Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché du contrôle de qualité des diagnostics in vitro (IVD), par type (contrôle basé sur le plasma, contrôle basé sur le sérum et contrôle basé sur le sang total), par application (immunochimie, hématologie, chimie clinique, diagnostic moléculaire, coagulation et microbiologie) et prévisions régionales jusqu’en 2035

APERÇU DU MARCHÉ DU CONTRÔLE QUALITÉ DU DIAGNOSTIC IN VITRO (IVD)

La taille du marché mondial du contrôle qualité des diagnostics in vitro (IVD) est estimée à 1 368,23 millions de dollars en 2026 et devrait atteindre 1 563,62 millions de dollars d’ici 2035, avec une croissance de 4,55 % de 2026 à 2035.

Le marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro (IVD) vise à améliorer la qualité et l’efficacité des tests effectués sur le corps, qui sont utilisés dans des contextes tels que les laboratoires commerciaux, les hôpitaux et les installations POC. La croissance des industries, les progrès technologiques, l'augmentation de l'incidence des maladies chroniques, la croissance de la population et l'augmentation de la demande de soins de santé qui en résulte sont quelques facteurs qui favorisent la croissance de ce secteur, motivée par les exigences et les normes de qualité élevées qui sont inévitables dans un secteur d'organisation de soins de santé. Le marché de la télémédecine connaît une croissance rapide à mesure que de plus en plus d'entités pénètrent le secteur des soins de santé à distance pour offrir des consultations médicales, un suivi et des traitements accessibles via Internet. Celles-ci sont alimentées par la croissance des solutions de santé mobiles, l’utilisation d’Internet et l’évolution des soins de santé virtuels parmi les autres consommateurs et producteurs.

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PRINCIPALES CONSTATATIONS

• Taille et croissance du marché :La taille du marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro (IVD) était de 1 251,73 millions de dollars en 2024, devrait atteindre 1 287,25 millions de dollars d’ici 2025 et dépasser 1 430,48 millions de dollars d’ici 2033, avec un TCAC de 4,55 %.

• Moteur clé du marché :La charge mondiale croissante de morbidité entraîne des tests de diagnostic plus fréquents : plus de 70 % des décisions médicales reposent désormais sur les résultats de tests de laboratoire, mettant ainsi le contrôle qualité des DIV sous le feu des projecteurs.

• Restrictions majeures du marché :Les coûts élevés d'installation et d'exploitation empêchent les petits laboratoires de diagnostic de mettre en œuvre des contrôles de qualité avancés ; les kits d’étalonnage à eux seuls peuvent coûter plus de 2 500 $ par an par appareil.

• Tendances émergentes :Les laboratoires se tournent vers des solutions de contrôle qualité tierces : plus de 35 % des laboratoires nord-américains utilisent désormais des contrôles compatibles multi-instruments pour rationaliser les opérations et réduire les déchets.

• Leadership régional :L'Amérique du Nord est en tête du marché avec plus de 40 % de la consommation mondiale, en grande partie en raison des exigences strictes d'accréditation CLIA et CAP aux États-Unis.

• Paysage concurrentiel :Plus de 20 acteurs clés sont en concurrence active dans ce domaine, les laboratoires Bio-Rad, Randox et Thermo Fisher détenant collectivement plus de 50 % des parts de marché mondiales.

• Segmentation du marché :En fonction du type de produit, le rapport note que les matériaux de contrôle qualité dominent le marché, représentant une part importante de la demande globale par rapport aux solutions et services de gestion de données.

• Développement récent :En 2023, Bio-Rad a introduit un système de contrôle des liquides de nouvelle génération compatible avec plus de 50 plates-formes de test, visant à réduire les taux d'erreur jusqu'à 15 % dans les flux de travail cliniques.

IMPACTS DE LA COVID-19

"L’industrie du contrôle qualité des diagnostics in vitro (IVD) a eu un effet positif en raison de la demande du marché pendant la pandémie de COVID-19"

La pandémie mondiale de COVID-19 a été sans précédent et stupéfiante, le marché connaissant une demande plus élevée que prévu dans toutes les régions par rapport aux niveaux d’avant la pandémie. La croissance soudaine du marché reflétée par la hausse du TCAC est attribuable au retour de la croissance du marché et de la demande aux niveaux d’avant la pandémie.

Le marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro (IVD) a reçu une impulsion majeure au cours de la période COVID-19, car les besoins en tests ont augmenté dans le monde entier. Une fréquence plus élevée pour tester la détection et la surveillance des virus a entraîné un meilleur investissement dans les systèmes de contrôle de qualité afin d’améliorer les normes de test, ce qui a alimenté la croissance du marché. La pandémie a souligné l’importance de garantir le contrôle qualité des DIV et a accéléré le rythme du changement et de la mise en œuvre technologique partout dans le monde dans les laboratoires et les cliniques.

DERNIÈRE TENDANCE

"IA-les analyses pilotées propulsent la croissance du marché en améliorant la vitesse et la précision du diagnostic"

Les domaines de développement actuels sur le marché du contrôle qualité IVD comprennent l’automatisation, le Big Data et les technologies de l’information, en particulier l’IA pour la précision et la rapidité des tests. Parmi ceux-ci, les analyses basées sur l'IA semblent fournir des prévisions et minimiser les erreurs grâce à l'apprentissage automatique, ce qui révolutionne la façon dont les laboratoires observent et contrôlent la qualité. La tendance suivante contribue au développement de diagnostics plus rapides et plus précis, de plus en plus demandés.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ DU CONTRÔLE QUALITÉ DU DIAGNOSTIC IN VITRO (IVD)

Par type

En fonction du type, le marché mondial peut être classé en contrôle basé sur le plasma, contrôle basé sur le sérum et contrôle basé sur le sang total.

• Contrôles basés sur le plasma Les contrôles basés sur le plasma sont importants pour la validation de nombreux tests de diagnostic, en mettant l'accent sur la coagulation et les tests immunologiques. Ces contrôles proviennent du plasma humain pour représenter fidèlement les échantillons des patients afin d'améliorer les résultats réels des tests. Le besoin de contrôles basés sur le plasma augmente en raison de la surveillance et de la gestion accrues des maladies.

• Contrôles à base de sérum Les contrôles à base de sérum sont très utiles dans les laboratoires en exercice pour vérifier les performances des DIV, en particulier pour les tests biochimiques et immunologiques. Ces contrôles proviennent de sérum humain, ce qui donne un arrière-plan constant pour imiter les fluctuations des échantillons du patient afin de garantir l'efficacité du test. Ainsi, des méthodes de diagnostic aussi complexes que le multiplexage ainsi que la création de nouvelles lignées imposent des exigences élevées aux contrôles à base de sérum qui prouvent leur pertinence pour les processus de contrôle qualité.

• Contrôles basés sur le sang total Les contrôles basés sur le sang total sont importants pour l'assurance qualité des tests effectués sur les constituants cellulaires, notamment les numérations globulaires et les gaz du sang. Ces contrôles visent à imiter la variabilité du sang et à donner aux laboratoires un idéal réaliste de la précision de leurs tests. L’essor des points d’intervention et des diagnostics rapides indique l’importance des contrôles basés sur le sang total dans un environnement clinique.

Par candidature

En fonction des applications, le marché mondial peut être classé en immunochimie, hématologie, chimie clinique, diagnostic moléculaire, coagulation et microbiologie.

• Immunochimie L'utilisation d'anticorps et d'antigènes dans des procédures immunochimiques est nécessaire au diagnostic de diverses maladies ; par conséquent, son utilisation est applicable sur le marché du contrôle qualité IVD. Les mesures de contrôle mentionnées en immunochimie visent à augmenter la reproductibilité et la spécificité des tests comme l'ELISA ou l'immunofluorescence. L’augmentation des maladies et infections auto-immunes est la principale raison de cette exigence élevée en matière de normes de contrôle de qualité en immunochimie.

• Hématologie Dans le segment de l'hématologie, le contrôle de la qualité est essentiel dans la détermination du nombre absolu et relatif de cellules sanguines et différentiel pour le diagnostic de maladies comme l'anémie et la leucémie. Le contrôle qualité en hématologie facilite la vérification des résultats des analyseurs automatisés ou des méthodes manuelles largement utilisées dans les laboratoires. Le contrôle qualité en hématologie, en tant que demande pour une large gamme de tests sanguins, a augmenté régulièrement.

• Chimie clinique La chimie clinique comprend l'analyse du sang et des fluides corporels pour déterminer la fonction métabolique et organique, qui doit avoir une bonne précision et exactitude. Ce segment applique des contrôles de qualité pour confirmer l'exactitude des contrôles de glucose, d'électrolytes et d'enzymes afin de protéger un patient et d'initier un traitement approprié. La prévalence des maladies chroniques augmentant, le besoin de contrôles précis de la qualité de la chimie clinique augmente.

• Diagnostic moléculaire Le diagnostic moléculaire repose sur des méthodes sophistiquées de détection du matériel génétique, des agents pathogènes et des biomarqueurs et nécessite donc un contrôle de qualité. Les obstacles liés à la gestion de la qualité garantissent l'exactitude des tests de diagnostic moléculaire, de la PCR et du séquençage ou des tests de nouvelle génération qui sont cruciaux pour identifier les maladies infectieuses ainsi que les troubles génétiques. L’amélioration des contrôles de qualité du diagnostic moléculaire est rapide à mesure que la demande de médecine personnalisée et de diagnostics rapides augmente.

• Coagulation Les tests de coagulation sont d'une importance capitale pour déterminer les processus de coagulation sanguine chez tout patient, en particulier dans les cas où ce patient est sous anticoagulation ou souffre de troubles de la coagulation. Le contrôle qualité de cette application garantit l'efficacité des tests qui mesurent le temps de prothrombine (PT) et le temps thromboplastique partiel activé (aPTT) dans la prise en charge des patients. La population croissante de patients présentant des états thromboemboliques stimule le besoin d'une méthode de contrôle qualité de la coagulation.

• Microbiologie Un contrôle qualité est essentiel au segment de la microbiologie pour identifier l'agent pathogène et la résistance à un agent antimicrobien dans un processus de contrôle des infections. Le contrôle qualité en microbiologie est appliqué à des techniques de culture spécifiques et à d'autres méthodes plus rapides afin de fournir des rapports finaux précis pour une gestion ultérieure. Dans le cas de la résistance aux antibiotiques, la nécessité d’un bon contrôle de qualité microbiologique est de plus en plus nécessaire.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

La dynamique du marché comprend des facteurs déterminants et restrictifs, des opportunités et des défis indiquant les conditions du marché.

Facteurs déterminants

"L’augmentation des maladies chroniques stimule les investissements dans le contrôle qualité, stimulant ainsi la croissance du marché"

En plus des maladies chroniques comme le diabète, les problèmes cardiovasculaires et les maladies infectieuses normales, il existe un besoin en technologies de diagnostic médical. Cette demande conduit à investir dans des mécanismes de contrôle qualité nécessaires pour produire des résultats précis, favorisant ainsi la croissance du marché du contrôle qualité DIV.

"Les progrès technologiques en matière d’automatisation et de numérisation stimulent la croissance du marché"

Les améliorations discontinues incluent les progrès technologiques en matière d'automatisation et d'utilisation de plates-formes numériques dans le processus de test, soutenant ainsi le contrôle qualité. Ces progrès permettent aux laboratoires d’atteindre les mesures requises pour répondre aux exigences réglementaires et contribuent également à augmenter les volumes de tests, propulsant ainsi le marché.

Facteur de retenue

"Les coûts élevés des systèmes avancés ralentissent la croissance du marché malgré la demande"

La mise en œuvre et la maintenance de systèmes de contrôle qualité sophistiqués et de haute technologie peuvent être coûteuses et hors de portée de plusieurs, en particulier des établissements de santé et des laboratoires en développement. Ce facteur en particulier entrave quelque peu le degré de pénétration puisqu’il entraîne un taux de croissance lent sur l’ensemble du marché malgré l’augmentation de la demande pour de meilleures capacités de diagnostic.

Opportunité

"L’augmentation des tests sur les lieux d’intervention stimule la croissance et la qualité du marché"

L’adoption croissante des tests sur le lieu d’intervention comme moyen de diagnostic dans les cliniques, les pharmacies et autres constitue une opportunité de croissance prometteuse pour le marché du contrôle qualité des DIV. Et à mesure que ce marché se développe avec la nécessité de résultats rapides et définitifs, la tendance à la création de mesures d'assurance qualité de meilleure qualité augmente également, dont l'importance augmenterait également à mesure que davantage de personnes ont un intérêt personnel à garantir que le client obtienne ce pour quoi il a payé.

Défi

"Des réglementations strictes entravent l’innovation et ralentissent la croissance du marché"

Le marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro (IVD) est aujourd’hui confronté au problème majeur de la conformité à des réglementations diverses et strictes. La conformité nécessite des changements constants, une validation stricte et des coûts, ce qui impose des contraintes sur le taux de disponibilité des produits de développement, éclipsant l'accessibilité pour les fournisseurs à petite échelle. Il a noté que de telles réglementations étouffent l’innovation et étouffent également la plupart du temps les progrès du marché.

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APERÇU RÉGIONAL DU MARCHÉ DU CONTRÔLE DE QUALITÉ DU DIAGNOSTIC IN VITRO (IVD)

Amérique du Nord

Le marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro (IVD) est le plus développé en Amérique du Nord en raison de ses installations très élevées dans le domaine des soins de santé et de ses splendides investissements en R&D, ainsi que de la forte demande des utilisateurs pour des solutions de diagnostic fiables. Parmi tous les pays, le marché américain du contrôle de la qualité des diagnostics in vitro (IVD) domine la croissance en raison de l’augmentation des installations de laboratoire et d’un environnement réglementaire solide pour la fiabilité des tests. L’adoption croissante de technologies de pointe aux États-Unis et l’accent accru mis sur le développement technologique renforcent la croissance du marché dans la région nord-américaine.

Europe

L’Europe détient une part de marché importante en termes de contrôle qualité des DIV en raison du dynamisme du secteur des soins de santé et du souci de réglementation dans la région. La région compte de nombreux fabricants et instituts de recherche de premier plan en matière de DIV, qui créent de nouvelles technologies et idées. En outre, les mesures visant à renforcer le secteur de la santé et le taux de croissance croissant de la population vieillissante augmentent la demande de dispositifs de diagnostic plus précis, ce qui renforcera la position de l’Europe sur le marché mondial du contrôle qualité des DIV.

Asie

L’Asie a l’opportunité de contribuer au marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro (IVD) grâce au développement économique, à l’augmentation des dépenses en services de santé et à une plus grande attention accordée à un diagnostic précis. Actuellement, il existe une demande croissante de produits de DIV dans la région en raison du nombre croissant de personnes et de l'incidence croissante des maladies chroniques. De plus, si des fabricants locaux continuent d’apparaître et de nouer des partenariats avec des acteurs mondiaux, la disponibilité et le prix des solutions de contrôle qualité s’amélioreront considérablement et alimenteront la croissance du marché en Asie.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

"Les leaders mondiaux stimulent la croissance du marché grâce à des investissements dans l’innovation et la conformité"

Les leaders du marché mondial définissent les voies du marché du contrôle qualité des diagnostics in vitro (IVD) grâce à des innovations, des collaborations et la sortie de produits de contrôle qualité innovants. Il souligne que pour répondre aux demandes du marché, il faut améliorer la précision et l'efficacité des produits en investissant dans la recherche et le développement. Les mesures visant à assurer le respect des réglementations et à accroître les canaux de distribution consolident également leur position et favorisent le développement du marché.

Liste des meilleures sociétés de contrôle qualité des diagnostics in vitro (IVD)

• Quidel Corp. (États-Unis)
• Bio-Techne (États-Unis)
• Alere, Inc. (États-Unis)
• Qiagen N.V. (Pays-Bas)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (États-Unis)

DÉVELOPPEMENT D’UNE INDUSTRIE CLÉ

En octobre 2024, le nouveau produit de Roche Diagnostics a été introduit : le kit de contrôle qualité COV2T, dont le but est d'optimiser les tests du SRAS-CoV-2. Les solutions de contrôle qualité de ce kit contribuent à l’amélioration des procédures d’assurance qualité essentielles dans les laboratoires diagnostiquant le COVID-19. Ce développement montre comment Roche continue d'assurer le contrôle qualité des DIV afin de répondre aux problèmes de santé mondiaux persistants à l'avenir.

COUVERTURE DU RAPPORT

L’étude comprend une analyse SWOT complète et donne un aperçu des développements futurs du marché. Il examine divers facteurs qui contribuent à la croissance du marché, explorant un large éventail de catégories de marché et d’applications potentielles susceptibles d’avoir un impact sur sa trajectoire dans les années à venir. L’analyse prend en compte à la fois les tendances actuelles et les tournants historiques, fournissant une compréhension globale des composantes du marché et identifiant les domaines potentiels de croissance.

Ce rapport de recherche examine la segmentation du marché en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives pour fournir une analyse approfondie qui évalue également l’influence des perspectives stratégiques et financières sur le marché. De plus, les évaluations régionales du rapport prennent en compte les forces dominantes de l’offre et de la demande qui ont un impact sur la croissance du marché. Le paysage concurrentiel est méticuleusement détaillé, y compris les parts des principaux concurrents du marché. Le rapport intègre des techniques de recherche non conventionnelles, des méthodologies et des stratégies clés adaptées au laps de temps prévu. Dans l’ensemble, il offre des informations précieuses et complètes sur la dynamique du marché de manière professionnelle et compréhensible.