Tamaño del mercado de ensayos clínicos descentralizados (DCT), participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (intervencionista, observacional, acceso ampliado), por aplicación (oncología, cardiovascular, otras) y pronóstico regional para 2035/2035

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE ENSAYOS CLÍNICOS DESCENTRALIZADOS (DCTS)

El tamaño del mercado mundial de ensayos clínicos descentralizados (DCT) se estima en 10794,93 millones de dólares en 2026 y se prevé que alcance los 43377,13 millones de dólares en 2035, creciendo a una tasa compuesta anual del 14,8% de 2026 a 2035.

En los ensayos clínicos descentralizados (DCT), la metodología moderna para ejecutar un ensayo clínico es aprovechar las tecnologías digitales y los enfoques remotos para recopilar datos de los participantes y, a menudo, trabajar sin visitas al lugar del ensayo. Durante la gestión y el seguimiento del ensayo, las DCT incluyen básicamente sensores portátiles, telemedicina, ePRO, aplicaciones móviles y visitas de enfermería a domicilio para llegar a los participantes donde importa (sus hogares) y evidentemente mejorar el acceso. Con un aumento en el alcance potencial de los participantes, dichos beneficios incluyen una mejora del compromiso y la reducción del tiempo para la prueba sin limitaciones geográficas ni logísticas. Menos de una docena de encuestas realizadas en esta nueva vida médica muestran que estos ensayos garantizan un mayor nivel de cumplimiento y retención porque el monitoreo se realiza en una ubicación del mundo real con evidencia recopilada directamente de los pacientes.

Los ensayos clínicos descentralizados son un mercado que ha seguido creciendo a pasos agigantados debido al aumento de las aplicaciones derivadas del uso de tecnologías de salud digitales, la creciente aceptabilidad en los ámbitos regulatorios y, sobre todo, las crecientes necesidades sobre el terreno de metodologías flexibles de ensayos clínicos. Por lo tanto, las DCT de infraestructura están recibiendo un fuerte respaldo financiero de las inversiones realizadas por compañías farmacéuticas, CRO y nuevas empresas de salud que ven un gran potencial en una mayor eficiencia de los ensayos, así como en las economías.

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CRISIS GLOBALES QUE IMPACTAN EL MERCADO DE ENSAYOS CLÍNICOS DESCENTRALIZADOS (DCTS) - IMPACTO DE LA GUERRA RUSIA-UCRANIA

"El mercado de ensayos clínicos descentralizados (DCT) tuvo un efecto negativo debido a la inestabilidad política durante la guerra entre Rusia y Ucrania"

La guerra de Ucrania ha sacado del mapa de la investigación clínica mundial no sólo los ensayos clínicos centralizados sino también los descentralizados. Específicamente, los ensayos clínicos se suspenderían, interrumpirían o reubicarían en función de preocupaciones de seguridad e inestabilidad política con respecto a las áreas afectadas. Sin embargo, a raíz de este escenario, las actividades en Ucrania se han convertido en el nuevo centro de ensayos clínicos internacionales, donde varios patrocinadores han reubicado sus ensayos u optado por enfoques más descentralizados para mantener la investigación en marcha.

ÚLTIMA TENDENCIA

"El creciente advenimiento de la inteligencia artificial""para impulsar el crecimiento del mercado"

La tendencia en auge que se ha sumado enormemente al mercado de ensayos clínicos descentralizados es la creciente llegada de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático dentro de la plataforma de gestión de ensayos. Es monitoreo de datos en tiempo real, análisis predictivo integrado y sistemas de participación personalizados para el paciente, todo en uno. Los patrocinadores están aumentando la inversión en soluciones basadas en IA en la selección de sitios, el reclutamiento de pacientes, el seguimiento del cumplimiento y la predicción de resultados.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE ENSAYOS CLÍNICOS DESCENTRALIZADOS (DCTS)

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en intervencionista, observacional y de acceso ampliado.

• Intervencionistas: Proporcionan una vía para evaluar la terapia en investigación sin que el paciente esté físicamente presente y recopilar datos de seguimiento de forma remota a través de medios digitales. Esto se logra mediante servicios de telesalud, visitas a domicilio, dispositivos remotos, etc., mediante los cuales los pacientes tratados reciben terapia en investigación y también reciben evaluación de cumplimiento y seguridad sin visitas físicas al sitio.

• Observacional: los ensayos observacionales descentralizados proporcionan la mayor parte de la evidencia sobre pacientes en condiciones del mundo real y, al mismo tiempo, permiten a los pacientes recibir tratamiento como si nada hubiera cambiado en sus terapias. Esto es aún más ventajoso para enfermedades crónicas y estudios poscomercialización, con aplicaciones de aplicaciones móviles y sensores que evalúan la progresión natural de la enfermedad a distancia.

• Acceso ampliado: los DCT de acceso ampliado ofrecen tratamiento de investigación a pacientes que no cumplen con los criterios de elegibilidad o reclutamiento para ensayos clínicos, generalmente para enfermedades graves o que ponen en peligro la vida. Estos procesos de revisión obtienen beneficios de la descentralización a través de la accesibilidad a un tratamiento oportuno y, al mismo tiempo, permiten la monitorización remota continua del paciente por motivos de seguridad.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en Oncología, Cardiovascular y Otros.

• Oncología: con consultas remotas y recolección de muestras en el hogar del paciente, las DCT de oncología tendrán un gran impacto en el mundo de la investigación del cáncer al reducir la carga de participar en ensayos clínicos. Esta novedosa estrategia permitirá que todos, incluso los más enfermos o inmóviles, participen en un ensayo desde su casa.

• Cardiovascular: utilizando esta descentralización, los diagnósticos recopilan datos relacionados con el estilo de vida para formar la base de los resultados cardiovasculares en los estudios, al mismo tiempo que adoptan el enfoque de monitoreo cardíaco en tiempo real utilizando tecnologías portátiles que podrían recolectar signos vitales durante períodos prolongados sin movimiento del paciente.

• Otros: además de las áreas de neurología, dermatología y endocrinología, los DCT utilizan telemedicina y dispositivos de seguimiento digital para incorporar pacientes y recopilar datos de mayor duración. Por lo tanto, se agrega una dimensión adicional de inclusión y conveniencia para pacientes con dolencias quizás diversas.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

"Metodologías centradas en el paciente""para impulsar el mercado"

La demanda de metodologías centradas en el paciente en la investigación clínica es una de las razones por las que está aumentando el crecimiento del mercado de ensayos clínicos descentralizados (DCT). Por el contrario, los ensayos tradicionales hoy en día enfrentan varios desafíos, como tasas de reclutamiento muy bajas, tasas de abandono muy altas y altos costos incurridos, que eventualmente comprometen su eficiencia para lograr los objetivos del ensayo. Todas estas debilidades se pueden resolver mediante DCT y opciones de participación flexibles como asistir a visitas remotas y captura de datos digitales. En realidad, esto fomenta una mayor interacción con el paciente y hace aún más posible que las personas participen en los ensayos. Las DCT indican metodologías emergentes relacionadas con cambios en la atención de salud que favorecen las necesidades individuales, haciéndolas menos disruptivas en la vida diaria, pero aún garantizando una calidad estándar en la adquisición de datos.

"Integración de herramientas de salud digital ""para expandir el mercado"

La integración de herramientas y plataformas de salud digitales aumenta considerablemente la cuota de mercado de ensayos clínicos descentralizados (DCT). Diferentes tecnologías avanzadas, desde registros médicos electrónicos (EHR), monitoreo remoto de dispositivos electrónicos hasta inteligencia artificial (IA) para análisis de datos y almacenamiento seguro de datos en la nube, han mejorado la operación de prueba y han aumentado la confiabilidad de los datos. Las innovaciones permiten la comunicación en tiempo real entre pacientes e investigadores, fortalecen el protocolo con más optimizaciones y permiten una detección rápida de eventos adversos.

Factor de restricción

"Continuo estado incompleto de los marcos regulatorios estandarizados a nivel de distrito""para potencialmente impedir el crecimiento del mercado"

Uno de los mayores factores que frenan el mercado de ensayos clínicos descentralizados es la falta de completitud de los marcos regulatorios estandarizados a nivel de distrito. Si bien países como EE. UU. y el Reino Unido han dado un paso hacia la adopción de metodologías descentralizadas, muchas de las regiones en desarrollo todavía dependen de los mecanismos convencionales de protocolo de ensayo basados ​​en el sitio, que están sobresuscritos con una aprobación rigurosa. Por lo tanto, esto supone un revés significativo para la implementación global de ensayos con respecto a su continuidad en la presentación de datos. No hace falta decir que las cuestiones de privacidad de datos, riesgo de ciberseguridad y autenticidad de datos remotos siguen siendo predominantes, especialmente en ausencia de directrices de cumplimiento comunes.

Oportunidad

"Ingresando a nuevos mercados con poblaciones de pacientes no descubiertas""Crear oportunidades para el producto en el mercado."

Una de las mayores oportunidades para los ensayos clínicos descentralizados es ingresar a nuevos mercados con poblaciones de pacientes no descubiertas. Estas áreas denominadas emergentes, como América Latina, el Sudeste Asiático y África, están experimentando una profunda transformación digital junto con expectativas crecientes de mejora de la salud, lo que constituye oportunidades muy prometedoras dentro del panorama de los ensayos clínicos descentralizados. Estas geografías están excluidas de la participación adecuada en la mayoría de los ensayos tradicionales debido a la falta de infraestructura, el alto desgaste y el acceso limitado a la atención médica.

Desafío

"Integridad de datos""Podría ser un desafío potencial para los consumidores"

La integridad de los datos y la adherencia de los pacientes en los ensayos clínicos descentralizados son algunos de los desafíos que enfrenta el mercado. A diferencia de los ensayos convencionales in situ en los que el personal clínico puede supervisar los procedimientos directamente y confirmar la exactitud de los datos, los DCT dependen en gran medida de los informes de los pacientes y de la captura automatizada de datos de los dispositivos. Por lo tanto, esto implica variabilidad e introduce riesgos relacionados con informes incompletos o inexactos.

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE ENSAYOS CLÍNICOS DESCENTRALIZADOS (DCTS)

• América del norte

El mercado de ensayos clínicos descentralizados en América del Norte, que está muy maduro, cuenta con el respaldo de una infraestructura de atención médica digital y un marco regulatorio razonables, con una gran cantidad de financiación de las empresas farmacéuticas en las áreas de I+D. Casi toda la facilitación reside en la publicación de directrices por parte de la FDA de EE. UU. sobre métodos de ensayo descentralizados, y se están poniendo en práctica herramientas virtuales reales. El ámbito de descentralización del país se ve favorecido por otros sistemas de telesalud debido a su carácter escasamente rural.

• Europa

El reconocimiento de los ensayos clínicos descentralizados por parte de los reguladores, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aceleraría el crecimiento del mercado en la Unión Europea. El Reino Unido, Alemania y los Países Bajos han apoyado las TCD, aunque en distintos grados, la telemedicina y las plataformas digitales de participación del paciente.

• Asia

Con el apoyo gubernamental continuo a la investigación clínica y los desarrollos en la digitalización de la atención médica, Asia ofrece importantes oportunidades de crecimiento para los ensayos clínicos descentralizados, considerando su alta penetración de teléfonos inteligentes. Los marcos DCT se utilizan cada vez más en China, India y Japón, particularmente en áreas urbanas y semiurbanas. Paralelamente, las CRO locales colaboran con patrocinadores globales en el despliegue de herramientas de monitoreo remoto, que los reguladores están comenzando a reconocer cada vez más en su aceleración del proceso de aprobación de ciertas intervenciones de ensayos virtuales.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

"Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado"

Los actores clave en el mercado de ensayos clínicos descentralizados están innovando y reinventando el proceso de investigación clínica con soluciones únicas en su tipo. Las plataformas son realmente notables para ayudar con la ejecución perfecta de una prueba virtual, desde el reclutamiento de participantes hasta el análisis de datos y el monitoreo remoto habilitado por análisis de IA, soluciones de seguridad basadas en blockchain, integración de sensores portátiles y un paquete completo de software DCT. Estos esfuerzos han permitido a los actores clave asociarse con proveedores de servicios de salud, autoridades reguladoras y nuevas empresas tecnológicas para lograr un cumplimiento en tiempo real y una viabilidad escalable. También se están promoviendo estas interfaces para su uso en una plataforma multilingüe y estrategias de agrupación para agregar poblaciones geográficas variadas de pacientes a los ensayos.

Lista de las principales empresas de ensayos clínicos descentralizados (DCT)

• Medidata (Estados Unidos)
• IQVIA (Estados Unidos)
• Labcorp (Estados Unidos)
• PRA Ciencias de la Salud (EE. UU.)
• Parexel (Estados Unidos)
• ICONO (Irlanda)
• Oráculo (Estados Unidos)
• CRF Health (EE. UU.)
• Tinta clínica (EE. UU.)
• Medable (EE.UU.)
• Ciencia 37 (EE. UU.)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

Mayo de 2024: Este innovador biosensor es un dispositivo diseñado y desarrollado por BioSensix Technologies, una startup de tecnología médica, llamado CardioPatch, que envía datos cardiovasculares en tiempo real a un DCT a través de Bluetooth Low Energy para su verificación remota. Promete utilizar protocolos blockchain para el cifrado de datos de pacientes para garantizar la privacidad y la sincronización en tiempo real con las plataformas de prueba. De esta innovación en ensayos clínicos descentralizados se espera una reducción de las visitas al sitio, una monitorización más eficiente de los pacientes y una mayor precisión de los criterios de valoración cardiovasculares.

COBERTURA DEL INFORME

El estudio abarca un análisis FODA completo y proporciona información sobre la evolución futura del mercado. Examina varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado, explorando una amplia gama de categorías de mercado y aplicaciones potenciales que pueden afectar su trayectoria en los próximos años. El análisis tiene en cuenta tanto las tendencias actuales como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los componentes del mercado e identificando áreas potenciales de crecimiento.

Los ensayos clínicos descentralizados (DCT) están experimentando un enorme desarrollo, impulsado por una mayor atención a sus ventajas, el creciente interés de los consumidores en soluciones sostenibles y avances tecnológicos persistentes. A pesar de que enfrenta dificultades como limitaciones de suministro y costos crecientes, el interés continuo por opciones innovadoras y excelentes está impulsando la extensión y el progreso en toda la región. Los actores clave de la industria están impulsando el avance a través de desarrollos esenciales y extensiones de mercado, mejorando tanto la oferta como el atractivo. A medida que las inclinaciones de los compradores cambian hacia opciones mejores y más diferentes, se supone que el mercado prosperará, sostenido por desarrollos progresivos y un reconocimiento cada vez mayor de sus contribuciones.