Tamaño del mercado de control de calidad de diagnóstico in vitro (IVD), participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (control basado en plasma, control basado en suero y control basado en sangre total), por aplicación (inmunoquímica, hematología, química clínica, diagnóstico molecular, coagulación y microbiología) y pronóstico regional hasta 2035

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE CONTROL DE CALIDAD DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)

El tamaño del mercado mundial de control de calidad de diagnóstico in vitro (IVD) se estima en 1368,23 millones de dólares en 2026 y se prevé que alcance los 1563,62 millones de dólares en 2035, creciendo a una tasa compuesta anual del 4,55% de 2026 a 2035.

El mercado de control de calidad del diagnóstico in vitro (IVD) tiene como objetivo mejorar la calidad y la eficiencia de las pruebas realizadas en el cuerpo, que se utilizan en entornos como laboratorios comerciales, hospitales e instalaciones de POC. El crecimiento de las industrias, el avance de la tecnología, el crecimiento de la incidencia de enfermedades crónicas, el crecimiento de la población y el consiguiente aumento de la demanda de atención médica son algunos de los factores que promueven el crecimiento en este sector, impulsado por los requisitos y estándares de alta calidad que son inevitables en un sector de organización de atención médica. El mercado de la telemedicina está creciendo a un ritmo rápido a medida que más entidades ingresan al sector de la atención médica remota para ofrecer consultas médicas accesibles, seguimiento y tratamiento a través de Internet. Estos se ven impulsados ​​por el crecimiento de las soluciones de salud móviles, el uso de Internet y la evolución de la atención médica virtual, entre otros consumidores y productores.

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HALLAZGOS CLAVE

• Tamaño y crecimiento del mercado:El tamaño del mercado de control de calidad de diagnóstico in vitro (IVD) fue de 1251,73 millones de dólares en 2024, se prevé que crezca a 1287,25 millones de dólares en 2025 y supere los 1430,48 millones de dólares en 2033, con una tasa compuesta anual del 4,55%.

• Impulsor clave del mercado:La creciente carga de morbilidad global está impulsando pruebas de diagnóstico más frecuentes: más del 70% de las decisiones médicas ahora dependen de los resultados de las pruebas de laboratorio, lo que coloca el control de calidad de los DIV en el centro de atención.

• Importante restricción del mercado:Los altos costos operativos y de instalación limitan a los laboratorios de diagnóstico más pequeños a la hora de implementar controles de calidad avanzados; Los kits de calibración por sí solos pueden costar más de 2.500 dólares al año por dispositivo.

• Tendencias emergentes:Los laboratorios se están inclinando por soluciones de control de calidad de terceros: más del 35% de los laboratorios de América del Norte ahora utilizan controles compatibles con múltiples instrumentos para optimizar las operaciones y reducir el desperdicio.

• Liderazgo Regional:América del Norte lidera el mercado con más del 40 % del consumo mundial, en gran parte debido a los estrictos requisitos de acreditación CLIA y CAP en los EE. UU.

• Panorama competitivo:Alrededor de 20+ actores clave compiten activamente en este espacio, y Bio-Rad Laboratories, Randox y Thermo Fisher poseen en conjunto más del 50% de la cuota de mercado global.

• Segmentación del mercado:Según el tipo de producto, el informe señala que los materiales de control de calidad dominan el mercado y representan una parte significativa de la demanda general en comparación con las soluciones y servicios de gestión de datos.

• Desarrollo reciente:En 2023, Bio-Rad introdujo un sistema de control de líquidos de próxima generación compatible con más de 50 plataformas de prueba, con el objetivo de reducir las tasas de error hasta en un 15 % en los flujos de trabajo clínicos.

IMPACTO DEL COVID-19

"La industria del control de calidad del diagnóstico in vitro (IVD) tuvo un efecto positivo debido a la demanda del mercado durante la pandemia de COVID-19"

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda mayor a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a niveles prepandémicos.

El mercado de control de calidad del diagnóstico in vitro (IVD) ha recibido un gran impulso durante el período COVID-19 a medida que han aumentado las necesidades de pruebas en todo el mundo. Una mayor frecuencia para probar la detección y el seguimiento del virus dio como resultado una mejor inversión en sistemas de control de calidad para mejorar los estándares de prueba, lo que impulsó el crecimiento del mercado. La pandemia subrayó la importancia de salvaguardar el control de calidad de los DIV e impulsó el ritmo del cambio y la implementación tecnológica en todo el mundo en laboratorios y clínicas.

ÚLTIMA TENDENCIA

"AI-Los análisis impulsados ​​impulsan el crecimiento del mercado al mejorar la velocidad y precisión del diagnóstico."

Las áreas de desarrollo actuales en el mercado de control de calidad IVD comprenden la automatización, los grandes datos y la tecnología de la información, particularmente la IA en las pruebas de precisión y velocidad. Entre ellos, los análisis con sangría de IA parecen ofrecer pronósticos y minimizar errores mediante el aprendizaje automático que están revolucionando la forma en que los laboratorios observan y controlan la calidad. La siguiente tendencia contribuye al desarrollo de diagnósticos más rápidos y precisos, que tienen una demanda cada vez mayor.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE CONTROL DE CALIDAD DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en control basado en plasma, control basado en suero y control basado en sangre total.

• Control basado en plasma Los controles basados ​​en plasma son importantes para la validación de numerosos ensayos de diagnóstico, con énfasis en la coagulación y el inmunoensayo. Dichos controles provienen de plasma humano para representar fielmente las muestras de los pacientes y mejorar los resultados reales de las pruebas. La necesidad de controles basados ​​en plasma está aumentando debido a una mayor vigilancia y gestión de enfermedades.

• Control a base de suero Los controles a base de suero tienen un gran propósito en los laboratorios prácticos para verificar el rendimiento de los DIV, particularmente para pruebas bioquímicas e inmunológicas. Estos controles provienen de suero humano, lo que proporciona un fondo constante para emular las fluctuaciones en las muestras del paciente para garantizar la eficiencia de la prueba. Por lo tanto, métodos de diagnóstico tan complejos como el multiplex y la creación de nuevas líneas imponen altas exigencias a los controles basados ​​en suero, lo que demuestra su relevancia para los procesos de control de calidad.

• Control basado en sangre total Los controles basados ​​en sangre total son importantes para garantizar la calidad de las pruebas realizadas sobre los componentes celulares, que incluyen recuentos sanguíneos totales y gases en sangre. Estos controles están destinados a imitar la variabilidad de la sangre y brindar a los laboratorios un ideal realista de la precisión de sus pruebas. El aumento del punto de atención y el diagnóstico rápido indica la importancia de los controles basados ​​en sangre total en un entorno clínico.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en inmunoquímica, hematología, química clínica, diagnóstico molecular, coagulación y microbiología.

• Inmunoquímica El uso de anticuerpos y antígenos en procedimientos inmunoquímicos es necesario en el diagnóstico de diversas enfermedades; por lo tanto, su uso es aplicable en el mercado de control de calidad IVD. Las medidas de control mencionadas en inmunoquímica tienen como objetivo aumentar la reproducibilidad y especificidad de pruebas como ELISA o inmunofluorescencia. El aumento de enfermedades e infecciones autoinmunes es la razón principal de este alto requisito de estándares de control de calidad inmunoquímicos.

• Hematología En el segmento de hematología, el control de calidad es esencial en la determinación de los recuentos sanguíneos absolutos, relativos y diferenciales para el diagnóstico de enfermedades como anemia y leucemia. El control de calidad hematológico ayuda a verificar los resultados de los analizadores automatizados o de los métodos manuales utilizados ampliamente en los laboratorios. El control de calidad hematológico como demanda de una amplia gama de análisis de sangre ha crecido de manera constante.

• Química clínica La química clínica incluye pruebas de sangre y fluidos corporales para determinar la función metabólica y de los órganos, que deben tener buena precisión y exactitud. Este segmento aplica controles de calidad para confirmar la exactitud de los controles de glucosa, electrolitos y enzimas para proteger al paciente e iniciar el tratamiento adecuado. Debido a que la prevalencia de enfermedades crónicas está aumentando, aumenta la necesidad de controles precisos de calidad de la química clínica.

• Diagnóstico molecular El diagnóstico molecular se basa en métodos sofisticados de detección de material genético, patógenos y biomarcadores y, por lo tanto, requiere control de calidad. Los obstáculos en la gestión de la calidad garantizan la precisión de los ensayos de diagnóstico molecular, la PCR y la secuenciación o ensayos de próxima generación que son cruciales para identificar enfermedades infecciosas y trastornos genéticos. La mejora de los controles de calidad del diagnóstico molecular es rápida a medida que aumenta la demanda de medicina personalizada y diagnósticos rápidos.

• Coagulación Las pruebas de coagulación son de suma importancia a la hora de determinar los procesos de coagulación sanguínea en cualquier paciente, especialmente en los casos en que dicho paciente esté tomando anticoagulantes o con trastornos hemorrágicos. El control de calidad en esta aplicación asegura la eficiencia de las pruebas que miden el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo tromboplásico parcial activado (aPTT) en el manejo de los pacientes. La creciente población de pacientes con estados tromboembólicos estimula la necesidad de un método de control de calidad de la coagulación.

• Microbiología Un control de calidad es fundamental para el segmento de microbiología para identificar el patógeno y la resistencia a un agente antimicrobiano en un proceso de control de infecciones. El control de calidad en microbiología se aplica a técnicas de cultivo específicas y otros métodos más rápidos para proporcionar informes finales precisos para una gestión posterior. En el caso de la resistencia a los antibióticos, la necesidad de un buen control de calidad microbiológica va en aumento.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

"El aumento de las enfermedades crónicas impulsa la inversión en control de calidad, impulsando el crecimiento del mercado"

Junto con las enfermedades crónicas como la diabetes, los problemas cardiovasculares y las enfermedades infecciosas normales, existe la necesidad de tecnologías de diagnóstico médico. Esta demanda conduce a la inversión en mecanismos de control de calidad necesarios para producir resultados precisos, promoviendo así el crecimiento del mercado de control de calidad IVD.

"Los avances tecnológicos en automatización y digitalización impulsan el crecimiento del mercado"

Las mejoras discontinuas incluyen avances tecnológicos en la automatización y el uso de plataformas digitales en el proceso de prueba, apoyando así el control de calidad. Estos avances permiten a los laboratorios alcanzar las medidas necesarias para cumplir con los requisitos reglamentarios y también ayudar a aumentar los volúmenes de pruebas, impulsando el mercado en el proceso.

Factor de restricción

"Los altos costos de los sistemas avanzados frenan el crecimiento del mercado a pesar de la demanda"

La implementación y el mantenimiento de sistemas de control de calidad sofisticados y de alta tecnología pueden ser costosos y estar fuera del alcance de muchos, especialmente de los laboratorios e instalaciones sanitarias en desarrollo. Este factor en particular dificulta un poco el grado de penetración, ya que provoca una lenta tasa de crecimiento en el mercado general a pesar del aumento de la demanda de mejores capacidades de diagnóstico.

Oportunidad

"El aumento de las pruebas en el punto de atención impulsa el crecimiento y la calidad del mercado"

La mayor adopción de pruebas en el lugar de atención como medio de diagnóstico en clínicas, farmacias y otros ofrece una oportunidad de crecimiento prometedora para el mercado de control de calidad de IVD. Y a medida que este mercado crece con la necesidad de resultados rápidos y definitivos, también crece el impulso hacia la creación de medidas de garantía de calidad de mayor calidad, cuya importancia también aumentaría a medida que más personas tengan un interés personal en garantizar que el cliente obtenga lo que pagó.

Desafío

"Las regulaciones estrictas obstaculizan la innovación y ralentizan la progresión del crecimiento del mercado"

El mercado de control de calidad de diagnóstico in vitro (IVD) se enfrenta hoy al principal problema del cumplimiento de diversas y estrictas regulaciones. El cumplimiento requiere cambios constantes, validación estricta y costos, lo que impone restricciones dentro de la tasa de desarrollo de disponibilidad del producto, eclipsando la accesibilidad para los proveedores de pequeña escala. Señaló que tales regulaciones sofocan la innovación y también sofocan el progreso del mercado la mayor parte del tiempo.

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE CONTROL DE CALIDAD DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)

América del norte

El mercado de control de calidad de diagnóstico in vitro (IVD) está más desarrollado en América del Norte debido a sus instalaciones altamente elevadas en el campo de la atención médica y su espléndida inversión en I+D, junto con la alta demanda entre los usuarios de soluciones de diagnóstico confiables. Entre todos los países, el Mercado de Control de Calidad de Diagnóstico In Vitro (IVD) de los Estados Unidos domina el crecimiento debido al aumento de las instalaciones de laboratorio y un entorno regulatorio sólido para la confiabilidad de las pruebas. La creciente adopción de tecnologías avanzadas en los Estados Unidos y el mayor énfasis hacia el desarrollo tecnológico mejoran el crecimiento del mercado en toda la región de América del Norte.

Europa

Europa tiene una fuerte participación de mercado en términos de participación de mercado de control de calidad de IVD debido al fuerte sector de atención médica y la preocupación por la regulación en la región. Tiene muchos de los principales fabricantes de IVD e institutos de investigación dentro del área, que crean nuevas tecnologías e ideas. Además, las medidas destinadas a mejorar el sector sanitario y la creciente tasa de crecimiento de la población que envejece aumentan la demanda de dispositivos de diagnóstico más precisos, lo que fortalecerá la posición de Europa en el mercado mundial de control de calidad de los DIV.

Asia

Asia tiene la oportunidad de contribuir al mercado de control de calidad del diagnóstico in vitro (IVD) a través del desarrollo económico, aumentando el gasto en servicios de salud y prestando más atención al diagnóstico preciso. Actualmente, existe una demanda creciente de productos IVD en la región en relación con el creciente número de personas y la creciente incidencia de enfermedades crónicas. Además, si los fabricantes locales continúan apareciendo y estableciendo asociaciones con actores globales, la disponibilidad y los precios de las soluciones de control de calidad mejorarán significativamente e impulsarán el crecimiento del mercado en toda Asia.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

"Los líderes mundiales impulsan el crecimiento del mercado a través de inversiones en innovación y cumplimiento"

Los líderes del mercado mundial están definiendo los caminos del mercado de control de calidad del diagnóstico in vitro (IVD) a través de innovaciones, colaboraciones y el lanzamiento de productos innovadores de control de calidad. Señala que garantizar que las demandas del mercado no se cumplan significa mejorar la precisión y la eficiencia del producto mediante la inversión en investigación y desarrollo. Las medidas para lograr el cumplimiento de las regulaciones y el aumento de los canales de distribución también consolidan su posición y promueven el desarrollo del mercado.

Lista de las principales empresas de control de calidad de Vitro Diagnostics (IVD)

• Quidel Corp. (Estados Unidos)
• Bio-Techne (EE.UU.)
• Alere, Inc. (EE. UU.)
• Qiagen NV (Países Bajos)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

En octubre de 2024 se presentó el nuevo producto de Roche Diagnostics COV2T Quality Control Kit, cuyo objetivo es optimizar las pruebas de SARS-CoV-2. Las soluciones de control de calidad de este kit contribuyen a mejorar los procedimientos de garantía de calidad, fundamentales en los laboratorios que diagnostican COVID-19. Este avance muestra cómo Roche continúa garantizando el control de calidad de los DIV para abordar los continuos problemas de salud global en el futuro.

COBERTURA DEL INFORME

El estudio abarca un análisis FODA completo y proporciona información sobre la evolución futura del mercado. Examina varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado, explorando una amplia gama de categorías de mercado y aplicaciones potenciales que pueden afectar su trayectoria en los próximos años. El análisis tiene en cuenta tanto las tendencias actuales como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los componentes del mercado e identificando áreas potenciales de crecimiento.

Este informe de investigación examina la segmentación del mercado utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos para proporcionar un análisis exhaustivo que también evalúa la influencia de las perspectivas estratégicas y financieras en el mercado. Además, las evaluaciones regionales del informe consideran las fuerzas dominantes de oferta y demanda que impactan el crecimiento del mercado. El panorama competitivo se detalla meticulosamente, incluidas las participaciones de importantes competidores del mercado. El informe incorpora técnicas de investigación, metodologías y estrategias clave no convencionales adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de forma profesional y comprensible.