Diagnóstico in vitro (IVD) Tamanho do mercado de controle de qualidade, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (controle baseado em plasma, controle baseado em soro e controle baseado em sangue total), por aplicação (imunoquímica, hematologia, química clínica, diagnóstico molecular, coagulação e microbiologia) e previsão regional para 2035

VISÃO GERAL DO MERCADO DE CONTROLE DE QUALIDADE DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)

O tamanho global do mercado de controle de qualidade de diagnóstico in vitro (IVD) é estimado em US$ 1.368,23 milhões em 2026 e deve atingir US$ 1.563,62 milhões até 2035, crescendo a um CAGR de 4,55% de 2026 a 2035.

O mercado de Controle de Qualidade de Diagnóstico In Vitro (IVD) tem como objetivo melhorar a qualidade e a eficiência dos testes realizados no corpo, que são usados ​​em ambientes como laboratórios comerciais, hospitais e instalações POC. O crescimento das indústrias, o avanço da tecnologia, o crescimento da incidência de doenças crónicas, o crescimento da população e o consequente aumento da procura de cuidados de saúde são alguns factores que promovem o crescimento deste sector, impulsionados pelos requisitos e padrões de alta qualidade que são inevitáveis ​​num sector de organização de cuidados de saúde. O mercado da telemedicina está a crescer a um ritmo acelerado à medida que mais entidades penetram no sector remoto da saúde para oferecer consultas médicas, monitorização e tratamento acessíveis através da Internet. Estes são alimentados pelo crescimento das soluções móveis de saúde, pelo uso da Internet, pela evolução dos cuidados de saúde virtuais entre outros consumidores e produtores.

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PRINCIPAIS CONCLUSÕES

• Tamanho e crescimento do mercado:O tamanho do mercado de controle de qualidade de diagnóstico in vitro (IVD) foi de US$ 1.251,73 milhões em 2024, deve crescer para US$ 1.287,25 milhões até 2025 e exceder US$ 1.430,48 milhões até 2033, com um CAGR de 4,55%.

• Principais impulsionadores do mercado:O aumento da carga global de doenças está a conduzir a testes de diagnóstico mais frequentes – mais de 70% das decisões médicas baseiam-se agora em resultados de testes laboratoriais, colocando o controlo de qualidade do DIV no centro das atenções.

• Restrição principal do mercado:Os altos custos operacionais e de configuração limitam a implementação de controles de qualidade avançados por pequenos laboratórios de diagnóstico; só os kits de calibração podem custar mais de US$ 2.500 anuais por dispositivo.

• Tendências emergentes:Os laboratórios estão recorrendo a soluções de controle de qualidade de terceiros – mais de 35% dos laboratórios norte-americanos agora usam controles compatíveis com vários instrumentos para agilizar as operações e reduzir o desperdício.

• Liderança Regional:A América do Norte lidera o mercado com mais de 40% do consumo global, em grande parte devido aos rigorosos requisitos de acreditação CLIA e CAP nos EUA.

• Cenário Competitivo:Cerca de mais de 20 participantes importantes competem ativamente no espaço, com Bio-Rad Laboratories, Randox e Thermo Fisher detendo coletivamente mais de 50% da participação no mercado global.

• Segmentação de mercado:Com base no tipo de produto, o relatório observa que os materiais de controlo de qualidade dominam o mercado, representando uma parte significativa da procura global em comparação com soluções e serviços de gestão de dados.

• Desenvolvimento recente:Em 2023, a Bio-Rad introduziu um sistema de controle de líquidos de última geração compatível com mais de 50 plataformas de teste, com o objetivo de reduzir as taxas de erro em até 15% em fluxos de trabalho clínicos.

IMPACTO DA COVID-19

"A indústria de controle de qualidade de diagnóstico in vitro (IVD) teve um efeito positivo devido à demanda do mercado durante a pandemia de COVID-19"

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura superior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

O mercado de controle de qualidade de diagnóstico in vitro (IVD) recebeu um grande impulso durante o período COVID-19, à medida que as necessidades de testes aumentaram em todo o mundo. A maior frequência para testar a detecção e monitoramento do vírus resultou em um melhor investimento em sistemas de controle de qualidade para aprimorar os padrões de teste, o que impulsionou o crescimento do mercado. A pandemia sublinhou a importância de salvaguardar o controlo de qualidade dos DIV e impulsionou o ritmo da mudança e da implementação tecnológica em todo o mundo, em laboratórios e clínicas.

ÚLTIMA TENDÊNCIA

"IA-análises impulsionadas impulsionam o crescimento do mercado, aumentando a velocidade e a precisão do diagnóstico"

As atuais áreas de desenvolvimento no Mercado de Controle de Qualidade IVD compreendem automação, big data e tecnologia da informação, particularmente IA em testes de precisão e velocidade. Entre estes, as análises baseadas em IA parecem estar a fornecer previsões e a minimizar erros através da aprendizagem automática que estão a revolucionar a forma como os laboratórios observam e controlam a qualidade. A tendência a seguir contribui para o desenvolvimento de diagnósticos mais rápidos e precisos, cada vez mais procurados.

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SEGMENTAÇÃO DE MERCADO DE CONTROLE DE QUALIDADE DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (DIV)

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em Controle baseado em plasma, Controle baseado em soro e Controle baseado em sangue total

• Controle baseado em plasma Os controles baseados em plasma são importantes para a validação de numerosos ensaios diagnósticos, com ênfase em coagulação e imunoensaio. Esses controles são de plasma humano para representar de perto as amostras dos pacientes, de modo a melhorar os resultados reais dos testes. A necessidade de controlos baseados em plasma está a aumentar devido ao aumento da vigilância e gestão de doenças.

• Controle à base de soro Os controles à base de soro têm um grande propósito em laboratórios para verificar o desempenho de DIVs, especialmente para testes bioquímicos e imunológicos. Esses controles são provenientes de soro humano, o que fornece um fundo constante para emular as flutuações nas amostras do paciente para garantir a eficiência do teste. Assim, métodos de diagnóstico tão complexos como o multiplex, bem como a Criação de Novas Linhas, impõem elevadas exigências aos controlos à base de soro que comprovam a sua relevância para os processos de controlo de qualidade.

• Controle Baseado no Sangue Total Os controles baseados no sangue total são importantes na garantia de qualidade dos testes realizados em constituintes celulares, que incluem hemogramas totais e gases sanguíneos. Estes controlos destinam-se a imitar a variabilidade do sangue e a dar aos laboratórios um ideal realista da precisão dos seus testes. A ascensão dos pontos de atendimento e dos diagnósticos rápidos indica a importância dos controles baseados em sangue total em um ambiente clínico.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Imunoquímica, Hematologia, Química Clínica, Diagnóstico Molecular, Coagulação e Microbiologia

• Imunoquímica A utilização de anticorpos e antígenos em procedimentos imunoquímicos é necessária no diagnóstico de diversas doenças; portanto, seu uso é aplicável no Mercado de Controle de Qualidade IVD. As medidas de controle mencionadas em imunoquímica visam aumentar a reprodutibilidade e especificidade de testes como ELISA ou imunofluorescência. O aumento de doenças e infecções autoimunes é a principal razão para esta elevada exigência de padrões de controle de qualidade imunoquímico.

• Hematologia No segmento de hematologia, o controle de qualidade é essencial na determinação do hemograma absoluto, relativo e diferencial para o diagnóstico de doenças como anemia e leucemia. O controle de qualidade hematológico auxilia na verificação dos resultados tanto dos analisadores automatizados quanto dos métodos manuais amplamente utilizados em laboratórios. O Controle de Qualidade Hematologia como demanda por uma ampla gama de exames de sangue tem crescido constantemente.

• Química Clínica A química clínica inclui testes de sangue e fluidos corporais para função metabólica e orgânica, que devem ter boa precisão e exatidão. Este segmento aplica controles de qualidade para confirmar a exatidão das verificações de glicose, eletrólitos e enzimas para proteger um paciente e iniciar o tratamento adequado. Como a prevalência de doenças crônicas está aumentando, aumenta a necessidade de controles precisos de qualidade da química clínica.

• Diagnóstico Molecular O diagnóstico molecular baseia-se em métodos sofisticados de detecção de material genético, patógenos e biomarcadores e, portanto, requer controle de qualidade. Os obstáculos na gestão da qualidade garantem a precisão nos ensaios de diagnóstico molecular, PCR e sequenciação ou ensaios de próxima geração que são cruciais na identificação de doenças infecciosas, bem como de doenças genéticas. O aprimoramento dos controles de qualidade do diagnóstico molecular é rápido à medida que aumenta a demanda por medicamentos personalizados e diagnósticos rápidos.

• Coagulação Os testes de coagulação são de suma importância na determinação dos processos de coagulação sanguínea em qualquer paciente, especialmente nos casos em que tal paciente esteja em uso de anticoagulação ou com distúrbios hemorrágicos. O controle de qualidade nesta aplicação garante a eficiência dos testes que medem o tempo de protrombina (TP) e o tempo tromboplástico parcial ativado (aPTT) no manejo de pacientes. A crescente população de pacientes com estados tromboembólicos estimula a necessidade de um método de controle de qualidade da coagulação.

• Microbiologia Um controle de qualidade é fundamental para o segmento de microbiologia identificar o patógeno e a resistência a um agente antimicrobiano em um processo de controle de infecção. O CQ em microbiologia é aplicado a técnicas de cultura específicas e outros métodos mais rápidos para fornecer relatórios finais precisos para gerenciamento posterior. No caso da resistência aos antibióticos, a necessidade de um bom controlo de qualidade microbiológica está a aumentar.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fatores determinantes

"O aumento das doenças crônicas impulsiona o investimento no controle de qualidade, impulsionando o crescimento do mercado"

Juntamente com doenças crónicas como diabetes, problemas cardiovasculares e doenças infecciosas normais, há necessidade de tecnologias de diagnóstico médico. Essa demanda leva ao investimento em mecanismos de controle de qualidade necessários para produzir resultados precisos, promovendo assim o crescimento do mercado de controle de qualidade IVD.

"Os avanços tecnológicos em automação e digitalização impulsionam o crescimento do mercado"

As melhorias descontínuas incluem avanços tecnológicos na automação e uso de plataformas digitais no processo de testes, apoiando assim o controle de qualidade. Esses avanços permitem que os laboratórios atinjam as medidas necessárias para atender aos requisitos regulatórios e também auxiliam no aumento dos volumes de testes, impulsionando o mercado no processo.

Fator de restrição

"Os altos custos dos sistemas avançados retardam o crescimento do mercado, apesar da demanda"

A implementação e manutenção de sistemas de controlo de qualidade sofisticados e de alta tecnologia podem ser dispendiosas e estar fora do alcance de muitos, especialmente das instalações e laboratórios de saúde em desenvolvimento. Este factor, em particular, dificulta um pouco o grau de penetração, uma vez que provoca uma lenta taxa de crescimento no mercado global, apesar do aumento da procura por melhores capacidades de diagnóstico.

Oportunidade

"O aumento dos testes no local de atendimento impulsiona o crescimento e a qualidade do mercado"

A maior adoção de testes no local de atendimento como meio de diagnóstico em clínicas, farmácias e outros constitui uma oportunidade promissora de crescimento para o mercado de controle de qualidade de IVD. E à medida que este mercado cresce com a necessidade de resultados rápidos e definitivos, também cresce o impulso para a criação de medidas de garantia de qualidade de maior qualidade, cuja importância também aumentaria à medida que mais pessoas tivessem um interesse pessoal em garantir que o cliente recebe aquilo por que pagou.

Desafio

"Regulamentações rígidas impedem a inovação e retardam a progressão do crescimento do mercado"

O mercado de controle de qualidade de diagnóstico in vitro (IVD) enfrenta hoje o principal problema de conformidade com regulamentações diversas e rigorosas. A conformidade exige mudanças constantes, validação rigorosa e custos, colocando restrições na taxa de disponibilidade de desenvolvimento do produto, diminuindo a acessibilidade para fornecedores de pequena escala. Ele observou que tais regulamentações sufocam a inovação e também sufocam o progresso do mercado na maioria das vezes.

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DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD) CONTROLE DE QUALIDADE PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO

América do Norte

O mercado de controle de qualidade de diagnóstico in vitro (IVD) é mais desenvolvido na América do Norte devido às suas instalações altamente elevadas na área de saúde e ao esplêndido investimento em P&D, juntamente com a alta demanda entre os usuários por soluções de diagnóstico confiáveis. Entre todos os países, o Mercado de Controle de Qualidade de Diagnóstico In Vitro (IVD) dos Estados Unidos domina o crescimento devido ao aumento das instalações laboratoriais e a um ambiente regulatório sólido para a confiabilidade dos testes. A crescente adoção de tecnologias avançadas nos Estados Unidos e a maior ênfase no desenvolvimento tecnológico aumentam o crescimento do mercado em toda a região norte-americana.

Europa

A Europa detém uma forte quota de mercado em termos de quota de mercado de controlo de qualidade de IVD devido ao forte sector dos cuidados de saúde e à preocupação com a regulamentação na região. Possui muitos dos principais fabricantes de IVD e institutos de pesquisa na área, que criam novas tecnologias e ideias. Além disso, as medidas destinadas a melhorar o setor da saúde e a crescente taxa de crescimento da população idosa aumentam a procura de dispositivos de diagnóstico mais precisos, o que reforçará a posição da Europa no mercado global de controlo de qualidade dos DIV.

Ásia

A Ásia tem a oportunidade de contribuir para o Mercado de Controle de Qualidade de Diagnóstico In Vitro (IVD) por meio do desenvolvimento econômico, aumentando os gastos com serviços de saúde e recebendo mais atenção ao diagnóstico preciso. Actualmente, existe uma procura crescente de produtos de IVD na região, relacionada com o número crescente de pessoas e a crescente incidência de doenças crónicas. Além disso, se os fabricantes locais continuarem a aparecer e a estabelecer parcerias com intervenientes globais, a disponibilidade e os preços das soluções de controlo de qualidade melhorarão significativamente e impulsionarão o crescimento do mercado em toda a Ásia.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

"Líderes globais impulsionam o crescimento do mercado através de investimentos em inovação e conformidade"

Os líderes globais do mercado estão definindo os caminhos do mercado de controle de qualidade de diagnóstico in vitro (IVD) por meio de inovações, colaborações e lançamento de produtos inovadores de controle de qualidade. Ele ressalta que garantir demandas de mercado quebradas significa melhorar a precisão e a eficiência do produto por meio do investimento em pesquisa e desenvolvimento. Medidas para cumprir a regulamentação e aumentar os canais de distribuição também consolidam sua posição e promovem o desenvolvimento do mercado.

Lista das principais empresas de controle de qualidade de diagnóstico in vitro (IVD)

• Quidel Corp. (EUA)
• Bio-Techne (EUA)
• Alere, Inc.
• Qiagen N.V. (Holanda)
• (EUA)

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Em outubro de 2024, foi lançado o novo produto da Roche Diagnostics Kit de Controle de Qualidade COV2T, cujo objetivo é otimizar a testagem do SARS-CoV-2. As soluções de controle de qualidade deste kit contribuem para melhorar os procedimentos de garantia de qualidade, essenciais em laboratórios que diagnosticam a COVID-19. Este desenvolvimento mostra como a Roche continua a garantir o controlo de qualidade do IVD para responder às preocupações contínuas de saúde global no futuro.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O estudo abrange uma análise SWOT abrangente e fornece insights sobre desenvolvimentos futuros no mercado. Examina diversos fatores que contribuem para o crescimento do mercado, explorando uma ampla gama de categorias de mercado e aplicações potenciais que podem impactar sua trajetória nos próximos anos. A análise leva em conta tanto as tendências atuais como os pontos de viragem históricos, proporcionando uma compreensão holística dos componentes do mercado e identificando áreas potenciais de crescimento.

Este relatório de pesquisa examina a segmentação do mercado utilizando métodos quantitativos e qualitativos para fornecer uma análise minuciosa que também avalia a influência das perspectivas estratégicas e financeiras no mercado. Além disso, as avaliações regionais do relatório consideram as forças dominantes da oferta e da procura que impactam o crescimento do mercado. O cenário competitivo é detalhado meticulosamente, incluindo participações de concorrentes significativos no mercado. O relatório incorpora técnicas de pesquisa não convencionais, metodologias e estratégias-chave adaptadas ao período de tempo previsto. No geral, oferece insights valiosos e abrangentes sobre a dinâmica do mercado de forma profissional e compreensível.