Tamaño del mercado de ensayos clínicos, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV), por aplicación (intervencionista, observacional) y pronóstico regional hasta 2035

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE ENSAYOS CLÍNICOS

El tamaño del mercado mundial de ensayos clínicos fue de 46761,71 millones de dólares en 2026 y se prevé que alcance los 105113,15 millones de dólares en 2035, exhibiendo una tasa compuesta anual del 9,42% durante el período previsto.

En el mercado de ensayos clínicos, todos los estudios y pruebas de nuevos tratamientos, terapias y dispositivos médicos que involucran a humanos se llevan a cabo antes de que estos tratamientos puedan usarse ampliamente. El objetivo de realizar ensayos clínicos es comprobar la seguridad, las alergias y los posibles efectos secundarios durante la creación de un nuevo fármaco. Primero, los estudios se realizan en fases, luego los resultados se verifican en grupos más grandes y, por último, se obtiene la aprobación regulatoria. Debido a una mayor I+D, un aumento de enfermedades crónicas e infecciosas y nuevas tecnologías, existe una mayor demanda de nuevos tratamientos.

En los últimos años, el mercado de ensayos clínicos se ha transformado mucho, centrándose en facilitar el proceso a los pacientes, reclutar más personas rápidamente y manejar mejor los datos. Con la ayuda de sistemas electrónicos de captura de datos, la verificación de enfermedades a través de dispositivos remotos y la recopilación de datos en el mundo real, ahora se desarrollan y comercializan nuevas terapias mucho más rápido. Además, en los últimos años, el mercado ha crecido mucho porque más personas padecen enfermedades crónicas, se gasta más dinero en investigación y desarrollo y más personas buscan tratamientos innovadores. Un mejor uso de tecnologías como los registros electrónicos, la verificación remota y la inteligencia artificial ha ayudado a mejorar la forma en que se gestionan los ensayos clínicos, haciendo que todo sea más eficiente y preciso. Aunque es difícil para la industria debido a las estrictas reglas y los altos gastos, es esencial entregar productos médicos seguros y exitosos en todas partes.

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LAS CRISIS GLOBALES IMPACTANMERCADO DE ENSAYOS CLÍNICOS-IMPACTO ARANCELARIO DE EE.UU.

"La industria del mercado de ensayos clínicos tuvo un efecto negativo debido a la interrupción de la cadena de suministro"

El arancel estadounidense ha sido inusual y confuso, y el mercado ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con antes. El crecimiento del mercado reflejado por el aumento de CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y la demanda de nuevos tratamientos médicos.

Los aranceles estadounidenses que entraron en vigor en 2025 han impactado negativamente el mercado de ensayos clínicos, lo que ha generado costos adicionales y problemas de suministro. Los crecientes aranceles sobre medicamentos activos, herramientas médicas y suministros de prueba importados han provocado que aumenten los gastos de las empresas farmacéuticas, perjudicando especialmente a las empresas más pequeñas y medianas. Gastos tan elevados ejercen presión sobre la financiación de la investigación científica, lo que puede llevar a posponer la llegada de nuevos medicamentos. Como resultado, las empresas pueden terminar cambiando los países donde se llevan a cabo sus ensayos de medicamentos. Los patrocinadores están buscando países donde sea más barato operar, lo que podría provocar que se trasladen más ensayos fuera de Estados Unidos.  El aumento de los precios y las dificultades con el suministro pueden hacer que las pruebas demoren más y que los sitios tarden más en prepararse. Para poder evitar los nuevos aranceles, las empresas están buscando nuevos proveedores en el extranjero y haciendo un mayor uso de sus proveedores nacionales.  Aun así, una vez claro el impacto de los aranceles, es importante analizar cómo se pueden gestionar mejor los ensayos clínicos ahora y en el futuro debido a estos cambios.

ÚLTIMA TENDENCIA

"Innovación impulsada por la IA para impulsar el crecimiento del mercado"

En 2025, la industria de los ensayos clínicos deberá gran parte de su progreso a la inteligencia artificial o IA. La IA está cambiando diferentes áreas de la investigación clínica al impulsar el reclutamiento de pacientes, perfeccionar las estrategias de los ensayos y acelerar el análisis de datos. Empresas como NetraMark utilizan tecnologías avanzadas de aprendizaje automático para identificar los subgrupos correctos de personas, predecir cómo reaccionarán a las terapias y reducir las diferencias en los resultados de los ensayos. El uso de estas innovaciones acelera el desarrollo de medicamentos y reduce los gastos relacionados. Los expertos creen que la adopción de la IA en los ensayos clínicos puede acortarlos un 50% y ahorrarle a la industria hasta 26 mil millones de dólares al año en gastos.  Además, la IA puede revisar grandes conjuntos de información en tiempo real, lo que permite que los estudios se ajusten a los cambios y se ejecuten de manera más eficiente. Una mayor digitalización en la industria farmacéutica permite que la IA desempeñe un papel en los ensayos clínicos, lo que permite a los investigadores llevar terapias nuevas y seguras a los pacientes más rápidamente. Empresas como NetraMark utilizan tecnologías avanzadas de aprendizaje automático para identificar los subgrupos correctos de personas, predecir cómo reaccionarán a las terapias y reducir las diferencias en los resultados de los ensayos. El uso de estas innovaciones acelera el desarrollo de medicamentos y reduce los gastos relacionados. Los expertos creen que la adopción de la IA en los ensayos clínicos puede acortarlos un 50% y ahorrarle a la industria hasta 26 mil millones de dólares al año en gastos.  Además, la IA puede revisar grandes conjuntos de información en tiempo real, lo que permite que los estudios se ajusten a los cambios y se ejecuten de manera más eficiente. Una mayor digitalización en la industria farmacéutica permite que la IA desempeñe un papel en los ensayos clínicos, lo que permite a los investigadores llevar terapias nuevas y seguras a los pacientes más rápidamente.

SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE ENSAYOS CLÍNICOS

Basado en tipos

Según el tipo, el mercado de ensayos clínicos se puede clasificar en Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV.

• Fase I: El objetivo principal de los ensayos de Fase I es comprobar la seguridad, la tolerabilidad y cómo responde el cuerpo a un nuevo tratamiento en un grupo de voluntarios o pacientes sanos. Dichos ensayos garantizan que se encuentre la dosis correcta y se detecten los posibles efectos secundarios.
• Fase II: Los ensayos de fase II verifican si el tratamiento funciona y observan si hay efectos secundarios. Dichos estudios se realizan en una colección más grande de pacientes para confirmar el concepto y encontrar la mejor manera de administrar el medicamento, a menudo organizando a los participantes en diferentes grupos al azar.
• Fase III: En los ensayos de Fase III, el tratamiento se prueba en una gran cantidad de pacientes diferentes para ver si es efectivo, buscar efectos secundarios y comprobar si es mejor que otros tratamientos ya disponibles. Los resultados de estas pruebas ayudan a conseguir la aprobación de un producto por parte de las autoridades.
• Fase IV: Estas pruebas se llevan a cabo después de que los productos son autorizados por el gobierno y lanzados al mercado. Supervisan el tratamiento en la práctica y comprueban si hay problemas a largo plazo, su eficacia y cualquier cosa inusual que la gente note a veces.

Basado en aplicaciones

Según la aplicación, el mercado de ensayos clínicos se puede clasificar en intervencionista y observacional.

• Intervencionista: Los ensayos clínicos intervencionistas inscriben a los participantes para que reciban ciertas intervenciones para probar su influencia en la salud. La mayoría de los ensayos clínicos son de este tipo porque arrojan datos confiables sobre cómo los cambios afectan los resultados.
• Observacional: los individuos involucrados son monitoreados en ensayos observacionales pero no tienen tratamientos especificados para ellos. Estudios como estos recopilan información sobre problemas de salud que surgen de forma natural, lo que permite a los investigadores aprender sobre las enfermedades, reconocer sus factores de riesgo y cómo funcionan realmente los tratamientos efectivos en la vida real.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

"Avances tecnológicos para impulsar el mercado"

La rápida evolución de la tecnología es una de las principales razones del crecimiento del mercado de ensayos clínicos. Gracias al EDC, la monitorización remota y los dispositivos portátiles, los datos se pueden recopilar instantáneamente, los pacientes están más involucrados y la ejecución del ensayo se vuelve más fluida y efectiva. La inscripción de pacientes, la estimación de efectos y el cumplimiento de los protocolos se simplifican con el uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático. Ayudan a reducir los gastos operativos, acelerar las pruebas y aumentar la confiabilidad y precisión de los datos. Gracias a la adopción de tecnologías digitales, las empresas farmacéuticas están mejorando su desempeño y cumpliendo con regulaciones que están ampliando el alcance y los beneficios de los ensayos clínicos para los pacientes.

"La creciente demanda de medicina personalizada para ampliar el mercado"

Los ensayos clínicos también son impulsados ​​por la creciente demanda de una medicina personalizada que adapte los tratamientos a los rasgos y hábitos específicos de cada persona. Los enfoques probados y verdaderos de la medicina ya no sirven hoy; ahora necesitamos ensayos que se centren en ciertos grupos, a veces utilizando técnicas y biomarcadores que se adaptan durante las pruebas. Esta situación ha traído la necesidad de nuevos enfoques para estudiar si los fármacos funcionan en grupos definidos de pacientes. Por lo tanto, las empresas de los sectores farmacéutico y biotecnológico están invirtiendo fondos sustanciales en ensayos de medicina de precisión para mantenerse en línea con las regulaciones y los clientes. También se centran en estrategias personalizadas que tienen un efecto positivo en los pacientes, así como en los avances y el desarrollo en todo el ecosistema. Todos contribuyen aMercado de ensayos clínicoscrecimiento en los últimos tiempos.

Factor de restricción

"Requisitos regulatorios estrictos para frenar el crecimiento del mercado"

El mercado de ensayos clínicos se enfrenta a un gran desafío debido a lo complejas y estrictas que se han vuelto las regulaciones. Al seguir GCP y GDPR, así como otras leyes, las organizaciones dedican más tiempo y dinero a poner en marcha una prueba y administrarla. Para cumplir con estas reglas, los investigadores deben reunir mucha documentación, obtener autorización ética e inspeccionar los lugares de prueba, lo que puede posponer el lanzamiento de un ensayo y obstaculizar el crecimiento mundial. Cumplir con los estándares requeridos puede resultar difícil para las PYME porque es posible que no tengan suficientes recursos. Debido al enfoque en la seguridad del paciente y en los datos precisos, las empresas se ven obligadas a gastar mucho en cumplimiento, lo que puede impedirles inventar nuevas terapias y retrasar su llegada al mercado.

Oportunidad

"Integración de tecnologías de salud digital para crear oportunidades para el producto en el mercado"

como elMercado de ensayos clínicosLa participación está creciendo, por lo que el mercado de ensayos clínicos está entusiasmado con el uso de la telemedicina, los dispositivos portátiles y los registros médicos electrónicos. Gracias a estas mejoras, es posible monitorear a los pacientes de forma remota, recopilar datos rápidamente y aumentar la participación de los pacientes en estudios que no se llevan a cabo en clínicas tradicionales. Dado que las herramientas digitales permiten a las personas participar en casa, muchas personas más diversas ahora pueden acceder a ellas. Además, hacen que los ensayos sean más eficientes al organizar los datos, recortar gastos y acelerar el proceso. Cuando la industria utiliza estas tecnologías, los estudios pueden centrarse en el paciente y ayudar a buscar y retener pacientes en ensayos clínicos para una amplia gama de necesidades y situaciones.

Desafío

"El reclutamiento y retención de pacientes podría ser un desafío potencial para los consumidores"

Una dificultad constante en los ensayos clínicos es encontrar y retener pacientes, ya que esta cuestión puede causar problemas de presupuesto y tiempo. A menudo es difícil identificar candidatos adecuados para estudios que involucran grupos de población raros o muy particulares, por lo que se necesita mucha divulgación y publicidad. Participar en ensayos clínicos a veces es exigente y algunos pacientes pueden sentir que no vale la pena dedicar su tiempo y abandonar el estudio. No alcanzar los objetivos de inscripción provoca que los plazos de estudio y presentación se muevan, lo que genera gastos adicionales. Como resultado de este desafío, las empresas están utilizando soporte digital, citas flexibles y servicios personales para apoyar a los participantes y asegurarse de que continúen participando. Si se supera este desafío, se pueden lograr resultados exitosos y rápidos en el juicio.

PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE ENSAYOS CLÍNICOS

• América del norte

El mercado de ensayos clínicos en América del Norte es grande debido a sus sólidas industrias farmacéutica y biotecnológica, regulaciones estrictas y métodos probados para los procesos de prueba. Gracias a las CRO líderes y a las instalaciones de investigación bien equipadas, la realización de ensayos es eficiente y los datos recopilados son de alto nivel. Además, hay una gran inversión tanto de los gobiernos como de las empresas privadas en investigación y desarrollo, lo que acelera el inicio de los estudios clínicos. Debido a su sólido y avanzado sistema de atención médica, es fácil encontrar y mantener participantes en América del Norte. El mayor uso de tecnologías digitales y la realización de pruebas más descentralizadas respaldan el crecimiento del mercado. En definitiva, estos elementos hacen que Estados UnidosMercado de ensayos clínicosun lugar esencial para impulsar innovaciones clave e investigación clínica.

• Europa

Europa es un actor clave en los ensayos clínicos porque tiene varios pacientes, regulaciones unificadas y una buena cooperación entre la investigación y la industria. Mediante un proceso simplificado, la EMA se centra en garantizar que los pacientes estén protegidos y que todos los datos sean precisos. En todo el mundo existen ecosistemas que incluyen investigadores experimentados, importantes instalaciones médicas y excelentes sistemas de datos. Además, los proyectos públicos y las redes de pacientes que realizan ensayos clínicos a través de fronteras ayudan a atraer tanto a las principales empresas farmacéuticas como a las organizaciones de investigación por contrato. El compromiso de Europa con la atención sanitaria personalizada y los estudios de enfermedades raras, así como con nuevas formas de realizar ensayos, la hace más competitiva. En general, la estrategia de la Unión Europea fomenta la gran investigación científica y su crecimiento constante.

• Asia

El rápido crecimiento del sector de ensayos clínicos en Asia se debe a costos más bajos, grupos grandes y variados de pacientes y mejores regulaciones. Ahora, muchas empresas farmacéuticas globales se sienten atraídas por realizar sus ensayos en China, India y Corea del Sur. La región está experimentando un crecimiento gracias a los esfuerzos del gobierno para mejorar la infraestructura de investigación y a más inversiones de los patrocinadores. Más ayuda en atención sanitaria significa que más personas pueden participar en los estudios y se garantizan resultados de alta calidad. El enfoque de la región en un desarrollo rápido, amplio e innovador es lo que la convierte en un centro crucial para los ensayos clínicos.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

"Los actores clave de la industria están dando forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado"

Este mercado está creciendo gracias a varias grandes empresas que participan en la investigación en todas las fases de los ensayos, en diferentes áreas médicas y en todo el mundo. IQVIA se basa en análisis integrados y datos del mundo real para aumentar la fluidez en el funcionamiento de los ensayos clínicos. Parexel es una empresa que brinda investigación clínica y consultoría regulatoria, reconocida por manejar proyectos de investigación complejos con facilidad. PPD, que se ha unido a Thermo Fisher Scientific, permite a la empresa conectarse con pacientes de todo el mundo. ICON presta servicios a clientes con sede en Irlanda ayudándolos en cada etapa del desarrollo clínico, utilizando datos analíticos y métodos descentralizados. Syneos Health USA brinda servicios que cubren tanto la investigación como la comercialización de productos biofarmacéuticos. Charles River Laboratories en EE. UU. ayuda con ensayos clínicos en etapa inicial utilizando servicios de laboratorio especializados. Medpace trabaja principalmente en áreas de terapia especializada y medicina de precisión. Agregar PRA Health Sciences a ICON le brinda a la empresa más recursos y capacidades para realizar ensayos fuera de la clínica. Bajo Labcorp se encuentra Covance, una importante organización de investigación por contrato (CRO) que ofrece servicios durante todo el proceso de prueba. Son los actores clave quienes impulsan el avance de nuevos medicamentos y terapias en el mercado, asegurando que todo se haga de acuerdo con las reglas.

Lista de las principales empresas de ensayos clínicos

• Laboratorios Charles River (EE. UU.)
• Investigación INC (EE. UU.)
• Wuxi AppTec Inc. (China)
• SGS SA (Suiza)
• Corporación Internacional Parexel (EE. UU.)
• Quintiles IMS (ahora IQVIA) (EE. UU.)
• Chiltern International Ltd. (Reino Unido)
• Desarrollo de productos farmacéuticos, LLC (EE. UU.)
• PRA Ciencias de la Salud (EE.UU.)
• ICON plc (Irlanda)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

Junio ​​de 2025:Bristol Myers Squibb formó una sólida asociación con BioNTech, aportando hasta 11.100 millones de dólares para crear y vender BNT327, un anticuerpo biespecífico PD-L1/VEGF-A para personas con cáncer. Como parte de esta colaboración, Merck pagará inmediatamente 1.500 millones de dólares y ayudará a desarrollar las últimas inmunoterapias contra el cáncer.

COBERTURA DEL INFORME

Se están produciendo cambios rápidos en el mercado de ensayos clínicos debido a las nuevas tecnologías, una mayor necesidad de terapias mejoradas y un mayor apoyo de los reguladores. Empresas de gran prestigio están optando por trabajar digitalmente y sin intermediarios, y también acogen con satisfacción el uso de inteligencia artificial y resultados del mundo real para impulsar la inscripción de pacientes y mejorar la calidad de los datos. Con estas estrategias, es más fácil manejar los desafíos asociados con la retención de pacientes y la realización de protocolos difíciles. Ahora que más personas padecen enfermedades crónicas y raras y que la medicina personalizada es importante, las organizaciones del sector farmacéutico están aumentando sus esfuerzos en ensayos especializados para brindar terapias dirigidas a los pacientes más rápidamente. Muchas empresas están creando nuevas asociaciones, fusionándose con otras y adquiriendo empresas más pequeñas para aumentar sus opciones de tratamiento y difundirlas a nivel mundial.

Sin embargo, existen dificultades en el sector farmacéutico, como satisfacer las necesidades de pacientes de diferentes orígenes y el costo y la complejidad de los ensayos. Al unir esfuerzos, estos grupos reducen los desafíos, garantizan que los pacientes reciban una buena atención y mantengan registros científicos precisos. El uso de instrumentos, tecnología y análisis digitales en el campo médico está mejorando los ensayos clínicos al agilizar el proceso y acelerar la entrada de nuevos productos al mercado. Con todo, el mercado de ensayos clínicos se expandirá significativamente gracias a las nuevas innovaciones, los esfuerzos conjuntos y la priorización de las necesidades de los pacientes.