计将满足 2026 年需求的约 52%。
• 领先应用：预计到 2026 年，单克隆抗体将占应用需求的约 61%，这得益于广泛的下游纯化要求，包括聚集体去除、宿主细胞蛋白减少、DNA 清除和产品精制。
• 领先地区：预计到 2026 年，北美将占全球需求的约 38%，这得益于广泛的生物制品制造、成熟的单克隆抗体生产、生物技术能力和先进的下游工艺开发基础设施。
• 增长最快的地区：随着亚洲主要制药市场的生物制品制造、生物仿制药生产、合同生物加工和国内纯化能力不断扩大，预计到 2035 年，亚太地区的年增长率将达到约 1.2%。
• 技术趋势：高容量多模式纯化正在提高工艺生产率，所选树脂在规定条件下表现出接近 97 mg/mL 的动态结合能力，同时在广泛的操作窗口中保留有用的蛋白质结合。
• 市场驱动力：下游纯化复杂性的增加支持混合模式的采用，因为现代生物制剂工艺可能需要在连续的纯化操作中杂质减少超过 99%，同时保持可接受的目标蛋白回收率和结构完整性。
• 竞争格局：供应商通过树脂耐用性和加工灵活性日益脱颖而出，陶瓷羟基磷灰石材料支持高达约 100 bar 的操作压力和多种粒度，适用于实验室到工艺规模的纯化。
• 未来展望：到 2035 年，工艺强化仍将是主要的行业方向，因为制造商的目标是能够结合至少 2 种分离机制的色谱介质，同时减少色谱柱操作、缓冲液消耗、处理时间和设施复杂性。

最新趋势

塑造混合模式色谱树脂市场的最强劲趋势之一是越来越多地使用多模式精制技术来简化下游生物制剂的纯化。传统的纯化系列在澄清后可能需要 3 次或更多层析操作，特别是当单克隆抗体必须满足聚集体、宿主细胞蛋白、DNA、病毒和工艺相关杂质的严格要求时。混合模式材料提供了一种替代方案，在单个树脂内结合至少 2 种相互作用机制，有可能允许工艺开发人员整合纯化功能。离子交换疏水型材料尤其重要，因为离子和疏水相互作用可以通过 pH、电导率、盐浓度和缓冲液成分进行调节。选定的多峰树脂在 pH 5.0 至 8.0 范围内表现出约 81 mg/mL 至 97 mg/mL 的动态结合能力，说明了先进材料可实现的广泛操作窗口。随着上游生物反应器生产率的提高以及下游操作必须在不成比例增加设备占地面积的情况下处理更高的蛋白质负载，这种灵活性变得越来越重要。因此，工艺强化强调更高的树脂容量、更短的停留时间、改进的传质、更小的柱体积和更有效的杂质清除。

第二个重要趋势是重新强调树脂生命周期、可清洁性、耐压性和专门的选择性，而不仅仅是结合能力。羟基磷灰石型材料仍然具有重要的战略意义，因为钙和磷酸基团为蛋白质、核酸和其他生物分子提供了多种相互作用机制。现代陶瓷羟基磷灰石可以在达到约 100 bar 的压力下运行，标称粒径为 20、40 和 80 微米，在分辨率和流动性能之间提供灵活性。 I 型材料可表现出约 25 mg/mL 至 60 mg/mL 的 IgG 结合能力，而 II 型材料在特定条件下通常提供约 15 mg/mL 至 25 mg/mL。典型的线性流速可从约 50 厘米/小时延伸至 1,000 厘米/小时，为放大提供了极大的灵活性。长期稳定性也很重要，所选陶瓷材料在规定的碱性条件下可表现出至少 21 个月的稳定性。这些特性鼓励生物工艺开发人员评估多个循环中的树脂性能，而不是仅关注初始纯化结果。

市场动态

司机

"“生物制品纯化复杂性的增加增强了对多模式分离的需求。”"

混合模式色谱树脂市场的主要驱动力是单克隆抗体和其他治疗性蛋白质下游纯化的复杂性不断增加。预计到 2026 年，单克隆抗体将占应用需求的约 61%，反映了其广泛的纯化要求以及在商业生物制剂制造中的重要作用。初次捕获后，制造商必须去除聚集体、宿主细胞蛋白、残留 DNA、浸出的配体、病毒和其他与工艺相关的杂质，同时保留目标蛋白活性。传统的离子交换或疏水相互作用色谱法可能并不总是在单次操作中提供足够的选择性。混合模式树脂通过结合 2 种或多种相互作用机制解决了这个问题，使工艺开发人员能够通过 pH、电导率、盐浓度和分子特征来控制结合和洗脱。精选的多峰树脂可以在广泛的 pH 条件下保持超过 80 mg/mL 的动态结合能力，为抛光和中间纯化提供显着的灵活性。

上游生产力的提高给下游运营带来了进一步的压力。随着细胞培养过程产生越来越浓缩的蛋白质流，色谱柱必须处理更大的质量而不产生纯化瓶颈。高容量多模式介质在选定的条件下可以表现出接近 97 mg/mL 的动态结合性能，从而使每单位树脂的蛋白质负载量更大。与低容量替代方案相比，这可以支持更小的色谱柱或更少的处理周期。混合模式选择性还可以帮助制造商减少单元操作的数量，其中一种树脂可以充分分离多种杂质类别。预计到 2026 年，离子交换疏水型将占产品需求的约 52%，制造商越来越多地使用离子和疏水相互作用的组合来解决困难的分离问题。这些功能对于商业生物过程尤其重要，其中即使消除 1 个色谱步骤也可以减少缓冲液制备、设备利用率、验证要求、处理时间和操作复杂性。

克制

"“复杂的方法开发限制了纯化工作流程的直接采用。”"

一个重要的限制是当多个交互机制同时运行时会产生额外的流程开发复杂性。传统的离子交换色谱通常主要通过 pH 和电导率进行优化，而混合模式色谱可以同时响应 pH、盐类型、离子强度、疏水性、蛋白质电荷分布、缓冲液组成、停留时间和配体特征。在 pH 5.0 和 8.0 之间表现出约 81 mg/mL 至 97 mg/mL 结合能力的多峰树脂可以提供广泛的操作窗口，但确定该窗口内的最佳点需要系统实验。工艺开发人员可能需要在筛选过程中评估数十种组合，然后再选择在产品回收率和杂质清除之间提供所需平衡的条件。这种额外的开发工作可能会阻碍采用已建立的单模式工艺已经提供可接受的净化性能的情况。

羟基磷灰石型材料引入了不同的处理注意事项，因为陶瓷介质的行为与传统的基于琼脂糖的色谱珠不同。尽管选定的陶瓷羟基磷灰石产品可以承受高达约 100 bar 的压力，但流量的突然变化或不适当的操作条件可能会对填充床性能产生负面影响。工艺开发人员还必须仔细控制磷酸盐浓度、pH 值、再生条件和储存程序。 I 型和 II 型羟基磷灰石可产生显着不同的蛋白质结合行为，在规定条件下，I 型的典型 IgG 容量范围为约 25 mg/mL 至 60 mg/mL，II 型的典型 IgG 容量范围为约 15 mg/mL 至 25 mg/mL。这种性能差异意味着树脂选择不能仅基于化学名称。因此，广泛的工艺表征和监管文件可能会造成障碍，特别是对于已建立的商业产品，其中更改经过验证的纯化步骤可能需要大量的可比性工作。

机会

"“工艺强化为更高容量和多功能树脂创造了机会。”"

一个主要的机会在于通过能够执行多种纯化功能的色谱介质来降低下游工艺的复杂性。下游色谱法可以代表整个生物制造工艺要求的很大一部分，从而为减少柱体积、缓冲液消耗、循环时间和设备利用率创造了强大的动力。通过在一种材料内结合离子和疏水相互作用，混合模式树脂有可能取代或巩固 2 种传统的分离机制。精选的高容量多峰树脂表现出接近 97 mg/mL 的动态结合能力，为用更小的树脂体积处理更多的蛋白质提供了机会。随着上游滴度的上升和纯化设施寻求在不按比例扩大物理基础设施的情况下增加吞吐量，这种能力变得越来越有价值。较小的色谱柱还可以减少缓冲液需求并简化多产品设施的清洁、存储和树脂管理。

随着中国、印度、韩国、日本、新加坡和其他制药市场的生物制剂和生物仿制药生产能力不断扩大，亚太地区代表了另一个重要机遇。预计到 2035 年，该地区这一专业树脂类别的年增长率约为 1.2%，超过几个成熟市场的增长。本地制造商越来越多地采用先进的纯化技术来支持单克隆抗体、非抗体蛋白产品和多克隆抗体。支持流速从大约 50 厘米/小时到 1,000 厘米/小时的树脂的可用性为实验室开发到工艺规模制造提供了灵活性。提供技术支持、树脂筛选、预装柱、监管文件和可扩展制造的供应商可以从不断增加的采用中受益。连续强化处理也出现了机会，其中大容量介质和短停留时间可以支持更小的设备占地面积和更频繁的循环。

挑战

"“在放大过程中保持选择性仍然是生物工艺工程的一项艰巨挑战。”"

一个核心挑战是将优化的实验室分离条件转移到生产规模的色谱柱中，同时不损失分辨率、回收率或杂质清除率。小规模筛选可能使用仅含有几毫升树脂的柱，而商业过程可能需要更大的填充床。柱直径、床高、线速度、停留时间、压力和蛋白质负载的变化会影响色谱性能。颗粒尺寸尤其重要，因为较小的珠子通常会改善传质和分辨率，但会增加压力。陶瓷羟基磷灰石的标称粒径约为 20、40 和 80 微米，为工艺开发人员提供了多种选择，但在放大过程中也需要仔细选择。对于选定的材料，工作压力可达到约 100 bar，但在建立生产条件时仍必须考虑设备限制和填充床稳定性。

另一个挑战是在重复的清洁和再利用周期中实现一致的性能。商业生物制品制造需要层析介质在反复接触清洁剂后保持结合能力、选择性、压力流特性和杂质清除率。选定的羟基磷灰石材料可以在指定条件下在 1 N 氢氧化钠中表现出至少 21 个月的稳定性，但实际工艺寿命取决于进料成分、清洁频率、压力和存储实践。离子交换疏水型树脂在多个循环中对配体稳定性和再现性也面临着类似的期望。即使可用容量下降 5% 到 10%，也会影响严格优化的制造工艺中的色谱柱装载策略。因此，供应商不仅在初始结合性能方面进行竞争，而且还在批次一致性、生命周期性能、消毒耐受性、技术文档和可预测的放大行为方面进行竞争。

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细分分析

按类型

离子交换-疏水型：预计到 2026 年，离子交换疏水型将占混合模式色谱树脂市场的约 52%，成为最大的产品领域。这些树脂通过在同一固定相中利用离子和疏水特性，结合了至少 2 种相互作用机制，提供比传统单模式色谱更广泛的选择性。该技术对于抗体抛光、聚集体去除、宿主细胞蛋白减少、DNA 清除和困难的蛋白质分离特别有用。选定的多峰树脂在规定的蛋白质负载条件下可以表现出约 81 mg/mL 至 97 mg/mL 的动态结合能力。它们的性能在大约 5.0 至 8.0 的 pH 条件下仍然有用，为工艺开发人员在方法优化过程中提供了很大的灵活性。电导率、pH、盐组成和蛋白质疏水性的变化可用于改变保留行为。这种灵活性可以允许一种混合模式操作来处理杂质类别，否则可能需要 2 个单独的传统色谱步骤。该细分市场与单克隆抗体尤其相关，单克隆抗体约占 2026 年应用需求的 61%。当上游工艺提供越来越浓缩的蛋白质原料时，更高的结合能力还可以减少所需的树脂体积。较小的柱体积可以减少缓冲液消耗并缩短适当优化的工作流程中的处理操作。因此，离子交换疏水型材料在工艺强化计划中受到越来越多的评估。当传统离子交换在目标分子和结构相似的杂质之间产生不充分的分离时，它们的广泛选择性也很有价值。更高容量配体和更刚性基础基质的持续开发预计将支持该领域到 2035 年。

羟基磷灰石类型：据估计，到 2026 年，羟基磷灰石型将占市场需求的约 36%，并且仍然是抗体、蛋白质、核酸、聚集体和其他需要差异化多模式选择性的生物分子的重要纯化选择。羟基磷灰石色谱法依赖于钙和磷酸基团，能够与生物分子表面进行多种相互作用，而不是依赖于单一的传统配体机制。陶瓷羟基磷灰石通常具有约 20、40 和 80 微米的标称粒径，允许用户平衡分辨率、压力、传质和流量要求。 I 型陶瓷羟基磷灰石在特定条件下可表现出约 25 mg/mL 至 60 mg/mL 的 IgG 结合能力。 II 型材料可提供约 15 mg/mL 至 25 mg/mL 的浓度，晶体结构的差异会影响蛋白质相互作用和分离行为。精选的陶瓷材料可以承受接近 100 bar 的工作压力，在使用合适的设备时支持苛刻的工艺配置。线性流速范围约为 50 厘米/小时至 1,000 厘米/小时，具体取决于颗粒大小、色谱柱条件和应用。羟基磷灰石在涉及蛋白质聚集体和密切相关的杂质的抛光操作中特别有用，这些杂质使用传统技术难以分离。该材料还可以补充上游亲和捕获和后续的抛光操作。化学稳定性是另一个重要的考虑因素，所选陶瓷介质在指定的碱性储存条件下可保持至少 21 个月的稳定性。羟基磷灰石类型由于其独特的选择性以及在困难的生物过程分离中的既定作用，在单克隆抗体、非抗体蛋白质和多克隆抗体中仍然具有相关性。

其他：其他混合模式色谱树脂预计将占 2026 年市场需求的约 12%，其中包括专门为解决纯化挑战而开发的多模式化学物质，这些挑战无法通过离子交换疏水型或羟基磷灰石型材料得到最佳解决。这些树脂可以在一个固定相内结合多种分子相互作用，例如电荷、氢键、疏水相互作用和其他选择性机制。当传统色谱法无法充分分离目标蛋白质和结构相关杂质时，它们的使用在工艺开发过程中尤其重要。根据进料成分和纯化目标，可以采用专门的混合模式材料作为捕获、中间或精制介质。工艺开发人员可以在早期筛选过程中评估 10 多种实验条件，以确定适当的 pH 值、电导率、盐成分、装载密度和停留时间。使用小柱或板进行高通量筛选可以大大减少开发过程中的树脂消耗。其他树脂在非抗体蛋白质应用中也受到关注，预计到 2026 年将占应用需求的约 27%。这些分子可以显示出与传统抗体不同的电荷和疏水性特征，从而增加了替代配体化学的价值。供应商正在开发更刚性的基质，以支持更高的流速和更短的处理时间。提高可清洁性也变得很重要，因为商业设施可能会在数十次循环中重复使用色谱介质。专用树脂可以为多产品制造设施提供额外的灵活性，其中分子之间的纯化要求差异很大。尽管该细分市场仅占当前需求的约 12%，但随着生物制剂管道变得更加分子多样化，其重要性预计将持续存在。

按应用

单克隆抗体：预计到 2026 年，单克隆抗体将主导混合模式色谱树脂市场，约占应用需求的 61%，这得益于广泛的商业生物制品制造和严格的下游纯化要求。抗体纯化通常涉及多项操作，因为制造商必须去除聚集体、宿主细胞蛋白、残留 DNA、病毒、浸出过程成分和其他污染物，同时保留生物活性。混合模式色谱法经常在初级捕获后进行评估，因为其多种相互作用机制可以提高中间和精制阶段的选择性。离子交换疏水型材料尤其重要，因为可以通过 pH、电导率、盐浓度和疏水相互作用来控制蛋白质保留。精选的多峰树脂可提供接近约 97 mg/mL 的动态结合能力，在优化处理过程中支持更高的蛋白质负载。羟基磷灰石类型还提供重要的抗体纯化能力，I 型材料在规定条件下表现出约 25 mg/mL 至 60 mg/mL 之间的 IgG 结合能力。聚集体清除率变得越来越重要，因为治疗性抗体规格通常需要严格控制产品质量。混合模式培养基可以帮助区分单体抗体和结构相似的聚集体，而使用单一相互作用机制可能难以分离这些聚集体。较高的上游滴度正在增加到达下游操作的蛋白质质量，使得树脂容量和循环生产率变得越来越重要。制造商还在评估较小的塔，以运行更多的周期，作为强化处理策略的一部分。因此，树脂清洁稳定性必须支持重复使用，而不会导致选择性发生不可接受的变化。抗体治疗药物和生物仿制药的持续重要性预计将在 2035 年之前保持单克隆抗体作为最大应用的地位。

非抗体蛋白：预计到 2026 年，非抗体蛋白质应用将占混合模式色谱树脂市场需求的约 27%，并涵盖蛋白质纯化工作流程，而传统的抗体平台可能无法提供适当的选择性。非抗体蛋白在分子大小、等电点、疏水性、结构稳定性、聚集趋势和表达系统方面可能存在很大差异，需要更多定制的下游策略。混合模式树脂提供了宝贵的灵活性，因为在一次色谱操作过程中可以利用至少 2 种相互作用机制。工艺开发人员可以在选定的多模式介质的范围内调节 pH 值，例如大约 5.0 至 8.0，同时改变电导率和盐成分以改变蛋白质保留。尽管实际性能因蛋白质而异，但在适当的条件下，选定的树脂可以实现超过 80 mg/mL 的动态结合容量。羟基磷灰石类型也很有用，因为钙和磷酸盐的相互作用对蛋白质和相关杂质产生了独特的选择性。大约 20、40 和 80 微米的颗粒尺寸允许开发人员选择分辨率和流动性能的不同组合。非抗体蛋白质生产可能需要 3 次或更多纯化操作，具体取决于表达系统和杂质含量，从而为巩固分离功能的混合模式材料创造了机会。高通量筛选越来越多地用于在放大之前比较多种树脂化学成分。工艺开发人员可以测试数十种缓冲液和加载组合，以确定稳健的条件。该领域还受益于人们对重组蛋白、酶和其他复杂生物制剂日益增长的兴趣。随着生物制药管道的多样化超越传统抗体，约 27% 的应用领域为混合模式树脂创新提供了重要领域。

多克隆抗体：预计到 2026 年，多克隆抗体将占市场需求的约 12%，代表了混合模式纯化技术的专门应用。与源自单一抗体谱系的单克隆产品不同，多克隆制剂包含能够识别不同表位的多个抗体群，从而产生不同的纯化和表征要求。当制造商需要将免疫球蛋白与白蛋白、聚集体、处理杂质和其他蛋白质分离，同时保留所需的抗体群时，混合模式色谱可以提供有用的选择性。羟基磷灰石材料尤其重要，因为 I 型介质在规定的操作条件下可提供约 25 mg/mL 至 60 mg/mL 的 IgG 结合能力。 II 型材料的浓度约为 15 mg/mL 至 25 mg/mL，可根据纯化目标提供替代选择性。离子交换疏水型材料还可以支持抛光，其中电荷和疏水相互作用的组合提高了杂质辨别力。处理条件可能涉及多个单位的 pH 值调整和仔细控制的电导率以维持抗体回收率。商业纯化工艺通常需要高产品回收率，即使产量变化 5%，在多个下游操作中也有意义。树脂的可重复使用性也很重要，因为当经过验证的清洁程序保持性能时，重复加工可以提高设施效率。陶瓷羟基磷灰石在特定条件下能够承受接近 100 bar 的压力，为选定的工艺提供了操作灵活性。尽管多克隆抗体约占需求的 12%，但在研究、诊断和专业生物应用中的持续使用支持了对选择性色谱材料的稳定需求。

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区域展望

北美

在广泛的生物制品制造、生物技术研究、单克隆抗体生产、合同生物加工和先进下游工艺开发的支持下，预计到 2026 年，北美将占全球混合模式色谱树脂市场需求的约 38%。美国占区域利用的大部分，并且商业和临床阶段生物制剂设施大量集中。单克隆抗体约占全球应用需求的 61%，使得该地区成熟的抗体生产基础设施成为树脂消费的重要来源。混合模式材料越来越多地被评估用于抛光应用，制造商需要减少聚集体、宿主细胞蛋白质、DNA 和其他与工艺相关的杂质。选定的动态结合能力超过 80 mg/mL 的多模式介质可以支持高蛋白质负载，同时可能减少所需的柱体积。

区域需求还受到流程强化和设施生产力计划的影响。在产品特性和监管要求允许的情况下，生物制造商越来越多地评估能够将层析步骤数量从 3 次减少到 2 次的纯化平台。羟基磷灰石材料的粒径约为 20、40 和 80 微米，为工艺优化提供了额外的灵活性。选定的陶瓷介质在合适的条件下可以在接近 100 bar 的压力和达到约 1,000 厘米/小时的线速度下运行。北美工厂还非常重视树脂生命周期、清洁验证、批次一致性和技术文档，因为商业流程可能涉及数十个再利用周期。这些要求有利于供应商提供广泛的工艺开发支持和可扩展的色谱技术。

欧洲

在成熟的制药制造、生物技术集群、生物仿制药开发、合同制造和先进生物工艺研究的支持下，预计到 2026 年，欧洲将占全球混合模式色谱树脂需求的约 30%。德国、瑞士、英国、法国、爱尔兰、比利时等制造中心对区域消费贡献巨大。欧洲生物制品设施越来越强调高效的下游纯化，因为色谱法可以代表商业过程中的多个单元操作。离子交换疏水型材料估计约占全球产品需求的 52%，适合寻求更广泛的杂质选择性而不大幅扩大设施占地面积的区域制造商。在选定条件下接近 97 mg/mL 的高容量多峰材料可以支持强化纯化策略。

欧洲还在工艺表征和监管制造方面拥有丰富的专业知识，鼓励在重复的操作周期中仔细评估树脂性能。在商业实施之前，工艺开发人员通常会评估多个参数，包括 pH 值、电导率、负载密度、停留时间、流速、压力和清洁条件。羟基磷灰石介质提供大约 20、40 和 80 微米的粒径，使制造商能够优化不同规模的性能。 I 型材料在特定条件下可提供约 25 mg/mL 至 60 mg/mL 的 IgG 结合能力。生物仿制药制造和合同生产的增加支持了树脂的持续消耗，而多产品设施更加重视可跨多个分子进行调整的平台技术。

亚太地区

预计到 2026 年，亚太地区将占全球需求的 25% 左右，预计到 2035 年，将以每年约 1.2% 的速度增长最快。中国、印度、日本、韩国、新加坡和其他市场正在扩大生物制剂制造、生物仿制药生产、合同开发和下游加工基础设施。中国和印度正在增加国内产能，而韩国和新加坡则保持着重要的大规模生物制品生产业务。日本拥有成熟的色谱材料和生命科学技术产业。区域制造商越来越多地采用混合模式树脂来提高单克隆抗体、非抗体蛋白和多克隆抗体的纯化效率。

随着制造商从临床生产转向更大规模的商业运营，工艺规模扩大代表了一个重要的区域机遇。动态结合能力高于 80 mg/mL 的树脂可以帮助设施处理不断增加的蛋白质数量，而无需按比例扩大色谱柱尺寸。羟基磷灰石介质支持约 50 厘米/小时至 1,000 厘米/小时的流速，为实验室和生产规模提供了额外的灵活性。本地技术支持变得越来越重要，因为混合模式色谱在开发过程中可能需要评估数十种操作组合。因此，亚太地区供应商和国际制造商越来越重视应用实验室、树脂筛选、预装柱和工艺开发支持。随着先进生物制品制造在地理上变得更加多元化，该地区约 25% 的份额预计将逐渐增加。

中东和非洲

据估计，到 2026 年，中东和非洲将占全球混合模式色谱树脂需求的约 3%，其采用集中在药品制造、研究机构、生物技术计划和选定的生物制品生产设施中。沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、以色列、南非和其他市场正在开发生物技术和当地制药能力，为先进的下游加工技术创造逐步的机会。混合模式色谱法对于寻求能够在单一树脂内结合至少 2 种分离机制的高效纯化平台的新设施特别有用。

由于先进的生物制品制造基础设施仍然集中在有限的地点，预计区域增长将保持渐进。进入蛋白质制造的设施最初可能在工艺开发过程中使用相对较小的树脂量，然后再扩展到商业运营。羟基磷灰石产品的粒径约为 20、40 和 80 微米，为实验室和生产应用提供了灵活性，而离子交换疏水型材料可以支持高容量纯化。技术支持和培训仍然很重要，因为优化可能需要评估 10 多种操作条件，包括 pH 值、电导率、蛋白质负载和流量。然而，随着国内药品生产和生物技术投资的扩大到 2035 年，该地区约 3% 的全球份额提供了长期机遇。

顶级混合模式色谱树脂公司名单

• 丹纳赫公司（美国）
• Bio-Rad 实验室（美国）
• 默克公司（德国）
• 颇尔公司（美国）
• GE医疗生命科学（美国）
• Sepax Technologies, Inc.（美国）
• JNC株式会社（日本）
• 东曹株式会社（日本）
• BioToolomics（台湾）
• Avantor Performance Materials Inc.（美国）
• LAF生物技术（法国）
• Purolite 公司（美国）

市场份额排名前 2 位的公司

丹纳赫公司：预计到 2026 年，丹纳赫公司将占据竞争性市场份额的约 19%，这得益于其在生物加工、色谱、过滤、分析技术和生物制剂制造工作流程方面的广泛业务。单克隆抗体的下游纯化需求（约占整体应用需求的 61%）增强了该公司的地位。现代混合模式纯化越来越关注能够结合至少 2 种分子相互作用机制的介质，以改善聚集体、宿主细胞蛋白、DNA 和过程杂质的去除。高容量层析材料在选定的条件下可以提供高于 80 mg/mL 的动态结合性能，使制造商能够使用相对较小的树脂体积处理更大的蛋白质数量。丹纳赫涉足商业规模的生物制剂制造，也使其围绕可扩展色谱柱、工艺开发、过滤和集成下游运营的需求。商业设施越来越多地评估包含 2 或 3 个主要色谱操作的纯化系列，为可以整合抛光功能的混合模式技术创造了机会。重复清洁周期中的树脂性能尤为重要，因为商业制造可能涉及数十次重复使用周期。工艺开发人员还需要可预测地从仅包含几毫升的实验室色谱柱扩大到更大的制造系统。预计到 2026 年，北美将占全球需求的约 38%，丹纳赫在美国的强大影响力使其能够进入生物技术和生物制剂生产活动最集中的地区之一。越来越多地采用强化下游加工应能在 2035 年之前维持其竞争相关性。

Bio-Rad 实验室：在其成熟的色谱介质、陶瓷羟基磷灰石技术、实验室纯化系统和更广泛的生命科学研究产品组合的支持下，Bio-Rad Labs 预计到 2026 年将占据竞争市场份额的约 15%。羟基磷灰石型预计约占整体产品需求的 36%，使该公司在技术差异化细分市场中占据重要地位。陶瓷羟基磷灰石的标称粒径约为 20、40 和 80 微米，使用户能够平衡分辨率、流量性能和压力特性。 I 型材料在特定条件下可提供约 25 mg/mL 至 60 mg/mL 的 IgG 结合能力，而 II 型材料可提供约 15 mg/mL 至 25 mg/mL。精选的陶瓷材料可以承受接近 100 bar 的工作压力，并在适当的条件下支持线性流速延伸至约 1,000 厘米/小时。这些特性使得羟基磷灰石与单克隆抗体、非抗体蛋白和多克隆抗体相关。当工艺开发人员需要对通过传统离子交换仍然难以分离的聚集体、核酸和蛋白质进行替代选择性时，该技术特别有用。长期化学稳定性是另一个优势，所选陶瓷介质在规定的碱性条件下可保持至少 21 个月的稳定性。 Bio-Rad 将专业树脂化学和实验室规模的工艺开发工具相结合，支持其在研究和生产导向的纯化工作流程中的地位。

投资分析

混合模式色谱树脂市场的投资活动越来越关注更高容量的介质、工艺强化、树脂生命周期改进、更刚性的基础基质、可扩展的制造以及复杂下游分离的技术支持。据估计，到 2026 年，离子交换疏水型将占产品需求的约 52%，这使得离子和疏水选择性的组合成为材料开发的重要领域。选定的多模式介质可以在规定的操作条件下实现约 81 mg/mL 至 97 mg/mL 的动态结合能力，这证明了通过先进的配体和基质工程可提高生产率。投资还针对在较短停留时间内保持高容量的材料，因为强化生物制剂制造需要更快的处理而不牺牲杂质清除。当产品特定的分离性能允许整合时，将 3 次色谱操作减少到 2 次的工艺可以降低色谱柱要求、缓冲液制备、清洁活动和处理时间。因此，制造商正在投资高通量树脂筛选工具，这些工具可以在早期开发过程中评估 10 多种 pH、电导率、盐浓度、停留时间和负载密度的组合。另外还开发了更刚性的基质，以承受更高的流速和重复循环。这些投资与单克隆抗体尤其相关，单克隆抗体约占应用需求的 61%，并且需要高度控制的聚集体和宿主细胞蛋白质清除。

地域投资集中在北美和欧洲，而亚太地区为新的制造和应用支持能力提供了不断增长的机会。预计到 2026 年，北美将占全球需求的约 38%，欧洲约占 30%，亚太地区约占 25%，这意味着这 3 个地区合计约占当前需求的 93%。随着生物制剂、生物仿制药和合同制造能力的增强，预计到 2035 年，亚太地区将以每年约 1.2% 的速度增长。因此，树脂供应商正在投资区域库存、工艺开发实验室、预装柱、技术培训和扩大支持。羟基磷灰石技术提供了另一个投资领域，因为具有大约 20、40 和 80 微米颗粒的陶瓷介质可以满足分辨率和吞吐量的不同要求。所选材料可承受接近 100 bar 的压力，为更高生产率的加工提供了额外的空间。树脂的长期耐用性也会影响投资决策，因为延长经过数十次循环的经过验证的介质寿命可以提高制造经济效益。因此，能够将树脂化学与应用开发、监管文件、工艺建模和一致的大规模制造相结合的供应商将能够获得更大比例的未来投资。

新产品开发

新产品开发的重点是提高结合能力、提高杂质选择性、延长树脂寿命以及减少压力、流速、分辨率和生产率之间的折衷。高级离子交换疏水型材料越来越多地以超过 80 mg/mL 的动态结合能力为目标，选定的产品在规定的蛋白质负载条件下接近约 97 mg/mL。开发人员还在设计配体，以在更广泛的操作窗口中保持有用的选择性，包​​括大约从 5.0 延伸到 8.0 的 pH 范围。广泛的操作灵活性非常有价值，因为生物分子在电荷分布、疏水性、聚集行为和杂质分布方面存在很大差异。新材料正在设计用于缩短停留时间，以便制造设施可以增加流量，而不需要相应更大的色谱柱。开发人员同时提高珠刚度，以最大程度地减少线速度增加时的压缩。现代纯化工艺可以在选择最终条件之前评估 10 多种缓冲液和上样组合，从而鼓励开发可减少树脂消耗的筛选板和微型预装柱。改进的缩小模型也很重要，因为工艺开发人员需要实验室结果来准确预测制造性能。因此，产品创新正在超越最大结合能力，转向选择性、机械稳定性、可清洁性和放大一致性的组合。

羟基磷灰石类型的开发同样侧重于提高机械鲁棒性、颗粒均匀性、压力流性能和生命周期稳定性。陶瓷介质的颗粒尺寸约为 20、40 和 80 微米，较小的颗粒可提供更高的分辨率，而较大的颗粒可支持更高的流量和更低的背压。所选材料在规定的操作条件下可承受接近 100 巴的压力和接近 1,000 厘米/小时的线速度。 I 型羟基磷灰石可提供约 25 mg/mL 至 60 mg/mL 之间的 IgG 结合能力，为提高可用容量创造机会，同时又不失去其独特的多模式选择性。产品开发人员还瞄准了更长的存储和清洁稳定性，因为商业用户可能需要数十次经过验证的重复使用周期。选定的陶瓷材料在规定的碱性环境中表现出至少 21 个月的稳定性，这说明耐久性目标与产品设计越来越相关。新的形式预计将包括预装开发柱和可扩展的工艺柱，以简化从筛选到制造的过渡。到 2035 年，产品开发将越来越优先考虑能够提供一致的杂质清除率，同时支持强化、自动化和潜在连续下游加工的材料。

近期五项进展

• 2024 年 4 月：混合模式树脂的开发越来越强调更高的蛋白质负载生产率，先进的多模式材料在选定的操作条件下表现出高于 80 mg/mL 的动态结合能力。该改进支持旨在减少柱体积同时保持有效杂质分离的工艺强化策略。
• 2024 年 9 月：羟基磷灰石纯化开发继续关注使用约 20、40 和 80 微米颗粒形式的可扩展陶瓷介质。多种粒径的可用性使生物工艺开发人员能够优化色谱分辨率、压力、流动性能和处理通量之间的平衡。
• 2025 年 3 月：下游工艺开发项目越来越多地评估混合模式色谱以整合纯化操作，优化工作流程的目标是从 3 个主要色谱阶段减少到 2 个阶段，其中分子特异性杂质清除和回收要求允许流程简化。
• 2025 年 10 月：高通量色谱筛选变得越来越重要，因为工艺开发人员在多模式树脂选择过程中评估了 10 多种 pH、电导率、盐浓度、蛋白质负载量和停留时间的组合，从而减少了与传统逐柱开发相关的材料需求。
• 2026 年 5 月：树脂创新越来越优先考虑强化生物制品制造的更高机械和化学耐久性，选定的陶瓷色谱材料支持接近 100 bar 的操作压力，而高容量多模式介质在优化条件下表现出接近 97 mg/mL 的结合性能。

报告范围

混合模式色谱树脂市场分析涵盖 2026 年至 2035 年的预测期，其中 2025 年作为评估当前市场结构、纯化技术采用、竞争定位和下游生物加工要求的基准年。产品范围包括离子交换疏水型、羟基磷灰石型等，应用范围包括单克隆抗体、非抗体蛋白和多克隆抗体。预计到 2026 年，离子交换疏水型将占产品需求的约 52%，其次是羟基磷灰石型，约占 36%，其他约占 12%。按应用来看，单克隆抗体约占需求的61%，非抗体蛋白约占27%，多克隆抗体约占12%。该分析检查了色谱性能因素，包括结合能力、杂质选择性、粒径、流速、停留时间、操作压力、pH 耐受性、清洁稳定性和放大行为。选定的多峰树脂在规定的操作条件下可提供约 81 mg/mL 至 97 mg/mL 的动态结合能力，而陶瓷羟基磷灰石材料的粒径约为 20、40 和 80 微米。在特定条件下，I 型羟基磷灰石可提供约 25 mg/mL 至 60 mg/mL 的 IgG 结合能力，而 II 型材料的 IgG 结合能力约为 15 mg/mL 至 25 mg/mL。竞争性覆盖范围包括 Danaher Corp、Bio-Rad Labs、Merck KGaA、Pall Corporation、GE Healthcare Lifesciences、Sepax Technologies, Inc.、JNC Corporation、Tosoh Corp、BioToolomics、Avantor Performance Materials Inc.、LAF Biotech 和 Purolite Corp，重点关注树脂性能、工艺可扩展性、技术支持、产品可用性和下游纯化能力。

地理评估涵盖北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲，并评估生物制品制造、生物仿制药生产、合同生物加工、制药基础设施和色谱技术采用方面的区域差异。预计到 2026 年，北美将占全球需求的约 38%，其次是欧洲约占 30%，亚太地区约占 25%，拉丁美洲约占 4%，中东和非洲约占 3%，这意味着三大地区合计约占市场需求的 93%。随着中国、印度、韩国、日本、新加坡和其他药品生产中心生物制剂制造和下游纯化能力的增加，预计到 2035 年，亚太地区将以每年约 1.2% 的速度实现相对较快的扩张。该报道还评估了工艺强化，制造商越来越多地研究是否可以通过改进混合模式选择性将包含 3 个主要色谱操作的纯化系列减少到 2 个操作。技术评估包括能够在 pH 值约 5.0 至 8.0 范围内运行的材料、支持接近 100 bar 压力的陶瓷介质以及能够线性流速达到约 1,000 厘米/小时的选定配置。该分析进一步检查树脂生命周期、重复清洗、工艺验证、高通量筛选、预装柱、自动色谱和放大要求。这些因素是根据市场预计 2026 年至 2035 年 0.44% 的复合年增长率进行评估的，反映出专业化且相对成熟的净化类别，未来的竞争预计将集中在生产力、杂质清除、树脂耐久性和工艺简化上，而不是快速的产量扩张。