Tamanho do mercado de ingredientes farmacêuticos ativos (API), participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (APIs sintéticas e APIs de biotecnologia), por aplicação (SNC, cardiovasculares, medicamentos geniturinários/hormonais, respiratórios, reumatologia, diabetes e oncologia) e previsão regional para 2035

VISÃO GERAL DO MERCADO DE INGREDIENTES FARMACÊUTICOS ATIVOS (API)

O tamanho global do mercado de ingredientes farmacêuticos ativos (API) é estimado em US$ 8.7326,62 milhões em 2026 e deve atingir US$ 166.342,46 milhões até 2035, crescendo a um CAGR de 6,6% de 2026 a 2035.

O segmento da indústria farmacêutica que se concentra na produção e fornecimento de componentes biologicamente ativos utilizados na fabricação de medicamentos é denominado mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos ou API. Os IFAs são os componentes fundamentais para iniciar o efeito desejado pelo medicamento. As doenças crónicas estão a aumentar e, assim, a impulsionar o mercado de medicamentos genéricos, o que se somou à expansão global do mercado de IFA. Os avanços na tecnologia, as últimas tendências de terceirização e as políticas favoráveis ​​dos governos continuam contribuindo para o crescimento deste mercado. É também um mercado ferozmente competitivo e dinâmico, com a maioria dos principais intervenientes a investir em inovações, bem como em práticas de produção sustentáveis.

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CRISES GLOBAIS IMPACTANDO O MERCADO DE INGREDIENTES FARMACÊUTICOS ATIVOS (API) - IMPACTO DO COVID-19

"A indústria de ingredientes farmacêuticos ativos (API) teve um efeito positivo devido à ênfase em infraestrutura, automação e saúde ddurante a pandemia de COVID-19"

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura superior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

A Active Pharmaceutical teve um efeito importante e mais louvável no mercado de APIs, uma vez que tornou necessários muitos medicamentos e vacinas em todo o mundo. A crise estimulou o investimento numa infra-estrutura mais robusta, uma vez que tornou muito visíveis cadeias de abastecimento mais fortes e mais resilientes no sector farmacêutico, incentivando assim os governos e as empresas a estimular a produção nacional de IFA. Este gatilho de atualização ou expansão de capacidade em direção ao aumento da automação e digitalização ocorreu na maioria das unidades fabris. A ênfase na infra-estrutura de saúde e o ritmo acelerado no desenvolvimento de medicamentos impulsionaram a promoção de tudo isto no sector de API, levando-o a estabelecer um ritmo positivo a longo prazo para o crescimento e a modernização no mercado de API.

ÚLTIMA TENDÊNCIA

"O crescimento do mercado é impulsionado por tendências de inovação, automação e sustentabilidade"

O mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) é marcado por algumas características de tendência, como o aumento da demanda por medicamentos genéricos, o avanço tecnológico aprimorado em biotecnologia, resultando no desenvolvimento de APIs complexos e a crescente terceirização para organizações de fabricação contratada. Uma das tendências crescentes é a transformação digital da fabricação de APIs, onde há crescente automação, inteligência artificial e análise preditiva sendo adotadas para otimizar os processos de produção e reduzir custos. Isto melhorará a eficiência e permitirá que um processo de decisão baseado em dados, consolidando as próximas cadeias de abastecimento, seja mais ágil e responsivo. Emergindo mais estão as empresas com tendência sustentável de adesão à química verde, diminuindo assim o impacto no meio ambiente. Essas atividades continuam e, como tal, impulsionam a inovação e o crescimento na indústria de APIs.

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SEGMENTAÇÃO DE MERCADO DE INGREDIENTES FARMACÊUTICOS ATIVOS (API)

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em APIs sintéticas e APIs biotecnológicas

• APIs sintéticas: Estas APIs são agora sintetizadas quimicamente, criadas através de uma rota de síntese orgânica convencional, muitas vezes envolvendo diversas reações complexas. Como o tipo mais comum de APIs produzidos em todo o mundo, os APIs sintéticos são favoravelmente considerados pelo seu baixo custo e escala acessível. A procura pela produção de IFAs sintéticos surge em grande parte do fabrico de medicamentos genéricos e do tratamento de doenças crónicas. A inovação contínua na área de síntese química e desenvolvimento de processos está abrindo caminho para melhorias adicionais em sua eficiência e boa qualidade.

• APIs biotecnológicas: Processos biotecnológicos para obtenção de ingredientes farmacêuticos biotecnologicamente ou biologicamente ativos geralmente envolvem células vivas, tecnologia de DNA recombinante ou fermentação, por exemplo. Esse ingrediente farmacêutico ativo é usado na produção de produtos biológicos: mAb (anticorpos monoclonais, vacinas e hormônios. Outra razão é a crescente incidência das chamadas doenças promissoras, como câncer e doenças autoimunes. Embora possam ser mais caros, a alta especificidade e a eficácia terapêutica os caracterizam como um segmento em expansão no mercado de APIs.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em CNS, Cardiovascular, Geniturinário/Hormonal, Respiratório, Reumatologia, Diabetes e Oncologia

• SNC (Sistema Nervoso Central): As APIs do Sistema Nervoso Central estão sendo usadas para tratamentos relacionados à depressão, epilepsia, doença de Alzheimer e doença de Parkinson. O avanço nos tratamentos baseados no aumento da conscientização e no envelhecimento das populações em todo o mundo aumentou a demanda. O foco da pesquisa é produzir APIs com menos efeitos colaterais e melhor penetração na barreira hematoencefálica. Esta área tem um potencial de crescimento muito sólido baseado na inovação e em necessidades terapêuticas não satisfeitas.

• Cardiovascular: Esses APIs são usados ​​principalmente no tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, bem como arritmias. O número crescente de doenças relacionadas com o coração nas populações idosas continua a criar exigências constantes a este respeito. A produção de medicamentos genéricos, juntamente com formulações melhoradas, constituem atualmente a base sobre a qual se baseia o desenvolvimento de IFAs. Mudanças no estilo de vida, bem como o aumento dos exames de saúde também contribuem para a expansão do mercado.

• Medicamentos geniturinários/hormonais: os APIs para terapia hormonal estão principalmente relacionados à saúde reprodutiva, menopausa e condições relacionadas à próstata. A consciência e a aceitação do desequilíbrio hormonal, bem como da terapia de reposição hormonal, aumentaram com a aceitação dos desenvolvimentos tecnológicos e inovadores em biotecnologia e com o aumento da segurança e eficácia em relação aos APIs hormonais. A demanda alimentou a demanda por casos relacionados à infertilidade, bem como por casos de distúrbios endócrinos.

• Respiratório, Reumatologia: A poluição do ar e os factores de estilo de vida pouco saudáveis ​​desencadeiam uma procura crescente de APIs respiratórios, ingredientes activos utilizados para tratar doenças respiratórias como a asma e a DPOC. Em doenças tratadas em reumatologia, como artrite e doenças autoimunes, muitas vezes é necessário tratamento crônico. Além disso, a mudança de paradigmas devido ao avanço de terapias direcionadas e formulações baseadas em inalação torna este setor muito interessante. Considerando o envelhecimento da população e a melhoria do diagnóstico, o setor cresce regularmente.

• Diabetes: Os APIs para diabetes são indispensáveis ​​para a produção de insulina e medicamentos antidiabéticos orais. O mercado está se expandindo como nunca antes diante do aumento das taxas de incidência de diabetes tipo 1 e tipo 2 em todo o mundo. A pesquisa e o desenvolvimento em andamento concentram-se em formulações de ação prolongada e em sistemas aprimorados de distribuição de medicamentos. Mudanças no estilo de vida e diagnósticos precoces elevam ainda mais a demanda desse segmento.

• Oncologia: APIs de oncologia são usadas para tratar cânceres como pulmão, mama e cólon. Neste segmento específico, tem sido observada a tendência de crescimento mais rápido devido ao aumento da incidência de câncer e aos avanços na terapia direcionada. Pesados ​​investimentos em pesquisa e desenvolvimento e em produtos biológicos impulsionam a inovação em APIs oncológicas. A medicina personalizada e a imunoterapia estão a mudar ainda mais os contornos deste mercado de elevado potencial.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fator de Condução

"O crescimento do mercado é impulsionado pela procura e acessibilidade de medicamentos genéricos"

A crescente procura por serviços de saúde acessíveis aumentou o consumo de medicamentos genéricos em todo o mundo. A expiração das patentes de muitos medicamentos de grande sucesso aguarda que as suas alternativas genéricas sejam fabricadas em grande escala e a baixos custos. Esta tendência é muito pronunciada nos mercados emergentes onde o acesso aos cuidados de saúde tem vindo a alargar-se. Assim, o mercado farmacêutico de APIs continuaria a crescer de forma constante devido à procura que é apoiada por medicamentos baratos e disponíveis.

"O crescimento do mercado é impulsionado por doenças crônicas e envelhecimento da população"

O outro fator que está influenciando o mercado de API inclui o aumento global da carga de doenças crônicas como diabetes, câncer, doenças cardiovasculares e doenças respiratórias. Tais doenças oferecem tratamento de longo prazo, exigindo uso constante de IFAs de alta qualidade. O envelhecimento da população e as mudanças no estilo de vida, que fomentaram estas doenças degenerativas, levaram assim as empresas farmacêuticas a diversificar os seus investimentos na capacidade de produção de IFA. Esta procura sustentada estimula, assim, a inovação e a expansão na produção de API.

Fator de restrição

"Os desafios regulatórios impedem o crescimento do mercado, atrasando a inovação e a expansão"

Um dos fatores limitantes mais marcantes do mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) é o rigoroso quadro regulatório em diferentes países. Vários padrões complexos e bastante diferentes estabelecidos pelos órgãos reguladores, incluindo o FDA, EMA, e assim por diante, têm de ser cumpridos pelos fabricantes, o que atrasaria a aprovação de produtos com um aumento nos custos operacionais. As normas regulatórias também exigem enorme documentação, auditorias e verificações de qualidade, tornando a entrada e a expansão bastante difíceis para os pequenos players. A elevada carga de conformidade torna-se um obstáculo à inovação e retarda o tempo de colocação no mercado de novas APIs.

Oportunidade

"A medicina personalizada impulsiona o crescimento do mercado através de tratamentos especializados e de alto valor"

A medicina personalizada é a melhor oportunidade para o crescimento do mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API). Na realidade, as terapias de precisão atendem cada vez mais a uma demanda crescente por APIs especializados e personalizados para perfis genéticos individuais. Esta tendência progressiva inspira a invenção de novos tratamentos selecionados de alto valor. Mais importante ainda, os avanços da biotecnologia beneficiam este paradigma ao permitir a síntese complexa de API. A onda da medicina personalizada provavelmente criará novos caminhos de geração de receita e criará um futuro diferente na fabricação de APIs.

Desafio

"Os riscos da cadeia de abastecimento desafiam o crescimento do mercado, estimulando a diversificação regional"

A principal ameaça que o mercado de APIs deve enfrentar é a dependência da cadeia de abastecimento dos seus APIs, principalmente em dois países: China e Índia. Esta dependência excessiva coloca a indústria numa posição vulnerável, expondo-a a tensões entre países e a restrições comerciais, juntamente com todos os eventos perturbadores, como os causados ​​pela COVID-19. Todas estas instabilidades na cadeia de abastecimento resultaram em muitas escassezes, flutuações de preços e atrasos na produção de medicamentos. Para superar este aspecto, as empresas procuram cada vez mais a diversificação regional e o desenvolvimento de capacidades locais de produção de API.

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INGREDIENTES FARMACÊUTICOS ATIVOS (API) PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO

• América do Norte

"Crescimento do mercado norte-americano impulsionado pelo investimento e pela força da infraestrutura"

Com cerca de 38% de todo o mercado em 2022, a América do Norte ocupa o primeiro lugar no mercado de API devido à sua infraestrutura de saúde e produtos farmacêuticos bem estabelecidos. O principal player nessa área, os EUA, beneficia a indústria por meio do Mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) dos Estados Unidos a partir de uma rica base de pesquisa e desenvolvimento e de um ambiente regulatório favorável. Os enormes investimentos das empresas farmacêuticas dos EUA são ilustrados pelo compromisso da Eli Lilly com um investimento de 9 mil milhões de dólares em instalações de produção em Indiana para melhorar a capacidade de produção de API no país. A capacidade local é, portanto, fortalecida por tais iniciativas, juntamente com enormes contribuições para o desenvolvimento geral e o domínio do mercado norte-americano de APIs.

• Europa

"Crescimento do mercado europeu impulsionado pelo investimento e pela resiliência da cadeia de abastecimento"

A Europa, com um tamanho de US$ 45,1 bilhões para 2023, é essencial, pois detém a maior parte da participação de mercado dos Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API), com um aumento esperado para cerca de US$ 78,95 bilhões até 2033, com um CAGR de 5,76%. Dentro da região está a Alemanha, em primeiro lugar em tamanho de mercado, com uma quota de mercado de 18,24% em 2023, devido ao seu forte setor farmacêutico e aos bons investimentos em instalações de produção de API. A estratégia regional de redução da dependência de fornecedores asiáticos está a ajudar a aumentar a produção local de IFA para reforçar a resiliência da cadeia de abastecimento. Sem mencionar que as empresas farmacêuticas europeias estão na vanguarda do aumento dos investimentos em tecnologias de produção da próxima geração e do aumento das capacidades para satisfazer a crescente procura de APIs de alta qualidade.

• Ásia

"Ásia-Pacífico impulsiona o crescimento do mercado através da força da produção e da terceirização"

Espera-se que a Ásia, que governa os mercados de API, seja um contribuidor proeminente para o crescimento global, com 52% contribuídos pela região Ásia-Pacífico durante o período de previsão. A China, com forte capacidade de produção e vantagens de custos, lidera com uma quota de mercado de 41,2%, equivalente a 34 mil milhões de dólares em 2023. A Índia também está a subir no cenário de API, tendo uma vantagem importante devido ao fabrico eficiente e a um sector robusto de medicamentos genéricos. Além disso, o crescimento é aumentado com o aumento do apoio governamental, expansões contínuas de instalações e maior terceirização da produção de APIs para os países da Ásia-Pacífico.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

"Crescimento do mercado impulsionado pela inovação, investimento e expansão global"

Investimento, inovação e globalização por parte dos principais players definem tendências no mercado de APIs. As principais empresas farmacêuticas estão usando as melhores práticas tecnológicas modernas para aprimorar a produção de APIs e obter o melhor preço em eficiência e qualidade de produção. Com seus fortes investimentos em P&D, eles respondem às mudanças nas demandas terapêuticas com APIs cada vez mais complexos e altamente potentes. Para fortalecer a sua posição no mercado e entrar em novos, estas empresas têm procurado ativamente diversas formas de parcerias, fusões e aquisições que as ajudam a criar condições e padrões internacionais para práticas regulatórias e de qualidade para aqueles que estão no negócio da produção global de API, ao mesmo tempo que promovem operações sustentáveis ​​e conformes.

Lista das principais empresas de ingredientes farmacêuticos ativos (API)

• Teva (Israel)
• Mylan (EUA)
• DSM (Holanda)
• Aurobindo Pharma (Índia)
• Aspen (África do Sul)

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

27 de novembro de 2023: Rusan Pharma inaugurou uma nova fábrica de API em Pithampur, Madhya Pradesh, Índia, com um investimento de até ₹ 300 crores. A instalação foi projetada para fabricar 400 toneladas métricas de APIs por ano, aumentando assim a capacidade da empresa muitas vezes em relação às 40 toneladas métricas existentes em Ankleshwar.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O estudo abrange uma análise SWOT abrangente e fornece insights sobre desenvolvimentos futuros no mercado. Examina diversos fatores que contribuem para o crescimento do mercado, explorando uma ampla gama de categorias de mercado e potenciais aplicações que podem impactar sua trajetória nos próximos anos. A análise leva em conta tanto as tendências atuais como os pontos de viragem históricos, proporcionando uma compreensão holística dos componentes do mercado e identificando áreas potenciais de crescimento.

Este relatório de pesquisa examina a segmentação do mercado utilizando métodos quantitativos e qualitativos para fornecer uma análise minuciosa que também avalia a influência das perspectivas estratégicas e financeiras no mercado. Além disso, as avaliações regionais do relatório consideram as forças dominantes da oferta e da procura que impactam o crescimento do mercado. O cenário competitivo é detalhado meticulosamente, incluindo participações de concorrentes significativos no mercado. O relatório incorpora técnicas de pesquisa não convencionais, metodologias e estratégias-chave adaptadas ao período de tempo previsto. No geral, oferece insights valiosos e abrangentes sobre a dinâmica do mercado de forma profissional e compreensível.