組織学および細胞学市場規模、シェアおよび動向分析レポート製品別（細胞学、組織学）、アプリケーション別（病院/診療所、バイオ医薬品会社、学術界）、エンドユース別、地域別、セグメント予測 - 2035年

機会

"「AI 支援病理学と高精度腫瘍学は、実質的に価値の高い診断の機会を生み出します。」"

人工知能は、日常的な組織画像から追加の定量的情報を抽出しながら、研究室の生産性を向上させることができるため、最大の戦略的機会を表します。アルゴリズムは、細胞の計数、染色強度の評価、腫瘍のセグメント化、バイオマーカーの定量化、スライドの品質の評価、病理医の最終検査前に疑わしい領域の優先順位付けを行うことができます。 2025 年 4 月、AI ベースの計算病理学コンパニオン診断が、標的療法の恩恵を受ける可能性のある非小細胞肺がん患者を特定するためのこの種の機器として初めて米国のブレークスルーデバイス指定を取得しました。これは、病理 AI がワークフローの効率性を超えて、直接的な治療選択にどのように移行できるかを示しています。アプリケーション需要の約 21% を占めるバイオ医薬品企業は、自動画像解析により数百、数千の患者検体にわたってより標準化されたバイオマーカー測定値を生成できるため、臨床試験でコンピューター病理学を使用することが増えています。

地理的な拡大は、特にアジア太平洋全域で新たな機会を生み出します。各国ががん検診、病理学インフラ、医学教育、デジタルヘルスへの投資を拡大するにつれ、この地域は現在の市場枠組みの中で年間約9.1%成長すると予測されている。インドは特に重要な例です。デジタル病理学の導入が一次診断、セカンドオピニオン、遠隔病理学、教育、凍結切片、AI 支援診断、データ管理、品質保証にわたって拡大しているからです。スライドをデジタル化する機能により、小規模な病院と数百キロ、数千キロ離れた専門家を結び付けることができます。単一の集中病理ネットワークで数十の地域施設にサービスを提供できる可能性があり、スキャナー、ソフトウェア、クラウド ストレージ、テレパソロジー プラットフォーム、標準化された染色システムの機会が生まれます。

チャレンジ

"「研究室全体で画質と AI パフォーマンスを標準化することは、依然として技術的に複雑です。」"

デジタルパソロジーアルゴリズムはスライドの品質に大きく依存します。固定時間、組織処理、切片の厚さ、染色化学、スキャナ光学系、カラーキャリブレーション、画像圧縮の違いは、アルゴリズムのパフォーマンスに影響を与える可能性があります。約 4 マイクロメートルで切断された組織切片は、別の研究室が異なる厚さまたは染色プロトコルを使用した場合、異なって見える可能性があります。ヘマトキシリンとエオシンの強度は、染色機器や試薬ロットによっても異なります。したがって、ある研究室の画像でトレーニングされた AI モデルは、別の研究室に導入された場合には異なる動作をする可能性があります。メーカーはスキャンアーチファクトを特定し、再スキャンを開始できる自動品質管理システムで対応していますが、研究室の標準化は依然として不可欠です。 AI の結果が研究単独ではなくコンパニオン診断や治療法の選択に使用される場合、この問題はますます重要になります。

細胞学では、個々のスライドに広い標本領域に分散された数万の細胞が含まれる可能性があるため、さらなる課題が生じます。自動化システムは、レビュー担当者の作業負荷を増大させる過剰な誤検知の選択を回避しながら、診断上重要な異常を特定する必要があります。デジタル子宮頸部細胞診プラットフォームは、目に見える数万の細胞を AI によって生成された小さなギャラリーに縮小できますが、それでも臨床専門家は結果を検証し、状況に応じた形態を評価する必要があります。スクリーニング プログラムでは、年間数十万または数百万の検体を処理することができます。つまり、特異度の 1% の違いでも、相当数の追加レビューが発生する可能性があります。したがって、検査機関は、AI 支援細胞学を導入する際に、感度、特異性、ワークフローの効率、専門家の監視のバランスを取る必要があります。

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セグメンテーション分析

組織学および細胞学市場は、製品タイプによって細胞学と組織学に分割され、アプリケーションによって病院/診療所、生物製薬会社、学術界に分割されています。組織学は約 61% の市場シェアを占め、細胞学は約 39% を占めると推定されています。病院/診療所がアプリケーション需要で約 67% を占め、次にバイオ医薬品企業が 21%、学術機関が約 12% となっています。組織学のリーダーシップは腫瘍学における組織診断の中心的な役割を反映していますが、細胞学は依然として子宮頸部スクリーニングと低侵襲細胞評価に不可欠です。共通の画像管理および AI プラットフォームが組織と細胞の両方のワークフローをサポートできるため、デジタル テクノロジによって 2 つのセグメント間の従来の境界がますます減少しています。

種類別

細胞学:細胞学は約 39% の市場シェアを占め、がんスクリーニング、穿刺吸引、体液評価、子宮頸部病理学、および個々の細胞または小細胞クラスターの検査を必要とするその他のアプリケーションをサポートしています。子宮頸部スクリーニングは、依然として確立された最大規模の細胞診ワークフローの 1 つです。 ThinPrep プラットフォームは、25 年以上にわたって世界中で 7 億件以上の細胞診検査をサポートしており、液体ベースの細胞学によって達成される規模を実証しています。新しい AI サポート システムは、デジタル画像内のすべての細胞を分析し、診断に最も関連のある領域を検査者に提示できます。評価されたパフォーマンスでは、手動レビューと比較して高悪性度病変の感度が約 7.5% 高く、以前の画像ワークフローと比較して子宮頸管内検出が約 6.2% 高いことが示されました。したがって、デジタル細胞学は、遠隔読影をサポートしながら、スクリーニングの生産性を向上させるための重要な手段を提供します。

組織学:組織構造はがんの診断、腫瘍の分類、病期分類、切除断端の評価、バイオマーカー検査、および多くの非がん状態の基礎となるため、組織学が約 61% の市場シェアでリードしています。組織学のワークフローには、固定、処理、包埋、ミクロトミー、染色、カバースリッピング、顕微鏡検査、スキャン、そしてますますコンピューター解析が含まれます。最新の高スループット デジタル スキャナは約 240 枚のスライドを収容できるため、病理学研究室は日々の大量の作業負荷をデジタル化できます。標的治療薬の対象となる患者を特定するために、免疫組織化学やコンパニオン診断アッセイを使用して組織切片を検査することが増えているため、組織学も高精度腫瘍学の恩恵を受けています。 AI の統合により、複雑なバイオマーカーの自動定量化と標準化された解釈が可能になり、この分野がさらに拡大します。

アプリケーション別

病院/クリニック:病院/診療所は市場シェアの約 67% を占めています。これは、ほとんどの日常的な病理が患者の診断、がんスクリーニング、手術、内視鏡検査、生検、および外来患者の処置に由来しているためです。 1 つの大きな病院で毎日数百の組織標本を処理し、個々のケースで数枚のスライドガラスを作成することができます。外科標本には 10 個を超える組織ブロックと多数の特殊な染色またはバイオマーカー アッセイが必要な場合があるため、がんセンターでは特に高い組織学需要が生じています。デジタル病理学により、病院は元の施設以外の専門家と症例を共有できるようになり、サブスペシャリティの専門知識が地元で利用できない場合の遅延が軽減されます。細胞診は、子宮頸部スクリーニング、穿刺吸引、尿サンプル、体液評価のために病院内で依然として重要です。

バイオ医薬品会社:バイオ医薬品企業は約 21% の市場シェアを占めており、創薬、前臨床安全性、臨床試験、バイオマーカー研究、患者選択、コンパニオン診断開発にわたって組織学および細胞学を使用しています。高精度腫瘍学では、治療前の組織バイオマーカーの必要性がますます高まっており、組織学的アッセイが医薬品開発の重要な要素となっています。 2025 年、大手診断会社と製薬メーカーは、デジタルおよびコンピューター病理学と AI 支援診断開発を中心とした提携を発表しました。臨床試験には、複数の国に分散した数百人または数千人の参加者からの組織が含まれる場合があり、標準化された染色、集中デジタルレビュー、および自動画像分析に対する需要が生じます。計算病理学は、治療研究のための定量的なバイオマーカー データを生成しながら、査読者間のばらつきを減らすことができます。

学界:学術界は約 12% の市場シェアを占めており、医学教育、基礎研究、トランスレーショナル サイエンス、病理学トレーニング、バイオマーカー発見に組織学と細胞学が使用されています。大学では、物理的な顕微鏡を使わずに何百人もの学生が同時に同じ標本にアクセスできるように、指導スライドのコレクションをデジタル化するケースが増えています。従来のガラス製の指導スライドは、一度に限られた数の生徒しか閲覧できませんが、1 つのデジタル画像は数十、数百のリモート ユーザーをサポートできます。学術研究もまた、大規模な病理学データセットでトレーニングされた基礎モデルやマルチモーダル AI システムの開発を推進しています。これらのモデルでは、組織形態学とゲノムおよび臨床情報をますます組み合わせて、新しい診断および予後の関係を調査しています。

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地域別の見通し

北米

北米は、組織学および細胞学市場の約 42% を占めると推定されており、その広範ながん治療インフラ、高度な病理学研究室、高精度医療の採用、急速なデジタル化により、依然として主要な地域であり続けています。米国では、相次ぐ規制認可を受けて、スライド全体のイメージングを日常的な臨床診断にますます組み込んでいます。 2025 年 1 月に確立された臨床システムに追加された大容量デジタル病理スキャナーは、約 240 枚のスライドを保持でき、大規模研究室が大量の組織学操作をデジタル ワークフローに変換するのに役立ちます。研究室が子宮頸部スクリーニングと細胞解釈のさらなる効率化を求める中、AI 支援細胞学も進歩しています。

この地域の競争環境は、AI とコンパニオン診断にますます重点を置いています。 2026 年 5 月、大手診断会社はデジタル病理学と AI の専門家を買収する最終契約を締結し、統合画像管理と計算分析機能を強化しました。計画された統合は、約 5 年前に確立されたパートナーシップに基づいており、スタンドアロン ソフトウェアから包括的な病理学プラットフォームへの AI の動きを反映しています。北米のバイオ医薬品企業はまた、医薬品開発中に組織ベースのバイオマーカーに対する多大な需要を生み出し、この地域が臨床および研究用途でリーダーシップを維持するのに役立っています。

ヨーロッパ

ヨーロッパは約 29% の市場シェアを占めており、高度な全国病理学ネットワーク、子宮頸部スクリーニング プログラム、がんセンター、大学病院を維持しています。欧州の検査機関が遠隔診療、労働力の効率化、専門家による一元的なレビューを求める中、デジタル病理学の導入が大幅に増加しています。 2025 年 11 月に、AI 対応の細胞学プラットフォームが細胞標本と組織標本の両方について拡張された欧州規制認可を受け、研究室が 1 つのデジタル システムを通じて細胞学と組織学をサポートできるようになりました。この発展は、ヨーロッパの臨床環境が個別の画像アーキテクチャを維持するのではなく、統合されたデジタル病理学にどのように移行しているかを示しています。

この地域では、がんバイオマーカー検査や精密診断に対する需要も高い。人口の高齢化により生検や外科的病理検査の量が増加している一方、国のスクリーニングプログラムにより細胞診の需要が繰り返し発生しています。 1 日に数百枚のスライドを処理する研究室では、自動化された染色、カバーガラス張り、スキャン、画像管理の必要性がますます高まっています。 DICOM 標準の採用により、ベンダー プラットフォーム間で病理画像を交換する機能が向上しており、相互運用性が特に重要になってきています。 2035 年まで、ヨーロッパの需要は、生のスキャナーのスループットと同様に、ワークフローの統合と AI の品質管理を重視すると予想されます。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は約 25% の市場シェアを占め、年間約 9.1% という最も速い成長を記録すると予測されています。中国、インド、日本、韓国、オーストラリア、東南アジアでは、人口の高齢化と検査アクセスの改善に伴い、腫瘍治療の能力が増加しています。この地域には 40 億人以上の人口が住んでおり、がん診断は長期的な医療の重要な優先事項となっています。都市の病理学研究室では、自動組織プロセッサー、免疫組織化学システム、液体ベースの細胞学、デジタル スライド スキャナーの使用が増えていますが、開発が遅れている地域では引き続き従来の顕微鏡に大きく依存しています。

デジタルパソロジーは、不均一な専門家の配置に対処する特別な可能性を秘めています。インドでは、最近の実装フレームワークにより、一次診断、セカンドオピニオン、遠隔病理学、教育、凍結切片分析、AI サポート、データ管理、品質保証を含む少なくとも 8 つの重要なデジタル病理学アプリケーションが特定されています。地域センターは検体をデジタル化し、数百キロメートル離れた専門家に送信できるため、病理学の専門知識に対する地理的な障壁が軽減されます。コストは依然として課題ですが、ストレージ コストの低下とブロードバンド接続の拡大により、患者数の多い病院ではデジタル ネットワークの実現がますます可能になっています。

中東とアフリカ

中東およびアフリカは約 4% の市場シェアを占めていますが、病理学および癌診断に対する大きな満たされていないニーズがあります。湾岸諸国はがんセンターや高度な病院を拡張し、自動組織学、デジタル病理学、分子腫瘍学の需要を支えています。アフリカでは、病理リソースが依然として大都市に集中しているため、インフラストラクチャの大きな課題が生じています。この大陸の人口は 15 億人を超えていますが、多くの地域では訓練を受けた病理医へのアクセスが限られており、複雑な検体の診断に長い時間がかかっています。

遠隔病理学は、地域の研究所と他の場所にある専門家を結び付けることで、重要な成長ルートを提供できます。デジタル スキャナは、信頼性の高い接続と画像の保存が必要ですが、セカンドオピニオンのために数百枚の壊れやすいガラス スライドを物理的に輸送する必要性を代替できる可能性があります。 HPV ベースのスクリーニングへの移行が不完全な場合には細胞診が引き続き重要な役割を果たしているため、子宮頸がんスクリーニングは新たな重要な機会を生み出します。研究室の自動化と地域の病理学トレーニングへの投資が、2035 年までの市場の発展速度を決定します。

組織学および細胞学トップ企業のリスト

• Abbott Laboratories
• BD
• Danaher
• Roche
• Hologic, Inc.
• Sysmex Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Trivitron Healthcare

市場シェア上位2社

ロシュ:ロシュは、免疫組織化学、染色、コンパニオン診断、デジタル病理学、画像管理、コンピューター解析に及ぶ広範な組織診断ポートフォリオに支えられ、供給された競争枠組み内で約 18% のシェアを保持していると推定されています。その大容量臨床スライド スキャナは約 240 枚のスライドを保持し、大規模な組織学研究室をサポートします。 2026年5月、ロシュはPathAIを買収する最終合意を発表し、2021年に当初設立され2024年中に拡大されたパートナーシップにAIを活用した画像管理と計算病理学機能を追加した。この戦略は、組織診断、AI、個別化腫瘍学の統合を強化するものである。

ダナハー:ダナハーは同じ競争枠組み内で約 16% のシェアを占めると推定されており、上位 2 社の推定シェアは合わせて約 34% となります。同社は Leica Biosystems を通じて、ミクロトミー、染色、組織処理、スライド スキャン、画像管理、およびデジタル病理技術を提供しています。そのポートフォリオは、AI 対応の品質管理機能を含む複数のスキャナーとソフトウェアの発売により、2025 年から 2026 年にかけて拡大しました。 2025年の精密医療パートナーシップでは、デジタルおよびコンピューターによる病理学と、患者選択のためのAI支援アルゴリズムも対象とし、コンパニオン診断開発における同社の役割を強化した。

投資分析

組織学および細胞学市場への投資は、物理的な標本の準備をスライド全体のイメージング、AI 分析、エンタープライズ データ管理と結び付けるデジタル ラボに移行しています。大量の研究室では、忙しい 1 日に 1,000 枚を超えるスライドを処理することがあります。これは、スキャナーのスループット、ストレージ容量、ネットワーク パフォーマンス、および画像管理ソフトウェアが戦略的なインフラストラクチャの考慮事項となることを意味します。病院は、手動処理を減らし、一貫性を向上させるために、組織処理、染色、カバースリッピング、スキャンの自動化に投資しています。市場活動の約 61% を占める組織学は、腫瘍学診断とバイオマーカー検査で大量のスライド量が発生し、デジタル読影の必要性がますます高まっているため、最大の設備投資を受けています。

AI 開発には、診断会社とバイオ医薬品会社の両方から戦略的資本も集まっています。ロシュによるPathAI買収に関する2026年の契約は、アルゴリズム機能と画像管理システムが主要な診断ポートフォリオの貴重なコンポーネントになりつつあることを示しています。コンピュータによる病理学は治療に反応する患者集団を特定するのに役立つため、製薬会社とのパートナーシップにより、別の投資経路が生まれます。アジア太平洋地域は強力なインフラストラクチャの機会を提供しており、この地域の市場は年間約 9.1% 成長すると予測されています。投資戦略では、各コンポーネントを個別の購入として扱うのではなく、スキャナー、クラウド システム、AI ソフトウェア、検査室情報統合、専門トレーニングを組み合わせることが増えています。

新製品開発

新製品の開発は、スキャナーのスループット、AI サポートの品質管理、統合画像管理に重点を置いています。 2026 年 3 月、ハイスループットの研究ワークフローを実現する次世代デジタル病理スキャナーと品質管理ソフトウェアが米国で発売されました。付属のソフトウェアは、画質の問題を特定し、再スキャン機能をサポートし、大量のデジタル病理学の主な運用上の弱点の 1 つに対処します。 2025 年 12 月中に、追加の臨床スキャナーと診断品質管理ソフトウェアがヨーロッパに導入されました。これらの発展は、市場が単純なスライドのデジタル化を超えて、スキャンプロセス全体のインテリジェントな自動化にどのように移行しているかを示しています。

細胞学の開発では、AI ベースの優先順位付けと組織病理の収束が重視されています。現在のデジタル子宮頸部細胞診技術は、専門家が直接検査しなければならない細胞の数を減らしながら、手動検査と比較して高悪性度病変の感度を約 7.5% 向上させることができます。 2025 年中の欧州の認可拡大により、1 つのプラットフォームで細胞標本と組織標本の両方をサポートできるようになり、より広範なデジタル診断システムが構築されました。将来の開発では、共通のソフトウェア環境内で細胞学と組織学がますます統合され、マルチモーダル AI が形態学と分子および臨床情報を統合します。このアーキテクチャにより、病理学者が 1 つのがん症例中に使用しなければならない個別のアプリケーションの数が削減される可能性があります。

最近の 5 つの展開

• 2026 年 5 月:ロシュは、確立された組織診断と AI を活用した画像管理およびコンピュータによる病理学を組み合わせる PathAI を買収する最終合意を発表しました。この取引は約5年間のパートナーシップに基づいており、デジタル診断、バイオマーカー開発、個別化された腫瘍学のワークフローを加速することを目的としています。
• 2026 年 3 月:ライカ バイオシステムズは、Aperio GT Elite スキャナーと Aperio iQC ソフトウェアを米国で導入し、大規模なスライド処理ワークロード全体での一貫性の向上を目的とした自動品質管理と再スキャン機能を備えたハイスループットのデジタル病理学研究機能を拡張しました。
• 2025 年 12 月:ライカ バイオシステムズは、2 つのスライド スキャン プラットフォームとデジタル品質管理ソフトウェアを含む 3 つの主要製品で欧州臨床デジタル病理学ポートフォリオを拡大し、臨床検査室向けの自動組織イメージングと診断ワークフロー管理を強化しました。
• 2025 年 11 月:Hologic は、Genius Digital Diagnostics System の欧州認可を細胞分析から細胞と組織標本の両方に拡大し、研究室が 1 つの広範なデジタル診断ワークフロー内で細胞学と組織学のイメージングを統合できるようにしました。
• 2025 年 1 月:ロシュは、約 240 枚のスライドをロードできる大容量 VENTANA DP 600 スキャナを組み込んだデジタル病理診断システムに対して米国規制当局の追加認可を取得し、一次組織診断における全スライド イメージングの臨床使用を拡大しました。

レポートの対象範囲

組織学および細胞学市場レポートは、2025年を主なベースラインとして使用し、2026年から2035年の予測期間にわたる業界の状況を評価します。対象範囲には、提供される製品タイプの細胞学および組織学と、病院/診療所、生物製薬会社、および学術機関のアプリケーションが含まれます。組織学は製品需要の約 61% を占め、細胞学は約 39% を占めると推定されています。病院/診療所がアプリケーション需要の約 67% を占め、バイオ医薬品企業が 21%、学術機関が約 12% を占めています。地域別の評価では、北米が約 38%、ヨーロッパが 29%、アジア太平洋が 25%、中東とアフリカが 4%、ラテンアメリカが約 4% となっています。分析では、がん診断、スクリーニング、病理学自動化、組織処理、スライド スキャン、デジタル細胞学、バイオマーカー検査、および AI が考慮されます。

競合評価には、Abbott Laboratories、BD、Danaher、Roche、Hologic, Inc.、Sysmex Corporation、Thermo Fisher Scientific, Inc.、および Trivitron Healthcare が含まれます。現在の市場状況には、2024 年に世界中で新たにがんと診断されるがん症例数が約 2,060 万人、2050 年までに年間発生率が 3,500 万人に近づくと予測されること、約 240 枚のスライドを保持できる臨床デジタル スキャナー、7 億件を超える処理パップ検査を超える液体ベースの子宮頸部細胞診の経験、および評価されたワークフローで手作業によるレビューと比較して高悪性度病変の感度が約 7.5% 向上することを実証した AI 支援細胞診が含まれます。さらに、組織学、細胞学、病院/診療所、バイオ医薬品企業、学術界、スライド全体のイメージング、人工知能、計算病理学、高精度医療、投資パターン、地域での採用、製品開発、ワークフローの自動化、相互運用性、検査室の労働力の制約、および 2035 年までの進化するデジタル診断戦略を評価しています。