의료 기기 테스트 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(테스트, 검사, 인증), 애플리케이션별(활성 임플란트 의료 기기, 체외 진단 장비, 안과 및 혈관 의료 기기 등) 및 2031년 지역 예측

의료 기기 테스트 시장 보고서 개요

글로벌 의료 기기 테스트 시장 규모는 2024년에 1조 3,185억 1천만 달러였으며, 시장은 2032년까지 1조 5,655억 9천만 달러에 도달하여 예측 기간 동안 CAGR 4.2%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

시중에서 판매되는 의료기기에 대한 평가는 병원 설치 전에 안전한 작동과 적절한 기능을 확인하기 위한 기본 관행으로 존재합니다. 테스트를 통해 의료 기기가 환자의 안전을 위협하지 않고 다양한 조건에서 약속된 기능을 충족하는지 확인합니다. 의료 장비 혁신의 증가와 함께 의료 수요 확대로 인해 이러한 제품에 대한 철저한 테스트가 필요합니다. 정부와 함께 다양한 의료 기관은 의료 시설이 신뢰할 수 있고 고품질의 의료 도구를 사용하도록 보장하기 위해 엄격한 지침을 만듭니다. 이러한 개발로 인해 더 많은 기업이 신뢰할 수 있는 평가 기관으로부터 조직 인증 및 제품 테스트를 추구하고 있습니다. 신체 도입 장치, 진단 도구 및 치료 장비를 포함한 모든 의료 제품은 엄격한 검사를 통과해야 하며, 모든 제품은 세심한 검사를 거쳐야 합니다. 질병의 증가, 인구 노령화, 조기 건강 검진에 대한 사람들의 인식이 높아짐에 따라 의료 기기와 그에 따른 테스트의 필요성이 꾸준히 증가하고 있습니다. 이 시장은 환자의 안전과 의료 기술에 대한 신뢰를 보장함으로써 의료 시스템을 지원합니다.

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영향을 미치는 글로벌 위기 의료기기 테스트 시장

"의료기기 테스트 산업은 코로나19 팬데믹 기간 동안 수요 급증으로 긍정적인 영향을 받았습니다."

글로벌 코로나19(COVID-19) 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 높은 수요를 경험하고 있습니다. CAGR 증가로 인한 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

코로나19가 전 세계를 강타했을 때 보호 장비와 함께 인공호흡기 및 테스트 키트에 필요한 의료 장비 요구 사항이 즉시 급증했습니다. 글로벌 위기는 안전성 검증을 위한 테스트 절차를 통해 즉각적인 해결이 필요한 의료기기의 약점을 드러냈습니다. 기업의 빠른 제조 추진으로 인해 정부 기관은 승인 절차를 일시적으로 포기했으며 이러한 조치로 인해 테스트 프로세스가 더욱 중요해졌습니다. 광범위한 원격 의료는 가정용 진단 및 웨어러블 모니터와 같이 새로 개발된 의료 기기를 테스트하는 데 필요한 요구 사항을 만들었으며, 혁신의 문을 열어 기업이 변화하는 요구 사항과 안전 표준에 빠르게 적응하면서 의료 기기 테스트의 장기적인 성장으로 이어졌습니다.

최신 트렌드

"웨어러블 건강 기기의 사용 증가로 인해 테스트 수요가 증가하고 있습니다."

스마트워치, 피트니스 트래커와 같은 웨어러블 기기는 실시간으로 건강을 모니터링하는 데 점점 더 인기를 얻고 있습니다. 더 많은 사람들이 심박수, 산소 수준, 수면 패턴을 추적하는 데 기기를 사용함에 따라 기업에서는 이러한 기기가 안전하고 정확한지 확인해야 합니다. 이로 인해 고객에게 도달하기 전에 적절한 테스트가 필요해졌습니다. 이러한 웨어러블은 신체에 직접 닿고 민감한 건강 데이터를 수집하므로 테스트 실험실에서는 해당 웨어러블이 신뢰할 수 있고 해를 끼치지 않으며 안전 표준을 충족하는지 확인해야 합니다. 이러한 수요 증가로 인해 신뢰할 수 있는 테스트 서비스에 대한 필요성이 커지고 있습니다.

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의료 기기 테스트 시장 세분화

유형별

• 테스트: 이 단계에서는 장치가 환자에게 전달되기 전에 제대로 작동하는지, 건강 및 안전 규칙을 충족하는지 확인합니다. 여기에는 다양한 조건에서 장치가 어떻게 작동하는지 확인하는 작업이 포함됩니다.
• 검사: 전문가는 생산 중 또는 생산 후에 장치를 시각적, 물리적으로 검사하여 사람들이 사용하기 전에 파손, 누락 또는 결함이 없는지 확인합니다.
• 인증: 테스트 및 검사를 마친 장치를 판매하려면 안전 및 성능에 대한 국제 또는 현지 표준을 충족함을 입증하는 법적 인증서가 필요합니다.

애플리케이션별

• 능동형 임플란트 의료 기기: 심장 박동기와 같은 기기를 체내에 삽입하고 전기를 필요로 합니다. 심각한 건강 위험을 피하기 위해서는 상세한 검사가 필요합니다.
• 활성 의료 장비: 인공호흡기 및 주입 펌프와 같은 기계가 이 범주에 속합니다. 오류가 발생하면 생명 유지 및 치료에 영향을 미칠 수 있으므로 신중한 검사가 필요합니다.
• 체외 진단 장비: 혈액이나 조직 샘플을 테스트하는 데 사용되는 실험실 도구입니다. 정확한 검사를 통해 환자는 올바른 진단과 치료를 받을 수 있습니다.
• 안과 의료 장비: 시력 테스트 기계 또는 눈 수술 도구와 같은 장치가 여기에 해당됩니다. 테스트를 통해 민감한 눈 부위에 안전한지 확인합니다.
• 혈관 의료 장비: 여기에는 스텐트 및 카테터와 같이 혈관에 사용되는 도구가 포함됩니다. 사용 중 혈전이나 누출을 방지하기 위해 테스트를 거쳐야 합니다.
• 기타: 치과 도구나 병원 침대와 같은 장치에 적용됩니다. 각각은 여전히 ​​안전하고 깨끗하며 예상대로 작동하는지 확인해야 합니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

"규제가 엄격해지면서 더욱 안전하고 검증된 의료 기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다."

전 세계 모든 정부는 애플리케이션이 준수해야 하는 안전 조치와 함께 엄격한 의료 기기 규정을 제정했습니다. 제조업체가 미국 FDA, 유럽 의약청(EMA) 및 유사한 전 세계 기관을 포함한 의료 시스템 규제 기관에 의료 기기를 소개하려면 검증 절차 및 승인과 함께 철저한 테스트가 필요합니다. 규제 기관에서 사용하는 까다로운 표준은 보다 독립적인 테스트 서비스를 요구하지만 환자와 제품 무결성을 보호합니다. 의료기기 회사는 운영을 위해 국가 표준은 물론 국제 요구 사항에 대한 타당성을 입증해야 합니다. 또한, 의료 장비의 글로벌 무역이 확대됨에 따라 국제 규정 준수가 필수적이 되었습니다. 궁극적으로 엄격한 규제는 법적 요구 사항일 뿐만 아니라 소비자 신뢰를 유지하고 의료 시스템을 보호하기 위한 도구이기도 하며, 이는 철저하고 신뢰할 수 있는 테스트 솔루션에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 원인이 됩니다.

"기술 혁신으로 인해 고급 장치 품질 보증이 필요해졌습니다."

의료 기술이 빠르게 발전함에 따라 장치는 더욱 스마트해지고 복잡해지며 종종 소프트웨어 중심으로 변하고 있습니다. 웨어러블 센서, 이식형 장치, AI 기반 진단 도구, 원격 모니터링 시스템과 같은 혁신에는 정교한 테스트 프로토콜이 필요합니다. 이러한 복잡한 장치는 정확성, 내구성, 데이터 보안 및 상호 운용성에 대한 검증을 거쳐야 합니다. 혁신에는 불확실성이 따르며 모든 새로운 기술에는 알려지지 않은 위험이 따릅니다. 이로 인해 성능, 환자 안전 및 규정 준수를 확인하기 위한 테스트 서비스의 필요성이 증가합니다. 또한 규제 기관에서는 첨단 기술 장치, 특히 연결성 또는 자동화와 관련된 장치에 대해 보다 심층적인 품질 검사를 요구합니다. 따라서 기업은 혁신이 효과가 있을 뿐만 아니라 다양한 환경과 환자 시나리오 전반에 걸쳐 안전 표준을 충족하도록 보장해야 합니다. 안전을 훼손하지 않고 혁신해야 한다는 이러한 압력으로 인해 기업은 초기 단계 개발부터 시판 후 감시까지 테스트 제공업체와 협력하게 됩니다. 결과적으로, 기술 발전의 속도는 테스트 서비스의 확장과 중요성을 직접적으로 촉진하여 품질 보증을 제품 개발 라이프사이클의 핵심 부분으로 만듭니다.

억제 요인

"높은 테스트 비용으로 인해 제품이 지연되고 의료 혁신 속도가 느려집니다."

의료 기기를 테스트하고 승인을 받으려면 시간과 비용이 필요합니다. 기업은 장치가 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위해 여러 단계를 거쳐야 하기 때문입니다. 이러한 단계에는 값비싼 도구, 숙련된 작업자 및 긴 절차가 필요합니다. 소규모 회사나 스타트업의 경우 이러한 비용이 너무 높을 수 있습니다. 결과적으로 새로운 장치 출시를 연기하거나 현장 진입을 아예 회피할 수도 있습니다. 테스트 기간이 길어지면 출시 속도가 느려지므로 규모가 큰 회사라도 압박감을 느낍니다. 이는 특히 자원이나 지원이 적은 국가에서 병원과 환자에게 전달되는 새롭고 유용한 장치의 수를 제한할 수 있습니다.

기회

"새로운 지역의 증가하는 의료 요구로 인해 서비스 수요가 빠르게 증가합니다."

많은 성장하는 국가에서 사람들은 의료에 더 많은 비용을 지출하고 있습니다. 병원이 확장되고, 더욱 발전된 의료기기가 사용되고 있습니다. 이는 테스트 회사가 개입하여 서비스를 제공할 수 있는 큰 기회를 만듭니다. 이들 지역의 정부도 더욱 강력한 안전 규정을 시행하고 있으므로 현지 제조업체는 표준을 충족하는 데 도움이 필요합니다. 테스트 회사는 이러한 제조업체를 지원하고, 직원을 교육하고, 현지 사무소를 설립할 수 있습니다. 이러한 새로운 영역에 조기에 진출함으로써 기업은 빠르게 성장하고 의료 분야에서 신뢰할 수 있는 파트너가 될 수 있습니다. 이러한 기회는 특히 성장이 꾸준한 아시아, 라틴 아메리카 및 아프리카 일부 지역에서 강합니다.

도전

"급속한 기술 성장에는 테스트 프로세스의 더 빠른 업데이트가 필요합니다."

의료 기술은 그 어느 때보다 빠르게 변화하고 있습니다. 장치는 점점 더 스마트해지고 작아지고 복잡해지고 있습니다. 일부 장치는 앱에 연결하거나 인공 지능을 사용할 수도 있습니다. 그러나 테스트 시스템이 항상 이러한 새로운 도구를 사용할 준비가 되어 있는 것은 아닙니다. 기존 방법으로는 첨단 장치의 안전성이나 기능을 완전히 확인하지 못할 수 있습니다. 이로 인해 테스트 회사가 신속하게 학습하고 적응해야 하는 격차가 발생합니다. 이는 또한 새로운 전문가를 고용하고, 고급 도구를 구입하고, 안전 규칙을 업데이트하는 것을 의미합니다. 테스트 회사가 이를 따라잡지 못하면 지연이나 실수가 발생할 위험이 있습니다. 빠르게 변화하는 이 산업에서는 새로운 기술을 최신 상태로 유지하는 것이 끊임없는 과제입니다.

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시장 지역 통찰력

• 북아메리카

북미는 잘 확립된 의료 시스템과 엄격한 규제 프레임워크에 힘입어 글로벌 의료 기기 테스트 시장에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다. 미국 의료기기 테스트 시장은 의료기기의 안전과 성능을 보장하는 엄격한 FDA 요구 사항의 지원을 받아 중요한 역할을 합니다. 주요 테스트 및 인증 회사의 존재와 첨단 인프라 및 높은 의료 지출이 이 지역의 성장을 촉진합니다. 또한 의료 기술의 지속적인 혁신과 환자 안전에 대한 강조로 인해 제3자 테스트 서비스에 대한 수요가 더욱 증가했습니다. 캐나다는 또한 의료 분야의 품질 관리 및 규정 준수에 점점 더 중점을 두는 데 기여하고 있습니다. 전반적으로 북미는 규제 우수성의 핵심 허브로 남아 있습니다.

• 유럽

유럽 ​​의료기기 테스트 산업은 EU 기관과 결합된 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 강력한 규제 구조로 인해 매우 중요합니다. 여러 글로벌 테스트 기관과 연구 기관이 독일, 프랑스, ​​영국에서 활동하고 있습니다. 품질 보증 표준 및 의료 혁신과 결합된 환자 안전은 이 지역의 인증 검사 및 테스트 서비스에 대한 시장 수요를 창출합니다. 유럽에서 운영되는 의료기기 제조업체는 해당 지역 내 인구 고령화 및 만성 질환 증가로 인해 엄격한 표준을 따라야 합니다. 규제 정책에 대한 지속적인 업데이트와 첨단 의료 기술에 대한 투자 또한 테스트 서비스 부문에서 유럽의 꾸준한 성장에 기여합니다.

• 아시아

아시아 태평양 지역의 의료 기기 테스트 시장은 의료 투자 증가와 의료 기기 생산 운영 강화와 함께 지속적인 산업 발전으로 인해 가장 높은 확장률을 보여줍니다. 의료기기 시장은 일본, 한국과 함께 중국과 인도에서 확대되고 있습니다. 이들 국가는 의료 인프라 수요 증가와 현지 의료 제품 생산 증가를 경험하고 있기 때문입니다. 의료기기 국내 생산 및 수출 활동에 대한 정부의 지원으로 인해 시험 및 인증 수요가 급증하고 시험 시설에 대한 투자가 촉진되고 있습니다. 이 지역의 인구가 많고 질병 부담이 증가함에 따라 아시아 태평양 지역은 테스트 서비스 분야에서 매우 매력적이고 빠르게 발전하는 시장이 되었습니다.

주요 산업 플레이어

"거대 기업은 엄격하게 규제되는 분야에서 앞서 나가기 위해 혁신합니다."

이 영역에서 활동하는 선두 기업은 경쟁 우위를 유지하기 위해 스마트 기술을 사용하는 동시에 더 나은 서비스를 제공하고 국제 시장 확장을 위해 노력하고 있습니다. 두 회사는 자동화 기술과 함께 AI 시스템을 배포하여 운영 속도를 높이고 정밀도를 높여 장치 테스트를 향상합니다. 의료 기기 제조업체는 맞춤형 서비스를 받기 위해 이들 회사와 연결하고 있으며, 증가하는 요구 사항을 충족하기 위해 아시아 태평양 및 라틴 아메리카 시장에 새로운 테스트 실험실 시설이 등장했습니다. 변화하는 규정에 대한 최신 정보를 유지하고 원스톱 솔루션을 제공함으로써 전 세계 장치 제조업체의 신뢰할 수 있는 파트너로 남을 수 있었습니다.

최고의 의료 기기 테스트 회사 목록

• SGS (스위스)
• 뷰로베리타스(프랑스)
• 인터텍(영국)
• TÜV SÜD(독일)
• 데크라(독일)
• BSI (영국)
• TÜV 라인란드(독일)
• ASTM(미국)
• Eurofins Scientific(룩셈부르크)

산업 발전

2022년 7월 Eurofins Scientific은 최근 발표를 통해 인도 고객에게 서비스를 제공하기 위해 새로운 의료 기기 테스트 실험실을 설립했습니다. Eurofins는 아시아 의료기기 생산업체의 성장으로 인해 테스트 솔루션에 대한 시장 수요가 확대되는 것을 해결하기 위해 아시아에 실험실을 설립했습니다. 새로운 시설에서는 다양한 장치에 대한 장치 안전 및 품질에 대한 빠르고 정확한 검사를 제공합니다. Eurofins는 개발도상국의 제조업체가 제품을 해외로 배송하지 않고도 최고 품질의 테스트 서비스를 얻을 수 있도록 서비스 네트워크를 확장했습니다. 이 단계는 또한 제품 승인 속도를 높이고 더 나은 품질 보증을 통해 지역 의료 개선을 지원하는 데 도움이 되었습니다.

보고서 범위

이 보고서는 독자가 여러 각도에서 글로벌 의료 기기 테스트 시장에 대한 포괄적인 이해를 얻을 수 있도록 돕는 것을 목표로 하는 과거 분석 및 예측 계산을 기반으로 하며 독자의 전략 및 의사 결정에 충분한 지원을 제공합니다. 또한 이 연구는 SWOT에 대한 포괄적인 분석으로 구성되며 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 향후 몇 년 동안 응용 프로그램이 궤적에 영향을 미칠 수 있는 동적 범주와 잠재적인 혁신 영역을 발견하여 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사합니다. 이 분석은 최근 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 경쟁사에 대한 전체적인 이해를 제공하고 성장 가능한 영역을 식별합니다. 이 연구 보고서는 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사하여 시장에 대한 전략적 및 재무적 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공합니다. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독특한 연구 기법, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.