本报告涉及以下内容：体外诊断 (IVD) 质量控制市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（基于血浆的控制、基于血清的控制和基于全血的控制）、按应用（免疫化学、血液学、临床化学、分子诊断、凝血和微生物学）以及到 2035 年的区域预测

体外诊断 (IVD) 质量控制市场概述

2026年全球体外诊断（IVD）质量控制市场规模估计为1368.23百万美元，预计到2035年将达到1563.62百万美元，2026年至2035年复合年增长率为4.55%。

体外诊断 (IVD) 质量控制市场致力于提高体内测试的质量和效率，这些测试用于商业实验室、医院和 POC 设施等环境。行业的增长、技术的进步、慢性病发病率的增加、人口的增长以及由此带来的医疗保健需求的增加是促进该行业增长的一些因素，而高质量的要求和标准是医疗保健组织行业不可避免的。随着越来越多的实体进入远程医疗保健领域，通过互联网提供便捷的医疗咨询、监控和治疗，远程医疗市场正在快速增长。这些都是由移动医疗解决方案的增长、互联网的使用以及其他消费者和生产者之间虚拟医疗保健的发展推动的。

• • 

    下载免费样本 了解更多关于本报告的信息

主要发现

• 市场规模和增长：2024年体外诊断（IVD）质量控制市场规模为125173万美元，预计到2025年将增长至128725万美元，到2033年将超过143048万美元，复合年增长率为4.55%。

• 主要市场驱动因素：全球疾病负担的增加正在推动诊断检测的频繁进行——现在超过 70% 的医疗决策依赖于实验室检测结果，这使得 IVD 质量控制成为人们关注的焦点。

• 主要市场限制：高设置和运营成本限制了小型诊断实验室实施先进的质量控制；每台设备每年仅校准套件的成本就超过 2,500 美元。

• 新兴趋势：实验室正在倾向于采用第三方质量控制解决方案——超过 35% 的北美实验室现在使用多仪器兼容控制来简化操作并减少浪费。

• 区域领导：北美以超过全球 40% 的消费量引领市场，这主要是由于美国严格的 CLIA 和 CAP 认证要求。

• 竞争格局：大约 20 多家主要参与者在该领域积极竞争，其中 Bio-Rad Laboratories、Randox 和 Thermo Fisher 合计占据全球 50% 以上的市场份额。

• 市场细分：根据产品类型，报告指出，质量控制材料在市场上占据主导地位，与数据管理解决方案和服务相比，在总体需求中占据很大份额。

• 最新进展：2023 年，Bio-Rad 推出了与 50 多个测试平台兼容的下一代液体控制系统，旨在将临床工作流程中的错误率降低高达 15%。

COVID-19 的影响

"由于 COVID-19 大流行期间的市场需求，体外诊断 (IVD) 质量控制行业产生了积极影响"

全球 COVID-19 大流行是前所未有的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都高于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

随着全球测试需求的增加，体外诊断 (IVD) 质量控制市场在 COVID-19 期间受到了重大推动。更高的病毒检测和监测测试频率导致对质量控制系统的更好投资，以提高测试标准，从而推动了市场增长。此次疫情凸显了保障 IVD 质量控制的重要性，并加快了世界各地实验室和诊所的变革和技术实施的步伐。

最新趋势

"人工智能-驱动分析通过提高诊断速度和准确性来推动市场增长"

IVD质量控制市场目前的发展领域包括自动化、大数据和信息技术，特别是人工智能在检测精度和速度方面的发展。其中，人工智能分析似乎可以通过机器学习进行预测并最大限度地减少错误，这正在彻底改变实验室观察和控制质量的方式。以下趋势有助于开发更快、更准确的诊断，而这种需求日益增长。

• • 

    下载免费样本 了解更多关于本报告的信息

体外诊断 (IVD) 质量控制市场细分

按类型

根据类型，全球市场可分为基于血浆的控制、基于血清的控制和基于全血的控制

• 基于血浆的对照 基于血浆的对照对于验证众多诊断测定非常重要，重点是凝血和免疫测定。这些对照来自人血浆，可以密切代表患者样本，从而改善真实的测试结果。由于疾病监测和管理的增加，对基于血浆的控制的需求正在增加。

• 基于血清的对照 基于血清的对照在实验室检查 IVD 性能方面发挥着重要作用，特别是对于生化和免疫学测试。这些对照来自人血清，它提供了恒定的背景来模拟患者样本的波动，以确保测试的效率。因此，多重诊断方法以及新细胞系的创建等复杂的诊断方法对基于血清的控制提出了很高的要求，以证明其与质量控制过程的相关性。

• 基于全血的控制 基于全血的控制对于细胞成分（包括全血计数和血气）测试的质量保证非常重要。这些对照旨在模拟血液的变异性，并为实验室提供真实理想的测试精度。护理点和快速诊断的兴起表明基于全血的控制在临床环境中的重要性。

按申请

根据应用，全球市场可分为免疫化学、血液学、临床化学、分子诊断、凝血和微生物学

• 免疫化学 诊断各种疾病时需要在免疫化学程序中使用抗体和抗原；因此，它的使用适用于 IVD 质量控制市场。免疫化学中提到的控制措施旨在提高 ELISA 或免疫荧光等测试的再现性和特异性。自身免疫性疾病和感染的增加是对免疫化学质量控制标准提出高要求的主要原因。

• 血液学 在血液学领域，质量控制对于确定绝对和相对血细胞计数以及诊断贫血和白血病等疾病的鉴别至关重要。血液学质量控制有助于验证自动分析仪或实验室广泛使用的手动方法的结果。血液学质量控制作为广泛血液检测的需求正在稳步增长。

• 临床化学临床化学包括测试血液和体液的代谢和器官功能，必须具有良好的精密度和准确性。该部分应用质量控制来确认葡萄糖、电解质和酶检查的正确性，以保护患者并启动适当的治疗。由于慢性病的患病率不断上升，对准确的临床化学质量控制的需求也随之增加。

• 分子诊断 分子诊断基于遗传物质、病原体和生物标志物的复杂检测方法，因此需要质量控制。质量管理中的障碍保证了分子诊断分析、PCR 和下一代测序或分析的准确性，这些对于识别传染病和遗传性疾病至关重要。随着对个性化医疗和快速诊断的需求的增加，分子诊断质量控制的增强迅速。

• 凝血 在确定任何患者的血液凝固过程时，凝血测试至关重要，特别是在此类患者接受抗凝治疗或患有出血性疾病的情况下。该应用中的质量控制确保了在患者管理中测量凝血酶原时间 (PT) 和活化部分血栓形成时间 (aPTT) 的测试的效率。患有血栓栓塞状态的患者数量不断增加，刺激了对凝血质量控制方法的需求。

• 微生物学 质量控制对于微生物学领域至关重要，可在感染控制过程中识别病原体和对抗菌剂的耐药性。微生物学中的质量控制适用于特定的培养技术和其他更快的方法，为进一步管理提供准确的最终报告。在抗生素耐药性的情况下，对良好微生物学质量控制的需求不断增加。

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

"慢性病的增加推动了质量控制方面的投资，促进了市场增长"

再加上糖尿病、心血管问题和普通传染病等慢性疾病，需要医疗诊断技术。这种需求导致对产生准确结果所需的质量控制机制的投资，从而促进 IVD 质量控制市场的增长。

"自动化和数字化的技术进步推动市场增长"

持续改进包括自动化技术进步以及在测试过程中使用数字平台，从而支持质量控制。这些进步使实验室能够采取必要的措施来满足监管要求，并有助于增加测试量，从而推动市场的发展。

制约因素

"尽管需求旺盛，但先进系统的高成本减缓了市场增长"

复杂的高科技质量控制系统的实施和维护可能非常昂贵，并且超出了一些人的能力范围，尤其是发展中的医疗机构和实验室。这一因素在一定程度上阻碍了渗透率，因为尽管对更好的诊断能力的需求增加，但它导致整个市场的增长速度缓慢。

机会

"不断增加的护理点检测推动市场增长和质量"

诊所、药店和其他场所越来越多地采用即时检测作为诊断手段，为 IVD 质量控制市场带来了充满希望的增长机会。随着这个市场随着对快速、明确结果的需求而增长，创建更高质量的质量保证措施的动力也在增长，随着越来越多的人在确保客户得到他们所支付的费用方面拥有个人利益，其重要性也会增加。

挑战

"严格的监管阻碍创新并减缓市场增长进程"

如今，体外诊断 (IVD) 质量控制市场面临着遵守各种严格法规的主要问题。合规性需要不断的变化、严格的验证和成本，这限制了开发的产品可用率，使小规模供应商的可访问性相形见绌。他指出，此类法规在大多数情况下会抑制创新，也会扼杀市场的进步。

• • 

    下载免费样本了解更多关于本报告的信息

•  

体外诊断 (IVD) 质量控制市场区域洞察

北美

体外诊断 (IVD) 质量控制市场在北美最为发达，因为其在医疗保健领域的高水平设施和大量的研发投资，以及用户对可靠诊断解决方案的高需求。在所有国家中，美国体外诊断（IVD）质量控制市场由于实验室设施的增加和测试可靠性的良好监管环境而在增长中占据主导地位。美国越来越多地采用先进技术以及对技术开发的日益重视，促进了整个北美地区的市场增长。

欧洲

由于强大的医疗保健行业和对该地区监管的关注，欧洲在 IVD 质量控制市场份额方面拥有强大的市场份额。拥有众多业内顶尖的IVD生产企业和研究机构，不断创造新技术、新理念。此外，旨在加强医疗保健行业的措施和人口老龄化速度的加快增加了对更准确诊断设备的需求，这将加强欧洲在全球 IVD 质量控制市场中的地位。

亚洲

亚洲有机会通过经济发展、增加医疗服务支出以及更加关注精确诊断来为体外诊断（IVD）质量控制市场做出贡献。目前，随着人口数量的增加和慢性病发病率的增加，该地区对 IVD 产品的需求不断增加。此外，如果本地制造商继续出现并与全球参与者建立合作伙伴关系，质量控制解决方案的可用性和定价将显着改善，并推动整个亚洲市场的增长。

主要行业参与者

"全球领导者通过创新和合规投资推动市场增长"

全球市场领导者正在通过创新、合作和发布创新质量控制产品来定义体外诊断 (IVD) 质量控制市场的发展路径。他指出，确保突破的市场需求意味着通过投资研发来提高产品的准确性和效率。遵守法规和增加分销渠道的措施也巩固了其地位并促进了市场发展。

顶级体外诊断 (IVD) 质量控制公司名单

• Quidel 公司（美国）
• 生物技术（美国）
• Alere, Inc.（美国）
• Qiagen N.V.（荷兰）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美国）

重点产业发展

2024年10月，罗氏诊断推出新产品COV2T质量控制试剂盒，其目的是优化SARS-CoV-2检测。该套件中的质量控制解决方案有助于改进质量保证程序，这对于诊断 COVID-19 的实验室至关重要。这一进展表明罗氏如何继续确保 IVD 质量控制，以解决未来持续存在的全球健康问题。

报告范围

该研究包括全面的 SWOT 分析，并提供对市场未来发展的见解。它研究了有助于市场增长的各种因素，探索了可能影响未来几年发展轨迹的广泛市场类别和潜在应用。该分析考虑了当前趋势和历史转折点，提供对市场组成部分的全面了解并确定潜在的增长领域。

本研究报告使用定量和定性方法研究市场细分，提供全面的分析，还评估战略和财务观点对市场的影响。此外，该报告的区域评估考虑了影响市场增长的主导供需力量。竞争格局非常详细，包括重要市场竞争对手的份额。该报告纳入了针对预期时间框架量身定制的非常规研究技术、方法和关键策略。总体而言，它以专业且易于理解的方式提供了对市场动态的有价值且全面的见解。