Tamanho do mercado de testes de dispositivos médicos, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (testes, inspeção, certificação), por aplicação (dispositivos médicos de implantes ativos, equipamentos de diagnóstico in vitro, equipamentos médicos oftálmicos e vasculares, outros) e previsão regional para 2031

VISÃO GERAL DO RELATÓRIO DE MERCADO DE TESTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

O tamanho do mercado global de testes de dispositivos médicos foi de US$ 10.318,51 bilhões em 2024, e o mercado deve atingir US$ 15.655,59 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 4,2% durante o período de previsão.

A avaliação de dispositivos médicos existentes no mercado existe como prática fundamental para confirmar sua operação segura e funcionalidade adequada antes da instalação hospitalar. Os testes verificam se os dispositivos médicos cumprem as funções prometidas sob diversas condições, sem pôr em risco a segurança do paciente. A expansão da demanda por cuidados de saúde, juntamente com o aumento das inovações em equipamentos médicos, exige testes mais completos e aprimorados desses produtos. Várias instituições de saúde, juntamente com os governos, criam diretrizes rigorosas para garantir que as instalações médicas utilizem ferramentas médicas fiáveis ​​e de alta qualidade. Mais empresas procuram certificação organizacional e testes dos seus produtos junto de organismos de avaliação de confiança devido a este desenvolvimento. Todos os produtos médicos, incluindo dispositivos introduzidos no corpo e ferramentas de diagnóstico, juntamente com equipamentos terapêuticos, devem passar por exames rigorosos; cada produto deve passar por verificações cuidadosas. Com o aumento das doenças, o envelhecimento da população e uma maior consciencialização entre as pessoas sobre os exames de saúde precoces, a necessidade de dispositivos médicos – e os testes por trás deles – está a crescer de forma constante. Este mercado apoia o sistema de saúde, ajudando a garantir a segurança do paciente e a confiança na tecnologia médica.

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IMPACTO DAS CRISES GLOBAIS MERCADO DE TESTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

"A indústria de testes de dispositivos médicos teve um efeito positivo devido ao aumento na demanda durante a pandemia de COVID-19"

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura superior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

Quando a COVID-19 atingiu o mundo, induziu um aumento imediato nos requisitos de equipamento médico necessário para ventiladores e kits de teste, juntamente com equipamento de proteção. A crise global revelou fragilidades nos dispositivos médicos que exigiam uma solução imediata através de procedimentos de teste para a sua verificação de segurança. O rápido impulso de fabricação das empresas levou as agências governamentais a renunciar temporariamente aos seus procedimentos de aprovação e os processos de teste ganharam importância crítica adicional devido a esta ação. Os cuidados de saúde remotos generalizados criaram um requisito necessário para testar dispositivos médicos recentemente desenvolvidos, tais como diagnósticos de uso doméstico e monitores vestíveis. Também abriram portas à inovação, levando a um crescimento a longo prazo nos testes de dispositivos médicos, à medida que as empresas se adaptavam rapidamente às novas necessidades e padrões de segurança.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

"O uso crescente de dispositivos de saúde vestíveis está aumentando a demanda por testes"

Dispositivos vestíveis, como smartwatches e rastreadores de fitness, estão se tornando mais populares para monitorar a saúde em tempo real. À medida que mais pessoas os utilizam para monitorizar a frequência cardíaca, os níveis de oxigénio e os padrões de sono, as empresas devem garantir que estes dispositivos são seguros e precisos. Isso criou uma forte necessidade de testes adequados antes de chegarem aos clientes. Uma vez que estes wearables tocam diretamente o corpo e recolhem dados de saúde sensíveis, os laboratórios de testes devem confirmar que são fiáveis, não causam danos e cumprem as normas de segurança. Esta crescente demanda está impulsionando a necessidade de serviços de testes confiáveis.

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SEGMENTAÇÃO DO MERCADO DE TESTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Por tipo

• Teste: Esta etapa verifica se um dispositivo funciona corretamente e atende às regras de saúde e segurança antes de chegar aos pacientes. Envolve verificar o desempenho do dispositivo em diferentes condições.
• Inspeção: Os especialistas examinam visualmente e fisicamente os dispositivos durante ou após a produção para garantir que nada esteja quebrado, faltando ou com defeito antes de serem usados ​​pelas pessoas.
• Certificação: Depois de testado e inspecionado, um dispositivo precisa de um certificado legal para ser vendido, comprovando que atende aos padrões internacionais ou locais de segurança e desempenho.

Por aplicativo

• Dispositivos Médicos de Implante Ativo: São dispositivos como marcapassos que são colocados dentro do corpo e requerem eletricidade. Eles precisam de testes detalhados para evitar riscos graves à saúde.
• Equipamento Médico Ativo: Máquinas como ventiladores e bombas de infusão se enquadram nesta categoria. Eles precisam de testes cuidadosos porque qualquer erro pode afetar o suporte vital e o tratamento.
• Equipamento de diagnóstico in vitro: São ferramentas de laboratório usadas para testar amostras de sangue ou tecido. Testes precisos garantem que os pacientes obtenham o diagnóstico e o tratamento corretos.
• Equipamento Médico Oftálmico: Dispositivos como máquinas de teste de visão ou ferramentas de cirurgia ocular se enquadram aqui. Os testes garantem que eles são seguros para a área sensível dos olhos.
• Equipamento Médico Vascular: Inclui ferramentas usadas em vasos sanguíneos, como stents e cateteres. Estes devem ser testados para evitar coágulos sanguíneos ou vazamentos durante o uso.
• Outros: abrange dispositivos como instrumentos odontológicos ou camas hospitalares. Cada um ainda precisa ser verificado para garantir que estão seguros, limpos e funcionando conforme o esperado.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fatores determinantes

"Regulamentações mais rigorosas impulsionam a demanda por dispositivos médicos verificados e mais seguros"

Todos os governos em todo o mundo estabeleceram regulamentações rígidas para dispositivos médicos, juntamente com medidas de segurança que as aplicações devem cumprir. Antes que os fabricantes possam introduzir dispositivos médicos nos sistemas de saúde, as agências reguladoras, incluindo a FDA dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), juntamente com organismos mundiais semelhantes, precisam de testes completos, juntamente com procedimentos de validação e autorização. Os exigentes padrões utilizados pelos órgãos reguladores protegem os pacientes e a integridade dos produtos, embora exijam serviços de testes mais independentes. As empresas de dispositivos médicos precisam demonstrar a validade dos padrões nacionais, bem como dos requisitos internacionais para operar. Além disso, com a expansão do comércio global de equipamentos médicos, o cumprimento da conformidade internacional torna-se essencial. Em última análise, a regulamentação rigorosa não é apenas um requisito legal, mas também uma ferramenta para manter a confiança dos consumidores e proteger os sistemas de saúde, o que impulsiona o crescimento consistente da procura de soluções de testes completas e fiáveis.

"A inovação tecnológica estimula a necessidade de garantia avançada de qualidade de dispositivos"

À medida que a tecnologia médica evolui rapidamente, os dispositivos tornam-se mais inteligentes, mais complexos e, muitas vezes, controlados por software. Inovações como sensores vestíveis, dispositivos implantáveis, ferramentas de diagnóstico alimentadas por IA e sistemas de monitoramento remoto exigem protocolos de teste sofisticados. Esses dispositivos complexos devem passar por validação quanto à precisão, durabilidade, segurança de dados e interoperabilidade. Com a inovação vem a incerteza e cada nova tecnologia introduz riscos desconhecidos. Isso aumenta a necessidade de serviços de testes para verificar o desempenho, a segurança do paciente e a conformidade. Além disso, os órgãos reguladores exigem verificações de qualidade mais aprofundadas para dispositivos de alta tecnologia, especialmente aqueles que envolvem conectividade ou automação. As empresas devem, portanto, garantir que as suas inovações não só funcionam, mas também cumprem as normas de segurança em vários ambientes e cenários de pacientes. Esta pressão para inovar sem comprometer a segurança leva as empresas a estabelecer parcerias com fornecedores de testes, desde a fase inicial de desenvolvimento até à vigilância pós-comercialização. Como resultado, o ritmo do avanço tecnológico alimenta diretamente a expansão e a importância dos serviços de testes, tornando a garantia de qualidade uma parte essencial do ciclo de vida de desenvolvimento de produtos.

Fator de restrição

"Altos custos de testes atrasam produtos, diminuindo a velocidade da inovação em saúde"

Testar e aprovar um dispositivo médico leva tempo e dinheiro. Isso ocorre porque as empresas devem seguir várias etapas para provar que seus dispositivos são seguros e eficazes. Essas etapas envolvem ferramentas caras, trabalhadores qualificados e procedimentos longos. Para empresas menores ou startups, esses custos podem ser muito elevados. Como resultado, eles podem atrasar o lançamento de novos dispositivos ou evitar completamente entrar em campo. Empresas ainda maiores sentem a pressão, já que longos períodos de testes significam implementações mais lentas. Isto pode limitar o número de dispositivos novos e úteis que chegam aos hospitais e aos pacientes, especialmente em países com menos recursos ou apoio.

Oportunidade

"O aumento das necessidades de saúde em novas regiões aumenta rapidamente a procura de serviços"

Em muitos países em crescimento, as pessoas gastam mais em cuidados de saúde. Os hospitais estão a expandir-se e estão a ser utilizados dispositivos médicos mais avançados. Isso cria uma grande chance para as empresas de teste intervirem e oferecerem seus serviços. Uma vez que os governos destas regiões também estão a impor regras de segurança mais rigorosas, os fabricantes locais precisam de ajuda para cumprir as normas. As empresas de testes podem apoiar esses fabricantes, treinar funcionários e estabelecer escritórios locais. Ao avançar cedo para estas novas áreas, as empresas podem crescer rapidamente e tornar-se parceiros de confiança na área da saúde. Esta oportunidade é especialmente forte na Ásia, na América Latina e em partes de África onde o crescimento é constante.

Desafio

"O rápido crescimento da tecnologia exige atualizações mais rápidas nos processos de teste"

A tecnologia médica está mudando mais rápido do que nunca. Os dispositivos estão se tornando mais inteligentes, menores e mais complexos – alguns podem até se conectar a aplicativos ou usar inteligência artificial. Mas os sistemas de teste nem sempre estão prontos para essas novas ferramentas. Os métodos tradicionais podem não verificar totalmente a segurança ou o funcionamento dos dispositivos de alta tecnologia. Isto cria uma lacuna onde as empresas de testes devem aprender e se adaptar rapidamente. Significa também contratar novos especialistas, comprar ferramentas avançadas e atualizar as regras de segurança. Se as empresas de testes não conseguirem acompanhar, existe o risco de atrasos ou erros. Manter-se atualizado com as novas tecnologias é um desafio constante nesta indústria em rápida evolução.

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INSIGHTS REGIONAIS DO MERCADO

• América do Norte

A América do Norte detém uma posição dominante no mercado global de testes de dispositivos médicos, impulsionada por um sistema de saúde bem estabelecido e estruturas regulatórias rigorosas. O mercado de testes de dispositivos médicos dos Estados Unidos desempenha um papel importante, apoiado por rigorosos requisitos da FDA que garantem a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos. A presença de grandes empresas de testes e certificação, juntamente com infraestruturas avançadas e elevados gastos com cuidados de saúde, alimentam o crescimento nesta região. Além disso, a inovação contínua na tecnologia médica e a forte ênfase na segurança do paciente aumentaram ainda mais a procura de serviços de testes de terceiros. O Canadá também contribui com o seu foco crescente no controle de qualidade e conformidade na área da saúde. No geral, a América do Norte continua a ser um centro central para a excelência regulamentar.

• Europa

A indústria europeia de testes de dispositivos médicos tem grande importância devido à sua forte estrutura regulatória no âmbito do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) combinado com instituições da UE. Várias organizações globais de testes, juntamente com instituições de pesquisa, operam na Alemanha, bem como na França e no Reino Unido. A segurança do paciente combinada com padrões de garantia de qualidade e inovação em saúde cria uma demanda de mercado por serviços de inspeção e testes de certificação nesta região. Os fabricantes de dispositivos médicos que operam na Europa devem seguir normas rigorosas devido ao envelhecimento demográfico e ao aumento do número de doenças crónicas na região. As atualizações contínuas das políticas regulamentares e o investimento em tecnologias avançadas de saúde também contribuem para o crescimento constante da Europa no setor dos serviços de testes.

• Ásia

Os mercados de testes de dispositivos médicos na região Ásia-Pacífico demonstram a maior taxa de expansão devido ao desenvolvimento industrial contínuo acompanhado pelo aumento dos investimentos em saúde e pela intensificação das operações de produção de dispositivos médicos. O mercado de dispositivos médicos expande-se na China e na Índia, juntamente com o Japão e a Coreia do Sul, porque estes países enfrentam necessidades crescentes de infraestruturas de saúde e um aumento na produção de produtos médicos locais. O apoio do governo às atividades de produção e exportação doméstica de dispositivos médicos resultou num rápido aumento das necessidades de testes e certificação e está a impulsionar investimentos em instalações de testes. A grande população da região e o crescente fardo de doenças tornam a Ásia-Pacífico um mercado altamente atraente e em rápido desenvolvimento para serviços de testes.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

"Grandes players inovam para permanecer à frente em um campo rigorosamente regulamentado"

As empresas líderes que operam neste domínio dedicam os seus esforços à prestação de melhores serviços e à expansão do mercado internacional, juntamente com a utilização de tecnologias inteligentes para manter a sua vantagem competitiva. As empresas implantam sistemas de IA juntamente com tecnologias automatizadas para aprimorar os testes de dispositivos, acelerando as operações e aumentando a precisão. Os fabricantes de dispositivos médicos estão se conectando com essas empresas para receber serviços personalizados, enquanto novas instalações laboratoriais de testes surgiram nos mercados da Ásia-Pacífico e da América Latina para atender às crescentes necessidades. Manter-se atualizado com as mudanças nas regulamentações e oferecer soluções completas os ajudou a permanecer parceiros confiáveis ​​para fabricantes de dispositivos em todo o mundo.

Lista das principais empresas de testes de dispositivos médicos

• SGS (Suíça)
• Bureau Veritas (França)
• Intertek (Reino Unido)
• TÜV SÜD (Alemanha)
• DEKRA (Alemanha)
• BSI (Reino Unido)
• TÜV Rheinland (Alemanha)
• ASTM (EUA)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)

DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL

Em julho de 2022, a Eurofins Scientific estabeleceu um novo laboratório de testes de dispositivos médicos para atender clientes indianos por meio de seu recente anúncio. A Eurofins estabeleceu o laboratório na Ásia para atender à necessidade crescente do mercado de soluções de teste porque os produtores asiáticos de dispositivos médicos estavam em ascensão. A nova instalação oferece exames rápidos e corretos de segurança e qualidade de dispositivos para diferentes dispositivos. A Eurofins expandiu a sua rede de serviços para permitir que os fabricantes nas economias em desenvolvimento obtenham serviços de testes da mais alta qualidade sem enviar os seus produtos para o estrangeiro. Esta etapa também ajudou a acelerar as aprovações de produtos e apoiou melhorias locais nos cuidados de saúde através de uma melhor garantia de qualidade.

COBERTURA DO RELATÓRIO

Este relatório é baseado em análises históricas e cálculos de previsões que visam ajudar os leitores a obter uma compreensão abrangente da Mercado de testes de dispositivos médicos global de vários ângulos, o que também fornece suporte suficiente à estratégia e tomada de decisões dos leitores. Além disso, este estudo compreende uma análise abrangente do SWOT e fornece insights para desenvolvimentos futuros no mercado. Examina diversos fatores que contribuem para o crescimento do mercado, descobrindo as categorias dinâmicas e potenciais áreas de inovação cujas aplicações podem influenciar sua trajetória nos próximos anos. Esta análise abrange tanto as tendências recentes como os pontos de viragem históricos, proporcionando uma compreensão holística dos concorrentes do mercado e identificando áreas capazes de crescimento. Este relatório de pesquisa examina a segmentação do mercado utilizando métodos quantitativos e qualitativos para fornecer uma análise minuciosa que também avalia a influência das perspectivas estratégicas e financeiras no mercado. Além disso, as avaliações regionais do relatório consideram as forças dominantes da oferta e da procura que impactam o crescimento do mercado. O cenário competitivo é detalhado meticulosamente, incluindo participações de concorrentes significativos no mercado. O relatório incorpora técnicas de pesquisa não convencionais, metodologias e estratégias-chave adaptadas ao período de tempo previsto. No geral, oferece insights valiosos e abrangentes sobre a dinâmica do mercado de forma profissional e compreensível.