Dimensione del mercato, quota, crescita e analisi del mercato dei test sui dispositivi medici, per tipo (test, ispezione, certificazione), per applicazione (dispositivi medici per impianti attivi, apparecchiature diagnostiche in vitro, apparecchiature mediche oftalmiche e vascolari, altri) e previsioni regionali fino al 2031

PANORAMICA SUL MERCATO DEI TEST DEI DISPOSITIVI MEDICI

La dimensione del mercato globale dei test sui dispositivi medici era di 10.318,51 miliardi di dollari nel 2024 e si prevede che il mercato toccherà 15.655,59 miliardi di dollari entro il 2032, mostrando un CAGR del 4,2% durante il periodo di previsione.

La valutazione dei dispositivi medici sul mercato costituisce una pratica fondamentale per confermarne il funzionamento sicuro e la funzionalità adeguata prima dell'installazione in ospedale. I test verificano che i dispositivi medici soddisfino le funzioni promesse in varie condizioni senza mettere a repentaglio la sicurezza del paziente. L’espansione della domanda sanitaria insieme alle crescenti innovazioni nelle apparecchiature mediche richiede test approfonditi e approfonditi su questi prodotti. Varie istituzioni sanitarie insieme ai governi creano linee guida rigorose per garantire che le strutture mediche utilizzino strumenti medici affidabili e di alta qualità. A causa di questo sviluppo, sempre più aziende richiedono la certificazione organizzativa e il test dei propri prodotti da parte di organismi di valutazione affidabili. Tutti i prodotti medici, compresi i dispositivi introdotti nel corpo e gli strumenti diagnostici insieme alle apparecchiature terapeutiche, devono superare esami rigorosi, ogni prodotto deve essere sottoposto a controlli accurati. Con l’aumento delle malattie, l’invecchiamento della popolazione e una maggiore consapevolezza tra le persone sui controlli sanitari precoci, la necessità di dispositivi medici – e dei test che ne sono alla base – è in costante crescita. Questo mercato sostiene il sistema sanitario contribuendo a garantire la sicurezza dei pazienti e la fiducia nella tecnologia medica.

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IMPATTO DELLA CRISI GLOBALE MERCATO DEI TEST DEI DISPOSITIVI MEDICI

"Il settore dei test sui dispositivi medici ha avuto un effetto positivo a causa dell’aumento della domanda durante la pandemia di COVID-19"

La pandemia globale di COVID-19 è stata sconcertante e senza precedenti, con il mercato che ha registrato una domanda superiore al previsto in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemia. L’improvvisa crescita del mercato riflessa dall’aumento del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che ritorna ai livelli pre-pandemia.

Quando il COVID-19 ha colpito il mondo, ha indotto un’immediata impennata dei requisiti di attrezzature mediche necessarie per ventilatori e kit di test insieme ai dispositivi di protezione. La crisi globale ha messo in luce le debolezze dei dispositivi medici che hanno richiesto una soluzione immediata attraverso procedure di test per la verifica della loro sicurezza. Il rapido impulso produttivo delle aziende ha spinto le agenzie governative a rinunciare temporaneamente alle loro procedure di approvazione e i processi di test hanno acquisito ulteriore importanza critica grazie a questa azione. La diffusione dell’assistenza sanitaria a distanza ha creato un requisito necessario per testare dispositivi medici di nuova concezione come la diagnostica per uso domestico e i monitor indossabili, ma ha anche aperto le porte all’innovazione, portando a una crescita a lungo termine nei test dei dispositivi medici poiché le aziende si sono adattate rapidamente alle mutevoli esigenze e agli standard di sicurezza.

ULTIME TENDENZE

"Il crescente utilizzo di dispositivi sanitari indossabili sta aumentando la domanda di test"

I dispositivi indossabili come smartwatch e fitness tracker stanno diventando sempre più popolari per monitorare la salute in tempo reale. Poiché sempre più persone li utilizzano per monitorare la frequenza cardiaca, i livelli di ossigeno e i ritmi del sonno, le aziende devono garantire che questi dispositivi siano sicuri e accurati. Ciò ha creato una forte necessità di test adeguati prima che raggiungano i clienti. Poiché questi dispositivi indossabili toccano direttamente il corpo e raccolgono dati sanitari sensibili, i laboratori di test devono confermare che siano affidabili, non causino danni e soddisfino gli standard di sicurezza. Questa domanda crescente sta spingendo verso la necessità di servizi di test affidabili.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO DEI TEST DEI DISPOSITIVI MEDICI

Per tipo

• Test: questa fase verifica se un dispositivo funziona correttamente e soddisfa le norme di salute e sicurezza prima che raggiunga i pazienti. Si tratta di verificare il funzionamento del dispositivo in diverse condizioni.
• Ispezione: gli esperti esaminano visivamente e fisicamente i dispositivi durante o dopo la produzione per garantire che nulla sia rotto, mancante o difettoso prima che vengano utilizzati dalle persone.
• Certificazione: una volta testato e ispezionato, un dispositivo necessita di un certificato legale per essere venduto, attestante che soddisfa gli standard internazionali o locali di sicurezza e prestazioni.

Per applicazione

• Dispositivi medici per impianti attivi: si tratta di dispositivi come i pacemaker che vengono posizionati all'interno del corpo e richiedono elettricità. Hanno bisogno di test dettagliati per evitare gravi rischi per la salute.
• Attrezzature mediche attive: macchine come ventilatori e pompe per infusione rientrano in questa categoria. Hanno bisogno di test accurati perché qualsiasi errore può influenzare il supporto vitale e il trattamento.
• Attrezzatura diagnostica in vitro: si tratta di strumenti di laboratorio utilizzati per testare campioni di sangue o di tessuto. Test accurati garantiscono che i pazienti ricevano la diagnosi e il trattamento corretti.
• Attrezzature mediche oftalmiche: rientrano in questa categoria dispositivi come macchine per test della vista o strumenti per la chirurgia oculare. I test garantiscono che siano sicuri per la zona sensibile degli occhi.
• Attrezzature mediche vascolari: includono strumenti utilizzati nei vasi sanguigni come stent e cateteri. Questi devono essere testati per evitare coaguli di sangue o perdite durante l'uso.
• Altro: copre dispositivi come strumenti dentistici o letti ospedalieri. Ciascuno deve ancora essere controllato per assicurarsi che sia sicuro, pulito e funzioni come previsto.

DINAMICHE DEL MERCATO

Le dinamiche del mercato includono fattori trainanti e restrittivi, opportunità e sfide che determinano le condizioni del mercato.

Fattori trainanti

"Normative più severe stimolano la domanda di dispositivi medici più sicuri e verificati"

Tutti i governi di tutto il mondo hanno stabilito normative rigorose sui dispositivi medici insieme a misure di sicurezza a cui le applicazioni devono conformarsi. Prima che i produttori possano introdurre dispositivi medici nei sistemi sanitari, le agenzie di regolamentazione, tra cui la FDA statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), insieme ad organismi simili a livello mondiale, necessitano di test approfonditi insieme a procedure di convalida e autorizzazione. Gli standard rigorosi utilizzati dagli organismi di regolamentazione proteggono i pazienti e l'integrità dei prodotti sebbene richiedano servizi di test più indipendenti. Per poter operare, le aziende produttrici di dispositivi medici devono dimostrare la validità degli standard nazionali e dei requisiti internazionali. Inoltre, con l’espansione del commercio globale di apparecchiature mediche, il rispetto della conformità internazionale diventa essenziale. In definitiva, una regolamentazione rigorosa non è solo un requisito legale ma anche uno strumento per mantenere la fiducia dei consumatori e proteggere i sistemi sanitari, che guida la crescita costante della domanda di soluzioni di test approfondite e affidabili.

"L'innovazione tecnologica stimola la necessità di una garanzia di qualità avanzata dei dispositivi"

Con la rapida evoluzione della tecnologia medica, i dispositivi stanno diventando più intelligenti, più complessi e spesso basati su software. Innovazioni come sensori indossabili, dispositivi impiantabili, strumenti diagnostici basati sull’intelligenza artificiale e sistemi di monitoraggio remoto richiedono protocolli di test sofisticati. Questi dispositivi complessi devono essere sottoposti a convalida in termini di accuratezza, durabilità, sicurezza dei dati e interoperabilità. Con l’innovazione arriva l’incertezza e ogni nuova tecnologia introduce rischi sconosciuti. Ciò aumenta la necessità di servizi di test per verificare le prestazioni, la sicurezza del paziente e la conformità. Inoltre, gli organismi di regolamentazione richiedono controlli di qualità più approfonditi per i dispositivi ad alta tecnologia, in particolare quelli che riguardano la connettività o l’automazione. Le aziende devono quindi garantire che le loro innovazioni non solo funzionino ma soddisfino anche gli standard di sicurezza in vari ambienti e scenari di pazienti. Questa pressione a innovare senza compromettere la sicurezza porta le aziende a collaborare con i fornitori di test dalla fase iniziale dello sviluppo alla sorveglianza post-commercializzazione. Di conseguenza, il ritmo del progresso tecnologico alimenta direttamente l’espansione e l’importanza dei servizi di test, rendendo la garanzia della qualità una parte fondamentale del ciclo di vita dello sviluppo del prodotto.

Fattore restrittivo

"Gli elevati costi dei test ritardano i prodotti, rallentando la velocità dell’innovazione nel settore sanitario"

Far testare e approvare un dispositivo medico richiede tempo e denaro. Questo perché le aziende devono affrontare molti passaggi per dimostrare che i loro dispositivi sono sicuri ed efficaci. Questi passaggi comportano strumenti costosi, lavoratori qualificati e procedure lunghe. Per le aziende più piccole o le startup, questi costi possono essere troppo elevati. Di conseguenza, potrebbero ritardare il lancio di nuovi dispositivi o evitare del tutto di entrare in campo. Anche le aziende più grandi sentono la pressione, poiché lunghi periodi di test significano implementazioni più lente. Ciò può limitare il numero di dispositivi nuovi e utili che raggiungono ospedali e pazienti, soprattutto nei paesi con minori risorse o supporto.

Opportunità

"L’aumento dei bisogni sanitari nelle nuove regioni aumenta rapidamente la domanda di servizi"

In molti paesi in crescita, le persone spendono di più per l’assistenza sanitaria. Gli ospedali si stanno espandendo e vengono utilizzati dispositivi medici più avanzati. Ciò crea una grande opportunità per le aziende che effettuano test di intervenire e offrire i propri servizi. Poiché anche i governi di queste regioni stanno applicando norme di sicurezza più severe, i produttori locali hanno bisogno di aiuto per soddisfare gli standard. Le società di test possono supportare questi produttori, formare il personale e creare uffici locali. Entrando tempestivamente in queste nuove aree, le aziende possono crescere rapidamente e diventare partner fidati nel settore sanitario. Questa opportunità è particolarmente forte in Asia, America Latina e parti dell’Africa dove la crescita è costante.

Sfida

"La rapida crescita tecnologica richiede aggiornamenti più rapidi nei processi di test"

La tecnologia medica sta cambiando più velocemente che mai. I dispositivi stanno diventando più intelligenti, più piccoli e più complessi: alcuni possono persino connettersi ad app o utilizzare l’intelligenza artificiale. Ma i sistemi di test non sono sempre pronti per questi nuovi strumenti. I metodi tradizionali potrebbero non controllare completamente la sicurezza o il funzionamento dei dispositivi ad alta tecnologia. Ciò crea un divario in cui le società di test devono apprendere e adattarsi rapidamente. Significa anche assumere nuovi esperti, acquistare strumenti avanzati e aggiornare le norme di sicurezza. Se le aziende che effettuano test non riescono a tenere il passo, c’è il rischio di ritardi o errori. Rimanere aggiornati con le nuove tecnologie è una sfida costante in questo settore in rapida evoluzione.

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APPROFONDIMENTI REGIONALI DEL MERCATO

• America del Nord

Il Nord America detiene una posizione dominante nel mercato globale dei test sui dispositivi medici, guidato da un sistema sanitario consolidato e da quadri normativi rigorosi. Il mercato dei test sui dispositivi medici degli Stati Uniti svolge un ruolo importante, supportato da severi requisiti FDA che garantiscono la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici. La presenza di importanti società di test e certificazione, insieme a infrastrutture avanzate e un’elevata spesa sanitaria, alimenta la crescita in questa regione. Inoltre, la continua innovazione nella tecnologia medica e la forte enfasi sulla sicurezza dei pazienti hanno ulteriormente aumentato la domanda di servizi di test di terze parti. Anche il Canada contribuisce con la sua crescente attenzione al controllo di qualità e alla conformità nel settore sanitario. Nel complesso, il Nord America rimane un hub fondamentale per l’eccellenza normativa.

• Europa

L’industria europea dei test sui dispositivi medici riveste grande importanza a causa della sua forte struttura normativa ai sensi del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) in combinazione con le istituzioni dell’UE. Numerose organizzazioni di test globali insieme a istituti di ricerca operano in Germania, Francia e Regno Unito. La sicurezza dei pazienti combinata con gli standard di garanzia della qualità e l’innovazione sanitaria crea una domanda di mercato per servizi di ispezione e test di certificazione in questa regione. I produttori di dispositivi medici che operano in Europa devono seguire standard rigorosi a causa dell’invecchiamento demografico e dell’aumento del numero di malattie croniche nella regione. Anche i continui aggiornamenti alle politiche normative e gli investimenti in tecnologie sanitarie avanzate contribuiscono alla crescita costante dell’Europa nel settore dei servizi di test.

• Asia

I mercati dei test sui dispositivi medici nella regione Asia-Pacifico dimostrano il più alto tasso di espansione a causa del continuo sviluppo industriale accompagnato da crescenti investimenti nel settore sanitario e dall’intensificazione delle operazioni di produzione di dispositivi medici. Il mercato dei dispositivi medici si espande in Cina e India insieme a Giappone e Corea del Sud perché questi paesi sperimentano crescenti esigenze di infrastrutture sanitarie e una maggiore produzione di prodotti medici locali. Il sostegno del governo alla produzione nazionale e alle attività di esportazione di dispositivi medici ha comportato un rapido aumento delle esigenze di test e certificazione e sta spingendo gli investimenti nelle strutture di test. L’ampia popolazione della regione e il crescente carico di malattie rendono l’Asia-Pacifico un mercato molto attraente e in rapido sviluppo per i servizi di test.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

"I grandi player innovano per rimanere all’avanguardia in un settore strettamente regolamentato"

Le aziende leader che operano in questo settore dedicano i propri sforzi alla fornitura di servizi migliori e all’espansione del mercato internazionale, oltre all’utilizzo di tecnologie intelligenti per mantenere il proprio vantaggio competitivo. Le aziende implementano sistemi di intelligenza artificiale insieme a tecnologie automatizzate per migliorare i test dei dispositivi accelerando le operazioni e migliorando la precisione. I produttori di dispositivi medici si stanno connettendo con queste aziende per ricevere servizi su misura, mentre nei mercati dell’Asia-Pacifico e dell’America Latina sono comparsi nuovi laboratori di analisi per soddisfare le crescenti esigenze. Rimanere aggiornati con l'evoluzione delle normative e offrire soluzioni complete li ha aiutati a rimanere partner fidati per i produttori di dispositivi in ​​tutto il mondo.

Elenco delle principali aziende di test sui dispositivi medici

• SGS (Svizzera)
• Bureau Veritas (Francia)
• Intertek (Regno Unito)
• TÜV SÜD (Germania)
• DEKRA (Germania)
• BSI (Regno Unito)
• TÜV Rheinland (Germania)
• ASTM (USA)
• Eurofins Scientific (Lussemburgo)

SVILUPPO INDUSTRIALE

Luglio 2022, Eurofins Scientific ha istituito un nuovo laboratorio di test sui dispositivi medici per servire i clienti indiani attraverso il suo recente annuncio. Eurofins ha fondato il laboratorio in Asia per soddisfare la crescente necessità del mercato di soluzioni di test perché i produttori asiatici di dispositivi medici erano in aumento. La nuova struttura fornisce esami rapidi e corretti della sicurezza e della qualità dei dispositivi per diversi dispositivi. Eurofins ha ampliato la propria rete di servizi per consentire ai produttori delle economie in via di sviluppo di ottenere servizi di test della massima qualità senza spedire i propri prodotti all'estero. Questo passaggio ha inoltre contribuito ad accelerare le approvazioni dei prodotti e ha sostenuto i miglioramenti dell’assistenza sanitaria locale attraverso una migliore garanzia della qualità.

COPERTURA DEL RAPPORTO

Questo rapporto si basa su un’analisi storica e su calcoli previsionali che mirano ad aiutare i lettori a ottenere una comprensione completa del mercato globale dei test sui dispositivi medici da più angolazioni, fornendo anche un supporto sufficiente alla strategia e al processo decisionale dei lettori. Inoltre, questo studio comprende un’analisi completa di SWOT e fornisce approfondimenti per gli sviluppi futuri del mercato. Esamina vari fattori che contribuiscono alla crescita del mercato scoprendo le categorie dinamiche e le potenziali aree di innovazione le cui applicazioni potrebbero influenzarne la traiettoria nei prossimi anni. Questa analisi prende in considerazione sia le tendenze recenti che i punti di svolta storici, fornendo una comprensione olistica dei concorrenti del mercato e identificando aree capaci di crescita. Questo rapporto di ricerca esamina la segmentazione del mercato utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi per fornire un’analisi approfondita che valuti anche l’influenza delle prospettive strategiche e finanziarie sul mercato. Inoltre, le valutazioni regionali del rapporto considerano le forze dominanti della domanda e dell’offerta che influiscono sulla crescita del mercato. Il panorama competitivo è dettagliato meticolosamente, comprese le quote di importanti concorrenti sul mercato. Il rapporto incorpora tecniche di ricerca non convenzionali, metodologie e strategie chiave adattate al periodo di tempo previsto. Nel complesso, offre informazioni preziose e complete sulle dinamiche del mercato in modo professionale e comprensibile.