Taille, part, croissance et analyse de l’industrie du marché des tests de dispositifs médicaux, par type (tests, inspection, certification), par application (dispositifs médicaux d’implants actifs, équipement de diagnostic in vitro, équipement médical ophtalmique et vasculaire, autres) et prévisions régionales jusqu’en 2031

APERÇU DU RAPPORT DU MARCHÉ DES TESTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

La taille du marché mondial des tests de dispositifs médicaux était de 10 318,51 milliards de dollars en 2024 et le marché devrait atteindre 15 655,59 milliards de dollars d’ici 2032, soit un TCAC de 4,2 % au cours de la période de prévision.

L'évaluation des dispositifs médicaux sur le marché constitue une pratique fondamentale pour confirmer leur fonctionnement sûr et leur fonctionnalité appropriée avant leur installation à l'hôpital. Les tests vérifient que les dispositifs médicaux remplissent leurs fonctions promises dans diverses conditions sans mettre en danger la sécurité des patients. L’expansion de la demande de soins de santé ainsi que l’augmentation des innovations en matière d’équipements médicaux nécessitent des tests approfondis et approfondis de ces produits. Diverses institutions de santé, aux côtés des gouvernements, créent des directives strictes pour garantir que les établissements médicaux utilisent des outils médicaux fiables et de haute qualité. En raison de cette évolution, de plus en plus d'entreprises recherchent une certification organisationnelle et des tests de leurs produits auprès d'organismes d'évaluation de confiance. Tous les produits médicaux, y compris les appareils introduits dans le corps et les outils de diagnostic, ainsi que les équipements thérapeutiques, doivent passer des examens stricts et chaque produit doit être soumis à des contrôles minutieux. Avec l’augmentation des maladies, le vieillissement de la population et une meilleure sensibilisation de la population aux examens de santé précoces, le besoin en dispositifs médicaux – et en tests qui les sous-tendent – ​​ne cesse de croître. Ce marché soutient le système de santé en contribuant à garantir la sécurité des patients et la confiance dans la technologie médicale.

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CRISE MONDIALE IMPACTANT MARCHÉ DES TESTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

"L’industrie des tests de dispositifs médicaux a eu un effet positif en raison de l’augmentation de la demande pendant la pandémie de COVID-19"

La pandémie mondiale de COVID-19 a été sans précédent et stupéfiante, le marché connaissant une demande plus élevée que prévu dans toutes les régions par rapport aux niveaux d’avant la pandémie. La croissance soudaine du marché reflétée par la hausse du TCAC est attribuable au retour de la croissance du marché et de la demande aux niveaux d’avant la pandémie.

Lorsque le COVID-19 a frappé le monde, il a provoqué une augmentation immédiate des besoins en équipements médicaux nécessaires, notamment en respirateurs, en kits de test et en équipements de protection. La crise mondiale a révélé des faiblesses des dispositifs médicaux qui ont nécessité une solution immédiate grâce à des procédures de test pour vérifier leur sécurité. La rapidité de fabrication des entreprises a incité les agences gouvernementales à renoncer temporairement à leurs procédures d'approbation et les processus de test ont acquis une importance cruciale supplémentaire en raison de cette action. La généralisation des soins de santé à distance a créé une exigence nécessaire pour tester les dispositifs médicaux nouvellement développés, tels que les diagnostics à usage domestique et les moniteurs portables. Elle a également ouvert la porte à l'innovation, conduisant à une croissance à long terme des tests de dispositifs médicaux, les entreprises s'adaptant rapidement à l'évolution des besoins et des normes de sécurité.

DERNIÈRES TENDANCES

"L’utilisation croissante d’appareils de santé portables augmente la demande de tests"

Les appareils portables tels que les montres intelligentes et les trackers de fitness sont de plus en plus populaires pour surveiller la santé en temps réel. Alors que de plus en plus de personnes les utilisent pour suivre la fréquence cardiaque, les niveaux d’oxygène et les habitudes de sommeil, les entreprises doivent garantir que ces appareils sont sûrs et précis. Cela a créé un fort besoin de tests appropriés avant qu’ils n’atteignent les clients. Étant donné que ces appareils portables touchent directement le corps et collectent des données de santé sensibles, les laboratoires de tests doivent confirmer qu'ils sont fiables, qu'ils ne causent pas de danger et qu'ils répondent aux normes de sécurité. Cette demande croissante renforce le besoin de services de tests fiables.

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SEGMENTATION DU MARCHÉ DES TESTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Par type

• Tests : cette étape vérifie si un appareil fonctionne correctement et répond aux règles de santé et de sécurité avant qu'il n'atteigne les patients. Il s’agit de vérifier les performances de l’appareil dans différentes conditions.
• Inspection : des experts examinent visuellement et physiquement les appareils pendant ou après la production pour s'assurer que rien n'est cassé, manquant ou défectueux avant qu'ils ne soient utilisés par des personnes.
• Certification : une fois testé et inspecté, un appareil nécessite un certificat légal pour être vendu, prouvant qu'il répond aux normes internationales ou locales en matière de sécurité et de performance.

Par candidature

• Dispositifs médicaux implantaires actifs : ce sont des dispositifs tels que des stimulateurs cardiaques qui sont placés à l’intérieur du corps et nécessitent de l’électricité. Ils ont besoin de tests détaillés pour éviter de graves risques pour la santé.
• Équipement médical actif : les machines telles que les ventilateurs et les pompes à perfusion entrent dans cette catégorie. Ils nécessitent des tests minutieux, car toute erreur peut affecter le maintien de la vie et le traitement.
• Équipement de diagnostic in vitro : ce sont des outils de laboratoire utilisés pour tester des échantillons de sang ou de tissus. Des tests précis garantissent que les patients reçoivent le bon diagnostic et le bon traitement.
• Équipement médical ophtalmique : les appareils tels que les machines de test de la vision ou les outils de chirurgie oculaire entrent ici. Les tests garantissent qu'ils sont sans danger pour la zone sensible des yeux.
• Équipement médical vasculaire : Cela comprend les outils utilisés dans les vaisseaux sanguins comme les stents et les cathéters. Ceux-ci doivent être testés pour éviter la formation de caillots sanguins ou de fuites lors de leur utilisation.
• Autre : couvre les appareils tels que les outils dentaires ou les lits d'hôpitaux. Chacun doit encore être vérifié pour s’assurer qu’il est sûr, propre et fonctionne comme prévu.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

La dynamique du marché comprend des facteurs déterminants et restrictifs, des opportunités et des défis indiquant les conditions du marché.

Facteurs déterminants

"Des réglementations plus strictes stimulent la demande de dispositifs médicaux plus sûrs et vérifiés"

Tous les gouvernements du monde entier ont établi des réglementations strictes en matière de dispositifs médicaux ainsi que des mesures de sécurité auxquelles les applications doivent se conformer. Avant que les fabricants puissent introduire des dispositifs médicaux dans les systèmes de santé, les agences de réglementation, notamment la FDA américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que d'autres organismes similaires dans le monde entier, doivent procéder à des tests approfondis ainsi qu'à des procédures de validation et d'autorisation. Les normes exigeantes utilisées par les organismes de réglementation protègent les patients et l'intégrité des produits, même si elles nécessitent des services de tests plus indépendants. Les entreprises de dispositifs médicaux doivent démontrer la validité des normes nationales ainsi que des exigences internationales pour fonctionner. De plus, avec l’expansion du commerce mondial des équipements médicaux, le respect des normes internationales devient essentiel. En fin de compte, une réglementation stricte n’est pas seulement une exigence légale, mais également un outil permettant de maintenir la confiance des consommateurs et de protéger les systèmes de santé, ce qui entraîne une croissance constante de la demande de solutions de tests approfondies et fiables.

"L’innovation technologique stimule le besoin d’une assurance qualité avancée des appareils"

À mesure que la technologie médicale évolue rapidement, les appareils deviennent plus intelligents, plus complexes et souvent pilotés par logiciels. Les innovations telles que les capteurs portables, les dispositifs implantables, les outils de diagnostic basés sur l'IA et les systèmes de surveillance à distance nécessitent des protocoles de test sophistiqués. Ces appareils complexes doivent subir une validation pour leur précision, leur durabilité, la sécurité des données et leur interopérabilité. L’innovation s’accompagne d’incertitude, et chaque nouvelle technologie introduit des risques inconnus. Cela augmente le besoin de services de tests pour vérifier les performances, la sécurité des patients et la conformité. De plus, les organismes de réglementation exigent des contrôles de qualité plus approfondis pour les appareils de haute technologie, en particulier ceux impliquant la connectivité ou l'automatisation. Les entreprises doivent donc s’assurer que leurs innovations fonctionnent, mais qu’elles respectent également les normes de sécurité dans divers environnements et scénarios de patients. Cette pression pour innover sans compromettre la sécurité conduit les entreprises à s'associer avec des fournisseurs de tests depuis les premières étapes du développement jusqu'à la surveillance après commercialisation. En conséquence, le rythme des progrès technologiques alimente directement l’expansion et l’importance des services de test, faisant de l’assurance qualité un élément essentiel du cycle de vie du développement de produits.

Facteur de retenue

"Les coûts élevés des tests retardent les produits, ralentissant la vitesse de l’innovation dans le domaine des soins de santé"

Faire tester et approuver un dispositif médical prend du temps et de l’argent. En effet, les entreprises doivent franchir de nombreuses étapes pour prouver que leurs appareils sont sûrs et efficaces. Ces étapes impliquent des outils coûteux, des travailleurs qualifiés et de longues procédures. Pour les petites entreprises ou les startups, ces coûts peuvent être trop élevés. En conséquence, ils peuvent retarder le lancement de nouveaux appareils ou éviter complètement d’entrer dans le domaine. Même les plus grandes entreprises ressentent la pression, car de longues périodes de test entraînent des déploiements plus lents. Cela peut limiter le nombre de nouveaux appareils utiles accessibles aux hôpitaux et aux patients, en particulier dans les pays disposant de moins de ressources ou de soutien.

Opportunité

"Les besoins croissants en matière de santé dans de nouvelles régions augmentent rapidement la demande de services"

Dans de nombreux pays en croissance, les gens dépensent davantage en soins de santé. Les hôpitaux se développent et des dispositifs médicaux plus avancés sont utilisés. Cela crée une grande opportunité pour les sociétés de tests d’intervenir et de proposer leurs services. Étant donné que les gouvernements de ces régions appliquent également des règles de sécurité plus strictes, les fabricants locaux ont besoin d’aide pour respecter les normes. Les sociétés de tests peuvent soutenir ces fabricants, former le personnel et ouvrir des bureaux locaux. En s’implantant rapidement dans ces nouveaux domaines, les entreprises peuvent se développer rapidement et devenir des partenaires de confiance dans le domaine des soins de santé. Cette opportunité est particulièrement forte en Asie, en Amérique latine et dans certaines régions d’Afrique où la croissance est régulière.

Défi

"La croissance technologique rapide exige des mises à jour plus rapides des processus de test"

La technologie médicale évolue plus rapidement que jamais. Les appareils deviennent plus intelligents, plus petits et plus complexes : certains peuvent même se connecter à des applications ou utiliser l'intelligence artificielle. Mais les systèmes de test ne sont pas toujours prêts à accueillir ces nouveaux outils. Les méthodes traditionnelles peuvent ne pas vérifier entièrement la sécurité ou le fonctionnement des appareils de haute technologie. Cela crée une lacune où les entreprises de tests doivent rapidement apprendre et s'adapter. Cela signifie également embaucher de nouveaux experts, acheter des outils avancés et mettre à jour les règles de sécurité. Si les sociétés de test ne parviennent pas à suivre le rythme, il existe un risque de retards ou d’erreurs. Se tenir au courant des nouvelles technologies est un défi constant dans cette industrie en évolution rapide.

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APERÇU RÉGIONAL DU MARCHÉ

• Amérique du Nord

L’Amérique du Nord occupe une position dominante sur le marché mondial des tests de dispositifs médicaux, tirée par un système de santé bien établi et des cadres réglementaires stricts. Le marché américain des tests de dispositifs médicaux joue un rôle majeur, soutenu par les exigences strictes de la FDA qui garantissent la sécurité et les performances des dispositifs médicaux. La présence de grandes sociétés de tests et de certification, ainsi que des infrastructures avancées et des dépenses de santé élevées, alimentent la croissance dans cette région. De plus, l’innovation continue dans la technologie médicale et l’accent mis sur la sécurité des patients ont encore accru la demande de services de tests tiers. Le Canada y contribue également en mettant de plus en plus l’accent sur le contrôle de la qualité et la conformité des soins de santé. Dans l’ensemble, l’Amérique du Nord reste une plaque tournante de l’excellence en matière de réglementation.

• Europe

L'industrie européenne des tests de dispositifs médicaux revêt une grande importance en raison de sa structure réglementaire solide en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD) combiné aux institutions de l'UE. Plusieurs organisations mondiales de tests ainsi que des instituts de recherche opèrent en Allemagne ainsi qu'en France et au Royaume-Uni. La sécurité des patients, combinée aux normes d’assurance qualité et à l’innovation en matière de soins de santé, crée une demande sur le marché pour les services d’inspection et de test de certification dans cette région. Les fabricants de dispositifs médicaux opérant en Europe doivent respecter des normes strictes en raison du vieillissement démographique et de l’augmentation du nombre de maladies chroniques dans la région. Les mises à jour continues des politiques réglementaires et les investissements dans les technologies avancées de soins de santé contribuent également à la croissance régulière de l’Europe dans le secteur des services de tests.

• Asie

Les marchés des tests de dispositifs médicaux dans la région Asie-Pacifique affichent le taux d’expansion le plus élevé en raison d’un développement industriel continu accompagné d’investissements croissants dans les soins de santé et d’une intensification des opérations de production de dispositifs médicaux. Le marché des dispositifs médicaux se développe en Chine et en Inde, ainsi qu’au Japon et en Corée du Sud, car ces pays connaissent des besoins croissants en infrastructures de santé et une production accrue de produits médicaux locaux. Le soutien du gouvernement aux activités nationales de production et d'exportation de dispositifs médicaux a entraîné une augmentation rapide des besoins en matière de tests et de certification et stimule les investissements dans les installations de test. L'importante population de la région et le fardeau croissant des maladies font de l'Asie-Pacifique un marché très attractif et en plein développement pour les services de tests.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

"Les grands acteurs innovent pour garder une longueur d’avance dans un domaine étroitement réglementé"

Les entreprises leaders qui opèrent dans ce domaine consacrent leurs efforts à fournir de meilleurs services et à l'expansion du marché international, tout en utilisant des technologies intelligentes pour maintenir leur avantage concurrentiel. Les entreprises déploient des systèmes d'IA ainsi que des technologies automatisées pour améliorer les tests des appareils en accélérant les opérations et en améliorant la précision. Les fabricants de dispositifs médicaux se connectent à ces entreprises pour bénéficier de services sur mesure, tandis que de nouveaux laboratoires d'essais sont apparus sur les marchés d'Asie-Pacifique et d'Amérique latine pour répondre aux exigences croissantes. Rester informé de l'évolution des réglementations et proposer des solutions uniques leur a permis de rester des partenaires de confiance pour les fabricants d'appareils du monde entier.

Liste des principales sociétés de tests de dispositifs médicaux

• SGS (Suisse)
• Bureau Véritas (France)
• Intertek (Royaume-Uni)
• TÜV SÜD (Allemagne)
• DEKRA (Allemagne)
• BSI (Royaume-Uni)
• TÜV Rhénanie (Allemagne)
• ASTM (États-Unis)
• Eurofins Scientifique (Luxembourg)

DÉVELOPPEMENT INDUSTRIEL

En juillet 2022, Eurofins Scientific a créé un nouveau laboratoire d'essais de dispositifs médicaux pour servir les clients indiens grâce à sa récente annonce. Eurofins a établi le laboratoire en Asie pour répondre au besoin croissant du marché en solutions de test, car les producteurs asiatiques de dispositifs médicaux étaient en plein essor. La nouvelle installation permet des examens rapides et corrects de la sécurité et de la qualité des différents appareils. Eurofins a étendu son réseau de services pour permettre aux fabricants des économies en développement d'obtenir des services de test de la plus haute qualité sans expédier leurs produits à l'étranger. Cette étape a également permis d’accélérer les approbations de produits et de soutenir l’amélioration des soins de santé locaux grâce à une meilleure assurance qualité.

COUVERTURE DU RAPPORT

Ce rapport est basé sur une analyse historique et des calculs de prévisions qui visent à aider les lecteurs à obtenir une compréhension complète du marché mondial des tests de dispositifs médicaux sous plusieurs angles, ce qui fournit également un soutien suffisant à la stratégie et à la prise de décision des lecteurs. En outre, cette étude comprend une analyse complète de SWOT et fournit des informations sur les développements futurs du marché. Il examine divers facteurs qui contribuent à la croissance du marché en découvrant les catégories dynamiques et les domaines potentiels d’innovation dont les applications pourraient influencer sa trajectoire dans les années à venir. Cette analyse prend en compte à la fois les tendances récentes et les tournants historiques, fournissant une compréhension globale des concurrents du marché et identifiant les domaines de croissance potentiels. Ce rapport de recherche examine la segmentation du marché en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives pour fournir une analyse approfondie qui évalue également l’influence des perspectives stratégiques et financières sur le marché. De plus, les évaluations régionales du rapport prennent en compte les forces dominantes de l’offre et de la demande qui ont un impact sur la croissance du marché. Le paysage concurrentiel est méticuleusement détaillé, y compris les parts des principaux concurrents du marché. Le rapport intègre des techniques de recherche non conventionnelles, des méthodologies et des stratégies clés adaptées au laps de temps prévu. Dans l’ensemble, il offre des informations précieuses et complètes sur la dynamique du marché de manière professionnelle et compréhensible.