Marktgröße, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse für Tests medizinischer Geräte, nach Typ (Prüfung, Inspektion, Zertifizierung), nach Anwendung (aktive medizinische Implantatgeräte, In-vitro-Diagnosegeräte, ophthalmologische und vaskuläre medizinische Geräte, andere) und regionale Prognose bis 2031

ÜBERBLICK ÜBER DEN MEDIZINGERÄTETEST-MARKTBERICHT

Die globale Marktgröße für medizinische Gerätetests belief sich im Jahr 2024 auf 10.318,51 Milliarden US-Dollar und der Markt soll bis 2032 15.655,59 Milliarden US-Dollar erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 4,2 % im Prognosezeitraum entspricht.

Die Bewertung medizinischer Geräte auf dem Markt ist eine grundlegende Praxis, um ihren sicheren Betrieb und ihre angemessene Funktionalität vor der Installation im Krankenhaus zu bestätigen. Die Tests stellen sicher, dass medizinische Geräte unter verschiedenen Bedingungen ihre versprochenen Funktionen erfüllen, ohne die Patientensicherheit zu gefährden. Die steigende Nachfrage im Gesundheitswesen und die zunehmenden Innovationen bei medizinischen Geräten erfordern eine gründlichere Prüfung dieser Produkte. Verschiedene Gesundheitseinrichtungen und Regierungen legen strenge Richtlinien fest, um sicherzustellen, dass medizinische Einrichtungen zuverlässige und qualitativ hochwertige medizinische Instrumente verwenden. Aufgrund dieser Entwicklung streben immer mehr Unternehmen nach einer organisatorischen Zertifizierung und Prüfung ihrer Produkte durch vertrauenswürdige Bewertungsstellen. Alle medizinischen Produkte, einschließlich körpereigener Geräte und Diagnosegeräte sowie therapeutischer Geräte, müssen strenge Prüfungen bestehen, jedes Produkt muss sorgfältige Kontrollen durchlaufen. Mit der Zunahme von Krankheiten, einer alternden Bevölkerung und einem besseren Bewusstsein der Menschen für frühe Gesundheitsvorsorgeuntersuchungen wächst der Bedarf an medizinischen Geräten – und den damit verbundenen Tests – stetig. Dieser Markt unterstützt das Gesundheitssystem, indem er dazu beiträgt, die Patientensicherheit und das Vertrauen in die Medizintechnik zu gewährleisten.

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GLOBALE KRISEN AUSWIRKUNGEN Markt für medizinische Gerätetests

"Die Testbranche für medizinische Geräte hatte aufgrund des Nachfrageschubs während der COVID-19-Pandemie einen positiven Effekt"

Die globale COVID-19-Pandemie war beispiellos und erschütternd, da der Markt im Vergleich zum Niveau vor der Pandemie in allen Regionen eine höher als erwartete Nachfrage verzeichnete. Das plötzliche Marktwachstum, das sich im Anstieg der CAGR widerspiegelt, ist darauf zurückzuführen, dass das Marktwachstum und die Nachfrage wieder das Niveau vor der Pandemie erreichen.

Als COVID-19 die Welt traf, löste dies einen sofortigen Anstieg des Bedarfs an notwendiger medizinischer Ausrüstung für Beatmungsgeräte und Testkits sowie Schutzausrüstung aus. Die globale Krise hat Schwachstellen bei Medizinprodukten offenbart, die eine sofortige Lösung durch Prüfverfahren zur Überprüfung ihrer Sicherheit erforderten. Die schnelle Produktionsoffensive der Unternehmen veranlasste staatliche Stellen dazu, vorübergehend auf ihre Genehmigungsverfahren zu verzichten, und Testprozesse gewannen durch diese Maßnahme zusätzlich an Bedeutung. Die weitverbreitete Ferngesundheitsversorgung schuf eine notwendige Voraussetzung für das Testen neu entwickelter medizinischer Geräte wie Heimdiagnosegeräte und tragbare Monitore. Sie öffnete auch Türen für Innovationen und führte zu einem langfristigen Wachstum bei der Prüfung medizinischer Geräte, da sich Unternehmen schnell an veränderte Bedürfnisse und Sicherheitsstandards anpassten.

NEUESTE TRENDS

"Der zunehmende Einsatz tragbarer Gesundheitsgeräte erhöht die Nachfrage nach Tests"

Tragbare Geräte wie Smartwatches und Fitness-Tracker werden immer beliebter, um den Gesundheitszustand in Echtzeit zu überwachen. Da immer mehr Menschen sie verwenden, um Herzfrequenz, Sauerstoffgehalt und Schlafmuster zu verfolgen, müssen Unternehmen sicherstellen, dass diese Geräte sicher und genau sind. Dies hat zu einem starken Bedarf an ordnungsgemäßen Tests geführt, bevor sie den Kunden erreichen. Da diese Wearables den Körper direkt berühren und sensible Gesundheitsdaten erfassen, müssen Testlabore bestätigen, dass sie zuverlässig sind, keinen Schaden anrichten und Sicherheitsstandards erfüllen. Diese wachsende Nachfrage erhöht den Bedarf an vertrauenswürdigen Testdiensten.

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SEGMENTIERUNG DES MARKTSEGMENTS FÜR MEDIZINGERÄTETESTS

Nach Typ

• Testen: In diesem Schritt wird überprüft, ob ein Gerät ordnungsgemäß funktioniert und den Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften entspricht, bevor es den Patienten erreicht. Dabei wird überprüft, wie sich das Gerät unter verschiedenen Bedingungen verhält.
• Inspektion: Experten untersuchen Geräte während oder nach der Produktion visuell und physisch, um sicherzustellen, dass nichts kaputt ist, fehlt oder fehlerhaft ist, bevor sie von Menschen verwendet werden.
• Zertifizierung: Nach der Prüfung und Prüfung benötigt ein Gerät zum Verkauf ein gültiges Zertifikat, das belegt, dass es internationalen oder lokalen Standards für Sicherheit und Leistung entspricht.

Auf Antrag

• Aktive medizinische Implantate: Hierbei handelt es sich um Geräte wie Herzschrittmacher, die im Körper platziert werden und Strom benötigen. Sie benötigen detaillierte Tests, um ernsthafte Gesundheitsrisiken zu vermeiden.
• Aktive medizinische Geräte: Geräte wie Beatmungsgeräte und Infusionspumpen fallen in diese Kategorie. Sie müssen sorgfältig getestet werden, da jeder Fehler die lebenserhaltenden Maßnahmen und die Behandlung beeinträchtigen kann.
• In-vitro-Diagnosegeräte: Hierbei handelt es sich um Laborgeräte zur Untersuchung von Blut- oder Gewebeproben. Präzise Tests stellen sicher, dass Patienten die richtige Diagnose und Behandlung erhalten.
• Ophthalmologische medizinische Geräte: Geräte wie Sehtestgeräte oder Augenchirurgiegeräte fallen hierher. Tests stellen sicher, dass sie für die empfindliche Augenpartie sicher sind.
• Gefäßmedizinische Geräte: Dazu gehören Werkzeuge, die in Blutgefäßen verwendet werden, wie Stents und Katheter. Diese müssen getestet werden, um Blutgerinnsel oder Undichtigkeiten während des Gebrauchs zu vermeiden.
• Sonstiges: Deckt Geräte wie zahnärztliche Instrumente oder Krankenhausbetten ab. Jedes muss noch überprüft werden, um sicherzustellen, dass es sicher und sauber ist und wie erwartet funktioniert.

MARKTDYNAMIK

Die Marktdynamik umfasst treibende und hemmende Faktoren, Chancen und Herausforderungen, die die Marktbedingungen angeben.

Treibende Faktoren

"Strengere Vorschriften steigern die Nachfrage nach sichereren, geprüften Medizinprodukten"

Alle Regierungen weltweit haben strenge Vorschriften für Medizinprodukte sowie Sicherheitsmaßnahmen erlassen, die bei Anwendungen eingehalten werden müssen. Bevor Hersteller medizinische Geräte bei Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie ähnlichen weltweiten Behörden einführen können, müssen gründliche Tests sowie Validierungsverfahren und Genehmigungen durchgeführt werden. Die anspruchsvollen Standards der Aufsichtsbehörden schützen Patienten und die Produktintegrität, erfordern jedoch mehr unabhängige Testdienste. Medizingeräteunternehmen müssen die Gültigkeit nationaler Standards sowie internationaler Anforderungen nachweisen, um operieren zu können. Darüber hinaus wird mit der Ausweitung des weltweiten Handels mit medizinischer Ausrüstung die Einhaltung internationaler Vorschriften immer wichtiger. Letztendlich ist eine strenge Regulierung nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern auch ein Instrument zur Aufrechterhaltung des Verbrauchervertrauens und zum Schutz der Gesundheitssysteme, was die stetig steigende Nachfrage nach gründlichen und zuverlässigen Testlösungen vorantreibt.

"Technologische Innovationen steigern den Bedarf an fortschrittlicher Gerätequalitätssicherung"

Da sich die Medizintechnik rasant weiterentwickelt, werden Geräte immer intelligenter, komplexer und häufig softwaregesteuert. Innovationen wie tragbare Sensoren, implantierbare Geräte, KI-gestützte Diagnosetools und Fernüberwachungssysteme erfordern ausgefeilte Testprotokolle. Diese komplexen Geräte müssen einer Validierung auf Genauigkeit, Haltbarkeit, Datensicherheit und Interoperabilität unterzogen werden. Mit Innovation geht Unsicherheit einher, und jede neue Technologie birgt unbekannte Risiken. Dies erhöht den Bedarf an Testdiensten zur Überprüfung von Leistung, Patientensicherheit und Compliance. Darüber hinaus fordern Regulierungsbehörden ausführlichere Qualitätsprüfungen für High-Tech-Geräte, insbesondere solche mit Konnektivität oder Automatisierung. Unternehmen müssen daher sicherstellen, dass ihre Innovationen nicht nur funktionieren, sondern auch Sicherheitsstandards in verschiedenen Umgebungen und Patientenszenarien erfüllen. Dieser Innovationsdruck ohne Kompromisse bei der Sicherheit führt dazu, dass Unternehmen von der frühen Entwicklungsphase bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Testanbietern zusammenarbeiten. Infolgedessen treibt das Tempo des technologischen Fortschritts direkt die Ausweitung und Bedeutung von Testdienstleistungen voran und macht die Qualitätssicherung zu einem zentralen Bestandteil des Produktentwicklungslebenszyklus.

Zurückhaltender Faktor

"Hohe Testkosten verzögern Produkte und verlangsamen die Innovationsgeschwindigkeit im Gesundheitswesen"

Die Prüfung und Zulassung eines Medizinprodukts kostet Zeit und Geld. Dies liegt daran, dass Unternehmen viele Schritte durchlaufen müssen, um nachzuweisen, dass ihre Geräte sicher und effektiv sind. Diese Schritte erfordern teure Werkzeuge, Fachkräfte und langwierige Verfahren. Für kleinere Unternehmen oder Startups können diese Kosten zu hoch sein. Infolgedessen kann es sein, dass sie die Markteinführung neuer Geräte verzögern oder den Markteintritt ganz vermeiden. Auch größere Unternehmen spüren den Druck, da lange Testzeiten langsamere Rollouts bedeuten. Dadurch kann die Zahl der neuen, hilfreichen Geräte, die Krankenhäuser und Patienten erreichen, eingeschränkt werden, insbesondere in Ländern mit weniger Ressourcen oder Unterstützung.

Gelegenheit

"Steigende Gesundheitsbedürfnisse in neuen Regionen erhöhen die Nachfrage nach Dienstleistungen schnell"

In vielen Wachstumsländern geben die Menschen mehr für die Gesundheitsversorgung aus. Krankenhäuser expandieren und es kommen immer fortschrittlichere medizinische Geräte zum Einsatz. Dies eröffnet den Testunternehmen eine große Chance, einzugreifen und ihre Dienste anzubieten. Da die Regierungen in diesen Regionen auch strengere Sicherheitsvorschriften durchsetzen, benötigen lokale Hersteller Hilfe bei der Einhaltung von Standards. Prüffirmen können diese Hersteller unterstützen, Personal schulen und lokale Büros einrichten. Durch den frühzeitigen Einstieg in diese neuen Bereiche können Unternehmen schnell wachsen und zu vertrauenswürdigen Partnern im Gesundheitswesen werden. Besonders groß ist diese Chance in Asien, Lateinamerika und Teilen Afrikas, wo das Wachstum stetig ist.

Herausforderung

"Das schnelle Technologiewachstum erfordert schnellere Aktualisierungen der Testprozesse"

Die Medizintechnik verändert sich schneller denn je. Geräte werden immer intelligenter, kleiner und komplexer – einige können sich sogar mit Apps verbinden oder künstliche Intelligenz nutzen. Doch Testsysteme sind nicht immer für diese neuen Tools bereit. Herkömmliche Methoden überprüfen die Sicherheit oder Funktion von High-Tech-Geräten möglicherweise nicht vollständig. Dadurch entsteht eine Lücke, in der Testunternehmen schnell lernen und sich anpassen müssen. Es bedeutet auch, neue Experten einzustellen, fortschrittliche Werkzeuge zu kaufen und Sicherheitsregeln zu aktualisieren. Wenn Testunternehmen nicht mithalten können, besteht die Gefahr von Verzögerungen oder Fehlern. In dieser schnelllebigen Branche ist es eine ständige Herausforderung, mit neuen Technologien auf dem Laufenden zu bleiben.

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REGIONALE EINBLICKE IN DEN MARKT

• Nordamerika

Nordamerika nimmt auf dem globalen Markt für medizinische Gerätetests eine führende Stellung ein, die auf ein gut etabliertes Gesundheitssystem und strenge regulatorische Rahmenbedingungen zurückzuführen ist. Der Markt für medizinische Gerätetests in den Vereinigten Staaten spielt eine wichtige Rolle, unterstützt durch strenge FDA-Anforderungen, die die Sicherheit und Leistung medizinischer Geräte gewährleisten. Die Präsenz großer Prüf- und Zertifizierungsunternehmen sowie eine fortschrittliche Infrastruktur und hohe Gesundheitsausgaben fördern das Wachstum in dieser Region. Darüber hinaus haben kontinuierliche Innovationen in der Medizintechnik und die starke Betonung der Patientensicherheit die Nachfrage nach Testdienstleistungen Dritter weiter erhöht. Auch Kanada trägt mit seinem wachsenden Fokus auf Qualitätskontrolle und Compliance im Gesundheitswesen dazu bei. Insgesamt bleibt Nordamerika ein zentraler Knotenpunkt für regulatorische Exzellenz.

• Europa

Aufgrund ihrer starken Regulierungsstruktur im Rahmen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kombination mit EU-Institutionen kommt der europäischen Industrie für die Prüfung medizinischer Geräte eine große Bedeutung zu. Mehrere globale Prüforganisationen sowie Forschungseinrichtungen sind sowohl in Deutschland als auch in Frankreich und im Vereinigten Königreich tätig. Patientensicherheit in Kombination mit Qualitätssicherungsstandards und Innovationen im Gesundheitswesen schaffen in dieser Region eine Marktnachfrage nach Zertifizierungsinspektions- und Testdienstleistungen. In Europa tätige Hersteller medizinischer Geräte müssen aufgrund der alternden Bevölkerung und der steigenden Zahl chronischer Krankheiten in der Region strenge Standards einhalten. Kontinuierliche Aktualisierungen der Regulierungsrichtlinien und Investitionen in fortschrittliche Gesundheitstechnologien tragen ebenfalls zum stetigen Wachstum des Testdienstleistungssektors in Europa bei.

• Asien

Die Märkte für Medizingerätetests im asiatisch-pazifischen Raum weisen aufgrund der kontinuierlichen industriellen Entwicklung, die mit steigenden Investitionen in das Gesundheitswesen und einer Intensivierung der Produktionstätigkeiten für Medizingeräte einhergeht, die höchste Wachstumsrate auf. Der Markt für medizinische Geräte wächst in China und Indien sowie in Japan und Südkorea, da diese Länder einen wachsenden Bedarf an Gesundheitsinfrastruktur und eine erhöhte Produktion lokaler medizinischer Produkte verzeichnen. Die Unterstützung der inländischen Produktion und des Exports medizinischer Geräte durch die Regierung führte zu einem raschen Anstieg des Test- und Zertifizierungsbedarfs und treibt Investitionen in Testeinrichtungen voran. Die große Bevölkerung der Region und die wachsende Krankheitslast machen den asiatisch-pazifischen Raum zu einem äußerst attraktiven und sich schnell entwickelnden Markt für Testdienstleistungen.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

"Große Player schaffen Innovationen, um in einem streng regulierten Bereich die Nase vorn zu haben"

Führende Unternehmen, die in diesem Bereich tätig sind, widmen ihre Bemühungen der Bereitstellung besserer Dienstleistungen und der internationalen Marktexpansion sowie dem Einsatz intelligenter Technologien zur Aufrechterhaltung ihres Wettbewerbsvorteils. Die Unternehmen setzen KI-Systeme zusammen mit automatisierten Technologien ein, um Gerätetests durch Beschleunigung der Abläufe und Erhöhung der Präzision zu verbessern. Hersteller medizinischer Geräte schließen sich mit diesen Unternehmen zusammen, um maßgeschneiderte Dienstleistungen zu erhalten, während in den asiatisch-pazifischen und lateinamerikanischen Märkten neue Testlaboreinrichtungen entstanden sind, um den steigenden Anforderungen gerecht zu werden. Da sie über sich ändernde Vorschriften auf dem Laufenden bleiben und Lösungen aus einer Hand anbieten, bleiben sie vertrauenswürdige Partner für Gerätehersteller weltweit.

Liste der führenden Unternehmen für die Prüfung medizinischer Geräte

• SGS (Schweiz)
• Bureau Veritas (Frankreich)
• Intertek (Großbritannien)
• TÜV SÜD (Deutschland)
• DEKRA (Deutschland)
• BSI (Großbritannien)
• TÜV Rheinland (Deutschland)
• ASTM (USA)
• Eurofins Scientific (Luxemburg)

INDUSTRIELLE ENTWICKLUNG

Im Juli 2022 richtete Eurofins Scientific im Rahmen seiner jüngsten Ankündigung ein neues Prüflabor für medizinische Geräte ein, um indische Kunden zu bedienen. Eurofins gründete das Labor in Asien, um den wachsenden Marktbedarf an Testlösungen zu decken, da asiatische Hersteller medizinischer Geräte auf dem Vormarsch waren. Die neue Einrichtung ermöglicht schnelle und korrekte Untersuchungen der Gerätesicherheit und -qualität für verschiedene Geräte. Eurofins hat sein Servicenetzwerk erweitert, um Herstellern in Entwicklungsländern die Möglichkeit zu geben, Prüfdienstleistungen höchster Qualität zu erhalten, ohne ihre Produkte ins Ausland versenden zu müssen. Dieser Schritt trug auch dazu bei, die Produktzulassungen zu beschleunigen und durch eine bessere Qualitätssicherung Verbesserungen im Gesundheitswesen vor Ort zu unterstützen.

BERICHTSBEREICH

Dieser Bericht basiert auf historischen Analysen und Prognoseberechnungen und soll den Lesern helfen, ein umfassendes Verständnis des globalen Marktes für medizinische Gerätetests aus mehreren Blickwinkeln zu erlangen, was auch eine ausreichende Unterstützung für die Strategie und Entscheidungsfindung der Leser bietet. Darüber hinaus umfasst diese Studie eine umfassende SWOT-Analyse und liefert Erkenntnisse für zukünftige Entwicklungen auf dem Markt. Es untersucht verschiedene Faktoren, die zum Wachstum des Marktes beitragen, indem es die dynamischen Kategorien und potenziellen Innovationsbereiche entdeckt, deren Anwendungen die Entwicklung des Marktes in den kommenden Jahren beeinflussen könnten. Diese Analyse berücksichtigt sowohl aktuelle Trends als auch historische Wendepunkte, um ein ganzheitliches Verständnis der Wettbewerber auf dem Markt zu ermöglichen und geeignete Wachstumsbereiche zu identifizieren. Dieser Forschungsbericht untersucht die Segmentierung des Marktes mithilfe quantitativer und qualitativer Methoden, um eine gründliche Analyse bereitzustellen, die auch den Einfluss strategischer und finanzieller Perspektiven auf den Markt bewertet. Darüber hinaus berücksichtigen die regionalen Bewertungen des Berichts die vorherrschenden Angebots- und Nachfragekräfte, die das Marktwachstum beeinflussen. Die Wettbewerbslandschaft wird sorgfältig detailliert beschrieben, einschließlich der Anteile wichtiger Marktkonkurrenten. Der Bericht umfasst unkonventionelle Forschungstechniken, Methoden und Schlüsselstrategien, die auf den erwarteten Zeitrahmen zugeschnitten sind. Insgesamt bietet es professionell und verständlich wertvolle und umfassende Einblicke in die Marktdynamik.