Tamaño del mercado de pruebas de dispositivos médicos, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (pruebas, inspección, certificación), por aplicación (dispositivos médicos de implantes activos, equipos de diagnóstico in vitro, equipos médicos oftálmicos y vasculares, otros) y pronóstico regional para 2031

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL INFORME DEL MERCADO DE PRUEBAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

El tamaño del mercado mundial de pruebas de dispositivos médicos fue de 10.318.510 millones de dólares en 2024, y se prevé que el mercado alcance los 15.655.590 millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 4,2% durante el período previsto.

La evaluación de los dispositivos médicos en el mercado existe como una práctica fundamental para confirmar su operación segura y funcionalidad adecuada antes de su instalación hospitalaria. Las pruebas verifican que los dispositivos médicos cumplan las funciones prometidas en diversas condiciones sin poner en peligro la seguridad del paciente. La expansión de la demanda de atención médica junto con el aumento de las innovaciones en equipos médicos requiere pruebas más exhaustivas de estos productos. Varias instituciones de salud junto con los gobiernos crean pautas estrictas para garantizar que las instalaciones médicas utilicen herramientas médicas confiables y de alta calidad. Debido a este desarrollo, cada vez más empresas buscan la certificación organizacional y las pruebas de sus productos por parte de organismos de evaluación confiables. Todos los productos médicos, incluidos los dispositivos introducidos en el cuerpo y las herramientas de diagnóstico, junto con el equipo terapéutico, deben pasar exámenes estrictos y cada producto debe pasar controles minuciosos. Con el aumento de las enfermedades, el envejecimiento de la población y una mayor conciencia entre la gente sobre los controles médicos tempranos, la necesidad de dispositivos médicos (y las pruebas que los respaldan) está creciendo de manera constante. Este mercado respalda el sistema de atención médica al ayudar a garantizar la seguridad del paciente y la confianza en la tecnología médica.

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LAS CRISIS GLOBALES IMPACTAN MERCADO DE PRUEBAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

"La industria de pruebas de dispositivos médicos tuvo un efecto positivo debido al aumento de la demanda durante la pandemia de COVID-19"

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda mayor a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a los niveles prepandémicos.

Cuando la COVID-19 azotó al mundo, provocó un aumento inmediato de las necesidades de equipos médicos necesarios, como ventiladores y kits de pruebas, además de equipo de protección. La crisis global reveló debilidades en los dispositivos médicos que requerían una solución inmediata mediante procedimientos de prueba para verificar su seguridad. El rápido impulso de fabricación por parte de las empresas llevó a las agencias gubernamentales a renunciar temporalmente a sus procedimientos de aprobación y los procesos de prueba adquirieron una importancia crítica adicional debido a esta acción. La atención médica remota generalizada creó un requisito necesario para probar dispositivos médicos recientemente desarrollados, como diagnósticos de uso doméstico y monitores portátiles, y también abrió puertas a la innovación, lo que condujo a un crecimiento a largo plazo en las pruebas de dispositivos médicos a medida que las empresas se adaptaron rápidamente a las necesidades cambiantes y a los estándares de seguridad.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

"El creciente uso de dispositivos sanitarios portátiles está aumentando la demanda de pruebas"

Los dispositivos portátiles como relojes inteligentes y rastreadores de actividad física se están volviendo más populares para monitorear la salud en tiempo real. A medida que más personas los utilizan para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca, los niveles de oxígeno y los patrones de sueño, las empresas deben garantizar que estos dispositivos sean seguros y precisos. Esto ha creado una gran necesidad de realizar pruebas adecuadas antes de que lleguen a los clientes. Dado que estos dispositivos portátiles tocan directamente el cuerpo y recopilan datos de salud confidenciales, los laboratorios de pruebas deben confirmar que son confiables, no causan daños y cumplen con los estándares de seguridad. Esta creciente demanda está impulsando la necesidad de servicios de pruebas confiables.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE PRUEBAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Por tipo

• Pruebas: este paso comprueba si un dispositivo funciona correctamente y cumple con las normas de salud y seguridad antes de llegar a los pacientes. Implica comprobar cómo funciona el dispositivo en diferentes condiciones.
• Inspección: Los expertos examinan visual y físicamente los dispositivos durante o después de la producción para asegurarse de que no falte nada, o que no haya nada defectuoso antes de que las personas los utilicen.
• Certificación: una vez probado e inspeccionado, un dispositivo necesita un certificado legal para venderse, que demuestre que cumple con los estándares locales o internacionales de seguridad y rendimiento.

Por aplicación

• Dispositivos médicos de implantes activos: son dispositivos como marcapasos que se colocan dentro del cuerpo y requieren electricidad. Necesitan pruebas detalladas para evitar riesgos graves para la salud.
• Equipo médico activo: máquinas como ventiladores y bombas de infusión entran en esta categoría. Necesitan pruebas cuidadosas porque cualquier error puede afectar el soporte vital y el tratamiento.
• Equipos de diagnóstico in vitro: son herramientas de laboratorio que se utilizan para analizar muestras de sangre o tejido. Las pruebas precisas garantizan que los pacientes obtengan el diagnóstico y tratamiento correctos.
• Equipo médico oftálmico: aquí se incluyen dispositivos como máquinas de prueba de la visión o herramientas de cirugía ocular. Las pruebas garantizan que son seguros para la zona sensible de los ojos.
• Equipo médico vascular: esto incluye herramientas utilizadas en vasos sanguíneos como stents y catéteres. Estos deben ser probados para evitar coágulos de sangre o fugas durante su uso.
• Otro: Cubre dispositivos como herramientas dentales o camas de hospital. Cada uno todavía necesita ser revisado para asegurarse de que esté seguro, limpio y funcione como se espera.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

"Regulaciones más estrictas impulsan la demanda de dispositivos médicos más seguros y verificados"

Todos los gobiernos del mundo establecieron estrictas regulaciones sobre dispositivos médicos junto con medidas de seguridad que las aplicaciones deben cumplir. Antes de que los fabricantes puedan introducir dispositivos médicos en los sistemas sanitarios, las agencias reguladoras, incluidas la FDA de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), junto con organismos mundiales similares, necesitan pruebas exhaustivas junto con procedimientos de validación y autorización. Los exigentes estándares utilizados por los organismos reguladores protegen a los pacientes y la integridad de los productos, aunque requieren servicios de pruebas más independientes. Las empresas de dispositivos médicos deben demostrar la validez de los estándares nacionales y los requisitos internacionales para operar. Además, con la expansión del comercio mundial de equipos médicos, cumplir con el cumplimiento internacional se vuelve esencial. En última instancia, una regulación estricta no es solo un requisito legal sino también una herramienta para mantener la confianza de los consumidores y proteger los sistemas de salud, lo que impulsa el crecimiento constante de la demanda de soluciones de pruebas exhaustivas y confiables.

"La innovación tecnológica estimula la necesidad de una garantía de calidad avanzada de los dispositivos"

A medida que la tecnología médica evoluciona rápidamente, los dispositivos se vuelven más inteligentes, más complejos y, a menudo, controlados por software. Innovaciones como sensores portátiles, dispositivos implantables, herramientas de diagnóstico basadas en inteligencia artificial y sistemas de monitoreo remoto requieren protocolos de prueba sofisticados. Estos complejos dispositivos deben someterse a validación de precisión, durabilidad, seguridad de datos e interoperabilidad. La innovación conlleva incertidumbre y cada nueva tecnología introduce riesgos desconocidos. Esto aumenta la necesidad de servicios de pruebas para verificar el rendimiento, la seguridad del paciente y el cumplimiento. Además, los organismos reguladores exigen controles de calidad más profundos para los dispositivos de alta tecnología, especialmente aquellos que involucran conectividad o automatización. Por lo tanto, las empresas deben garantizar que sus innovaciones no solo funcionen sino que también cumplan con los estándares de seguridad en diversos entornos y escenarios de pacientes. Esta presión para innovar sin comprometer la seguridad lleva a las empresas a asociarse con proveedores de pruebas desde las primeras etapas del desarrollo hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Como resultado, el ritmo del avance tecnológico impulsa directamente la expansión y la importancia de los servicios de prueba, haciendo que el aseguramiento de la calidad sea una parte central del ciclo de vida del desarrollo de productos.

Factor de restricción

"Los altos costos de las pruebas retrasan los productos, lo que ralentiza la velocidad de innovación en el sector sanitario"

Obtener un dispositivo médico probado y aprobado requiere tiempo y dinero. Esto se debe a que las empresas deben seguir muchos pasos para demostrar que sus dispositivos son seguros y eficaces. Estos pasos implican herramientas costosas, trabajadores calificados y procedimientos largos. Para empresas más pequeñas o nuevas, estos costos pueden ser demasiado altos. Como resultado, pueden retrasar el lanzamiento de nuevos dispositivos o evitar ingresar al campo por completo. Incluso las empresas más grandes sienten la presión, ya que los períodos de prueba prolongados implican implementaciones más lentas. Esto puede limitar la cantidad de dispositivos nuevos y útiles que llegan a hospitales y pacientes, especialmente en países con menos recursos o apoyo.

Oportunidad

"Las crecientes necesidades de salud en nuevas regiones aumentan rápidamente la demanda de servicios"

En muchos países en crecimiento, la gente está gastando más en atención sanitaria. Los hospitales se están ampliando y se están utilizando dispositivos médicos más avanzados. Esto crea una gran oportunidad para que las empresas de pruebas intervengan y ofrezcan sus servicios. Dado que los gobiernos de estas regiones también están imponiendo normas de seguridad más estrictas, los fabricantes locales necesitan ayuda para cumplir las normas. Las empresas de pruebas pueden apoyar a estos fabricantes, capacitar al personal y establecer oficinas locales. Al ingresar temprano a estas nuevas áreas, las empresas pueden crecer rápidamente y convertirse en socios confiables en el sector de la atención médica. Esta oportunidad es especialmente fuerte en Asia, América Latina y partes de África donde el crecimiento es constante.

Desafío

"El rápido crecimiento tecnológico exige actualizaciones más rápidas en los procesos de prueba"

La tecnología médica está cambiando más rápido que nunca. Los dispositivos son cada vez más inteligentes, más pequeños y más complejos; algunos incluso pueden conectarse a aplicaciones o utilizar inteligencia artificial. Pero los sistemas de prueba no siempre están preparados para estas nuevas herramientas. Es posible que los métodos tradicionales no verifiquen completamente la seguridad o el funcionamiento de los dispositivos de alta tecnología. Esto crea una brecha en la que las empresas de pruebas deben aprender y adaptarse rápidamente. También significa contratar nuevos expertos, comprar herramientas avanzadas y actualizar las normas de seguridad. Si las empresas de pruebas no pueden seguir el ritmo, existe el riesgo de retrasos o errores. Mantenerse actualizado con las nuevas tecnologías es un desafío constante en esta industria en rápido movimiento.

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PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO

• América del norte

América del Norte ocupa una posición dominante en el mercado mundial de pruebas de dispositivos médicos, impulsada por un sistema de salud bien establecido y marcos regulatorios estrictos. El mercado de pruebas de dispositivos médicos de los Estados Unidos desempeña un papel importante, respaldado por estrictos requisitos de la FDA que garantizan la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. La presencia de importantes empresas de pruebas y certificación, junto con una infraestructura avanzada y un alto gasto en atención médica, impulsan el crecimiento en esta región. Además, la innovación continua en tecnología médica y el fuerte énfasis en la seguridad del paciente han aumentado aún más la demanda de servicios de pruebas de terceros. Canadá también contribuye con su creciente enfoque en el control de calidad y el cumplimiento en la atención médica. En general, América del Norte sigue siendo un centro fundamental para la excelencia regulatoria.

• Europa

La industria europea de pruebas de dispositivos médicos tiene una gran importancia debido a su sólida estructura regulatoria bajo el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) combinado con las instituciones de la UE. En Alemania, así como en Francia y el Reino Unido, operan múltiples organizaciones de pruebas globales junto con instituciones de investigación. La seguridad del paciente combinada con estándares de garantía de calidad e innovación en el cuidado de la salud crea una demanda en el mercado de servicios de pruebas e inspección de certificación en esta región. Los fabricantes de dispositivos médicos que operan en Europa deben seguir estándares estrictos debido al envejecimiento demográfico y al aumento del número de enfermedades crónicas en la región. Las actualizaciones continuas de las políticas regulatorias y la inversión en tecnologías sanitarias avanzadas también contribuyen al crecimiento constante de Europa en el sector de servicios de pruebas.

• Asia

Los mercados de pruebas de dispositivos médicos dentro de la región de Asia y el Pacífico demuestran la mayor tasa de expansión debido al desarrollo industrial continuo acompañado de crecientes inversiones en atención médica y la intensificación de las operaciones de producción de dispositivos médicos. El mercado de dispositivos médicos se expande en China e India junto con Japón y Corea del Sur porque estos países experimentan crecientes necesidades de infraestructura sanitaria y una mayor producción de productos médicos locales. El apoyo del gobierno a las actividades de producción y exportación nacionales de dispositivos médicos dio como resultado un rápido aumento de las necesidades de pruebas y certificación y está impulsando inversiones en instalaciones de pruebas. La gran población de la región y la creciente carga de morbilidad hacen de Asia y el Pacífico un mercado muy atractivo y de rápido desarrollo para los servicios de pruebas.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

"Los grandes actores innovan para mantenerse a la vanguardia en un campo estrictamente regulado"

Las empresas líderes que operan en este ámbito dedican sus esfuerzos a ofrecer mejores servicios y expansión del mercado internacional junto con el empleo de tecnologías inteligentes para mantener su ventaja competitiva. Las empresas implementan sistemas de inteligencia artificial junto con tecnologías automatizadas para mejorar las pruebas de dispositivos acelerando las operaciones y mejorando la precisión. Los fabricantes de dispositivos médicos se están conectando con estas empresas para recibir servicios personalizados, mientras que han aparecido nuevas instalaciones de laboratorios de pruebas en los mercados de Asia-Pacífico y América Latina para satisfacer los crecientes requisitos. Mantenerse actualizado con las regulaciones cambiantes y ofrecer soluciones integrales les ha ayudado a seguir siendo socios confiables para los fabricantes de dispositivos en todo el mundo.

Lista de las principales empresas de pruebas de dispositivos médicos

• SGS (Suiza)
• Bureau Veritas (Francia)
• Intertek (Reino Unido)
• TÜV SÜD (Alemania)
• DEKRA (Alemania)
• BSI (Reino Unido)
• TÜV Rheinland (Alemania)
• ASTM (EE. UU.)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)

DESARROLLO INDUSTRIAL

En julio de 2022, Eurofins Scientific estableció un nuevo laboratorio de pruebas de dispositivos médicos para atender a los clientes indios a través de su reciente anuncio. Eurofins estableció el laboratorio en Asia para abordar la creciente necesidad del mercado de soluciones de prueba debido al aumento de los productores asiáticos de dispositivos médicos. La nueva instalación proporciona exámenes rápidos y correctos de la seguridad y calidad de los diferentes dispositivos. Eurofins amplió su red de servicios para permitir que los fabricantes de las economías en desarrollo obtengan servicios de pruebas de la más alta calidad sin enviar sus productos al extranjero. Este paso también ayudó a acelerar las aprobaciones de productos y respaldó mejoras en la atención médica local a través de una mejor garantía de calidad.

COBERTURA DEL INFORME

Este informe se basa en análisis históricos y cálculos de pronóstico que tienen como objetivo ayudar a los lectores a obtener una comprensión integral del mercado global de pruebas de dispositivos médicos desde múltiples ángulos, lo que también brinda suficiente apoyo a la estrategia y la toma de decisiones de los lectores. Además, este estudio comprende un análisis exhaustivo de FODA y proporciona información para futuros desarrollos dentro del mercado. Examina diversos factores que contribuyen al crecimiento del mercado al descubrir las categorías dinámicas y áreas potenciales de innovación cuyas aplicaciones pueden influir en su trayectoria en los próximos años. Este análisis abarca tanto las tendencias recientes como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los competidores del mercado e identificando áreas susceptibles de crecimiento. Este informe de investigación examina la segmentación del mercado utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos para proporcionar un análisis exhaustivo que también evalúa la influencia de las perspectivas estratégicas y financieras en el mercado. Además, las evaluaciones regionales del informe consideran las fuerzas dominantes de oferta y demanda que impactan el crecimiento del mercado. El panorama competitivo se detalla meticulosamente, incluidas las participaciones de importantes competidores del mercado. El informe incorpora técnicas de investigación, metodologías y estrategias clave no convencionales adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de forma profesional y comprensible.